中药配方颗粒与中药饮片的规范化临床疗效研究

2014-03-04李延萍谢微杳

重庆医学 2014年30期

李延萍，谢微杳

（重庆市中医院心内科 400021）

感冒是临床的常见病和多发病，轻者5～7 d 可以痊愈。但其发病率较高，不仅影响工作和生活，有时还可伴有严重的并发症，有一定的传染性，应积极防治。中医学认为，感冒可主要分为风寒感冒、风热感冒、阴虚感冒进行辨证施治。中药配方颗粒以其快捷免煎、易于储存、计量准确等优点，逐渐受到了国内外患者的青睐［1］。近年来笔者采用中药配方颗粒辨证治疗风寒感冒、风热感冒、阴虚感冒等不同感冒类型，并与传统中药饮片煎剂作对照研究，现将结果报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料选择2010年至2012年12月重庆市中医院就诊的感冒患者240例。按照中医辨证结果，其中风寒感冒102例，风热感冒78例，阴虚感冒60例，将每个证型的患者随机平均分为观察组与对照组。各组患者的一般资料见表1。各证型观察组与对照组临床资料差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

表1 各组患者一般资料比较

1.2 病例选择标准西医诊断标准参照《实用内科学》，中医诊断标准参照《中医内科学》。纳入标准：符合中、西医诊断标准；发病后48 h 内；年龄18～45 岁；签署知情同意书。排除标准：妊娠及哺乳期妇女；精神病患者；合并有心、肝、肾功能和造血系统严重原发疾病者；已使用过其他治疗药物者；过敏体质或对多种药物过敏者。

1.3 方法各型感冒的分组中，对照组给予中药饮片煎汤口服，观察组给予剂量相当的中药配方颗粒煎汤口服。风寒感冒治以桂枝汤辛温解表。对照组方药：桂枝9 g，白芍9 g，炙甘草6 g，大枣3枚，生姜9 g（切）。观察组方药：桂枝10 g，白芍10 g，炙甘草6 g，大枣5 g，生姜10 g。风热感冒治以桑菊饮辛凉解表。对照组方药：桑叶10 g；杭菊花3 g，杏仁6 g，桔梗6 g，生甘草3 g，芦根6 g。观察组方药：桑叶10 g，杭菊花5 g，杏仁8 g，桔梗8 g，生甘草3 g，芦根6 g。阴虚感冒者治以加减葳蕤汤滋阴扶正解表。治疗组方药：生葳蕤9 g，葱白6 g，桔梗6 g，白薇3 g，淡豆豉12 g，薄荷6 g，炙甘草3 g，红枣2 枚。观察组方药：生葳蕤10 g，葱白8 g，桔梗8 g，白薇3 g，淡豆豉15 g，薄荷6 g，炙甘草3 g。药物制法：中药饮片复方组用煎药机煎煮（高压）取汁（中药饮品由重庆市中医院药房提供），包装机包装为每剂3 袋，每袋150 m L，备用。中药配方颗粒复方组用适量沸水熔化（广州一方制药有限公司生产，中药复方颗粒由重庆市中医院药房提供），包装机包装为每剂3 袋，每袋150 m L，备用。两组均口服，每次1 袋，每天3 次。3d 为1 个疗程，观察有效性和安全性评价指标。

1.3.1 观察项目

1.3.1.1 安全性观测（1）一般体检项目检查；（2）血、尿、便常规检查；（3）心、肝、肾功能检查；（4）可能出现的不良反应，包括不良的临床表现、检测指标异常、严重程度、消除方法，客观评价其安全性。

1.3.1.2 疗效性观测（1）每天观察相关症状的变化，如恶寒、发热、鼻塞、流涕、咳嗽、头痛、咽痛、全身不适、口渴、小便等症状的变化；（2）测试体温。住院患者，每4 小时记录1 次，并附体温记录单，门诊患者由受试者记录体温，每天4 次；（3）治疗前后舌象，脉象的变化；（5）根据病情可做病毒分离鉴定及病毒血清学试验等有关检查。

1.3.2 疗效标准（1）疾病疗效判定标准。临床痊愈：治疗3 d 内体温恢复正常，感冒症状全部消失；显效：治疗3 d 内体温正常，感冒的大部分症状消失；有效：治疗3 d 内体温较以前降低，感冒的主要症状部分消失；无效：治疗3 d 内体温未降或升高，感冒的主要症状无改善。（2）体温起效时间评定标准。起效时间：从服药开始到体温下降0.5℃所需时间；解热时间：从服药开始到体温降至37℃所需时间；痊愈时间：从服药开始到证候体征恢复正常所需时间。

1.4 统计学处理采用SAS6.10 软件对数据进行处理。计量资料以±s表示，所有统计检验均采用单侧检验，以P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 各组临床疗效比较治疗后，各治疗组总有效率均高于对照组，但差异无统计学意义（P＞0.05）。

2.2 各组降温起效时间比较个证型感冒两组起效时间、解热时间、痊愈时间均较对照组短，差异无统计学意义（P＞0.05）。

2.3 不良反应两组治疗前后血、尿、便常规及肝、肾功能均无明显异常。

表2 各组临床疗效比较（n）

表3 各组退热起效时间、解热时间、痊愈时间比较（±s，h）

a：P＞0.05，与对照组比较。

治疗时间风寒感冒观察组（n＝51）对照组（n＝51）风热感冒观察组（n＝39）对照组（n＝39）阴虚感冒观察组（n＝30）对照组（n＝30）起效时间 5.14±1.25a 5.55±1.324.74±0.86a 5.11±1.538.39±1.36a 9.25±1.98解热时间 23.21±2.15a 24.22±2.4327.28±3.84a 26.26±3.2128.25±2.61a 29.19±2.72痊愈时间 39.54±3.28a 42.36±4.2244.29±4.64a 46.83±5.3738.20±5.31a 41.38±5.27

3 结果

关于中医对外感疾病的治疗，一般认为中药饮片煎剂的疗效较其他剂型为优。其主要原因是中药热服后，药力与汤剂之热力相互为助，更好地产生开膜理、解表发汗透邪的作用，邪得外解而病可速愈。本研究结果显示，在常见的外感证的治疗中，中药配方颗粒与中药饮片煎剂的总有效率相当，退热的起效时间、解热时间、痊愈时间差异无统计学意义（P＞0.05），表明二者疗效相当。说明以现代工业方式提取、浓缩、干燥、成型的中药颗粒剂，其性味、归经、功效与原中药饮片相同，能够保持原药的有效成分［2］。临床应用表明，免煎颗粒在多种疾病的治疗中，与传统的中药饮片有着同等的治疗作用［3-6］。

中药配方颗粒是中药饮片加工炮制工艺及剂型改革研究的进展中，依据中医药理论和临床应用需要，对中药材及中药材饮片进行特殊加工的一种便于携带和服用的疗效显著提高的新剂型。其性味、功效与原生药一致，供中医临床配方使用，具有不需煎煮、直接冲服、服用量少、疗效确切、卫生安全等优点。其优势主要体现在5 方面：（1）计量准确，便于调配；（2）可贮存保管，卫生安全；（3）服用方便，携带方便；（4）降低药剂人员劳动强度，有利于药房现代化管理；（5）有利于中医药走向世界［7-8］。目前中药配方颗粒推广应用的制约因素主要有研究水平，价格因素等。传统中药汤剂在煎煮过程中会产生极为复杂的物理、化学反应，诸药的有效成分互相制约、互为促进，能起到联合增效、减少毒副作用的效果，各药之间的配伍意义得到了有效的体现［9］。但中药配方颗粒能否兼顾这一优势，尚需大量的临床观察和实验研究。并且，相对于传统中药饮片来说，制备中药配方颗粒有着较为复杂的加工和提纯的程序，需要投入一定的人力和财力，这就增加了其生产成本，其市场价格往往高于传统中药饮片［10-12］。

总体而言，制备中药配方颗粒是对中药饮片的重大改革，较好地适应了现代社会快节奏的生活，为广大患者提供了更为方便、安全、科学的医疗服务，值得进一步研究。

［1］吴镝，郭立忠，刁艳春.谈中药配方颗粒［J］.中国医药指南，2013，11（14）：297-298.

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［4］樊凯芳，赵建平，冯振宇.玉屏风散传统饮片汤剂与配方颗粒汤剂对免疫抑制小鼠IL-2、IFN-γ影响的实验研究［J］.山西中医，2013，29（2）：39-40.

［5］樊凯芳，赵建平，冯振宇.玉屏风散配方颗粒汤剂与传统饮片汤剂对免疫抑制小鼠T细胞亚群影响的比较［J］.中国中医急症，2013，22（4）：550-551.

［6］胡蔓.中药免煎配方颗粒与传统中药饮片的临床疗效对比与分析［J］.中国现代药物应用，2013，7（4）：77.

［7］严正，丁庆生，于长志.中药配方颗粒杏苏散加减治疗外感咳嗽的疗效观察［J］.中国医药科学，2012，2（21）：85-86.

［8］杜毅，孙传花.中药配方颗粒的优势、不足及前景分析［J］.中国民族民间医药，2011，20（5）：19-20.

［9］李淑芳.中药黄芪药理作用研究进展［J］.湖北中医杂志，2013，35（6）：73-75.

［10］董红丽.中药配方颗粒和中药汤剂的比较［J］.现代诊断与治疗，2012，23（7）：911-912.

［11］贺鑫.免煎中药配方颗粒与传统中药饮片的比较［J］.中国卫生产业，2013，10（1）：179.