多参数监护仪不确定度的评定

潘 强

（宁德市计量所，福建 宁德 352100）

多参数监护仪不确定度的评定

潘 强

（宁德市计量所，福建 宁德 352100）

文章对多参数监护仪的心率、无创血压、无创血氧饱和度测量结果不确定度进行了分析和评定，以便对临床使用的多参数监护仪的测量结果进行控制，保证量值传递的准确、可靠，保障临床使用的安全。

多参数监护仪；心率；无创血压；无创血氧饱和度；不确定度

1 引言

多参数监护仪一般都是由包含各种传感器的物理模块和内置计算机系统构成。各种生理信号由传感器转换成电信号，经前置放大处理后送入计算机进行结果显示、存储和管理。多参数监护仪可以同时监护心电、呼吸、体温、血压、血氧等参数。目前心电监护的仪器设备已被广泛地应用到临床各科，对于临床诊断、治疗及危重病人救治方案的制定就起着十分重要的作用。文中根据国家计量技术规范JJF1059《测量不确定度评定与表示》[1]的提示，对多参数监护仪的心率、无创血压、无创血氧饱和度测量结果的不确定度进行评定。

2 评定过程

由于多参数监护仪的无创血压和无创血氧饱和度的测量结果不确定度评定过程相似，因此，文中只对其心率和无创血氧饱和度测量结果的不确定度进行分析和评定。

2.1 多参数监护仪心率测量不确定度评定

2.1.1 概述

（1）测量依据：JJG（闽）1038—2011《多参数监护仪》[2]。

（2）环境条件：温度（20±10）℃，相对湿度不大于80%。

（3）测量标准：多参数模拟器心电信号模拟模块。

（4）被测对象：多参数监护仪。

（5）测量方法：将多参数心电信号模拟模块输出的心电模拟信号送到多参数监护仪读取其心率示值并与标准值比较，其差值即为心率的示值误差。

2.1.2 数学模型

式中：

δ——多参数监护仪心率示值误差

t1——多参数监护仪心率示值

t2——心电模拟器标准值

2.1.3 标准不确定度分量的来源与评定

2.1.3.1 多参数监护仪心率示值（t1）引入的不确定度（1）

输入量t1的标准不确定度（1）的来源主要有：多参数监护仪的心率测量重复性引入的不确定度1（1）；多参数监护仪心率显示分辨率引入的不确定度2（1）。

心率示值的测量重复性，通过连续对心率为100次/分示值进行10次独立重复测量得到测量列，采用A类方法进行评定。测量数据如表1所示。

表1 实验数据

在实际测量时，以一次测量数据作为心率示值的测量结果。

多参数监护仪分辨率为1次/分，其引入的不确定度按均匀分布，则标准不确定度为：

因为由多参数监护仪的分辨率引入的不确定度分量已经包含在心率示值测量重复性引入的不确定中，因此只取其值较大者。

则多参数监护仪心率示值（t1）引入的不确定度（1）为：

2.1.3.2 心电模拟器标准值（t2）引入的不确定

心电模拟标准器心率准确度主要由晶振和振荡电容及分布参数等温漂以及编程软件跳转时间差等引入。在检定环境条件下说明书给出的准确度为±1次/分，在区间内分布属均匀分布，包含因子为，则不确定度为：

2.1.4 灵敏系数

2.1.5 不确定度分量一览表

不确定度分量见表2。

表2 不确定度分量一览表

2.1.6 合成标准不确定度

由于t1、t2之间彼此独立不相关，因此合成不确定度为：

2.1.7 扩展不确定度

取k=2，则扩展不确定度为：

2.1.8 心率测量不确定度的报告

测量方法在心率100次/分测量点，测量结果扩展不确定度为：

3 多参数监护仪无创血压测量不确定度评定

3.1 概述

（1）测量依据：JJG（闽）1038—2011《多参数监护仪》。

（2）环境条件：温度（20±10）℃，相对湿度不大于80%。

（3）测量标准：无创血压分析仪。

（4）被测对象：多参数监护仪。

（5）测量方法。

将无创血压分析仪压力管道与被检监护仪的袖带和加压泵用三通连接起来，设置无创血压分析仪模拟压力检测点，启动监护仪升压或降压测试可测得无创血压模拟点的收缩压、舒张压、平均压的值，此时被检监护仪示值P1与无创血压分析仪设置值P2之差值即为无创血压模拟标准器的示值误差。

3.2 数学模型

式中：

δ——无创血压模拟标准器示值误差；

P1——多参数监护仪无创血压平均压示值；

P2——无创血压模拟标准器平均压设置值；

3.3 标准不确定度分量的来源与评定

3.3.1 多参数监护仪无创血压平均压示值（p1）引入的不确定度

输入量p1的标准不确定度（1）的来源主要有：多参数监护仪的无创血压平均压示值测量重复性引入的不确定度1（1）；多参数监护仪无创血压平均压显示分辨率引入的不确定度2（1）。

（1）多参数监护仪的无创血压平均压示值测量重复性引入的不确定度1（1）

无创血压平均压示值的测量重复性，通过连续对平均压为90mmHg示值进行10次独立重复测量得到测量列，采用A类方法进行评定。测量数据如表3所示。

表3 实验数据

根据以下公式计算监护仪无创血压监护单元实验标准偏差s

无创血压监护单元的测量重复性引入分量，在实际测量时以6次测量的平均值实验标准偏差表示，即

（2）多参数监护仪无创血压平均压显示分辨率引入的不确定度2（1）。

多参数监护仪无创血压监护单元分辨率为1mmHg，在区间内属均匀分布，包含因子为。则不确定度为：

因为由多参数监护仪的分辨率引入的不确定度分量已经包含在无创血压平均压示值测量重复性引入的不确定中，因此只取其值较大者。

则多参数监护仪无创血压平均压示值（p1）引入的不确定度（1）为：

3.3.2 无创血压模拟标准器平均压设置值

（p2）引入的不确定度

输入量p2的标准不确定度（2）的来源主要是无创血压分析仪的最大允许示值误差引入的不确定度分量（2）。

无创血压分析仪说明书给出的最大允许示值误差为1mmHg，在区间内分布属均匀分布，包含因子为。则不确定度为：

3.4 灵敏系数

3.5 不确定度分量一览表

不确定度分量见表4.

表4 不确定度分量

3.6 合成标准不确定度

由于p1、p2之间彼此独立不相关，因此合成不确定度为：

3.7 扩展不确定度

取k=2，则扩展不确定度为：

3.8 无创血压测量不确定度的报告

本测量方法在平均压为90mmHg测量点，测量结果扩展不确定度为：

4 结束语

本文通过对多参数监护仪的心率和无创血压平均压的测量不确定度分量的来源进行分析和评定。经评定多参数心电监护仪的心率和无创血压平均压的测量结果的扩展不确定度均未超过JJG(闽)1038-2011多参数监护仪检定规程所规定的各参数允许误差的三分之一，说明该测量方法适用、可靠。

[1]中国计量科学研究院. JJF 1059-1999测量结果不确定度评定与表示[S]．全国法制计量技术委员会.

[2]陈维煌，林芳，郑小清.JJG(闽)1038-2011多参数监护仪[S]. 福建省计量科学研究院.

Evaluation for the Uncertainty of Multi-Parameter Monitor

PAN Qiang
( Ningde Metrology Institute, Ningde 352100, Fujian, China )

The article analyzed the uncertainty of testing results of heart rate, non-invasive blood pressure and non-invasive SpO2 of multiparameter monitor, so that the quality of multi-parameter monitor for clinical using can be controlled, to ensure the value transfer is accurate, reliable, guarantee the safety of clinical application.

Multi-parameter monitor; Heart rate; Non-invasive blood pressure; Non-invasive SpO2; Uncertainty

2013-04-02

潘 强，男，宁德市计量所，检定员