医疗设备使用中的质量管理和预防性维修

栾振涛，王 锟，尹 辉，韩 敏

1 医疗设备质量管理现状

医疗设备质量控制是关系国民健康与医疗安全的重要工作，根据美国食品药品管理局（FDA）统计数据，1992—2002年共收到40多万份医疗器械不良事件报告，其中直接引起患者死亡的6 636起，这组数据令人震惊。事实上此项统计并不完全准确，因为即便在美国，不良事件主动报告率也较低，2000年共收到报告92 000份，而主动报告仅3 000余份，主动报告率不足3．3%。美国医疗产业促进会（AAMI）指出：在每年8 000例医疗器械不良事件报告中，其中44%的器械被强制召回（存在严重设计缺陷），还有大约33%属于设备使用问题。1998年美国FDA给国会的报告中指出，有980例医疗事故是因设备引起死亡[1]。国内的统计数据方面，据北京市药品不良反应监测中心报告，2005年发生医疗器械不良事件327起，2006年发生医疗器械不良事件439起，设备问题引起的医疗事故占全部事故的17%，医疗设备造成人身伤害已占医疗投诉量的1/3。

各种医疗设备因维护保养不当而引起故障、引发医疗事故的报告数量呈逐年上升趋势，以某地区2007年对CT质控检测结果为例，该地区共有CT设备109台，周期性检测合格率为90%，不合格率为10%[2]。不合格设备意味着3种情况：对患者不安全、诊断质量差或误操作。以每台设备每天做50例患者计算，每天就会有550人次的检查受到影响，以253个工作日/a计算，一年就会有139 150人次的检查受到影响，这组惊人的数字表明，有相当数量的人群会因设备质量问题产生不正确的医疗诊治结果。

2 医疗设备质量管理漏洞的根源

2.1 主观意识淡薄

不论政府管理部门、医院还是患者层，对于医疗设备质量的认知都还不够[3]。部分人员对设备的要求不高，把能够使用作为衡量设备正常与否的唯一标准。我国医学计量工作起步较晚，1985年国家颁布《中华人民共和国计量法》，20世纪90年代开始逐步在经济发展相对较快的大中城市形成管理规模，而对于更大范围的医疗设备质量控制工作则是在2000年以后才日渐开展起来的。

2.2 经济利益驱使

开展医疗设备质控需要一定的人力和财力，仅专用检测设备就价值几十万元。对于质控不合格的设备，如果按规定停用或检修，则会影响医院的正常工作并产生相应的维修费用。另外，目前各医院尤其是中小规模医院的医学工程科人员数量、素质相对不高，应付正常的设备检修工作都已非常紧张，更不要说开展需要一定时间、精力的质控工作[4]。

2.3 售后服务市场不规范

当前售后服务市场比较混乱，有的设备厂家在维修中漫天要价，小故障大修，一些不专业的维修公司趁虚而入，打着为医院省钱的幌子，实施不规范的维修，或者更换不合格的二手件或替代品[5]。这些维修行为表面看似省钱，实际上往往给设备埋下安全隐患。以GE公司为例，一个合格的工程师每年需接受数十课时的继续教育以更新维修技术。而像离职工程师，他会发现知识老化，且不再拥有在线支持、工厂支持、原厂备件支持等。大型医用设备的专业维修需要许多专用工具，比如MR的维修与检测，不仅需要一些普通维修工具（如Metrolab场强仪、RUO温度监测仪、涡流矫正仪等），还需要原厂设计的专业维修设备（用于核心部件校准、励磁、匀场等）[6]。现代大型设备中包含许多高科技技术，如MR等的机架内最高离心力达11g，高于火箭发射所需要的10g加速度，任何不合格配件或不科学的维修都可能导致严重的后果。

3 建立质量管理和预防性维修体系

3.1 规范质控发展模式

医院应强化质控角色，以质控达标为准绳和第一评定标准，以风险为原则，分等级制定质控目标。现代质量监控包括设备安全检查和性能测试、风险管理、预防性保养制度、维修能级管理、医疗技术评估策划几大部分。随着医疗设备行业的快速发展，医学工程科的维修工作特点将会发生变化，维修技师从传统的万能型向专业型、管理型转变。所谓专业型，就是每名技师主攻生物电、检验、放射等某一个专业的设备维修和保障，对于其他专业设备保持常识性了解即可。所谓管理型，是指技师更多地担负质控、临床设备操作与保养指导、设备使用情况监管等职责。医院的医学工程科职能逐渐从目前的以事后维修为主，向以质量检测控制和预防性维修为主转变。以美国Baylor医学院儿童医院医工部全年各项工作量构成比为例，安全检查和性能测试工作占60%，事后维修工作占20%，管理与培训性工作占20%。医院管理者需要不断提高对设备质量管理的认知，这项工作会大大影响到医疗风险等级。

3.2 建立预防性维修机制

预防性维修（PM）是一种国外新兴的维修机制，它通过周期性的规范化检测与保养发现或消除设备潜在的隐患，降低使用风险。香港医管局对设备的预防性维修有明确规定，售后服务条款中必须包含预防性维修次数及内容，根据不同设备要求不同，每次PM必须详细记录备案，并把开机率和故障率作为售后服务的评定指标之一。台湾地区以乳腺机为例，把美国FDA MQSA法规作为蓝本，制定了乳腺机质控政策，严格控制放射设备辐射影响，规定了年度检测项目和每半年—季—月—周—日检测项目。

4 结语

较好地开展医疗设备质控与预防性维修，不仅是对患者的高度负责，而且会带来良好的经济与社会效益。以CT为例，开展合理质控可以降低风险，如果性能达标率提高1%，则1%×109台×50患者/d=55名患者/d可受益。若年开机率提高1%，则：365 d×1%×50患者/d×300元/次=每年收益增加 55000元/台。另外，良好的质控会延长使用年限，减少设备购置成本。因此，要本着为患者高度负责的态度，进一步抓好医疗设备质控，研究开展对设备的预防性维修。

[1] 周丹.医院医疗设备质控体系的建立和实施[J].中国数字医学，2007，8（3）：18-25.

[2] 陆银春.关注患者安全需要加强医疗设备的计量管理[J].医疗卫生装备，2011，32（2）：123-124.

[3] 郭赤，米永巍，李怡勇.军队医院医疗设备质量控制现状、原因与对策[J].医疗卫生装备，2008，29（11）：114-115.

[4] 杨萌.医院医疗设备维修管理探讨[J].中国现代医生，2012，50（8）：121-122.

[5] 李斌，汪黎君，郑蕴欣，等.医疗设备售后服务上下游对弈的再布局[J].中国医疗设备，2012，27（3）：84-87.

[6] 王文山.医疗设备维修管理的几点问题与对策[J].医疗装备，2010，23（5）：57-58.