消炎止痛膏（东乐膏）外治类风湿关节炎关节疼痛的临床研究

刘 乐 唐今扬 李 斌 马 芳 潘 峥 王 倩 寇秋爱

（中国中医科学院西苑医院，北京，100091）

消炎止痛膏（东乐膏）外治类风湿关节炎关节疼痛的临床研究

刘 乐 唐今扬 李 斌 马 芳 潘 峥 王 倩 寇秋爱

（中国中医科学院西苑医院，北京，100091）

目的：内科治疗加用消炎止痛膏，对缓解活动期类风湿关节炎（RA）关节疼痛较单纯内科治疗具有更好的疗效。方法：遵循随机、对照、重复的原则，采用双盲的方法，将72例活动期RA关节疼痛受试者，按1∶1的比例随机分为消炎止痛膏组和安慰剂组，观察主要疗效指标的变化情况。结果：消炎止痛膏组优于安慰剂组（P均＜0.05）。结论：消炎止痛膏能够有效地缓解活动期RA关节疼痛，且安全性好。

活动期RA；关节疼痛；中医外治法；清热解毒

类风湿关节炎（Rheumatoid Arthritis，RA）是以致残性为特征的自身免疫性疾病，其已成为人群丧失劳动力的主要原因之一［1］。活动期RA炎症反应剧烈，疼痛明显。因此缓解活动期RA的关节疼痛，是风湿学界首要解决的问题。

临床常用的抗风湿药、非甾体抗炎药、糖皮质激素和生物制剂［2］等大多具有明显的不良反应，而内服中草药又易产生胃肠道刺激，因此上述药物的临床应用在很大程度上受限。中医外治法用药则大多采用温经散寒之品［3］，方式大多采用温和之法［4］。根据RA活动期的临床表现，我们认为其证当属“热毒蕴结、气滞血瘀”。消炎止痛膏（东乐膏）主要为局限性炎症表现的疾病所研制，具有“清热解毒、行气活血、消肿止痛”作用，因此用于治疗活动期RA关节疼痛尤为恰当。本研究旨在观察消炎止痛膏外用于活动期RA关节疼痛的临床有效性及安全性，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 病例来源：本研究的72例受试者均来自2010年5月至2011年9月中国中医科学院西苑医院风湿病科门诊。纳入标准：1）符合1987年美国风湿病学会（American College of Rheumatology，ACR）类风湿关节炎及活动期诊断标准；2）X线片分期为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期；3）“热毒蕴结、气滞血瘀”作为观察证型；4）小关节为观察部位（每个受试者只观察一个疼痛最重的关节，并在观察期内保持不变）；5）年龄18～75岁；6）知情并签署知情同意书；7）VAS疼痛评分［5］≥3分。基础治疗规定：受试者入组前用药种类及剂量保持不变，并保证时间足够长；本次急性发病前未用药者只予试验药物，或视病情需要可同时使用部分免疫调节剂。

1.2 研究方法 按1∶1比例将受试者随机分为消炎止痛膏组（36例）与安慰剂组（36例），借助SAS统计软件制备盲底。消炎止痛膏组：外用消炎止痛膏，1～2贴/关节/次，每天换药1次，连用7 d后停用1 d，再连用7 d。安慰剂组：外用消炎止痛膏模拟剂，方法同消炎止痛膏组。消炎止痛膏及安慰剂，均由保定东方中药有限公司提供。

1.3 观测指标

1.3.1 诊断性指标 类风湿因子、X线片分期。

1.3.2 疗效指标 1）主要疗效指标：VAS疼痛评分变化、关节局部疼痛改善情况。2）次要疗效指标：关节症状总积分、临床疗效评分。

表1 两组病例一般资料、诊断性指标基线比较

表2 两组治疗前基线比较及治疗前后VAS、局部疼痛评分变化比较

1.4 安全性监测 血、尿、便常规，肝、肾功，不良事件，不良反应。

1.5 统计方法 使用SPSS 11.0进行统计分析，采用双侧检验，P≤0.05被认为差异有统计学意义。

2 结果

72例受试者中，5例脱落、1例剔除。因此，对66例受试者的资料进行分析，消炎止痛膏组、安慰剂组各33例。

2.1 基线比较（表1，表2） 经统计学分析，治疗前两组均衡性良好（P＞0.05）。

2.2 疗效分析

2.2.1 主要疗效指标比较（表2） 治疗后两组在VAS疼痛评分方面，较疗前均有下降（P＜0.01，P＜0.05），消炎止痛膏组下降较安慰剂组明显（P＜0.05）。治疗后两组在局部疼痛评分方面，较疗前均有下降（P＜0.01，P＜0.05），但消炎止痛膏组下降较安慰剂组明显（P＜0.05）。

2.2.2 次要疗效指标比较（表2） 治疗后两组在关节症状总积分方面，较疗前均有下降（P均＜0.01），但消炎止痛膏组下降较安慰剂组明显（P＜0.01）。治疗后两组在临床疗效评分方面与疗前比较，差异有统计学意义（P＜0.01）。

2.3 安全性评价 临床观察中，消炎止痛膏组2例、安慰剂组1例出现皮疹，余未发生明显异常。消炎止痛膏的安全性较好。

3 讨论

关节疼痛是活动期RA的主要临床表现，其严重影响了患者的心理状况［6-7］及生活质量。

房定亚［8］指出热毒湿浊瘀阻是急性期RA的病机，“清热解毒”［9］的治则在临床中也广泛应用，但较少将“清热解毒”应用于中医外治法。本研究发现，具有“清热解毒、行气活血、消肿止痛”的消炎止痛膏外贴于活动期RA疼痛关节局部，疗效较好。这与其在中医理论指导下进行组方有关，还与其紧密结合现代药理研究成果有关。组成消炎止痛膏的药物中：大黄有调节炎症的作用［10-11］，芒硝对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀有一定抑制作用［12］，乳香提取物具有抗炎活性［13-14］，没药对外伤引起的小鼠足跖肿胀有显著地消肿作用［15］，朱建伟等［16］肯定了马钱子碱的镇痛作用，冰片可以有效地减少白细胞浸润［17］，侯佳芝等［18］肯定了冰片对激光烧伤创面的镇痛及抗炎作用。

本研究验证了外用“清热解毒”药物治疗活动期RA关节疼痛具有良好的临床疗效，为进一步探究中医药在风湿疾病中的作用提供依据，希望可以弥补外用清热解毒药物治疗活动期RA关节疼痛的一些空白。

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（2013-05-22收稿 责任编辑：曹柏）

Clinical Study on Anti-Inflammatory Analgesic Cream（Dong Le Cream）in Treating The Join t Pain Of Rheumatoid Arthritis

Liu Le，Tang Jinyang，Li Bin，Ma Fang，Pan Zheng，Wang Qian，Kou QiuAi
（Xiyuan Hospital CACMS，Beijing 100091，China）

Objective：To prove if the internal medical treatment plus the anti-inflammatory analgesic cream have better effect to alleviate active rheumatoid arthritis joint pain than the single application of internal medical treatment.Methods：The clinical design followed with the principle of randomization，control，repetition and adopted double-blind method.The72 patients with active RA pain were randomly（1∶1）assigned to two groups，the anti-inflammatory analgesic cream group and the placebo group.The primary efficacy endpoint was observed.Results：The effect of the anti-inflammatory group was better than that of the placebo group（P＜0.05）.Conclusion：The anti-inflammatory analgesic cream can effectively alleviate the joint pain of active period of RA.It has better safety.

Active RA；Joint pain；External Treatment of Traditional Chinese Medicinal；Heating-clearing and Detoxifying

R244.9；R259

A

10.3969/j.issn.1673-7202.2014.03.020

刘乐（1985—），女，山东莱芜人，2009届硕士研究生，研究方向：中医风湿病的临床研究，E-mail：liulesky＠126.com

寇秋爱，女，主任医师，硕士研究生导师，从事中医临床评价方法学研究及风湿病的临床研究