优化学科管理模式，推动脑血管病转化医学发展的探索

张琳，武晶晶，王伊龙

2014年美国发布的《缺血性脑血管病二级预防指南》[1]引用了首都医科大学附属北京天坛医院脑血管病中心进行的急性非致残性高危脑血管事件使用氯吡格雷的研究（clopidogrel and aspirin versus aspirin alone for the treatment of high-risk patients with acute non-disabling cerebrovascular event，CHANCE）结果[2]。CHANCE研究是王拥军教授带领脑血管病研究团队完成的大型多中心、随机、双盲临床试验，由国内17个省市114家医疗机构历时5年共同合作完成。随着国际卒中领域最权威、影响力最大的指南被改写，全球指南都将改变。同时，CHANCE研究结果获得了中华预防医学会科学技术奖一等奖及一项发明专利。

北京天坛医院的脑血管病研究团队通过多年努力，遵从临床-研究-临床的循环机制进行转化医学研究，成功改写临床指南与实践。完美结果的背后则蕴含着脑血管研究团队从领导到成员艰辛的努力、积累与沉淀。下文对其经验进行介绍，期望为临床转化医学研究路径提供借鉴。

1 资料与方法

针对脑血管病研究团队10余年来建设的管理历程进行回顾性总结，对建设过程的科研立项和产出从立项年度、立项来源不同纬度进行统计分析。

2 结果

几年来，脑血管病研究团队承接了国家级、省部级、局级等多层次的研究任务，自2009年脑血管研究团队建设成熟以来，立项科研课题数量和经费总额均有显著增加（图1～2），包括国家级、省部级、局级等多层次课题（图3），尤其是国家级项目增长态势稳定。项目涵盖了临床、转化、流行病学等多方面的研究内容，包括多中心、单中心不同的研究模式。实验室样本库数据，此项目还获得北京市科委的科研项目基金支持，目前已收集样本逾两万人次。2010年，天坛脑血管病中心成立，整合了神经内科、神经外科、神经介入、神经放射多学科的资源，集脑血管病抢救、医疗质量控制、卒中培训等多功能为一体。目前该中心已开展了脑血管病相关的临床、实验室、流行病学等多方面多层次的研究。

（2）搭建平台，保障转化研究开展：脑血管病研究团队获得的国际级的研究与成果，离不开扎实的根基，基础建设主要包括人才平台、试验平台、管理平台等一系列战略平台的搭建。人才方面，脑血管病研究团队组建了包括临床研究、基础实验、统计分析及后勤管理等人员的流水线式管理团队，专业成建制的研究队伍可以全面支撑各种类型课题的开展。试验平台方面，脑血管病研究团队于2008年承担了国家布署的重大新药创制工作，成功建立了脑血管病新药创制的临床评价基地；自主设计完成国际大型多中心、随机、双

图1 2004年至今脑血管病相关课题年度数量统计

3 讨论

天坛医院脑血管病团队正是在科研道路上一点一滴的积累中成长壮大，在科研任务从小到大不断的锻炼、磨合和积淀中才成就了今天的国际级成果。回顾其发展历程，顶层设计、战略管理都发挥了有效作用，总结经验如下。

图2 2004年至今脑血管病相关课题经费统计

图3 2004年至今脑血管病相关课题立项统计

（1）整合资源，创新临床诊治模式：2001年，中国第一个卒中单元在北京天坛医院诞生，为患者提供集医疗、康复、预防、教育为一体的综合诊疗模式，是卒中诊治模式的一种创新。2009年，脑血管病临床样本库在我院启动，样本库的建立参照国际标准，充分整合临床资源，并衔接盲临床试验1项；国内多中心、随机、双盲临床试验20余项；参与国际大型临床试验10余项。其中，CHACNE研究取得的成功就得益于“重大新药创制”的大力支持。管理平台：脑血管病基础、临床及转化医学研究项目不断开展，团队不断壮大，王拥军教授倡导成立了天坛卒中临床试验与临床研究中心（Tiantan clinical trial and research center for stroke，CTRC）。中心贯彻严格的操作规程、伦理规范和质量标准，包括了管理办公室、循证医学部、物流部、质控部、数据管理部、影像部、信息部、随访中心等多个部门，是临床试验与临床研究的质量和效率保证的高标准管理平台。诸多科研项目的完成，都是中心团队规范化运作与磨合的过程，包括优秀的设计专家对方向的把控、项目经理对项目进度和质量的全面负责、第三方质量监查公司的监督、数据安全监测委员会（Data Safety Monitoring Board，DSMB）对数据安全性的监测、事件仲裁委员会对终点事件的有效性判读等。针对项目经理实行信用记分考核制，以确保研究的质量控制体系达到国际要求标准、结合我国实际情况高效率地完成研究。

综上，北京天坛医院脑血管病团队在医院领导的政策支持及先进理念的引导下，在学科带头人的带领下，通过资源的协作整合，战略平台的搭建，以及科研的积聚磨练，成功打造脑血管病研究型团队，其中，资源的整合是核心力、人才团队的组建是推动力，规范的管理制度是保障力，三力合一是关键。目前国家脑血管病中心刚刚成功获批，将有助于从国家战略高度加快研究型管理模式以协同网络的方式传播复制，在临床转化医学研究的道路上协同、创新，助力医学发展。

1 Kernan WN, Ovbiagele B, Black HR, et al. Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack:a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association[J]. Stroke, 2014, 45:2160-2236.

2 Wang Y, Wang Y, Zhao X, et al. Clopidogrel with aspirin in acute minor stroke or transient ischemic attack[J]. N Engl J Med, 2013, 369:11-19.