医用注射泵的质量控制及影响因素

2013-11-19李朝晖田树喜左宏李翔

中国医疗设备 2013年7期

李朝晖，田树喜，左宏，李翔

1.解放军251医院医学工程科，河北张家口 075000；2.北京军区总医院，北京 100700

微量注射泵是医院急诊急救、临床治疗护理的常见医疗设备[1]，它将单位时间内的液体量及药物均匀注入静脉内，能严格控制输液速度及保持血液中药物的有效浓度[2]，具有操作简单、精确度高、易于调节的特点。由于注射泵多用于NICU、ICU、手术室等科室的危重病人的药液输注，所以输液泵的准确性、性能好坏对病患及医护人员至关重要。因此开展质控检测工作，提高医用注射泵性能及参数的可靠性是十分必要的。

1 检测方法与环境条件

1.1 检测装置

瑞典奥利科公司生产的Infutest 2000E型输液泵分析仪、ES601电气安全检测仪。

1.2 被检器具

不同品牌不同型号的微量注射泵。

1.3 检测介质

蒸馏水（选用血透中心的过滤水）。

1.4 环境条件

环境温度15～35℃，相对湿度＜80%，大气压力86～106 kPa，电源（220±22）V、频率（50±1）Hz。

1.5 检测项目

外观功能检查、电气安全检测、流量检测、阻塞压力报警检测及各种报警提示功能。

1.6 连接方法

注射泵检测连接方法，见图1。

图1 注射泵检测连接示意图

1.7 评定依据

军队卫生装备质量控制检测技术规范：《输液泵和注射泵质量检测技术规范》《医疗设备通用电气安全质量检测技术规范》。

1.8 合格标准

各项外观功能都应符合规程要求，有一项不符合即视为不合格。

电气安全：接地电阻＜200 mΩ、绝缘阻抗＞10 MΩ、对地漏电流＜500 μA。

流量精度、阻塞报警压力允许误差范围应符合被检注射泵在其产品技术手册等文件中陈述的准确值。

2 检测原理

2.1 检测仪的基本原理

注射泵检测仪内产生直径为9 mm的气泡，通过测试气泡的流动速度来反映注射泵的流速、阻塞压力。

电气安全分析仪产生各种测试电压或电流，通过对不同继电器的驱动实现对各项参数的检测。

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2.2 注射泵的工作原理

注射泵的中央处理器（CPU）接受输液参数等人工指令输入，并通过D/A转换驱动电路驱动步进电机；电机旋转检测电路提供反馈回路；反馈回路中的一组光电耦合电路检测电机的旋转，并产生脉冲信号反馈到CPU，CPU根据反馈信号对步进电机的驱动脉冲进行控制，以获得稳定的推注速度[3]。

3 影响因素

3.1 温度对流速的影响

规程中要求环境温度为15～35℃，但检测中发现当室温低于20℃时检测仪没有数据显示或数据过小，当将室温调高以后检测仪正常工作。到目前为止还没有准确数据表明温度低于多少会对检测结果造成影响，但尽量不要在室温过低的房间内检测，以免造成数据的偏差，影响对注射泵性能的评定。

3.2 输液管路对流速的影响

检测时将注射器连接输液管路，然后将输液管路与检测仪延长管相连后连接于检测仪。若将注射器直接连接于检测仪延长管，此时检测到的速度要大于设定值，不能反映注射泵正常使用时的流量。且输液管路一定要用厂家指定的管路。

3.3 注射器对流束的影响

检测时发现进口的注射泵使用国内的注射器，对流量检测精度造成很大影响，所以选择注射器时应参照注射泵的说明书选择与之匹配的注射器。目前大部分推注泵只能粗略识别20 mL和50 mL注射器，对同容量不同规格的推注泵则无法区分[4]。在有条件的情况下尽可能地做微量注射泵与注射器的匹配检测实验[5-6]。

3.4 注射器对阻塞压力的影响

阻塞压力是检测注射泵质量的一个重要指标，微量注射泵的阻塞压力主要依靠泵内的压力传感器来实现[1]。医院使用的注射器绝大部分为一次性无菌注射器，而检测时多次使用，反复使用的注射器的活塞与管壁的摩擦力大于新的注射器。当摩擦力过大时压力传感器发出信号，步进电机停止转动同时阻塞压力报警。但此时检测到的报警值低于注射泵的设定报警值，不能反映注射泵正常工作时的报警压力，所以检测用注射器应该定期更换。