促进我国藏医药产业发展的法律建议

2014-03-03才让旺秀

西藏大学学报(社会科学版) 2014年1期

才让旺秀

（四川大学法学院四川成都 610064）

藏医药是我国民族医药的重要组成部分，也是藏族传统文化的重要载体。近年来，藏医药以其天然无污染、无副作用和抗药性以及标本兼治等诊疗技巧和方法，越来越受到人们的青睐和欢迎。这就表明藏医药产业化发展具有广阔的国内外市场基础。同时，十八大报告中指出要“扶持中医药和民族医药事业发展”，将藏医药产业可持续发展提升到战略高度，既明确了藏医药产业在区域经济发展中的主导地位，也说明藏医药产业对我国文化软实力有积极的推动作用。

一、藏医药产业发展现状

当前，一个以法律政策保障为基础，以藏医医疗机构和藏医药人才培养为支持，以现代化藏医药企业全面发展为动力，以藏医药研发部门提供技术革新为依靠的藏医药产业化结构体系逐渐建立起来，并取得阶段性成果。

（一）引导藏医药产业发展的法律政策体系初步建立

改革开放后，《专利法》、《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律及规范性法律文件的相继出台对我国藏医药的生产、使用、诊治和监督管理起到了重要的保障作用，使藏医药产业走上一条可持续发展的道路。据资料显示，仅1998-2009年我国藏药专利授权就达到315项。[1]此外，国家有关部门和各藏区地方政府出台多项规定和发展纲要为藏医药产业体系化发展进行了合理布局。如，西藏部署了“十二五”藏医药发展规划，从宏观及微观层面对藏医药产业的发展提出了阶段性的目标。青海省通过的《关于扶持和促进中藏医药事业发展的实施意见》，则推动了青海省藏医药医疗、保健、科研、教育、产业、文化全面协调发展。而各个地方性标准的颁布也为藏医药产业规范化发展铺平了道路。2012年青海省制定《青海省藏药炮制规范》，共收载常用动物药、植物药、矿物药藏药材炮制品种244个，[2]将藏医药产业炮制工艺的发展法律化、规范化。2013年西藏制定《西藏自治区藏药材标准》，收载藏药101个品种，对237种常用藏药材建立了质量标准，完善藏药质量标准，提高藏药安全性、有效性。[3]

（二）藏医药医疗机构与藏医药教育事业稳步提升

国家通过政策资金扶持等方式推动藏医医疗机构和藏医药人才教育发展，为藏医药产业健康发展提供了有力保障，集中表现在藏医药医疗机构从寺庙走向民间。据有关部门统计，从最早成立的西藏自治区藏医院至今，西藏已有藏医医疗机构19所，在50多所县医院设有藏医科。四川、青海、甘肃及云南藏区也有149所藏医医疗机构。1992年北京藏医院的创建，使藏医药机构的建设走向了全国。藏医药机构数量的增加标志着患者容纳量也在增加，仅西藏自治区藏医院2008年就诊疗26254人次。[4]

与此同时，藏医药人才培养模式也向现代化转变。目前，我国成立了西藏藏医学院、青海藏医学院；在甘肃中医学院、成都中医药大学等医学院校设立藏医系，为藏区藏医药业的发展培养了大批专业技术人才。另一方面，藏医药传统底蕴深厚的藏传佛教寺院，在结合现代医学技术建立起藏医医疗机构后，将教育培养模式与传统藏传寺庙师承培养相结合，取得了良好效果。如塔尔寺藏医院近几年通过这一模式培养了大量藏医药人才。值得注意的是，由于藏医药企业兼具资金条件和人才需求，因此越来越多的藏医药企业参与到人才培养当中。

（三）现代化藏医药企业发展迅速

在国家政策支持下，一区四省藏区先后注册建立了以西藏药业、“金诃”藏药为代表的上百家现代化藏药生产企业，使藏医药企业由作坊式发展模式转变成现代化企业发展模式。最具代表性的是2010年以“奇正”藏药等5家公司及藏药厂为核心组建成立的西藏宇妥藏药产业集团，带动了整个藏区经济的稳步发展。而新型的藏药品种在完成GMP（Good Manufacturing Practices药品生产质量管理规范）改造后，打开了国内外市场。仅藏医药企业龙头之一的“奇正”藏药2011年产值就达到7.9亿元；[5]而“金诃”藏医药集团产值已经连续几年超过2亿元，拥有64个国药准字号74个规格的藏药产品。[6]令人欣喜的是，藏医药企业创新能力及品牌推广能力也在不断增强。现阶段，仅西藏注册的20家藏药生产企业就全部通过了GMP认证，能够生产360多个藏药品种，获得国药准字号的就有298个品种，[7]其中“诺迪康”和“奇正消痛贴”获得国际发明金奖，并进入日、韩、美等20多个国家和地区。

（四）藏医药科研工作稳步向前

国家和各地方政府以直接投入资金建设或政策扶持与藏医药企业合作等形式，先后建立了以青海、北京藏医药研究所为代表的多家科研机构，为研发新藏药和诊疗技术提供了技术支持。仅青海省藏医药研究院在医院简介中显示，到目前为止，该研究院的一个科研机构就研发了具有自主知识产权的藏药产品26个，开展了新药临床试验25项。新型藏药的研制为藏药进入国内外市场奠定了基础。如，藏医专家旦科组建的科研团队，以现代化的技术手段成功提炼出了藏药“亚玛众清”，取得国家药品监督管理局临床批文；[8]西藏藏医药研究所对“三果汤”、“六味丁香丸”等15种藏药进行体外抑菌试验，明确了这些传统藏成药的体外抑菌效果，为藏医临床用药的选择提供了科学依据。[9]研制的这些藏药既符合我国《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范》的相关规定，也达到了国际上有关药品安全性的要求。

二、藏医药产业发展面临的问题及主要原因

目前，我国藏医药产业在法律及政策支持下呈现快速发展的势头。然而，藏医药产业要实现可持续发展，尚存亟待改进之处，主要表现在以下几个方面。

（一）藏医药标准化体系建设有待完善

我国藏医标准化体系不完善，不仅影响了藏医药产业可持续发展，而且制约了藏医药企业进行品牌推广。我国2011年成立了藏药质量标准协调工作委员会，负责对藏药材和藏药成方制剂标准的制订和修订。但由于藏医药处方卷帙浩繁，相对分散，当前藏药质量标准协调工作委员会只筛选了300多种处方藏药，通过认证的只有100多种。[10]同时，藏医药标准化研究滞后，直接导致生产条件、配制方法和包装管理均没有达到《药品管理法》的要求，严重制约了新型藏医药的投入使用。另一方面，藏药评价机制缺失，尤其对藏药物中矿物药含量、重金属成分等标准的建立滞后，难以达到国内及国际上的药品标准。随着现代化检测仪器的广泛使用和中外医药界学术交流的不断加深，如何建立这部分藏医药产品的评定标准，成为藏医药产业化可持续发展中亟待解决的问题。

另据资料显示，藏药准入费用较高。目前申报一个准字号的藏药，需要费用300-400万，[11]极大地影响了中小型企业研发新产品的积极性。同时，藏医药企业要通过国家GMP认证，需要投入3000-5000万元的资金，现阶段只有国家投入力度较大的西藏才能完成GMP的建设，其他地区并没有国家资金的直接投入，需要地方政府负担，因此资金短缺无法通过国家GMP认证。

值得注意的是，以四川为代表的南派藏药和以青海等地为代表的北派藏药在配方、原材料加工等方面有所不同，虽然我国每年召开藏医药研讨会开展对藏医药标准化问题的研究，但藏医药评定标准仍难以达成统一，而《青海省藏药炮制规范》等地方性标准效力等级低，无法适应一区四省藏区的标准化要求，致使现有企业、各藏区地方政府打造的特色品牌标准化流程及产品配方等认可度有限，难以对消费者和患者产生影响。

（二）藏医药人才组织结构合理化尚需调整

现阶段，我国藏医药人才虽初具规模，但兼有传统理论与现代科技知识的复合型科研人才短缺。当前，全国两个藏医学高等教育机构自成立以来，培养博士、硕士等专门从事藏医药研究的人员不足百人。造成藏医药人才中复合型科研人才比例失衡的原因主要有两个方面。一是传统寺院培养与现代院校培养模式没能形成合力。我国培养藏医药人才主要以藏传佛教寺院传统“师徒传承制”的培养和高校、企业等现代化培养为主。前者主要培养藏医药人才的理论知识、传统技艺以及研究能力，后者主要培养实用型人才。现有规范性法律文件如《西藏自治区人民政府关于进一步扶持和促进藏医药事业发展的意见》强调高校、企业现代化培养模式培养藏医药人才，而忽略了藏传佛教寺院可以培养出诸如强巴赤列等人才的能力。二是医务与研究人员比例失衡。由于藏区缺少懂医疗技术的基层工作人员，很多藏医药人才通过多年的培养后，直接进入医疗一线从事一般性医务工作,没有从事藏医药研究。虽然我国的相关政策及规划纲要等强调要加强藏医药人才的培养力度，但对如何协调人才失衡的问题尚没有明确的规定。

（三）藏医药药材资源法律保护机制缺失

我国《甘肃省甘南藏族自治州发展藏医药条例》等法律法规明确规定“对乱采、滥捕、滥挖野生藏药材，造成资源严重破坏和浪费的单位和个人，由有关部门责令其停止作业，并按有关法律予以处罚”。但随着大量藏医药企业的建立，企业产业化、规模化逐渐形成，对藏医药药材资源的刚性需求不断扩大。现阶段，仅有“奇正”、“金诃”等藏医药龙头企业以雄厚的资金作为保障建立了种植基地或种植保护区，多数中小型企业还是以粗放式的经营模式对藏医药资源进行一次性消费，违法采集、收购野生藏药材的现象严重，导致藏药材陷入“越贵越挖、越挖越少、越少越贵”的恶性循环之中。[12]然而，藏药材集中生长于生态脆弱的高海拔地区，掠夺式的采挖使青藏高原生态遭到严重破坏，部分药材资源正面临枯竭的威胁。据青海省食品药品监督管理局的资料显示，仅青海省境内濒危药材的主要品种就有：雪莲、麻黄、红景天、藏茵陈、青海茄参、乌努龙胆等10多种。目前我国法律法规对如何调整藏医药材可持续发展与市场需求之间的关系方面尚处于探索阶段。

（四）藏医药知识产权与商业秘密保护不力

我国《专利法》从1993年开始对药品给予专利保护，但对民族医药的专利保护没有给予足够的重视，例如对藏医药衍生出的传统文化的知识产权保护还缺乏相关的规定。并且，很多藏医药企业申请的专利技术控制的含金量偏低，不具有市场竞争力。反观瑞士、奥地利等国自1960后开始研发新型藏药，通过严格临床试验证并得到国际医学界认可。[12]因此，如何应对藏医药国际专利申请的冲击成为我国藏医药专利保护面临的重要课题。另一方面，以寺院藏药为代表的无证生产的藏药虽没有商标，不符合法律要求，却享有一定的声誉，被广大患者所使用和接受，这种现象的存在导致我国藏医药商标注册、商标保护、商标侵权等意识普遍较低，影响了藏医药企业品牌的认同程度，阻碍了藏医药企业规模的扩大。此外，由于缺乏对商业秘密的正确认识和科学保护，很多藏医药科研部门研发的新型药物包括配方及制作工艺等，还没投入市场就因为商业秘密的外泄遭到大量仿制，损害了藏医药科研部门及相关企业的合法权益。

三、促进藏医药产业发展的法律建议与措施

针对我国藏医药产业发展面临藏医药标准化体系建设缺失、藏医药知识产权与商业秘密保护不力等问题，本文提出如下建议。

（一）统一藏医药规范与准入标准

统一藏医药规范与准入标准，需要三个层面的保障。首先，出台统一的《藏药材标准》、《藏药炮制规范》等规范性法律文件，建立常用藏药材的国家标准。具体而言，《藏药材标准》应该包括药材质量标准、药材质量标准起草说明和原植物与药材彩色图谱等三个部分，所涉内容应该符合国际通用的标准及要求。《藏药炮制规范》的内容可以具体参考《青海省藏药炮制规范》并根据需要有所扩展，从而成为藏药炮制品生产、流通、使用、检验、监管的法定技术标准。其次，加快藏药材和藏药成方制剂标准的制订和修订。当前由中国藏学研究中心藏医药研究所牵头，组织北京和一区四省藏区的藏学专家学者共同编撰《中国藏药方剂大全》，囊括了藏医主要典籍中记载的传统藏药配方，为藏药质量标准协调工作委员会以及拟成立的藏药注册审评委员会等机构制订和修订藏药材及藏药成方制剂的标准提供了基础。最后，以政策减免、资金奖励等形式，鼓励藏医药企业申报准字头的藏药产品，使藏医药产品准入标准符合现实需求。

（二）健全藏医药人才培养体系

应正视当前藏传佛教寺院“师承制”培养与高校现代培养、校企联合培养藏医药人才的模式对接。将藏医药人才分为市场需求型人才、医疗机构医务型人才和科研型人才三种，其中科研型人才又以理论研究或创新研究不同分为研究性人才和研发型人才，在不同阶段培养的内容有所侧重，从而使藏医药人才比例结构合理化。理想化的培养模式应该是将三种培养模式有效整合，但由于客观原因估计短时期还无法完成。因此我们建议发挥各培养模式的优势，即发挥藏传佛教寺院在藏医药理论研究方面的深厚积累，调整“师徒制”模式重点培养研究型人才；高校培养模式优势在于培养效率高、规模大，应重点培养市场需求量大的医疗机构医务型人才；藏医药企业为了发展和提高经济效益，应偏重于培养研发型人才和市场需求型人才。基于此，笔者提出“复合型”培养模式，即健全的藏医药人才培养机制应以高校培养为基础，藏传佛教寺院“师承制”培养为辅助，企业培养为补充。

（三）建立藏医药品牌推广机制

应转变现有藏医药产品推广模式，建立以藏医药龙头企业为核心的品牌推广机制，强化藏医药品牌的文化价值。此外要重视藏传佛教寺院对国内外的影响力，引导藏传佛教寺院对推广藏医药文化的积极作用。一方面，国家继续加大资金投入，通过政策导向进行资源整合，引导具有发展潜力的藏医药企业以地域间的企业兼并、联合经营等多种方式开展资产重组，培育藏医药龙头企业，为打造藏医药文化品牌打好基础。另一方面，政府应大力宣传藏医药品牌及藏医药文化。着重对品牌产品高原、无污染的原材料开发种植，现代科技与传统技艺相结合工艺，品牌传承等方面进行全面、系统、详细的宣传和推介，使内地及国际上的消费者和患者了解藏药的具体功效，提高消费者对产品的信心和信任程度。同时，通过市场营销等现代化手段对藏医药品牌进行包装，强化藏医药传统文化的影响力，从包装到宣传突出藏族文化风格，进而树立藏医药品牌形象，可以参照瑞典等国对藏医药的营销策略。

（四）构建藏医药资源可持续利用机制

以藏医药野生资源保护与规模化种植相结合的形式，施行相关法律补偿机制，可以从根本上解决藏药资源日益贫乏与藏药材需求量持续增加之间的矛盾。首先，国家以资金投入、政策扶持等“输血式”的直接支持，对藏区无差别对待，在整个藏区建立满足各地藏医药企业需求的GAP（Good Agricultural Practices GAP规范化药材）培植基地。同时结合“三江源”自然保护区、“雅鲁藏布江大峡谷保护区”等动植物保护区建设，建立藏医药资源保护区，加强对野生藏医药材资源的保护和利用，在保护区内有计划、分区域、分批次地对野生珍稀药材实行轮挖、轮育。其次，国家及各藏区地方政府应培育藏医药龙头企业，形成产业集群，以“造血式”的政策引导、鼓励藏医药企业通过上市等形式筹募资金，建立藏医药材生态基地。另一方面，成立“政企校”三方合作研发部门，探索并推广藏药材GAP种植和饮片GMP加工技术，对藏药的育苗快速种植技术、规范化栽培技术以及功能性产品进行开发研究，直接将成果应用到生态基地中。再次，制定优惠及税收减免政策，鼓励农牧民种植藏医药材，成立种植合作组织。采取“科研+公司+基地+合作组织+农户”[14]的运营模式，连接生产厂家和藏药材种植户，既可以有效保障广大药农的利益，也可以实现土地、资金和人力资源的合理配置，使藏药材实现规范化种植和产业化生产。最后，将藏医药材保护纳入到《环境保护法》中。当前《生态法》尚未出台，对藏医药材的挖掘和收购等行为造成的损害，需要完善《环境保护法》、《循环经济促进法》等相关法律才能得到相应的保障，此外以完善《环境保护法》、《循环经济促进法》相关内容为基础，各藏区应合理制定并及时修订符合各自实际情况的生态保护的规范性法律文件，对由于开采藏医药材而造成的生态环境破坏等违法行为承担何种责任须明确规定。同时，严格藏医药企业相关项目的审批制度，从源头上杜绝破坏生态环境、过度开发生态资源等违法行为的发生。

（五）完善藏医药知识产权与商业秘密保护

我国对民族医药的知识产权保护还处于初级阶段，藏医药知识产权保护具有严重的缺陷。因此要全面调查我国藏医药知识产权保护的现状，借鉴传统中药知识产权保护和国外有关藏药知识产权保护的实践经验，开展以法律、医药、经济等多学科为主的藏医药知识产权保护的基础性研究，探索适合藏医药知识产权保护的有效方法和途径。首先，专利保护的是藏医药的核心技术。事实证明在传统藏医药知识基础上通过赋予藏医药新的现代化科技创新，提高藏医药的现代化科技含量，既符合藏医药产业现代化发展需要，也符合现代专利制度的要求。具体而言应从医药配方、药剂、医疗技艺、药材栽培等方面进行科技创新，争取获得更多专利。其次，我国商标法规定药品商标必须强制注册。藏医药商标注册势在必行，规范藏医药商标注册主要是扩大商标注册的地域范围。如“洁白丸”这一商标很多生产企业和机构并没有注册，为了防止假药的出现，则可以以一个省、自治区或者一个少数民族地区的行政区域名称将其注册，既可以是青海“洁白丸”，也可以是甘南藏族自治州“洁白丸”。同时，我国在商业秘密保护上的主要体现是《反不正当竞争法》第10条、第25条和《中华人民共和国刑法》第219条、第220条。但由于藏医药处方具有公开性的一面，因此商业秘密保护主要应体现在对新型藏药、医疗技艺的保护方面。

[1]姚茜,解亚深,等.基于青海藏药产业专利保护的发展研究[J].生产力研究,2010(8):123.

[2]《青海省藏药炮制规范（2010年版）》颁布[N].青海日报,2010-09-12（2）.

[3]《西藏自治区藏药材标准》正式颁布实施[N].中国医药报,2013-06-17（1）.

[4]国家中医药管理局.中国中医药年鉴(2009)[M].北京:中国中医药出版社,2010：515.

[5]奇正藏药:古老藏医“掘金”现代健康产业[N].上海证券报,2012-06-15（F10）.

[6]“金诃”藏药连续四年销售额列同行之首[N].青海日报,2009-06-18（1）.

[7]实施发展藏医药九项重点任务[N].中国中医药报,2011-06-16（1）.

[8]周兴维.四川藏区的藏医药业[J].西南民族大学学报(人文社科版),2009(2):165.

[9]力毛措.西藏藏医药事业发展现状[J].中国藏学,2012(4):188.

[10]114种藏药年内提高标准[N].中国中医药报,2010-07-15（1）.

[11]李丽.试析青海藏医药产业开发模式及其问题[J].中央民族大学学报(哲学社会科学版),2012(1):18-20.

[12]浅谈我国藏医药的发展现状[N].中国民族报,2013-11-27（5）.