国产快检技术的困惑

●蒋秀娟 赵志伟

国产快检技术的困惑

●蒋秀娟 赵志伟

在一个有着24个槽口的碟式芯片反应池内，滴流入1.5微升的样品反应试剂，是否感染细菌、感染什么细菌很快就能揭晓。与传统的常规检测方法相比，该技术快速、灵敏、样品用量少，仪器小巧便携，在食源性微生物检测领域具有广阔的应用前景。

“然而就是这样一项远远优于传统技术，甚至在国际上也是处于领先水平的自主创新技术，在国内市场推广时却面临着重重门槛。”在不久前举办的科博会上，北京博奥晶典生物技术有限公司（以下简称：博奥晶典）科学仪器事业部副总经理刘欣在接受媒体采访时说。

自主创新技术用于食品安检

目前在我国，大部分的食源性微生物检测还是采用常规方法。传统的细菌检验方法灵敏度高、费用低，能够得到食品样品中细菌数量和特性等方面的定性及定量结果。但传统的检测方法耗时费力，获得结果通常需要几天时间，并且要求所要检测的细菌增殖为可见菌落。“培养基制备、细菌培养、菌落计数和生化指标的检测都增加了实验室的工作量。”刘欣说。

“传统方法检测食源性微生物，一次只能检一个指标，而微流控碟式芯片上的24个检测通道，可以进行多指标的并行检测。并且通道之间完全隔离，不接触空气，因此避免了交叉污染。”博奥生物集团转化医学研究院核酸试剂部副主任张岩博士介绍。

张岩介绍，基于核酸对细菌、病毒等进行检测的晶芯RTisochip-A恒温扩增微流控芯片核酸分析仪（以下简称“晶芯”）主要采用恒温扩增技术以及微流控芯片技术。微流控碟式芯片是博奥的专利技术，恒温扩增仪是其第一款应用微流控芯片技术的扩增产品。微流控碟式芯片具有多指标并行检测、样品及试剂用量少的特点；而恒温扩增技术，因为恒温扩增反应不需要90℃以上的高温变性过程，只是在50～60℃之间反应，并且微流控芯片的结构设计有液封的效果，反应液的挥发并不严重，因此具有各检测孔反应均一、结果可控的优势。

“这项设备是一个检测微生物的平台，同样也应用于临床检验，如呼吸道病原微生物检测，以及农业、奶制品、水质等病原微生物的检测。”张岩说。

食品安检需要快速检测

“目前我国的相关监管部门、消费者和食品加工企业对添加剂违法滥用、农药残留等食品化学性污染比较重视，对食品微生物安全问题却关注不足。”中国食品科学技术学会副理事长、原中国疾病预防控制中心食品安全首席专家刘秀梅指出，我国在食品原料、加工工艺、监管水平和溯源能力等方面与欧美还存在差距。

《国家食品安全监管体系“十二五”规划》曾提出，目前我国存在“监管能力较为薄弱，食品安全检验检测能力不能满足食品安全监管需要”等问题，因此需要加强基层监管队伍快检设备的配备和应用，提高抽检针对性和效率，推进检验仪器设备自主化。

“近年来迅速发展的食源性致病微生物的快速检测方法，大大改善了检测效率，弥补了传统方法的不足。”博奥晶典科学仪器事业部市场经理王永贵介绍，快速检测方法在保证准确性的前提下，可以大幅度缩短检测时间。“虽然不能作为最后出具报告的确证方法，但是针对现实监管分散、样本分散以及样本量不均的状况，使用快速检测方法对样本进行初步筛选后再对可疑样本进行仪器传统方法确证，可以大大提高检测效率。”王永贵说。

“恒温扩增技术在食品安全检测方面的实际应用主要都是用来定性，其多个引物的设计能带来更高的特异性，反应快，实验操作也非常简单，因此很适合快速检测。”张岩介绍，“从实验成本控制角度来讲，碟式芯片上每个样品反应量仅需1.4μL，相应的试剂用量也减少到了几微升，更符合目前快速检测领域的需求。”

技术推广面临重重困难

尽管我国已经出现了一些类似“晶芯”达到国际领先水平的检测技术和检测产品，但在实际的推广过程中却很难被同类产品的使用单位认可。

“原因有三：首先国内食品安全检测采用传统培养法已经形成路径依赖，一时还难以接受基于核酸检测的国际上较为先进的方法；其次，一些使用单位对国内自主品牌产品还存在不信任，宁愿从国外引进一些价格昂贵的中高端检测仪器设备，但这对资金有限的基层单位来说，会给财政造成很大负担；再次，食品安全快速检测领域国家标准的制定相对滞后，我国在该项检测技术方面还没有形成参考标准。”刘欣说，“这是一个‘鸡生蛋’还是‘蛋生鸡’的问题，因为没有标准，推广面临困境，从而没有办法实现对大量样本的搜集工作；而因为缺少大量样本，所以在标准制定上就会缺少相应依据，从而阻碍了这方面工作的开展。”

“‘晶芯’不仅在检测效率上高于传统方法甚至国外技术，而且价格要远远低于国外技术甚至国内的传统方法。但因为国内缺乏相应的标准，从源头监管的理念还没有深入，这些新技术的推广困难重重，也很难让我国摆脱对进口产品的依赖。”刘欣说。

让食品安全从源头抓起

“在国外，食品的安全监测是全链条的，尤其注重对食品源头的检测，但在国内更注重的是链条终端，即食品进入消费者口中之前的环节。终端检测与源头检测相比，增加了社会成本，而且容易出现‘漏网之鱼’。”刘欣说。

刘欣指出：“目前在我国食品安全从源头抓起确实存在一些难题，比如中国食品生产散户较多，与国外很多国家食品生产标准化农场模式相比，监管检测难度较大，但是随着快速检测技术的出现和发展，便携式、实时传输的检测设备可以下到田间地头进行检测，大大提高检测效率。”

“归根结底，食品安全源头检测的实现还需要国家相关配套政策的支持。”刘欣建议，“首先，快速检测领域国家标准需尽快制定，使得快速检测设备能得到推广；其次，国家应加大对基层质检部门的支持力度，真正将基层质检做到实处才能实现源头检测；第三，食品安全问题环环相扣，要想真正从源头解决食品安全问题，需要从‘预防、检测、治疗’等多处发力，而不是一条腿走路。”