临床实验室质量管理和患者安全

■ 肖亚玲康凤凤王治国

特别策划

临床实验室质量管理和患者安全

■ 肖亚玲①康凤凤①王治国①

临床实验室 室间质量评价 室内质量控制 质量指标

临床实验室检测结果的准确性对患者的安全至关重要，质量管理是控制检测过程质量，保证患者安全的有效途径。结合室间质量评价、室内质量控制、实验室认可、质量指标、六西格玛管理方法、风险管理、相关规范和标准等管理方法和理论，阐述了对临床实验室有效进行质量管理，保证患者安全的研究成果，并提出了下一步研究计划。

Author’s address：Beijing Hospital of Ministry of Health, No.1, Dahua Road, Dongcheng District, Beijing, 100730, PRC

作为提供预防、诊断、治疗、健康状况评估等重要信息提供者的临床实验室对患者健康起着十分关键的作用，其检测结果可以作为临床医生诊断疾病的重要依据，并指导用药，监测治疗效果，提供预后信息等，但在实验室工作中会出现各种各样的问题，严重地影响着患者的健康和安全。另外，随着我国医疗制度改革的深入，医疗市场的激烈竞争以及患者自我保护意识的增强，越来越多的医疗纠纷接踵而来，实验室的检测结果成为临床医疗有力的证据。所以，实验室工作人员应该加强实验室质量管理，协调实验室资源，建立一系列规章、制度和标准，使检测各过程标准化，采取积极措施严格控制问题的产生，保证患者的安全。中国医院协会临床检验管理专业委员会（秘书处设在卫生部（现国家卫生计生委）临床检验中心，下同）自2000年10月份成立起就承担了临床实验室质量管理的研究、推广及培训工作。

为了加强对临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，2006年，由卫生部临床检验中心牵头，中国医院协会临床检验管理专业委员会参与，借鉴有关国际标准，同时结合我国实际工作，制定并颁布了《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发[2006]73号），首次对临床实验室管理提出了全面要求，除了强调检验中的质量管理外，还对检验前、检验后、实验室安全、信息化管理等提出了明确要求。该办法是对我国临床实验室的基本要求，也是对临床实验室进行外部质量控制和行政管理的基本依据。

1 研究成果

1.1 室间质量评价

室间质量评价（external quality assessment ，EQA）也被称为能力验证(proficiency testing，PT)，是国际公认的实验室全面质量管理的重要组成部分。《医疗机构临床实验室管理办法》规定，“医疗机构临床实验室应当参加经国家卫生计生委认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。”国家标准GB/T 20470-2006《临床实验室室间质量评价要求》中规定了对临床实验室EQA申请和标本检测，各专业和亚专业EQA计划的一般要求和具体要求。卫生部临床检验中心组织的全国临床检验室间质量评价计划，目前已基本覆盖全国二级以上医疗机构及疾病控制、采供血等机构实验室。EQA项目范围不断扩大，目前EQA计划涵盖临床生物化学、免疫学、血液体液学、微生物学、分子生物学等主要检验专业的250余种重要常规检验项目。EQA计划设计不断改进，质评频次、样品性质和水平、靶值确定和评价标准等日趋合理，增加更具质量改进功能的质评机制。EQA工作程序不断优化，信息化水平不断提高，有99.20% 的实验室通过Internet来传递室间质量评价信息，质评活动更加高效、准确、便捷。对于每个专业或亚专业，每两年举行一次EQA总结大会，总结EQA结果，分析主要问题，同时交流工作动态。EQA计划在我国临床检验质量改进和临床实验室质量管理规范化进程中发挥了重要作用。卫生部临床检验中心组织的部分全国临床检验室间质量评价计划已于2009年通过中国合格评定国家认可委员会CL-03能力验证计划提供者认可。室间质量评价方面已发布WS/T 414-2013 《室间质量评价结果应用指南》及WS/T415-2103《无室间质量评价时实验室检测评估方法》两项行业标准。

1.2 室内质量控制

室内质量控制（IQC）是重要的实验室内部质量控制活动，其基本形式是实验室在检验病人标本的同时检验质控样品，根据质控样品的检验结果判断本次检测的质量是否合格。IQC同时给出实验室内某检验项目在一定时期内的检验结果稳定性（精密度）情况，有效实施IQC是保证检验质量的重要措施。《医疗机构临床实验室管理办法》规定：“医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。”国家标准GB/T20468-2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》中规定了对临床实验室定量测定IQC的目的、计划、分析区间、质控品、质量控制应用、IQC数据实验室间比对。为了解实验室IQC实施和结果情况，卫生部临床检验中心系统建立了临床实验室IQC监测机制，具体机制因地区而异，有的省市采用实时上报，有的采用周报、月报、季报等方式。如果多个实验室共用同一批号的质控品，可将报告结果组织一个实验室间比对计划，从该计划的数据中可以获得实验室内和实验室间不精密度，实验室间同一方法组的偏倚，实现IQC数据的实验室间比对。IQC数据为不同实验室、不同检验项目精密度情况评估和改进提供重要信息。

1.3 实验室认可

与质量改进有关，近年来我国实验室认可受到了临床实验室的重视，尤其是大型医疗机构实验室。我国实验室认可由CNAS实施，临床检验管理专业委员会参与，依据准则为国际标准ISO 15189。该国际标准在国际上应用较广泛，具有足够的科学性和合理性。实验室认可自愿进行，目前我国有百余家大型实验室通过CNAS CL-02认可。同时，临床检验管理专业委员会还主持编译了《临床实验室评审标准》一书，全面介绍了国际联合委员会（Joint Commission International，JCI）临床实验室国际标准对临床实验室质量管理和认可的要求、申报、检查的基本要求，以及认可相关的政策程序等，为我国临床实验室认可的广泛开展提供了重要的参考依据。实验室认可及其质量体系及持续质量改进概念对保证和提高临床实验室质量和服务水平有重要积极意义。

1.4 质量指标

一套科学完整的质量指标可以有效地识别、纠正和持续监测检验全过程中的潜在差错。同时，长期纵向的质量指标监督可以帮助实验室提高检测性能，减少差错，保证患者安全。因此，质量指标对实验室而言是十分重要的性能改进和监督工具。同时，临床实验室建立和应用质量指标监测检验质量也是国际和国家评审的要求。ISO 15189：2012将质量指标定义为对一组固有特征满足要求的程度的衡量，并指出“实验室应建立质量指标以监测和评估检验前、检验中和检验后过程中的关键环节，同时应制定监测质量指标过程的计划，并定期评审质量指标以确保其持续适应”，这意味着今后的ISO 15189评审将要求实验室建立质量指标体系，监测检验全过程的差错。目前卫生部临床检验中心已建立了一套适合我国实际情况的质量指标体系，共包含60项质量指标，其中分析前质量指标占20项，分析中占11项，分析后占29项，并开展了一系列检验关键质量指标的调查，包括标本可接受性、危急值报告、报告周转时间（turnaround time, TAT) 和报告适当性。该调查采用ISO 17043 解释性能力验证计划的模式，在已开展全国常规化学EQA参加单位中进行全国临床实验室有关质量指标的室间质量调查，研究质量指标在我国临床实验室的实际水平，并制定指标相应的质量规范，以期实现质量指标的持续纵向和横向监测，最终发展为质量指标项目常规的室内质量控制和室间质量评价方法，监管和改进我国临床实验室检测的质量水平，规范和管理实验室操作 。

1.5 六西格玛管理方法

在质量控制过程中还可以使用六西格玛质量管理方法。西格玛在数理统计中表示“标准差”，σ质量水平则代表过程每百万次操作的缺陷机会，其水平越高，过程满足顾客要求的能力就越强。6σ质量水平代表每百万次操作只允许3.4次超出规格界限，或者说缺陷率为3.4×10-6。在临床检验中，可利用σ= (TEa-bias)/s公式，计算σ值，其中TEa表示允许总误差，bias和s分别为测量程序观测的偏倚和不精密度。σ水平代表检测项目满足质量要求的能力，其值越大，代表的检测性能越好。6σ意味着检验结果有较好的质量，不需要重新检测；4σ～6σ意味着检测结果满足质量要求，3σ～4σ表示检测结果质量较差，＜3σ表示检测结果有问题，需要改善检测性能，否则就有产生差错的风险。

1.6 风险管理

近几年来，国际标准化组织、美国医疗机构评审联合委员会（JACHO）、美国临床和实验室标准化研究院（CLSI）先后颁布文件，建议将风险管理应用于临床实验室。风险管理的基本过程包括风险识别、风险估计、风险评估、风险控制即风险监测。在临床检验领域中，风险管理可以帮助实验室对每个设备和试验建立特定的质量控制计划，来监测、控制并使不良事件的概率和影响最小化，使体系固有的质量控制、外部质量控制及其他质量控制程序达到最佳的平衡，使风险降低至临床可接受水平，最大程度地预防故障的出现，保证患者的安全。

1.7 相关规范和标准

除了《医疗机构临床实验室管理办法》以外，临床检验管理专业委员会还参与了其他与质量管理有关的规范和标准文件的起草，包括《临床生物化学检验重要常规项目分析质量指标标准》、《基质效应与互通性评估指南》、《干扰实验指南》、《医疗机构临床检验项目目录》（2013年版）（国卫医发〔2013〕9号）等。

1.8 教材编著

为了使更多的实验室工作人员，特别是实验室管理者、医院领导了解实验室管理的理论和方法，促进检验医学的发展，临床检验管理专业委员会于2003年组织编著了《医院管理学系列丛书-临床实验室管理分册》第1版（申子瑜主编）。为配合《医疗机构临床实验室管理办法》的有效实施，也为适应临床实验室管理的最新国际发展，对该书进行了修订，并于2011年出版第2版（陈文祥主编）。第2版在第1版的基础上强调了质量管理体系在全面质量管理中的作用，增加了临床实验室安全管理、六西格玛管理、风险管理和床旁检测管理等质量管理的最新发展。同时，临床检验管理专业委员会还参与了编著医学检验本科教材《临床实验室质量管理》（杨振华主编）及《临床实验室管理学》（第2版）（申子瑜、李萍主编），临床实验室管理著作和教材的编写和完善对临床实验室的质量管理的教学发展有着重要的意义。

1.9 信息化建设

目前，临床检验中心在临床检验管理专业委员会的支持下，进行了临床检验信息化建设，已完成了基本信息采集和分析系统的检测等工作。在原来“基于Web方式临床实验室信息采集系统”的基础上采用新的《医疗机构临床检验项目目录》（2013年版）和《全国医疗服务价格项目规范》（2012年版），并把此系统放到IQC用户端。现在正在进行并改进的工作有：（1）IQC的实验室间比对系统。计划在用户端增加更多功能，如IQC方法设计、临床检验方法确认与性能验证、患者数据质量控制等。（2）EQA数据分析系统，解决EQA数据采集问题，并与IQC系统融合，提供检验结果互认报告。（3）患者数据采集和分析系统。在安全的前提下，对省内各家医院的患者数据结果进行分析，得到患者结果的参考区间，并进行患者数据实验室间比对。（4）将质量指标融入到LIS或IQC系统中，进一步发展质量指标的室间质量评价计划。临床检验信息化平台建设完成后，可以为政府、临床实验室、患者诊断提供更完善的服务。

2 研究计划

在以后的工作中，临床检验管理专业委员会除了保证室内质量控制、室间质量评价计划的如期开展，举办各个项目的培训班学术会议、总结会议等常规工作以外，还将继续完成剩余质量指标项目的现状调查，结合之前的调查结果，建立一套完整正式的实验室质量指标体系，制定相关的质量规范，并将质量指标融入LIS或IQC系统中，进一步发展质量指标的室间质量评价计划，实现质量指标的长期纵向和横向监测。与此同时，还将应用六西格玛管理和风险管理等管理理论，完成信息化平台的建设，更有效地进行临床检验的质量管理。

临床实验室作为医疗机构中重要的组成部分，其检测结果的准确性和可靠性对患者的医疗决策和安全有着直接的影响，临床实验室质量管理是保证检验结果准确可靠的有力途径。只有全体实验室工作人员都意识到质量管理对患者安全的重要性，并采取相应的措施，才能全面提高我国临床实验室检测的质量水平，保证患者安全。

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Quality management and patient safety in clinical laboratory

XIAO Yaling, KANG Fengfeng, WANG Zhiguo
Chinese Hospitals. -2014,18(2):7-9

clinical laboratory, external quality assessment, internal quality control, quality indicators

Accurate results in clinical laboratory are extremely important for patient safety. Quality management is the effective method to control the quality of testing process and make sure the patient safety. The Application of the Regulation on Clinical Laboratory of Medical Organization is the basis of clinical laboratory quality management in our country. With the combination of some new methods and theory of management such as quality indicators, six sigma management and risk management can we hope to manage the quality effectively and ensure the patient safety.

2013-12-31](责任编辑 张晓辉)

①中国医院协会临床检验管理专业委员会，卫生部北京医院卫生部临床检验中心，100730 北京市东单大华路1号

王治国：中国医院协会临床检验管理专业委员会副主任委员兼秘书长，卫生部北京医院卫生部临床检验中心副主任，室间质评室主任，研究员、硕士研究生导师。

E-mail：zgwang@nccl.org.cn