便携式血糖仪与全自动生化分析仪血糖监测的比较研究

赵瑞敏，林 凯，马红雨，朱美财，季家红，姜树强

便携式血糖仪与全自动生化分析仪血糖监测的比较研究

赵瑞敏，林 凯，马红雨，朱美财，季家红，姜树强

目的：探讨便携式血糖仪与大型生化分析仪检测血糖是否存在差异，为临床糖尿病患者及时检测、调控血糖水平等提供快速、简便、准确可靠的血糖检测方法。方法：60例门诊患者同时抽取末梢血与静脉血。末梢血葡萄糖采用酶电极法分别使用当前医院临床使用的2种便携式血糖仪进行测定。静脉血离心后，血清葡萄糖浓度采用葡萄糖氧化酶法使用全自动生化分析仪进行测定。结果：2种便携式血糖仪与大生化分析仪检测血糖水平差异无统计学意义（P＞0.05），检测结果之间存在明显相关性，R2分别为0.980 5，0.986 7；2种便携式血糖仪进行比较，检测血糖水平差异无统计学意义（P＞0.05），结果之间存在明显相关性，R2=0.960 6。结论：2种便携式血糖仪与全自动生化分析仪检测的血糖结果具有良好的相关性，但应定期对院内便携式血糖仪与实验室全自动生化分析仪的结果进行比对，以确保结果的准确性。

便携式血糖仪；全自动生化分析仪；血糖监测；质量控制

0 引言

近年来，随着社会压力增大、环境因素、生活节奏改变以及饮食结构调整、精神因素等影响，糖尿病发病率呈逐年上升趋势，严重危害了民众的身体健康。目前，我国糖尿病患者约9 240万，患病率高达9.7%[1]，糖尿病前期人员约为1.34亿，发病率约15.0%，而且趋于年轻化。由此可见，血糖水平的及时检测与调控，对糖尿病并发症的发生、发展均存在很大的影响，其结果的稳定和准确对糖尿病患者的监测与治疗至关重要[2]。所以，选择一种快速、准确、可靠的实验室检查法，对糖尿病的动态疗效观察、预后判断均具有重要意义[3]。便携式血糖仪的问世，以其检测速度快、检测方法简便，深受临床医护人员的欢迎和患者的青睐。但是其测定结果的准确性与可靠性及其与静脉血糖的相关性，一直受到患者和临床医生的质疑。文献[4]曾报道某知名品牌便携式血糖仪测量结果变异系数（CV）高达23.9%，给临床应用带来很大的隐患。2012年，卫生部临床检验中心便携式血糖仪室间质评数据显示，不同品牌之间测量结果可相差43%（血糖浓度为16 mmol/L时）[5]。故本试验依据美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）制定的《用患者标本进行方法学对比及偏差评估》[6]指南要求对2种便携式血糖仪进行检测，现报告如下。

1 材料和方法

1.1 仪器与试剂

便携式血糖仪为美国雅培公司第五代血糖仪（以下简称便携式血糖仪系统A）和瑞士罗氏公司生产优越四型血糖仪（以下简称便携式血糖仪系统B）以及相关配套试剂。全自动生化分析仪为日本Hi tachi公司的7180全自动生化分析仪（以下简称大生化仪系统C），血糖试剂盒由日本和光试剂公司提供（批号：DJ9321）。

1.2 标本来源

我院急诊患者及门诊随机患者60例，同时取末梢血和静脉血。标本血糖范围为3.1～22.5 mmol/L。

1.3 测定方法

2种测试方法同步进行，采取患者左手无名指空腹或餐后末梢血，采血后立即用2种便携式血糖仪进行测定；同时抽取同侧静脉血2 mL，NAF抗凝，3 000 r/min，离心5 min，离心分离血浆立即用日立7180全自动分析仪采用GOD-PAP法进行测定。

1.4 室内质控

全自动生化分析仪进行常规维护、保养、校准和质控。质控血清由美国Roche公司提供的中值及高值质控（批号分别为171074-01，169839-09）、室内质控在控，2种便携式血糖仪严格按照说明书由专门检验人员进行操作，所有血糖试纸条均为原装配套的同一批次试纸条。

1.5 统计分析

2 结果

2.1 便携式血糖仪与大生化仪血糖检测结果

便携式血糖仪系统A检测结果为（7.47±4.0）mmol/L，便携式血糖仪系统B检测结果为（7.16±4.6）mmol/L，大生化仪系统C检测结果为（6.86±3.6）mmol/L，比较差异无统计学意义（P＞0.05），如图1所示。

图1 3种血糖检测系统的血糖测定结果比较（n=60）

2.2 便携式血糖仪检测系统A与大生化仪检测系统C的相关性研究

回归方程为：y=0.842 4x+0.234 4，R2=0.980 5（接近1），呈高度正相关，如图2所示。

图2 便携式血糖仪检测系统A与大生化仪系统C的相关性研究

2.3 便携式血糖仪检测系统B与大生化仪系统C的相关性研究

回归方程为：y=0.734 6x+1.259 8，R2=0.986 7（接近1），呈高度正相关，如图3所示。

图3 便携式血糖仪检测系统B与大生化仪系统C的相关性研究

2.4 便携式血糖仪检测系统A、B血糖测定结果比较

回归方程为：y=0.964 5x+0.259 6，R2=0.960 6（接近1），呈高度正相关，如图4所示。

图4 便携式血糖仪系统A、B血糖测定结果比较

3 讨论

血糖监测是糖尿病管理的重要组成部分，对评估糖尿病患者糖代谢紊乱程度以及在临床制定治疗方案、监测治疗效果和预后判断上具有重要意义。末梢血血糖测定作为一种简便、快速、用血量少的血糖测定方法，越来越受到临床医生和患者的广泛关注，且其与传统的湿化学葡萄糖氧化酶法具有较好的相关性。快速干化学血糖仪携带方便、方法易于掌握、读数快，使糖尿病患者随时可进行血糖的自我检测和动态监控；该法也可快速测得各种急、重症患者的血糖值，为临床争取抢救时间和制定治疗措施提供依据。目前，国内市场除有大量进口血糖仪外，也有国内产品推出，血糖仪也先后改进了五代，分别从测定的准确性、采血的疼痛性、血样的来源、样本量大小等方面进行了改进。本实验使用不同厂家生产的血糖仪在相同条件下对同一患者的血糖水平进行测定，同时与其静脉血糖值进行比对，得出不同血糖仪、血糖试纸及其与全自动生化分析仪之间的差异。

研究结果表明，与临床检验中心的全自动生化分析仪血糖测定结果相比较，本院目前使用的2种便携式血糖仪结果稍高一些，差异无统计学意义，仪器之间的比较呈高度正相关性。由此，可以认为这2种血糖仪的准确性和稳定性均较好，而且应用快速、方便，特别适用于临床中糖尿病患者随时进行血糖的自我检测和动态监控。以往的研究发现，血浆血糖比全血血糖高大约10%，尤其是在红细胞压积比较高的患者中[7]。

末梢血血糖的测定受诸多因素的影响[8]，主要有2个方面，即仪器中的系统误差和血糖测定时的偶然误差。本研究中便携式血糖仪的检测线性范围也影响着血糖检测的准确性[9]。为了使检测结果准确可靠，使用前应对血糖仪进行性能评价[10]，并妥善保护仪器，定期对仪器进行校准，做好保养和维护以及每日的质控和室间质评，提高仪器的准确性和灵敏度。另一方面，末梢取血时采血深度要符合要求，不要过分挤压，以免组织液混入，对血液标本造成稀释，使检测结果偏低；要注意某些药物对测定结果的影响，如大量维生素C、麦芽糖、谷胱甘肽类、木糖醇、艾考糊精、多巴胺、对乙酰基氨酚等[11]。由于便携式血糖仪采用的是化学发光法和电化学反应法，因此氧分压、血pH值、血清胆固醇、甘油三酯等可以影响血糖[12]。

4 结语

随着医学知识的普及和血糖仪的不断进步和完善，越来越多的糖尿病患者会利用便携式血糖仪进行自身血糖监测，以期较好地控制血糖水平。目前很多国产品牌的血糖仪的准确性也非常好[13]，由于价格优势，成为糖尿病患者血糖监测的较好选择。因此，对使用便携式血糖仪的非专业人士进行规范化培训，定期和中心实验室比对[14]，加强血糖监测的质量控制和技术指导具有重要的意义，并可为临床提供准确、及时的检验数据[15]。

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（收稿：2014-04-08 修回：2014-07-25）

《医疗卫生装备》杂志“质控与安全”栏目征稿

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Comparison study on portable blood glucose meter and automatic biochemical analyzer for monitoring blood glucose

ZHAO Rui-min1,LIN Kai1,MA Hong-yu1,ZHU Mei-cai1,JI Jia-hong2,JIANG Shu-qiang3
（1.Clinical Laboratory Center,Air Force General Hospital,Beijing 100142,China;2.Department of Medical Engineering,Air Force General Hospital,Beijing 100142,China;3.Medical Examination Center, Air Force General Hospital,Beijing 100142,China）

To make clear the difference between the portable blood glucose meter and the automatic biochemical analyzer for monitoring blood glucose.Tip blood and venous blood of 60 outpatient patients were collected, of which,the former were measured with enzyme electrode method and two kinds of portable meters and the latter were tested with glucose oxidase method and the biochemical analyzer after centrifugation.There was no significant difference between the measuring results by the portable meter and biochemical analyzer(P＞0.05)while obvious correlation with R20.980 5 and 0.986 7 respectively.There was no significant difference between the measuring results by the two portable meters(P＞0.05)while obvious correlation(R=0.960 6).There is high correlation between the glucose measuring results by the two kinds of portable meters and automatic biochemical analyzer,and the results by the portable meter have to be compared with those by the analyzer to ensure the accuracy of the results.[Chinese Medical Equipment Journal，2014，35（12）：76-78]

portable blood glucose meter;automatic biochemical analyzer;glucose monitoring;quality control

R318.6；TH776

A

1003-8868（2014）12-0076-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2014.12.076

军事医学计量科研专项课题（2011-JL2-026）

赵瑞敏（1983—），女，主管技师，主要从事血液检验和质量控制方面的研究工作。

100142北京，空军总医院临床检验中心（赵瑞敏，林 凯，马红雨，朱美财），医学工程科（季家红），体检中心（姜树强）

林 凯，E-mail：linkai1101@hotmail.com