实验室管理体系浅析

□李晓旭（西安市水利质量监督站）

实验室管理体系浅析

□李晓旭（西安市水利质量监督站）

实验室管理体系就是将影响检测和校准的所有要素综合在一起，统一协调分配，完成实验室的管理工作，并在运行阶段不断改进，保证管理体系的持续有效，使实验室以最好、最实际的方式开展工作，满足客户要求。文章从建立实验室管理体系的原则、要素及意义几个方面简要论述实验室管理体系，着重分析了管理体系的持续改进。

实验室;管理体系;持续改进

0 引言

近年来随着检测和/或校准活动的市场化发展，国内实验室数量与日俱增，国家为规范市场活动、确保实验室出具的检测和/或校准结果客观、公正、准确，相继出台了一系列“实验室资质认定”的法律法规。实验室要取得资质认定，《实验室资质认定评审准则》（以下简称《评审准则》）明确要求：实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。以此来看“管理体系”是一个实验室的灵魂所在，建立适合实验室自身运行的管理体系是实验室成立初期的核心工作之一。

1 建立实验室管理体系的原则

在我国范围内任何实验室，评审组专家进行计量认证评审时都要依据《评审准则》来评价实验室的能力，所以管理体系建立要以《评审准则》作为统一标准。但实验室之间差异较大，各不相同，为了使管理体系行之有效，就必须符合自身实际状况，必须与自身的检测和/或校准活动相适应。可见不同实验室建立管理体系有共性，也有不同之处。因此，建立管理体系要依据《评审准则》，以“适应”实验室自身、以能最好、最实际的方式来指导实验室开展工作为原则。

2 建立实验室管理体系的要素

实验室管理体系建立流程概括的讲就是先根据质量目标的需要，准备必要的条件（人力资源、物质资源和工作环境等）；然后，通过设置组织机构，分析确定实现检测和/或校准的各项质量过程；分配、协调各项过程的职责和接口；通过程序的制定规定从事各个质量过程的工作方法，使各项质量过程能经济、有效、协调地进行；进而形成的有机整体就是实验室的管理体系。所以资源、组织机构、程序、运行过程共同组成了实验室的基本要素。以下详细叙述各要素准备过程应注意的要点问题。

2.1 资源准备

资源是管理体系运行的物质基础，包括人力资源、物质资源和工作环境。实验室成立初期确定好检测和/或校准活动的方向后，要根据检测和/或校准活动的依据标准（评审准则、国家规范等）寻找合适的场地、引进相关的人才、添置需要的仪器设备等。工作环境具体要求以《评审准时》5.2条为准；人员能力具体要求以《评审准则》5.1条为准；仪器设备选购具体要求以《评审准则》5.4条为准。

2.2 组织机构设立

组织机构也就是管理体系的实施机构，组织机构设立包括设置组织部门、确定隶属关系、规定岗位职责等方面内容。

组织部门要根据实验室自身的性质、规模、检测和/或校准的对象合理设置，以利于检测或/校准工作开展为原则；隶属关系一般通过组织结构框架图来体现，明确各部门之间的相互关系和权力指向；岗位职责一般以书面文字形式规定各个部门及相关人员在管理体系中应承担的任务和责任，职责规定要做到覆盖全面、界定清楚、职责明确。

2.3 管理体系程序化

管理体系程序化也叫体系文件化，程序是指为完成某项具体工作所需要遵循的规定，程序化就是指将各项规定形成文件，明确检测和/或校准活动的细节，包括应做的工作要求、如何进行控制和记录等。

管理体系文件化就是制定规范实验室检测和/或校准活动的文件。管理体系文件一般包括四方面的内容：质量手册、程序文件、作业指导书、记录。管理体系文件的这四方面内容也可以按4个层次来理解，文件从上到下越来越具体详细，从下到上每一层都是上面一层的支持文件，上下层文件相互衔接、前后呼应，内容一致。

管理体系文件编制的关键是讲求实效，不走形式。体系文件的编排方式、编写格式、内容要求要依据《实验资质认定工作指南》编制。既要从总体上和原则上满足评审准则的要求，又要在方法上和具体做法上符合自身实际情况。体系文件编制结束，要向全体工作人员进行宣贯，体系文件也要在随后的试运行过程中再次修改完善，在以后的运行过程中持续改进。

2.4 过程

过程就是将输入转换为输出，是一项增值活动，价值的来源就是过程中投入的资源。一个复杂的大过程可以分解为若干个简单的“小过程”，上一个小过程的输出即可成为下一个或者几个小过程的输入。任何一个过程，均有输入和输出，输入是实施过程的基础，输出是完成过程的结果。

3 建立管理体系的重要意义

第一，能有效组织管理体系的各个要素，完成检测和/或校准活动输入到输出的过程；第二，达到质量控制的目的，完成质量目标和质量方针；第三，保证实验室运行的有效性，持续纠正运行过程中的问题。

4 管理体系的改进

管理体系改进的时间范畴在试运行和正式运行阶段，改进渠道是内部评审和管理评审。

4.1 管理体系试运行阶段

管理体系编制完成后，进入管理体系试运行阶段。其目的是通过试运行，考验管理体系文件的有效性和协调性。

试运行阶段就是通过实践来检验管理体系，管理体系建立的前3个要素准备必然有考虑不周的地方，在试运行阶段管理体系必然暴露出一些问题，如资源配备不充分、机构设置不合理、体系文件编制繁琐等，针对这些问题全体员工要做好反映工作、部门负责人要做好汇总工作；领导班子要组织相关人员对收集到的问题展开讨论，分析原因，采取改进措施和纠正措施，进一步完善管理体系的各个要素。

通过试运行来完善体系是体系建立的一个重要阶段。管理体系进入正常运行阶段后，仍然要通过管理评审来持续改进。

4.2 管理体系正式运行

试运行结束后，管理体系进入正式运行阶段。管理体系正式运行阶段常出现的几类问题包括：质量体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书等）编写存在遗漏现象；员工积极性懈怠、设备工作状态不正常等引起的检测和/或校准结果的偏差；程序文件实施不到位，运行过程出现大量实施性不符合项；内部评审和管理评审活动开展不及时、不到位致使工作过程中的不符合项不能及时发现处理等。

管理体系正式运行后，可以通过认真开展审查活动，加强纠正措施落实，促进管理体系的不断完善。

4.3 管理体系的内部审核和管理评审

实验室管理体系改进的渠道主要是内部审核和管理评审。《评审准则》第4.10条和第4.11条对实验室的内部审核和管理评审提出了具体要求。

内部审核活动是实验室按照管理体系文件规定，对其管理体系的各个环节组织开展的有计划的、系统的、独立的检查活动。内部审核活动要求覆盖管理体系的全部要素和所有活动，审核活动一般一年不少于1次，审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。质量管理体系的内部审核步骤一般分为5个阶段：内审的策划与准备、内审的实施、编写内审报告、跟踪验证不符合项、内审总结。内审的核心工作是查找不符合项，通过纠正措施实施，整改不符合项，确保质量活动及其结果的符合性和有效性。

管理评审是最高管理者对管理体系的整体有效性以及对本实验室的适用性，组织进行的综合评价活动。管理评审要考虑到10个方面的工作内容，评审每年至少组织一次，特殊情况下，可根据实际状况增加评审的次数。质量管理体系的管理评审步骤一般分为4个阶段：策划与准备、评审的实施、编写管理评审报告、监督与确认。管理评审的核心工作是通过集中讨论的方式优化改进管理体系，确保管理体系的适宜性、充分性、有效性。

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1673-8853(2014)06-0062-02

2014-02-20

李 迪）