我国抗菌药物使用与监管现状访谈分析及政策建议*

◆李 萌 李伯阳 郭淑岩 董四平， 沈 晓*

李 萌1 李伯阳2 郭淑岩1 董四平1，2 沈 晓2*

1 卫生部医院管理研究所 北京 100191

2 武汉大学政治与公共管理学院 湖北 武汉 430072

由细菌、病毒、支原体、衣原体等多种病原微生物所致的感染性疾病遍布临床各科，尤以细菌性感染最为常见。抗菌药物成为临床应用最广泛的药物之一［1］。抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂［2］。近年来，抗菌药物不合理应用现象日趋严重，导致抗菌药物耐药性不断增加，对有效治疗细菌感染产生了严重威胁［3－9］。随着国际耐药形势的迅速恶化，进口抗菌药物细菌耐药性风险不断增加，我国抗菌药物耐药性形势日趋严峻［10］。本研究对我国抗菌药物使用监管现状进行结构式访谈，旨在分析抗菌药物使用中存在的问题，并提出政策建议。

1 资料与方法

1.1 访谈对象

根据研究目的确定访谈对象，包括政府部门、医疗机构、学术界和医药产业界等相关人员，本研究最终访谈291人。访谈对象包含中央政策制定者2人(国家卫生行政部门和药监部门管理者各1人)，卫生政策研究者2人(中央部属高校和地方高校各1人)，医药企业从业人员2人(中资药企和外资药企各1人)，15个地区政策制定者共30人(每个地方卫生行政部门和药监部门管理者各1人)，15家三甲公立医院管理者共30人(每家医院的主管院长和医务处等相关科室负责人各1人)，医生共75人(每家医院手术科室医生3人、非手术科室医生2人)，住院患者共150人(每家医院儿科、感染科、呼吸科、泌尿外科及普外科患者各2人)。

1.2 访谈方法

此次访谈为标准化访谈，而非知情人深度访谈。在2013年4月～8月完成访谈。访谈过程:介绍访谈目的及意义，经受访者同意录音;由一名经验丰富、从事抗菌药物管理工作的课题组成员进行访谈，由助手记录。访谈时间约半小时。

1.3 访谈内容

在文献研究基础上，结合抗菌药物监管政策法规及管理流程，针对不同受访者制定相应访谈提纲，经专家讨论后确定访谈内容。主要内容包括:(1)我国已上市抗菌药物(即进入市场的抗菌药物)品种数量;(2)抗菌药物相关知识知晓程度及获取渠道;(3)不合理用药根源;(4)选药依据;(5)医生绩效指标;(6)医生执业习惯;(7)患者就医习惯等。访谈题目由选择题和填空题组成。

1.4 资料整理

对访谈内容进行变量的编码和赋值，利用 SPSS17.0软件分析并建立数据库，依据变量类型选择相应分析方法对数据进行分析。

2 结果

2.1 政策制定方

2.1.1 国家卫生行政部门 我国已上市抗菌药物品种数量适当;知晓抗菌药物安全性与细菌耐药性相关知识，获得渠道主要是文献、学术会议和培训;制定相关卫生政策时会参考各地报告。同时，认为我国抗菌药物监管与发达国家相比更严格。

2.1.2 国家药品监管部门 我国已上市抗菌药物品种数量适当;知晓抗菌药物安全性与细菌耐药性相关知识，获得渠道主要是文献和同事;制定相关卫生政策时会参考各地报告。但是，并不认为与发达国家相比，我国抗菌药物监管更严格。

2.1.3 地方卫生行政部门 在地方卫生行政部门受访者中，1人因时间原因访谈未成功。有效访谈的14位管理者中，12人认为我国已上市抗菌药物品种数量过多，占85.7%;13人知晓抗菌药物安全性，占92.9%;所有人均知晓抗菌药物耐药性。获得渠道主要来自学术会议(85.7%)及培训(78.6%)，从同事(28.6%)和医药企业(14.3%)获得信息的人数较少，从文献中获得信息的人数处于中间水平(占57.1%)。92.9%的受访者收到过当地抗菌药物临床使用监测报告，85.7%在制定政策过程中参考了报告结果。值得注意的是，仅42.9%的受访者认为我国抗菌药物监管比他国严格。

2.1.4 地方药品监管部门 15位受访者中，7人认为我国已上市抗菌药物品种数量过多，占46.7%。所有受访者均知晓抗菌药物安全性和耐药性，获得渠道主要来自培训(86.7%)、文献(66.7%)和学术会议(55.3%)，从同事(20%)和医药企业(40%)获得信息的人数较少。46.7%的受访者收到过当地抗菌药物临床使用监测报告，60%在制定政策过程中参考了报告结果。值得注意的是，仅20%的受访者认为我国抗菌药物监管比他国严格。

2.2 医院管理方

2.2.1 主管院长 受访主管院长中，80%(12人)从事管理工作的时间大于10年，80%(12人)为研究生学历，均为高级职称，但有73.3%(11人)兼职临床工作。86.7%(13人)参与了本院抗菌药物临床应用指南制定。

访谈结果显示，受访者均知晓抗菌药物安全性和耐药性;获得渠道主要来自培训(86.7%)、文献(73.3%)和学术会议(100%)，从同事(33.3%)和医药企业(6.7%)获得信息的人数较少。受访者认为不合理用药根源主要为受长者处方习惯影响(86.7%)、病人的期待与压力(80%)和企业的过度促销(60%)，认为不得不以药品收入支撑医院正常运转和补偿较低工资水平、医生知识匮乏和信息获取渠道有限等因素影响的受访者仅占33.3%。所有受访者都认为手术数量应作为医生绩效评价指标，80%认为病人满意度、床日数和诊疗病人数量也应作为医生绩效指标。

2.2.2 医务处等相关科室负责人 86.7 %(13人)参与了本院抗菌药物临床应用指南制定，但有46.7%(7人)兼职临床工作。

访谈结果显示，所有受访者均知晓抗菌药物安全性和耐药性，获得渠道主要来自培训(73.3%)、文献(86.1%)和 学 术 会 议 (86.7%)，从同事(53.3%)和医药企业(20%)获得信息的人数较少。受访者认为不合理用药的根源在于企业的过度促销(73.3%)、病人的期待与压力(66.7%)和受长者处方习惯影响(66.7%)，认为不得不以药品收入支撑医院正常运转和补偿较低工资水平、医生知识匮乏和信息获取渠道有限等因素影响的受访者分别占26.7%、33.3%和20%。认为病人满意度、手术数量和诊疗病人数量可以作为医生绩效指标的受访者分别占86.7%、80%和80%，其次是床日数量(66.7%)和感染率(66.7%)。

2.3 医生

非手术科室医生从事管理工作时间比手术科室医生略长，≥5年的比例分别为66.7%、60%。两类医生定期接受系统合理用药在职培训比例都较高，手术科室医生占93.3%，非手术科室医生为86.7%。

2.3.1 知晓抗菌药物相关信息手术科室医生对抗菌药物安全性和耐药性相关信息知晓率分别为95.6%和91.1%;获得渠道主要来自培训(75.6%)、文献(68.9%)和学术会议(60%)，从同事(42.2%)和医药企业(26.7%)获得信息的人数较少。非手术科室医生对抗菌药物安全性和耐药性相关信息知晓率均为96.7%;获得渠道主要来自培训(80%)、文献(63.3%)和学术会 议 (56.7%)，从同事 (43.3%)和医药企业(40%)获得信息的人数较少。从医药企业获得信息的非手术科室受访者明显高于手术科室受访者。

2.3.2 不合理用药根源 受访者认为不合理用药根源主要在于受长者处方习惯影响与病人的压力，在手术科室受访者中分别占60%和55.3%，在非手术科室受访者中分别占46.7%和60%;认为企业促销导致不合理用药的手术科室和非手术科室受访者分别为42.2% 和 43.3%;有 40% 的非手术科室受访者承认相关知识匮乏是导致不合理用药的重要因素。

2.3.3 选药依据 手术科室和非手术科室受访者选择药品依据中排名前2位的因素相同，为有效性和安全性，手术科室分别占95.6%和93.3%，非手术科室均占93.3%。病原菌类型和耐药与否紧随其后，手术科室分别为86.7%和77.8%，非手术科室分别为93.3%和83.3%。两组受访者选择人数比例最小的因素均为企业信息因素，手术科室占6.7%，非手术科室占16.7%。

2.3.4 处方依据 手术科室与非手术科室受访者在处方依据选择上略有不同。手术科室受访者认为前 3位因素分别为指南(86.7%)、教科书(68.9%)和长者经验(64.4%);非手术科室受访者认为前3位因素分别为指南(80%)、文献(73.3%)和自身经验(63.3%)。可以看出，无论是手术科室还是非手术科室，指南对于处方开具都有重要作用。手术科室受访者比非手术科室受访者更依赖长者经验，这个结果与“不合理用药的主要原因在于受长者处方习惯影响”相吻合。值得注意的是，企业信息同样被少数受访者选择，手术科室占17.8%，非手术科室占30%。

2.3.5 收入 91.1% 的手术科室受访者及93.3%的非手术科室受访者均否认其收入中有部分来源于药品收入。

2.3.6 其它 84.4% 的手术科室受访者及90%的非手术科室受访者在开具抗菌药物处方前会做微生物学检验。86.7% 的手术科室受访者认为我国抗菌药物临床应用指导原则科学性、可操作性强。持反对态度的手术科室受访者将原因归结为“我国医患关系比较特殊”、“我国医疗环境的特殊背景”、“与实际情况出入很大”。88.9%的非手术科室受访者认为我国抗菌药物临床应用指导原则科学性、可操作性强。持反对态度的非手术科室受访者将原因归结为“不符合国情”、“操作性较差”。33.3%的手术科室受访者及30%的非手术科室受访者均担心手术室洁净问题。

2.4 患者

2.4.1 对抗菌药物相关知识的知晓程度 在抗菌药物安全性方面，70%的呼吸科受访者表示知晓;在细菌耐药性方面，50%的儿科受访者表示知晓，呼吸科受访者中仅23.3%表示知晓。在知晓上述信息的主要渠道中，选择任何一种渠道的受访者比例均低于50%:儿科受访者主要是大众传媒(46.7%)和医生(36.7%);感染科、呼吸科、泌尿外科以及普外科受访者主要是医生，分别占36.7% 、36.7% 、33.3% 和40%;选择人数最少的为“医院散发宣传材料或海报”。

2.4.2 凭处方购买零售抗菌药品相关问题 约50%的受访者知晓凭处方购买零售抗菌药物的国家规定，儿科、感染科、呼吸科、泌尿外科和普外科的这一比例分别为46.7%、43.3%、30%、53.3% 和 53.3%;未凭处方在零售药店购买抗菌药物的受访者比例分别为70%、66.7% 、83.3% 、63.3% 和 60% 。

2.4.3 就诊时接受医疗服务的相关问题 在血液检验相关服务方面，受访者认可程度较高，各个科室愿意接受的人数均在一半以上;在抗菌药物服务提供和利用方面，大部分受访者(5个科室的比例均在75%以上)认为在开具抗菌药物的同时，医生会讲解如何正确使用，且大多数受访者(5个科室的比例均在80%以上)均遵医嘱。除呼吸科受访者(53.3%)外，直接要求医生开具抗菌药物处方的患者比例均较低(＜40%);而在“是否要求医生多开一些抗菌药物以备后用”的选项中，呼吸科受访者(40%)同样偏多，其他科室受访者比例均低于40%。

2.5 卫生政策研究者

部属高校受访者表示，其对抗菌药物监管和使用研究感兴趣，参与过此领域的研究工作，知晓抗菌药物安全性以及细菌耐药性相关知识，获得渠道主要是文献、学术会议、培训和同事，认为其研究成果影响到了政策的制定和调整，并获得过政府支持资金。地方高校受访者表示，其对抗菌药物的监管和使用研究感兴趣，参与过此领域的研究工作，知晓抗菌药物安全性以及细菌耐药性相关知识，获得渠道主要是文献，认为相关领域的研究成果影响到了政策的制定和调整，且政府有支持资金，但不认为研究成果传递到了政策制定者。

2.6 医药企业从业人员

内资医药企业受访者认为，我国抗菌药物上市品种数量适当，知晓抗菌药物安全性与细菌耐药性相关知识，获得渠道是学术会议、培训和同事，其公司用于新产品研发资金占收入比例不超过10%。外资医药企业受访者认为，我国抗菌药物上市品种数量适当，但医院品种不足，知晓抗菌药物安全性与细菌耐药性相关知识，获得渠道是学术会议、培训和医药企业。受访者认为我国抗菌药物监管比发达国家严格，但也指出精细化管理不足。

3 分析与讨论

3.1 抗菌药物监管体系薄弱，知识宣传有待加强

85.7 %的地方卫生决策者和46.7%的地方药监决策者认为我国已上市抗菌药物品种数量过多，但中央决策者认为适当。《抗菌药物使用分级管理目录》列出了153种抗菌药物，但医院日常使用超过300个品规，说明我国应适当控制抗菌药物品种数量。虽然文献、学术会议和培训是获取抗菌药物知识的主要来源，但仍有40%的地方药监政策制定者和14.3%的地方卫生政策制定者通过医药企业了解抗菌药物知识。抗菌药物知识宣传是保证抗菌药物合理使用的有效手段，我国应加强这方面工作。92.9%的地方卫生政策制定者和46.7%的地方药监决策者收到过抗菌药物使用与监测报告，并分别有85.7%和60%参考了报告，说明我国抗菌药物使用与监测报告仍未普及。约60%的地方卫生决策者和80%的地方药监决策者认为我国抗菌药物监管不如发达国家严格，反映我国仍需不断加强抗菌药物监管体系建设。

3.2 医院专业化管理水平低，绩效评价指标需进一步完善

73.3 % 的院 长和 46.7% 的中层管理人员仍兼职临床工作，且医院管理者多由一线转管理，不是专业管理者。医院应实施专业化管理，招收专业管理人员，减少管理者兼任临床工作现象。86.7%的主管院长表示医院制定了抗菌药物应用实施细则。医院管理者认为受长者影响、病人期待和企业过度促销是不合理用药的主要根源，20%～30%的医生认为不得不以药品收入补偿较低工资水平是不合理用药的主要原因。可以看出，抗菌药物应用实施细则的贯彻实施仍受各方面因素的限制，医院需继续加强抗菌药物使用监管，落实奖惩。20%～33%的医院管理者认为可将费用作为绩效评价指标，适当控制“大处方”现象。医务人员绩效评价指标体系还应进一步完善。

3.3 合理用药培训不足，医生待遇有待提高

约5%的医生从未接受过合理用药培训，医院应加强医生合理用药培训或学习。约30%的外科医生和40%的内科医生对于抗菌药物知识的了解源于医药企业。这说明我国应加强抗菌药物知识培训和宣传，以保证抗菌药物知识的正确性和可靠性。约30%的医生承认不得不以药品收入补偿较低工资水平是主要原因。多数被访谈医生月收入水平在4000元 ～5000元，但约40%有5年～10年临床经验，约80%为研究生学历，60% ～80%具有中级及以上职称。由此可见，医务人员待遇亟需提高。

3.4 患者缺乏抗菌药物使用指导

20%～60%的患者知晓抗菌药物安全性和耐药概念，医生是患者获得抗菌药物知识的最主要来源，约半数患者不知道凭处方在零售药店购买抗菌药物的规定。60%～80%的无处方患者曾在零售药店购买过抗菌药物，约80%的患者得到过医生用药医嘱且会遵守医嘱。20%～30% 的患者(呼吸科53.3%)要求医生开具抗菌药物，16% ～30%的患者(呼吸科40%)要求医生多开抗菌药物。我国应加强抗菌药物安全性和耐药性宣传，逐步改变患者不合理用药习惯。

3.5 研究成果转化困难，抗菌药物精细化管理程度不足

地方政策研究者表示将研究成果传递到政策制定者存在困难。我国应加强研究者与政策制定者之间的交流，保证研究成果的有效传递。6.7%的主管院长和20%的医院中层管理者对抗菌药物知识的了解源于医药企业。这反映我国需继续加强抗菌药物知识宣传，形成抗菌药物知识无偏倚信息来源。内外资抗菌药物生产企业受访者均认为我国已上市抗菌药物数量合适，我国抗菌药物监管比他国严格，但精细化管理程度不足，应继续加强。

4 政策建议

首先，明确职能部门职责，加强精细化管理。整合现有的分散、分割的机构和职能(包括监测网络)，建立类似于瑞典 Strama的专业机构和团队，全职负责药物使用的监测、评估、报告、指南、宣传、教育、培训等。

其次，严格控制药品市场准入，强化抗菌药物分级管理。医院日常使用抗菌药物品种远高出国家要求。这要求我国应适当控制抗菌药物品种数量，严格控制药品市场准入，认真落实抗菌药物分级管理制度。

第三，建立合理评价机制，提高医务人员积极性。我国消耗量最大的抗菌药物很大一部分是价格昂贵的抗菌药物。建议将抗菌药物使用与医生绩效评价挂钩，鼓励医生使用基本、常用抗菌药物，尽量避免使用价格昂贵但疗效与其它抗菌药物无异的抗菌药物。

第四，促进抗菌药物有关研究，定期发布监测数据。信息收集和处理的主要目的是信息反馈和情况改善。2005年，我国开始撰写抗菌药物年度监测报告，但报告不对外公开，甚至有些政策制定者都没有看过。我国应公开监测报告，定期发布抗菌药物使用频度、强度与耐药控制等监测数据，促进公众对抗菌药物使用的了解和监督。

第五，加强针对公众的抗菌药物知识宣传，强化医务人员合理用药培训。医务人员甚至是医院管理者很大程度上是从医药企业了解抗菌药物知识，公众对抗菌药物知识的了解更是有限。我国应加强合理用药知识宣传和培训，公开监测报告，为医务人员、患者、管理者提供无偏倚的抗菌药物知识。

［1］卫生部.关于施行《抗菌药物临床应用指导原则》的通知［EB /OL］.(2004－08－22)［2014 － 06 － 20］.http://www.nhfpc.gov.cn/yzygj/s3573/200804/bce426067d714541a9ed77 cb26e74ccc.shtml.

［2］卫生部.抗菌药物临床应用管理办法［EB /OL］.(2014－05－08)［2014－06－20］.http://www.gov.cn/zhengce/2012 － 05/08/content_2603456.htm.

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［5］尚鹏辉，刘 佳，夏愔愔，等.我国药品安全定义和范畴的系统综述和定性访谈［J］.中国卫生政策研究，2009，2(6):39 －44.

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