兽药

农业部审批发布6种兽药产品为新兽药

近日，农业部发布第2035号公告称，根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准唐山怡安生物工程有限公司等12家单位申报的狂犬病病毒ELISA抗体检测试剂盒等6种兽药产品为新兽药，现核发《新兽药注册证书》，并发布产品制造及检验试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

批准齐鲁动物保健品有限公司申报的卡巴匹林钙可溶性粉变更注册，并发布修订后的产品质量标准，自发布之日起执行。此前发布的同品种兽药产品质量标准同时废止。

无证生产两种以上兽药或将按“情节严重”情形受罚

无兽药生产许可证却生产2个品种以上或5批次以上的兽药，或货值金额2万元以上，属于《兽药管理条例》第五十六条规定的“情节严重”情形，一律没收生产设备，并处10万元以上20万元以下罚款。近日，农业部公布起草的《关于从重处罚兽药违法行为的公告 （征求意见稿）》，意见截止时间为2014年 2月10日。

2004年11月1日起施行的《兽药管理条例》，第五十六条规定了无生产许可证生产兽药的罚则。征求意见稿规定了其中对 “情节严重的”认定，包括：生产的兽药添加国家禁止使用的药品和其他化合物，或添加人用药品等农业部未批准使用的其他成分的；生产的兽药擅自改变组方添加其他兽药成分累计2批次以上的；生产假兽药最大包装总数20件以上，或货值金额5万元以上的，等等。

征求意见稿规定，兽药产品有下列情形之一的，一律吊销兽药产品批准文号：抽查检验连续2次不合格的；改变组方添加其他兽药成分的；主要成分含量低于标准50%的；主要成分含量低于标准80%累计2批次以上的；农业部禁止生产、经营和使用的。