药学管理中的ISO质量管理体系导入分析

2014-01-29张伶俐

中国卫生产业 2014年36期

关键词：药学管理体系药品

张伶俐

辽宁省辽阳市第三人民医院病房药局，辽宁辽阳111000

药学管理中的ISO质量管理体系导入分析

张伶俐

辽宁省辽阳市第三人民医院病房药局，辽宁辽阳111000

药学管理工作是医院日常工作的重要组成部分，对提高医院药品质量，减少医疗事故发生有十分重要的意义。ISO国际质量标准是国际上统一使用的质量标准，而在药学管理中引入ISO质量管理体系可以有效提高医院药学工作水平。对此，该文重点探讨了医院药学管理工作中引入ISO质量管理体系的重要性、具体做法以及存在的风险和对策。

药学管理；ISO质量管理体系；分析研究

药品质量管理一直都是全社会关注的焦点，同时也是我国相关质量监督工作的重点，对此我国专门制定出台了一系列有关药品质量监督的法律法规，并取得很好效果。然而，只依靠质量监督部门进行监督管理是远远不够的，作为联系药品生产与用户使用的纽带，各医院药学部门必须建立更加富有特色的质量管理体系，规范自身工作，提高医院药学管理工作质量。

1 药学管理中引入ISO体系的重要性

药学管理是医院日常工作的重要组成部分，同时也是一个庞大的工程，涉及到医院药库、药学部、制剂室、检验室以及各临床检验室在内的多个部门。药学管理在保证药品质量的同时，还要保证药品采购的经济性、使用安全以及效果明显。由于药学管理涉及到诸多部门，多种因素，因此药学管理工作中容易出现疏漏，哪怕是任何一种微小的错误都有可能造成严重的医疗事故。所以，药学管理工作的质量水平必须有所保障。

ISO质量体系是国际标准化组织质量保证技术委员会制定的有关质量管理保证的系列标准[1]。这种体系标准在交流日益频繁的国际社会中得到快速发展与应用，并且其应用范围逐渐从工业、商业领域扩散到社会各行各业中。随着我国与国家社会贸易、交流的逐渐增多，国内各企业行业纷纷采用了ISO质量体系，有效的提高了我国各企业行业的国际市场竞争力。

实现与国际接轨是我国医疗服务行业的重要发展目标，而服务质量水平作为影响医疗行业发展的主要因素，对其改进提高直接关系到我国医疗服务事业在国际社会中的发展。因此，将ISO质量体系引入到医院药学管理工作中，不但可以提高医院药学管理工作水平，确保医院向患者提供安全可靠的医疗服务，而且还可以提高我国医疗卫生行业的整体水平，增强我国医疗服务行业的国际市场竞争力，推动我国医疗事业的健康发展[2]。

2 药学管理中引入ISO体系的具体做法

将ISO体系引入医院药学管理工作中，重点在于建立ISO质量管理体系，具体需要进行以下几方面工作。

2.1 确定ISO质量管理体系工作目标与方针

在ISO质量管理体系中，医院药学管理工作的主要内容是关心患者所关系的问题，其工作目标是提高医疗药学服务质量水平，加强对药学服务工作质量的控制。同时，医院在制定工作目标与方针时，还要确保质量控制工作目标可量化，从而保证医院可以对药学工作进行具体评测以检验是否达到目标。另外，在规划质量管理体系时，医院要考虑到对体系的鉴别工作，明确体系内部各因素环节之间的关系与影响，从而制定相应制度与原则以确保质量管理体系正常运行，起到必要作用。

2.2 编制相关体系文件

医院在建立相关体系文件时需要进行以下几点工作。

①编制质量手册。医院需要根据《医院药事管理暂行规定》以及我国卫生部有关要求，确立药学管理的最高权力机构—医院要是管理委员会。医院要明确委员会的权力与义务，同时划归委员会的职能范围。另外，药事管理委员会要接受医院院长的直接领导，院长要指导委员会具体工作的开展，并且对医院药学管理工作负总责。

②编制具体工作程序文件。所谓工作程序文件是指对医院药学管理工作日常运行起指导性作用的参考性文件，它可以最大限度的实现医院药学管理工作的流程化，确保医院药学管理工作的顺利进行。通常情况，医院药学管理工作程序文件包括日常工作程序、突发问题应对程序、人员管理控制程序、内部审核工作程序、管理工作程序等多种，这些程序共同确保了药学管理工作的顺利进行。

③编制二级工作文件。所谓二级工作文件是对药学管理体系各分支部门的日常工作进行细化规定的文件[3]。通常情况，这种文件包括分支部门内各岗位的职责、各项工作管理制度、日常业务流程以及日常工作需遵守的规范法规等，如药品采购、管理、发放；临床药剂研究、制备；相关实验室管理使用规定等。可以说，二级工作文件是医院药学管理各项工作的具体的指导性文件。

④编制记录控制文件。记录控制作为ISO质量管理体系中的主要环节之一，在保障体系正常运行，减少问题发生等方面发挥着重要作用。因此，医院在制定相关药学管理工作制度要求时，要重点指出对记录控制工作的要求，明确记录的标准、存储、检索、处置要求。医院只有做好记录控制工作才能为药学质量管理体系提供准确参考。

2.3 建立完善的体系运行评价体系

为保证质量管理体系的持续稳定运行，对体系进行必要的审核，建立完善的运行评价体系，而该评价体系的具体工作包括。

①医院内部对质量管理体系运行进行评价。内部审核是检验质量管理体系是否符合标准要求、是否能够发挥保持最大效果的重要手段。对此，医院内部应该建立专门内部审核机构，明确机构内各岗位的职能范围与责任义务。同时，医院要根据自身质量管理体系实际情况，明确内部审核工作的方法、间隔时间与审核对象。另外，医院还要招聘配备专业的审核人员，确保审核人员较高的职业道德，从而保证审核的独立性、公正性与客观性。

②医院外部对质量管理体系运行进行认证。医院要委托质量认证中心，定期对医院药学管理部门进行审查与监督。质量认证中心要秉承高度的工作责任感，仔细认真对药学管理部门进行审核，及时指出医院药学管理工作的不足之处并提出整改意见。同时，认证中心要取消修改后工作仍不合格的药学管理部门保留质量管理体系的资格。

③对质量管理体系的复查审核。相关认证中心要定期对药学管理部门的质量管理体系进行复核，一般3年复核1次。复核中，认证中心要联合医院，从质量目标、方针、工作实施等方面对质量管理体系进行全面评估，从而确定是否应该保留医院的认证资格。

3 质量管理体系运行风险与措施

医院药学管理部门的质量管理体系在运行过程中存在很多风险，诸如制度不健全、人员管理不到位、管理观念落后以及缺乏长久坚持等。而这些风险会产生多种问题：首先，质量管理体系工作目标以及方针确定不科学，缺乏可操作性；其次，文件体系构建不完善，导致质量管理体系漏洞频出，难以取得预期的质量管理效果；再次，质量管理机构组织混乱，管理工作效率不高，难以确保药品质量；最后，医院质量管理体系认证缺乏公正性、客观性，导致医院药品质量管理监督工作有失公允。

对此，医院需要采取合适的应对措施。

①转变传统管理观念，用现代企业管理工作观念指导医院药学管理工作。同时，医院要积极引导管理工作人员抛弃传统的、错误的管理工作习惯，努力提高管理人员接受学习先进管理观念的主动性与积极性。

②完善质量管理体系构建工作。医院要将ISO质量体系的构建工作当做“头等大事”，动员组织全员各阶层共同投入到体系构建工作中，改变医院经营方法，落实相关考核制度，从而将理论贯彻到实际工作中，克服体系构建缺陷，提高体系运行效率与效果。