浅析中药注射剂的不良反应

李波

（重庆市北碚区中医院，重庆 400700）

浅析中药注射剂的不良反应

李波

（重庆市北碚区中医院，重庆 400700）

目的探讨中药注射液不良反应的主要成因，促进临床合理用药。方法通过查阅有关文献资料和报道，分析中药注射剂不良反应的影响因素，结合临床加以归纳总结。结果中药注射剂不良反应的发生原因具有多发性、复杂性。结论应高度重视中药注射剂不良反应的发生，加强中药注射剂不良反应的监测机制，建立和完善上市药品再评价体系，提高药物使用安全性。

中药注射剂 不良反应 思考

中药注射剂以起效快、剂量准、疗效佳而得到临床的广泛使用，但因成分复杂、质量难控，其不良反应频频发生。2001年11月，国家药品不良反应监测中心开始通报复方中药注射剂引起的过敏反应。此后，随着中药注射剂在临床上的大规模使用，不良反应时有发生。如何正确认识中药注射剂的不良反应是当务之急。

1 中药注射剂不良反应的成因

1.1 患者个体差异 患者受遗传、体内代谢及自身免疫功能的不同，其表现的药物反应也存在差异。老人、小孩、肝肾功能不全者，其耐受能力弱，当正常剂量或小于正常剂量时即可发生变态反应。女性由于特有的生理期，其不良反应发生率也要大于男性。

1.2 不同的给药途径 中药注射液由于改变了传统的给药途径，大幅增加了不良反应的发生情况。 有文献报道，柴胡注射剂在用于小儿退烧时，其肌注时比口服和滴鼻时的过敏反应例次多而且重，一般都是在注射后2～3 min发生过敏反应。

1.3 药物质量因素 一是中药注射剂组方复杂，成分越多，工艺越复杂，其不良反应发生率就越高。二是不同的生产工艺也决定了同品种不同厂家不良反应的差异。药材原料的质量受产地、采收季节、炮制加工、储藏等条件的影响而不同，导致不同厂家之间及厂家相同而批次不同的中药材的质量差异，使不良反应发生率存在较大差异。三是制备过程中生产厂家对药物的提纯不够，质量的不稳定造成疗效的不稳定并影响安全性，辅料选择不当或浓度偏高均易出现变态反应，甚者导致死亡。四是临床因素中出现的超剂量、超时间和联用不当等不规范用药，输液滴速过快，对说明书认识局限，脱离中医辨证施治用药，配液不严格造成二次污染，都可引起不良反应的发生。五是质量标准不完善，如中药注射剂中的有效成分的定量分析中，只要求其一成分含量在90％以上，对剩余10％无要求，而这未知的10％则易导致不良反应的发生。

2 减少中药注射剂不良反应的思考

2.1 正确认识中药不良反应 首先应改变中药无毒或小毒之偏见，高度重视其不良反应的严重性，加强宣传，改变人们的错误认识。中药注射剂和西药注射剂一样，由于不像内服剂型会经过胃肠、肝胆等组织的代谢和灭活，其质量要求比其他剂型严格，使用不当更易发生危险。

2.2 合理使用中药注射剂 临床使用中药注射剂时应遵循辨证施治的原则，不能只注重中药药理研究作用而忽略了从中药的四气、五味、功效及患者舌脉症象进行分析，还要从药和证是否相符的角度来分析和探讨中药注射剂的安全问题。所谓发烧用清开灵针，感染用双黄连注射液，心血管病用香丹注射液，已经是中医和西医圈内不成文的法则，中医热证不完全等同于西医的感染性炎症。

2.3 规范使用中药注射剂 严格执行用药说明书，适当加液隔开，掌握用法用量，避免加大浓度，谨慎联合用药，注意配伍禁忌，做到中病即止，防止长期用药，规范配液操作，控制滴速。

2.4 严格制定中药注射剂质量标准 1993年国家制定了中药注射剂研发的技术要求，其中关键一项是以净药材投料制成的中药注射剂中，可测成分必须达到总固体物的20％（静脉注射剂不低于25％）；以有效部位投料制成的中药注射液中，可测成分必须达到总固体物的70％（静脉注射剂不低于80％）。但复方中药注射剂成分复杂，对其检查项目又提出了新的要求，采用中药指纹图谱，提高技术含量，建立多指标项含量测定的质控标准，以提高中药注射剂不良反应的控制水平。

2.5 加快提高工艺技术水平 据调查，中药注射剂的制备采用提取有效成分单体占5.50％，提取有效部位占12.84％，水煎醇沉占32.11％，醇提水沉占8.26％，水蒸气蒸馏占10.09％，综合法占17.3％。缺乏新方法、新技术、新工艺是不争的事实，应加快像微孔滤膜技术、超滤等现代先进技术的推广应用，方能解决注射剂中的杂质残留、颗粒过大的问题。同时国家应制定相关政策鼓励生产厂家进行制备工艺研究和技术改进，提高中药注射剂的安全性。

2.6 规范进货渠道，对中药注射剂进行质量检查和跟踪 临床药师应协助医生做好不良反应报告的收集、整理和分析，对疑似药品造成的不良反应要及时应对处理，建立医院不良反应动态数据库，找出规律，配合临床合理用药。

近年来，中药注射液不良反应事件频发，使中药注射剂面临着严重的信任危机，也引起了社会的高度关注。鉴于此，国家药监部门表示，现有的部分注射剂品种，研制基础较薄弱，生产工艺有缺陷，质量水平不高，存在一定安全隐患，今年将陆续对注射剂类药品开展上市后再评价工作。 从国际上认可度较高的美国食品药品监督管理局（FDA）的经验来看，只有逐步建立和完善上市药品再评价体系才是确保中药注射液生存下去的唯一通道。

R595.3

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1004-745X（2014）04-0662-02

10.3969/j.issn.1004-745X.2014.04.042

2013-09-17）