近七年北京市医疗器械抽验不合格数量、原因及对策分析

□文 高兴旺 焦彦超 裴杰

1 抽验不合格产品基本情况

2 抽验不合格原因分析

2.1 有源类医疗器械

不合格项目分布不合格项目集中在外部标记和硬件物理性能上，而且外部标记的不合格数量居多。外部标记不合格包括无B型符号标记，未用Ⅱ类设备符号表示，无输入功率标记，无防电击标记，无熔断器标记等；硬件物理性能不合格包括缺少某类原件，电阻、漏电流、密封性不合格等。

原因分析外部标记不合格的主要原因是生产企业未能严格按照GB9706.1标准和GB4793.1标准对产品说明书、标签和包装标识进行标示。硬件物理不合格原因是企业元器件以次充好；企业检验环节不规范；企业对GB9706.1和GB4793.1标准中的电介质强度、漏电流、绝缘阻抗的实验方法和检测对象不明确；企业检验设备未作校准和计量，导致检验结果有误。

2.2 卫生材料和无菌医疗器械

不合格项目分布不合格项目排在前四位的分别是物理性能、无菌、环氧乙烷残留量和外部标识。物理性能不合格包括单位质量、强度、拉力、过滤效果、吸水时间不合格等；外部标识不合格包括无中英文名称、无储存条件说明、无失效日期等；其他化学指标不合格包括酸碱度、易氧化物不合格等。

附表：2005～2011 年医疗器械抽验不合格项目统计表

原因分析物理性能不合格的原因：原材料质量控制不到位；未严格按照产品标准中规定的项目进行出厂检验，或是检验作业指导书未按照国家规定的法定方法进行检验；企业过程控制不足；企业产品先天设计不足。

无菌不合格的原因：某些企业环氧乙烷、湿热灭菌的过程操作不规范；企业的产品规格、尺寸、码放方式等发生变化后，没有对灭菌过程进行再确认或重新确认；忽略了季节气候反差大对灭菌过程的影响；灭菌设备的维护保养不到位；产品包装存在缺陷或在流通和使用环节运输、储存不当。

产品的环氧乙烷残留不合格的原因：企业解析不规范，未对解析场所等差异作出详细规定和验证；部分企业过分强调产品灭菌的无菌效果，大剂量或长时间的环氧乙烷灭菌，造成环氧乙烷过量；部分产品存在不适宜环氧乙烷灭菌部件或最难解析点；企业未考虑材料对环氧乙烷的吸附性；部分企业未到规定解析时间就将产品出厂。

外部标识不合格的原因：在于企业未严格按照产品标准、注册证书标识内容进行标示及外包装检验。

其他化学指标不合格原因：此类不合格与产品材质、加工方法、加工工艺、工艺用水的洁净度、存储中的环境污染有密切联系。

2.3 避孕套

不合格项目分布不合格项目集中在物理性能和外部标识上。物理性能不合格主要是爆破性能；外部标识不合格包括无贮存条件，无天然乳胶制造说明，无“有储精囊”的描述。

由表3可知，籽仁率、千粒重、产量表现，均以处理RT的最低；S45下的籽仁率最大为66.46%，较S30，RT分别提高1.61百分点，5.40百分点，其中S45处理较RT差异显著；千粒重在S45处理下最大为108.04 g，较S30，RT分别提高13.1%，33.0%，并显示3种耕作方式下的差异达到显著；产量以S45处理的最高为4 457.70 kg/hm2，与S30和RT的差异存在显著，较S30，RT分别提高了6.32%，10.38%。

原因分析避孕套不合格的原因，一是配方添加剂各种组分的比例不合理，导致产品爆破性能不合格；二是浸胶的胶料流动、胶面清洁、气泡、杂质的影响，容易造成针孔缺陷；三是电检的能力不过关。

2.4 齿科材料

不合格项目分布全部集中在物理性能不合格。

原因分析齿科材料不合格的原因：厂家的原材料批次性能差异大，企业不能做到严格控制；出厂检验未能够严格按照标准的实验条件进行；部分生产企业为了迎合临床医生的需要，缩短了固化时间，导致与产品标准不符。

3 不合格总体分析及溯源

对290个不合格项目进行总体分析，居前四位的分别是物理性能、外部标识、无菌、环氧乙烷残留量不合格。而物理性能和外观标识所占比例较大，分别为50%和35%，无菌、环氧乙烷残留量所占比例为8%与5%，其它化学指标占2%。

物理性能、外部标识在产品出厂前已经确定，两者产生于制造环节，同企业的生产过程紧密相关，与流通、使用环节的运输、存储几乎没有相关性；而无菌、环氧乙烷残留和其他化学指标不合格占总数的15%，三者除产生于制造环节，与流通环节的运输、储存也有一定的相关性。所以，要降低抽验产品的不合格率，加强生产环节的质量管理是根本。

在生产环节中，每类产品的不合格原因各有不同，但主要包括以下几点：风险管理工作不系统；企业生产质量不稳定；生产过程控制不到位；检验环节未按标准严格执行。

4 监管对策

4.1 推动生产企业风险管理体系建设

向辖区生产企业下发《医疗器械生产企业风险管理工作实施方案》，指导生产企业制定风险管理工作流程，以帮助企业理解和落实风险管理工作的实施。风险管理是全面的质量管理的切入点，涉及企业人、物、活动三方面全过程。通过严格系统分析“人、机、料、法、环”可能出现的各种风险问题，对风险进行识别，建立风险管理体系，落实风险防范措施，进行持续改进，建立动态反馈机制。要求企业定期上报《医疗器械生产企业风险自评报表》，通过对风险点和防范措施的共享和分析，找出企业风险的共性和易发环节，制定行业性的风险防范预防预警机制，从而在宏观上把握行业风险特点和趋势，并形成日后监管工作的关注点。

4.2 提高企业人员的责任意识和素质

要求企业管理人员牢固树立产品质量的第一责任人意识。通过典型案例，警示企业加强自身的质量意识、诚信意识和危机意识，认真履行企业法定责任，约束企业生产行为，保障产品质量。要求企业对员工加强培训，提高素质，最大限度地保证员工能力能满足产品管理的需要。

4.3 要求企业对工艺的稳定性进行评审

企业需要在首次注册后的连续生产阶段、扩大再生产阶段，材料、环境、工艺发生重大变化时，评审产品的稳定性有无变化。还要从产品的应用环节进行评价，确认产品设计有何缺陷；生产过程中持续保持对“人、机、料、法、环”的监视控制等。有条件的企业还应开展检验室间比对，以确认产品检验的可靠度。

4.4 针对产品不合格的易发环节开展专项检查

开展医疗器械生产企业产品说明书、标签和包装标识专项检查。以全部取得注册证书的在产产品为对象，发现并纠正生产企业包装标识问题。2011年原北京市药品监督管理局密云分局已经开展过此项检查，纠正包装标识问题26项。开展对无菌产品生产企业灭菌过程的专项检查，对企业不同规格产品混灭和解析过程确认不到位的情况予以纠正。

4.5 要求企业有效运行医疗器械质量管理体系

对于无菌和植入性医疗器械生产，通过轮换抽查条款的方式对企业管理规范运行的有效性进行监督检查，杜绝企业体系运行停留在纸面上或“两张皮”现象，关注企业的内部评审和管理评审工作，以及纠正措施和预防措施的落实情况。对于有源类医疗器械，推动企业按照YY/T0287标准开展生产活动、申请质量管理体系认证，促使企业自觉规范生产行为，以保证产品质量。

5 主要成效

通过实施上述针对性措施，医疗器械生产企业的质量责任意识明显增强，普遍建立了质量责任体系。而通过风险管理工作、生产稳定性评价、体系运行监管工作，将企业存在的风险和不足充分发掘，同时监管人员有针对性的监督和指导，促进了企业整体管理水平的提高，建立了风险管理文档，且密云县辖区医疗器械生产企业的产品质量有所提高。2011年原国家食品药品监督管理局、原北京市药品监督管理局和其他省局共对密云县辖区17家生产企业的21批次产品进行了抽验，产品不合格率进一步降低。