CE RoHS 2.0 对医疗器械企业的影响及企业应对措施

黄燕彬 SGS 通标标准技术服务有限公司 （518000）

欧盟RoHS 指令即“在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令”，The Restriction of the use of Certain Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment，简称RoHS 指令。欧盟2011 年7 月1 日发布2011/65/EU 指令（RoHS 2.0）正式将医疗器械纳入到RoHS 2.0.0 管控范围中，同时RoHS 2.0 成为CE 认证要求的指令之一，被纳入统一的产品符合性评估要求和市场监管机制。2014 年7 月22 日, MDD 指令（93/42/EEC）的有源医疗器械产品投放欧盟市场必须符合RoHS 2.0 要求。2016 年7 月22 日， IVD 指令（98/79/EC）的有源医疗器械产品投放欧盟市场必须符合RoHS 2.0 要求。值得关注的是，从规定生效日起，不符合RoHS 2.0 指令的有源医疗器械产品和材料禁止在欧盟范围内销售与流通。

1.CE RoHS 2.0 对医疗器械行业的影响

有源医疗器械产品投放欧盟市场必须符合RoHS 指令要求。由于医疗器械产品种类繁多，有部分电子零部件可能已符合RoHS 的要求，但大部分零部件还是未能满足RoHS 要求，对所有材料的更新与验证需要投入一定的人力与成本等资源，这些投资是医疗器械企业和供应链企业需要共同面对的，也是有源医疗器械产品行业的一个新的门槛。一旦违规，企业将可能受到欧盟成员的处罚及造成重大损失，甚至禁止企业产品的出口，这在电子产品业界已早有先例。

2.医疗器械企业应对措施

为实现医疗器械产品持续符合RoHS 2.0 要求，企业需要考虑投入相应管理成本，确保企业在推进RoHS 符合性过程顺利开展。SGS 凭借多年专业技术及服务经验，建议如下思路，供企业应用参考：

（1）CE RoHS 2.0 培训

古人云：“知己知彼，方能百战不殆”。为了确保产品能顺利进入目标市场，企业需要建立RoHS 推进小组，进行全面、深入了解和分析RoHS 2.0 要求。考虑到RoHS 2.0 指令的复杂性和专业性，为提高学习效率，可邀请专业机构进行培训及解读，为小组成员后续推进工作打下良好的法规应用基础。企业内部应制定产品RoHS符合性时间表，建立RoHS 有害物质过程管理体系，这都有助于企业RoHS 项目顺利开展。

（2）CE RoHS2.0 有害物质过程管理体系建立

RoHS 2.0 有害物质过程管理体系强调的是企业内部实施过程管理，从源流保证供应链材料的符合性，结合内部生产过程控制，避免过程污染，确保产品的RoHS 持续符合性。由于经验不足，医疗器械企业初期可能会导入RoHS 困难，如有专业机构指导企业有序的建立体系，必定能使企业事半功倍。

（3）物料的符合性评价与验证

供应链上的原材料是组成产品的重要部分，RoHS 的符合性离不开供应链的密切配合。由于医疗器械企业与其他电子企业不同，医疗器械企业通常是小批量和多样化，很多供应商是小型制造加工厂，这些厂商的配合度可能跟不上，最终导致成品不能符合RoHS 2.0。所以，需要企业评估和确定这些供应商的物料，并实施来料抽样检测，防止不符合情况的发生。

（4）生产过程高风险工艺识别与控制

企业内部和供应商的生产过程都可能存在RoHS 高风险过程，所以对生产过程中的高风险工艺识别、评价与有效的控制就显得尤为关键。对于企业内部生产过程管控来说，就包括了生产设备、工具、工装夹具等需要专业的评价及测试，高风险点的验证，持续有效的监控机制的实施和交叉污染的防止。

（5）产品RoHS 符合性验证

最终产品验证符合RoHS 是非常有必要的，因为供应商生产过程可能发生了变更（如：人、机、 料、法、环等）及生产工艺过程可能接触或残留新物质，这些变化都有可能最终影响成品的符合性。通常业界采用产品符合性验证方式来确认，它是经济又快速的测试方法，减少违规风险，降低企业成本。

（6）CE RoHS 符合性技术文档

CE RoHS 符合性技术文档是RoHS 2.0 的重要要求，也是欧盟执法提供的重要证据。医疗器械企业通过建立有害物质过程管理体系，实施供应商材料符合性验证，生产过程控制、风险评估及RoHS 符合性验证测试等，将系列的证据整合形成RoHS 符合性技术文档。 为确保技术文档的充分性及专业性，可以通过专业机构的培训或委托制作技术文档。

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在有害物质管控领域，SGS 限用物质测试服务部（RSTS）能够提供全面的解决方案，包括上述应对过程中的RoHS 2.0 要求及豁免应用的培训、技术文档应用与指导、物料RoHS 风险评价、快速来料RoHS 检验、生产过程高风险识别与控制指导，供应商RoHS 管理能力评价、有害物质过程管理体系培训、RoHS 成品测试与验证, VoC，CoC 等服务。SGS 在全球范围内RoHS 测试与认证的权威性、公正性已被广泛的认可，凭借SGS全球网络资源与专业技术经验，帮助医疗器械企业更快进入目标市场，确保产品的合规性，提高经营效率，创造更大的价值，为企业保驾护航！