血液透析设备连续性空气注入速度的试验方法

吴少海，樊翔，何敏，李诗，涂荣，刘向荣，冯洁婷

国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心，广东 广州510663

血液透析设备连续性空气注入速度的试验方法

吴少海，樊翔，何敏，李诗，涂荣，刘向荣，冯洁婷

国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心，广东 广州510663

本文主要介绍了血液透析设备连续性空气注入速度的试验装置及试验方法，并阐述了该试验方法有效性的验证过程及结果。

血液透析设备；连续性空气注入；空气栓塞

0 前言

血液透析过程中，血液管路破裂、连接器安装不严密、透析液低温释放气体等原因可导致空气通过静脉流入右心房，经右心室进入肺动脉，造成肺动脉空气栓塞，进而导致患者肺梗死而造成严重缺氧，如果抢救不及时，通常会危及患者的生命安全[1]。气体栓塞子随血液沉积到动脉的某个部位而引发的动脉突出性阻塞可引起阻塞段以远的组织、器官或肢体发生缺血性损伤[2]。

空气注入人体血液的后果取决于空气注入的速度和体积。在《透析用肾功能替代法》（第5版）第14章中，Polaschegg和Levin认为连续注入＞0.03 mL/(kg·min)或快速注射＞0.1 mL/kg的空气将会对人体构成危险[3]。因此，血液透析设备应安装有防护系统，能触发声音和视觉信号，以确保在正常状态和单一故障状态下都能防止空气注入人体引发危害[4-6]。血液透析设备上安装空气探测器以探测空气注入是一个常用的措施[7-8]，当空气探测器探测到大体积的气泡或连续性空气注入速度超范围时，血液透析设备应能够触发防护措施。目前，采用空气探测器对血液透析设备进行大气泡检测，在行业内已经有非常成熟的方法，但是对于连续性空气注入速度的检测，行业标准YY0054-2010《血液透析设备》及第3版国际标准IEC60601-2-16新增了相应的试验方法。本文主要对连续性空气注入速度试验装置（以下简称试验装置）及试验方法进行讨论。

1 试验装置

连续性空气注入速度是指单位时间内流过的空气体积，可以通过相应的试验装置测量一定的气泡累积时间内空气的累积体积，通过公式(1)计算出连续性空气的注入速度。计算公式如下：

式中：SA表示空气的流速，单位：mL/min；VA表示空气的累积体积，单位：mL； TA表示气泡累积时间，单位：min。

试验装置主要由3部分组成，分别为血液加热部分、空气注入部分以及并列管路部分。连续性空气注入的试验装置结构图，见图1。

（1）血液加热部分。加热器控制血液的温度达到并保持在37 ℃，使之更接近正常透析时的体温；同时加热器配备搅拌功能，可确保血液温度的均匀性。

（2）空气注入部分。当血泵启动时，由于存在负压，空气有可能会不受控制地注入管路中。因此，选择的注射泵应在负压条件下能够控制气体注入，且可逆向蠕动；同时，建议在穿刺针和注射泵之间安装一个确认阀。

（3）并列管路部分。气泡进入后，需要静置一段时间后才能让微小气泡在顶部汇成大气泡，因此试验装置采用多条平行管路的设计，以达到可以一边静置一边试验的效果，缩短试验时间。

试验装置中，空气的累积体积主要通过管路面积与测量的管路中空气部分管路长度的乘积进行计算。由于连续注入的空气流速非常小，在单位时间内能收集到的空气体积比较小，太小的空气体积将会导致测量的空气部分管路长度不足从而引起较大的测量误差。因此，必须使用小内径的管路收集累积的空气。本试验装置的大试管部分推荐使用长度≥2 m、内径为8.0 mm的管路，空气管路部分即小试管的内径为4.3 mm。

2 试验方法

连续性空气注入的试验过程如下[3-4]：

（1）血液透析设备装配标准的空心纤维透析器（表面积为1～1.5 m2）、体外循环管道以及穿刺针。

（2）在预冲后夹紧或关闭透析液管路，如果脱气的透析液在流动，那么气体将被透析器去除。

（3）使用注入了肝素的、红细胞比容（Hct）为0.25～0.35的血液或其他合适的试验液，使体外循环管道运作起来。合适的试验液在37 ℃下的粘度为3.5 mPa·s[4]，并含有能够分裂气泡的表面活性剂。

（4）放置一个试验液存储容器，容器液面与地面的距离为（100±20）cm。

（5）放置一个试验液回收容器，或者让试验液回流到存储容器内。容器液面与地面的距离为（100±20）cm。

（6）在连接器和回收容器之间的静脉通道上的患者静脉接头处，至少安装一根垂直放置的大试管，该大试管和第二根较小试管连成一直线。

（7）在负压部分靠近动脉(血液回路）套管的连接处，将穿刺针插入动脉血路，并将其与在负压条件下能够控制气体注入的注射泵相连。

（8）调节血泵的转速，使得泵前负压为-250～-200 mmHg。

（9）试验开始后，测量每一根管路顶端的空气体积，并按照公式(1)计算空气流速，当计算的4根管路的数值达到一个恒定值，但是设备未报警时，按照制造商规定的缓慢增加率增加空气的注入速度。

（10）重复步骤（9），直到空气探测器报警。

（11）在空气探测器报警后，立即夹紧试管的两端，在空气容量被堆积在小直径试管顶部15 min后，进行测试。按照公式(1)计算空气流速。

（12）如果规定血液透析设备在透析器使用时，血液可以单向朝上或者单向朝下流过透析器，那么就应对这两个血流方向分别做独立的测试。

（13）如果制造商指定了其产品要在血泵后的一个点进行空气注入，在这个点就必须重复进行以规定的速度将空气泵入体外循环管路的试验，并根据管路体积、血液流速得出空气体积，重新建模计算空气的流速。

3 试验方法验证

以日本生产的一台单人用血液透析设备为例，通过查阅该设备的使用说明书可知，该样品的单独气泡报警设定范围为10～500 μL，累计气泡报警体积为20～500 μL，累计时间≥1 min。因此，为了试验及计算方便，试验时设置单个气泡的报警值为100 μL，累计气泡报警体积为500 μL，累计时间为5 min，血泵流量为200 mL/min。试验过程中，保持单个气泡的体积尽可能＜100 μL以避免触发单个气泡报警。根据设置，理论上，该血液透析设备的连续性空气注入速度应该为0.1 mL/min，而通过该试验方法计算的结果为0.098 mL/min，即误差为-2%，符合国家标准。

4 结论

连续性空气注入试验装置及试验方法能够测量并计算出空气流速，且其试验结果与理论值相差很小，表明试验方法是有效的。

[1] 涂荣,何敏.血液透析设备检验标准的新发展[J].中国医疗设备,2010,25(11):43-45.

[2] 董培青.体外循环损伤与保护[M].北京:人民卫生出版社,2007.

[3] Walter H.Horl,K-.M.Koch,Robert M.Lindsay,et al.Replacement of renal function by dialysis[M].5thRevised edition.The Netherlands:Kluwer Academic Publishers,2003.

[4] YY0054-2010,血液透析设备[S].

[5] GB9706.2-2003,医用电气设备第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求[S].

[6] 张飞鸿,宓现强,王聪.血液透析设备急需加强安全性评估与管理[J].中国医学装备,2011,8(2):29-33.

[7] 王质刚.血液净化学[M].2版.北京:北京科学技术出版社,2003.

[8] GB9706.1-2007,医用电气设备 第1部分:安全通用要求[S].

Test Method for the Speed of Continuous Air Infusion of Haemodialysis Equipment

WU Shao-hai, FAN Xiang, HE Min, LI Shi, TU Rong,
LIU Xiang-rong, FENG Jie-ting Guangzhou Medical Devices Quality Surveillance and Test Center of CFDA, Guangzhou Guangdong 510663, China

This paper introduced the test device and test method for the speed of continuous air infusion of haemodialysis equipment, and described the validation process with corresponding results of the test method.

haemodialysis equipment; continuous air infusion; air embolism

TH772

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.09.047

1674-1633(2014)09-0124-02

2013-05-14

2014-07-28

作者邮箱：shaohaiwu@163.com