北京市大力加强在用医疗器械监管和不良事件监测2013年在用医疗器械暨不良事件监测工作会议召开

▲北京市2013 年在用医疗器械暨不良事件监测工作会议现场/闫炜 摄

本刊讯（记者 席春慧）北京市药品监督管理局与北京市卫生局日前联合召开“2013 年在用医疗器械暨不良事件监测工作会议”，全面总结2012 年的工作进展，部署2013 年的工作任务。国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司负责人童敏、国家药品不良反应监测中心副主任郭惠普、北京市卫生局局长方来英、北京市药品监督管理局副局长卢爱丽等有关领导出席会议。

会议要求各级药品监督管理部门、卫生部门和医疗器械生产、使用单位，继续深入贯彻国家药品安全“十二五”规划和北京市的有关部署，进一步加强在用医疗器械监管和医疗器械不良事件监测工作。一是继续抓好北京市重点监测产品的重点监测工作，及时组织重点监测工作负责人培训，推动重点监测产品生产经营企业加强不良事件监测工作；二是继续抓好各级医疗机构的医疗器械不良事件监测工作，提升三级医院的不良事件上报数量及质量，选择好二级医院医疗器械不良事件监测的区域重点；三是继续组织开展医疗器械上市后的再评价工作，推进在用医疗器械的监管，重点抓好部分医疗机构高频电刀和影像、超声诊断设备的检验，加快探索建立在用医疗器械质量评估体系。

会议认为，2012 年，北京市在用医疗器械监管和医疗器械不良事件监测工作取得了新的进展。通过及时全面部署、组织宣传培训、建立奖惩制度和设立医疗器械不良事件监测联络员，全市的医疗器械不良事件监测体系进一步完善，监测力度进一步加强，不良事件报告单位明显增多，不良事件报告数量则比2011 年增长了91.1%。针对北京市医疗器械生产企业数量多、高风险产品企业相对集中的特点，北京市药监局制定了《北京市医疗器械不良事件重点监测产品目录》，将8 大类30 个高风险医疗器械品种纳入医疗器械不良事件重点监测范围。北京市药品不良反应监测中心与各区县药监分局密切协作，及时完成了56 家重点监测品种生产企业不良事件监测工作的检查。

会议还明确指出了2012 年医疗器械不良事件监测在报告质量方面的不足，包括4%的报告对相关内容描述不完整，直接影响对不良事件伤害程度的界定；13.9%的报告对商品名称、规格、批号或编号、企业名称、联系电话、地址等参数记录不全，直接影响对相关产品的跟踪调查，并要求在2013 年坚决纠正。

▲会议上受表彰的先进单位/贾国强 摄