中国兽药知识产权保护问题分析与对策建议

顾进华，蒋桃珍，严春炎，张广川

（中国兽医药品监察所，北京100081）

兽药知识产权的保护和利用是一对辩证关系，保护是为了更好地利用。我国兽药知识产权的保护，主要是靠以专利保护为主体的知识产权制度，然而，由于多方面原因，我国兽药行业知识产权保护措施不足，不能有效激发兽药研发原动力，影响了国内兽药科技创新和自主知识产权的发展。

兽药知识产权保护，除了兽药专利、注册商标、注册新兽药以外，还涉及非专利技术、商业秘密权，以及菌种资源所有权。为能有效保护和利用兽药知识产权，充分发挥兽药科技在动物疫病防控和食品安全保障中的作用，本文就知识产权保护内容进行了介绍，分析了我国兽药知识产权保护中存在的问题，并提出了相应对策。

1 知识产权保护相关概念

1.1 知识产权 传统意义上的知识产权包括专利权、商标权、著作权等，广义的知识产权包括一切人类智力创造的成果，其内涵不断丰富，有的国家提出将转基因动植物、计算机软件、遗传资源和传统知识等纳入知识产权制度保护［1］。专利权是依法授予发明创造者或单位对发明创造成果独占、使用、处分的权利。商标权是指商标使用人依法对所使用的商标享有的专用权利，是经申请注册，一定期限内在指定的物品上使用特定的名称、图案、标记的权利。著作权，也称版权，是公民、法人或非法人单位按照法律享有的对自己文学、艺术、自然科学、社会科学、工程技术等作品的出版、发行等方面的专有权。

知识产权国际保护的主要机构是联合国和世界贸易组织。我国现代意义上的知识产权法律制度起步于上世纪70年代末，专门立法有《商标法》、《专利法》、《著作权法》等，其他相关的立法有《民法通则》、《植物新品种保护条例》、《反垄断法》等。从1980年起，我国陆续加入了《世界知识产权组织公约》、《保护工业产权巴黎公约》等主要的知识产权国际公约。加入WTO后，我国又接受了《与贸易有关的知识产权协定》。

1.2 非专利技术 又称“专有技术”，是指发明人独有的、不公开的、具有使用价值的先进技术、科研成果、资料、技能、知识等。《中华人民共和国技术引进合同管理条例》第2条规定：本条例规定的技术……包括（二）以图纸、技术资料、技术规范等形式提供的工艺流程、配方、产品设计、质量控制以及管理等方面的专有技术。

非专利技术是一种以秘密性为重要要件、事实上占有而又未取得专利权、未经法律授权的技术。由于未申请专利，所有者只能依靠自身严密的保密措施来维护其对技术的专有权［2］。

1.3 无形资产 是指各部门所拥有或控制的不具有实物形态的可辨认非货币性资产，包括专利权、商标权、著作权、非专利技术、土地使用权以及其他财产权利等。

2 我国药品知识产权保护和植物新品种保护制度

我国对现代药品知识产权保护有一个认知过程，药品知识产权保护立法经历了从“不予保护”到“承诺保护”，再到“主动保护”。

目前，药品知识产权保护主要形式有专利保护、商标保护、商业秘密保护、原产地保护、药品行政保护等。我国药品知识产权立法理念趋向于平衡发展制药产业与国民健康权，有关制度已成为促进主体创新意愿，保护智力创造成果，推动知识产品的产业化、市场化的重要力量［3］。

2.1 专利法对药品和微生物菌种的有关规定1985年4月－1992年底，专利法仅对药品生产方法等发明创造授予专利。1993年修改后的专利法第二十五条删除了对“药品和用化学方法获得的物质”不授予专利权的规定，使药品也成为专利保护的对象。

按照专利审查的分类规则，生物技术类专利申请归于化学领域。根据专利审查指南的规定，未经人类任何技术处理而存在于自然界的微生物属于科学发现，这类微生物不能被授予专利权。而当微生物经过分离成为纯培养物，并且具有特定的工业用途时，微生物本身即属于可给予专利保护的客体。因此经过分离、选育得到的具有一定工业用途的微生物也可以获得专利保护。

2.2 药品商标权的法律规定 1984年以来，关于药品注册商标的规定经历了——药品必须注册商标→取消强制注册商标→禁止使用未经注册的商标的过程［4］。

1983年4月26日，国家工商行政管理局、卫生部、国家医药管理局颁布的《关于药品必须使用注册商标的联合通知》规定：自1984年8月1日起，药品在市场上销售必须使用注册商标。1984年的《药品管理法》第41条规定：“除中药材、中药饮片外，药品必须使用注册商标；未经核准注册的，不得在市场销售。”2001年的《药品管理法》取消了规定药品商标强制注册的规定。2006年，国家食品药品监督管理局颁布的《药品说明书和标签管理规定》第27条规定：“药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。”

药品商标注册后，即在所注册的国家或地区享有独占权，任何人未经注册商标所有人许可，都不得在同一种药品或者类似药品上使用与注册商标相同或近似的商标。

2.3 行政部门对药品保护的措施 我国对新药的行政保护曾采取过“限制仿制”、“控制转让”、“不实施即撤销”等方式。本世纪初我国加入世贸组织后，我国取消了新药行政保护，代之以符合“与贸易有关的知识产权协议（TRIPS协议）”规定的不超过5年的安全监测期等规定。

2.3.1 监测期保护 《药品管理法实施条例》第34条规定：“国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。”《药品注册管理办法》把“改变剂型”也列入不批准范围。新药监测期规定在客观上为新药提供了一定期限的保护。

2.3.2 数据保护 《药品管理法实施条例》第34条规定：“国家对生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护”，期限为6年。包括监督管理部门在内的相关人员不得泄露保密信息，国家不得批准使用未披露数据的仿制药申请。

2.3.3 中药品种保护 1992年，国务院颁布《中药品种保护条例》（申请专利的中药品种，不适用该条例），药品监督管理部门负责中药品种保护的管理工作。中药一级保护品种期限分别为30年、20年、10年；中药二级保护品种期限为7年。保护期限届满前6个月，可以重新依照本条例的规定申请保护。在保护期限内，中药一级保护品种的处方组成、工艺制法由有关各方负责保密，不得公开。对临床用药紧缺的中药保护品种，根据国家中药生产经营主管部门提出的仿制建议，经国务院卫生行政部门批准后可发放批准文号。仿制企业付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费。

2.4 植物新品种保护条例 我国是《国际植物新品种保护公约》缔约国。《中华人民共和国植物新品种保护条例》于1997年10月1日开始实施，对植物新品种予以保护，经过人工培育的或者对发现的野生植物加以开发，具备新颖性、特异性、一致性和稳定性并有适当命名的植物品种可以授予植物新品种权，该条例保护植物新品种权所有人的合法权益。我国植物新品种保护条例对选育的食用菌新品种也给予保护［5］。

3 兽药知识产权保护中存在的问题与对策

我国兽药与药品知识产权保护有共通之处，都可以申请产品和生产方法专利保护、申请商标保护，也可以注册新兽药，获得行政保护，也可以借助非专利技术保护和资源保护措施。目前，我国农业行政管理部门对兽药的管理，从新产品研发，到产品文号发放，都体现了鼓励科技创新、尊重知识产权的精神。关于兽药产品专利问题，农业部明确要求：兽药生产企业申请生产监测期届满但有知识产权保护的兽药产品时，应当提交与专利权属人签订的转让合同或对他人的专利不构成侵权的申明。

3.1 兽药国家标准收录品种的知识产权保护 与《药品注册管理办法》不同，2004年发布的《兽药注册办法》将兽药的注册管理限定在新兽药注册和进口兽药注册，没有将已批准上市、已有国家标准的兽医药品注册申请定义为“仿制药申请”。目前申请已有兽药国家标准的兽药产品批准文号的，按《兽药产品批准文号管理办法》要求，提交申请者自己生产的连续三个批次的样品和有关资料，审查合格的，核发产品批准文号，没有在活性成份、治疗作用等方面提出要求。以上管理，对兽医药品的仿制生产没有限制，对兽医药品特别是化学药品和中药的知识产权保护也没有体现，不少人认为列入“兽药典”等国家标准的品种都可以直接申报生产，不存在知识产权保护问题，我们认为这是一个误区。

20世纪90年代以后，我国通过发布农业部公告的形式批准新兽药，并发放新兽药证书以使申报单位获得对所注册新兽药的知识产权保护。监测期内的新兽药，除了研发单位，一般不允许大范围转让生产，农业部2013年1899号公告规定监测期内新兽药最多不超过3家企业生产，对多家生产单位联合研制新兽药有所制约，在客观上也保护了实际参与研发单位的知识产权权益。

建议修订有关兽药注册审批制度，在满足动物疫病防控需求的前提下，充分考虑兽药知识产权保护，积极回应兽用化学药品和中药品种研发单位的知识产权主张；对兽用生物制品生产申报与审批做出严格的知识产权限定：申请生产兽药国家标准收录的以及监测期届满的兽药产品时，应当提交与专利权属人签订的转让合同或对他人的专利不构成侵权的申明。

3.2 兽用中药非专利技术保护 兽用中药制剂的精髓在于配方。申请专利必须公开配方，申报新的兽用中药也必须明确报送配方资料以供审查，评审通过后发布的标准也明确列出配方（处方），这给仿制者提供了极大的方便，特别是散剂等简单剂型品种，很难从保守非专利技术或商业秘密这个角度对兽用中药进行保护，直接影响了兽用中药制剂研发者的积极性，一定程度上也助长了“阴阳处方”歪风。为了保护兽用中药知识产权、激励原创，我们建议借鉴中药品种保护的管理思路，针对兽医中药制剂的配方以及生产工艺等非专利技术、商业秘密等，制定保护政策，尽快出台激励兽用中药品种原创研发的有关措施。

3.3 兽医微生物资源的保护 现行专利法中的微生物概念，既包括传统生物学意义上的微生物，例如细菌、真菌、放线菌、原生动物、藻类、病毒等，还包括生物材料新概念，包括基因、质粒、动植物细胞系等。兽医微生物，包括细菌、衣原体和立克次体、原虫、病毒、可简称菌（毒、虫）种。菌（毒、虫）种的分离、鉴定以及选育是兽用生物制品研发的关键技术，一大批科技工作者为此付出了聪明才智和辛勤劳动。近年来，兽用生物制品研发涉及到的菌（毒、虫）种知识产权保护越来越受到大家的重视。

我国在20世纪90年代开始采用专利等知识产权制度保护菌（毒、虫）种、菌（毒、虫）种选育技术，但由于专利权保护的期限最多为20年，加上历史原因，大多数经选育的兽医微生物菌（毒、虫）种并没有申报专利，有的制造工艺曾经公开过、不属于“非专利技术”，这些菌（毒、虫）种很难用专利手段进行保护。

我们认为，兽医微生物菌（毒、虫）种资源已经超出传统专利保护的知识产权范畴，兽医微生物菌（毒、虫）种与土地资源类似，是有形资源，其使用权属于无形资产，兽医菌（毒、虫）种资源属于有形资源和无形资产的结合体，应该从这个角度考虑制定有关政策加以保护。

“动物病原微生物菌（毒）种保藏管理办法”和农业部1704号公告规定，兽医微生物保藏中心保藏的疫苗生产种毒只能提供给具有产品生产文号的企业按产品规程生产疫苗，不能直接提供给新产品研究开发。这是对兽医菌种资源的有力保护。我国兽医药工作者选育的不少菌种资源，比如“猪瘟兔化弱毒株”、“牛副结核菌P18毒株”等，在制造动物疫苗方面发挥了重要作用，这些微生物菌种资源的有关权利得到行业内的普遍认可与尊重，但由于技术认定等原因，也有一些微生物资源相关权利没有得到应有的重视。

我们建议进一步重视兽医微生物菌（毒、虫）种资源权利，在符合动物疫病防控需求的情况下，审批新兽药和文号时严格要求，凡利用其他单位所拥有的菌种研发新产品的，包括制造疫苗或在研发过程中使用的，都应该征得发明单位同意并签订有关书面协议。另外，也可以借鉴《中华人民共和国植物新品种保护条例》授予植物新品种权的规定，制定保护新分离、鉴定的兽医微生物菌种所有人合法权益的有关制度。

［1］张清奎.医药及生物技术领域知识产权战略实务［M］.北京：知识产权出版社，2008：15－225.

［2］何冬明.国际专有技术贸易中的知识产权保护［J］.商场现代化，2008，（20）：13－15.

［3］于 海，袁红梅.药品知识产权保护理论与实务［M］.北京：人民军医出版社，2009：71－95.

［4］田达良.药品商标专用权的注册和保护刍议［J］.中华商标，2006，（10）：33－35.

［5］李 绩.我国食用菌菌种知识产权保护和现状分析［J］.中国发明与专利，2007，（08）：48－50.