让“再用医疗器械”焕发新的青春

□文 于洪亮

▲技术人员正在对医疗设备进行检查

近年来,随着我国医疗水平的提高和医疗市场竞争的不断加剧，大型综合医院的大型医疗设备更新换代速度不断加快，使大量的“再用医疗器械”从地下流向了中小医疗机构以及西部欠发达地区的医疗机构。我国现行法律法规对“再用医疗器械”没有较为具体的规定，若依《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》），“再用医疗器械”的存在和交易是一种明显的违法行为。这就导致现阶段我国“再用医疗器械”的供应与需求和现行医疗器械相关法律法规严重冲突。而从我国目前国情以及今后相当长的一段时间看，这些“再用医疗器械”存在着巨大的利用价值和市场前景。

管理亟待完善的国内市场

上世纪90 年代，国内医疗器械行业发展相对落后、产品十分匮乏，造成国内进口大批境外二手设备，这些二手设备主要是一些价格昂贵的大型器械。时隔多年，这些二手设备依然游走于我国中小型医疗机构之间。据2008 年调查显示，现在中国医疗器械市场里，医院使用的医疗器械大约40%是二手设备。二手医疗设备的使用单位主要是不发达地区和县市级医院，二手医疗设备除了从国内大型医院直接淘汰下来的，也有从海外直接私自购买的。

现在，我国“再用医疗器械”泛滥成灾的另一重要原因是新、旧医疗器械购买以及使用费用差价过大。在经济利益的驱动下，经销商以及医疗机构更青睐于经营、使用“再用医疗器械”。据深圳医疗器械协会提供的材料显示：一台国产中档CT 机，终端用户价在200 万至250 万元之间，但是一台同类型国外品牌的二手CT 机价格仅需100 万元。这样的二手CT 机从美国医院的回收成本在10 万元以下，即使计入翻新成本，其利润最高也可达10 倍。而国内厂商卖国产产品的最高毛利仅30%。一份某医院公布的收费标准显示，同类产品因进口、国产之别，其收费也存在巨额差价：核磁共振检查项目，国产仪器600 元/次，进口仪器900 元/次；使用国产心电监护仪每小时3 元，进口仪器则收费翻倍；国产呼吸机5 元/小时，进口仪器10 元/小时。

我国大部分中小医院，特别是乡镇卫生院经营困难，无力购买新医疗设备，使用的医疗器械又急需更换，这样二手器械便“乘虚而入”了。大医院使用大型医疗器械更新相对频繁，产品基本属于“高、精、尖”层次产品，在使用“过期”后主要有三种处理方法，一是转让到下一级的医院（包括所谓的公益“捐赠”）；二是厂商回收；三是报废。但真正进入报废渠道的设备非常少。能够继续使用的“再用医疗器械”就通过各种渠道（包括公益“捐赠”、私下直接销售、被二手商回收等）流入中小医院继续“服役”。即使是通过厂商回收，为追求利益最大化，经过简单维修，最终也会落脚于小型医疗机构。

混乱的“再用医疗器械”市场给监管部门带来了严峻的考验，也为人民群众用械安全埋下巨大隐患，其症结在于我国相关法律、法规在“再用医疗器械”领域还是一片“空白”。

2000 年4 月1 日，我国开始实施《医疗器械监督管理条例》。《条例》第二十六条第二款明确规定：“医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械”。第二十六条第三款明确规定：“医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。”根据《条例》的上述规定，二手医疗设备和医疗机构使用过期医疗器械，应按照《条例》第三十九条、第四十二条相关规定予以处罚。

医疗机构作为医疗器械的使用终端，对保障公众用械安全有效起着至关重要的作用。虽然《条例》要求医疗机构不得使用过期、失效或者淘汰的医疗器械，但什么样的医疗器械属于失效？哪些医疗器械应该淘汰或者使用到什么程度该淘汰？大型医疗器械的使用期限是多长？《条例》却始终未曾提及。法规尚且如此“疏忽”，又谈何监管？被监管者该如何去执行？显然《条例》与现实已错位，出台“再用医疗器械”相关法律、法规迫在眉睫。

运作日臻成熟的国外体制

美国商务部2002 年发布的关于“全国旧（二手和翻新）医疗设备进口法规”显示，根据99 个国家和贸易区的资料，目前,全球有79%的国家和地区允许进口二手翻新医疗设备，16%的国家则加以限制，包括我国在内的5%的国家明令禁止。而德国、法国等相对富裕的国家则允许进口二手设备，在其完善的法律环境和医疗体制的保证下，充分有效地制约着低劣“二手医疗设备”的流通和泛滥。

美国FDA 虽没有专门针对“再用医疗器械”的法规要求，但为使翻新设备达到全新产品的标准，企业一般都会建立内部控制流程，并记录翻新生产过程，企业必须具有FDA 认可的医疗器械生产资格，同时应向FDA 提供清单，包括二手翻新设备的名称、型号、分类等。FDA 允许原厂商或被委托的第三方翻新“再用医疗器械”，其准产方式简单：每年提交正式“生产符合性声明”给FDA，并且“不需要提供具体的数据、测试或技术等相关信息”。欧洲与美国一样没有专门的管理规定，但所有产品（包括二手医疗设备）在安全性和有效性方面必须达到CE 等一系列欧洲质量认证标准的要求。且在一般情况下这些欧美企业都有自己的专业二手工厂，有些甚至有针对二手设备业务做出相应的标识。例如，GE 将其二手业务称为GoldSeal；西门子则以“印证卓越”标明其二手产品，并在美国设了两家二手翻新工厂；飞利浦还以“钻石之选”组合其产品，着力推荐其二手设备，并在荷兰、美国、德国拥有三家二手工厂等。

“再用医疗器械”立法究竟有多难

针对我国现状，造成如今“再用医疗器械”流通领域监管异常混乱之根源在于缺乏有效的法律依据。针对大型“再用医疗器械”，应以“特殊对待、敞开胸怀、单独饲养”为原则。这方面，可效仿我国《报废汽车回收管理办法》，应建立适合我国国情的、完善的“再用医疗器械”的“回收、翻新、淘汰、报废”制度。中心标准是“再用医疗器械”质量能不能满足临床要求。对不能达标的，同样实行“强制报废”制度，坚决退出市场。

卫生部卫生经济研究所副所长胡善联介绍说，医疗器械进行转让应该鼓励，但前提是对“再用医疗器械”的质量要有控制，应该完善“再用医疗器械”的使用、转让规定。然而我国政府向来是禁止进口旧的机电设备和产品的。1996年7 月23 日。原国家计委（现国家发改委）、卫生部联合发布了《关于加强大型医用旧设备管理有关问题的通知》，明令禁止任何形式的二手医疗设备进口和使用，这显然与如今社会的发展趋势及我国国情不适应，现实与法规产生了严重的错位。

目前我国医疗器械检测单位相对匮乏，对于大部分医疗机构维修医疗器械存在“距离远、手续繁、时间长、检测难”等问题。有些省份医疗器械检测单位或拒绝、或无能力对“再用医疗器械”进行质量检测，以至于出现目前一些医疗机构“无法可守”的局面，而只能凭借自己的“经验及能力”维持医疗器械的运转。

有报道称，目前全国1.3 万家县级以上医院的医疗仪器和设备有15%左右是20 世纪70 年代前后的产品，乡镇卫生院的情况则更加糟糕。医院的医疗器械急需更换，但中小医院，特别是乡镇卫生院经营困难，无力购买新设备，使用的医疗器械又急需更换，二手器械就“乘虚而入”了。

根据2002 年卫生部对全国二手CT机使用情况做过的调查：全国有二手CT机1821 台，约占CT 机总数的二分之一。少数省份二手CT 机所占比例达到本省CT 机总数的三分之二。据对26 个省、自治区、直辖市1558 台二手CT 机持证检查结果统计，无大型医用设备配置许可证的有1232 台，占79.1%；无大型医用设备应用许可证的721 台，占46.3%；无射线装置工作许可证的357 台，占22.9%。另据对26 个省、自治区、直辖市二手CT 机应用质量检查结果统计，初次检测并经简单维修调试后仍不合格的有246 台，占受检CT 机的15.8%。因复检不合格、设备更新或属卫生部明令淘汰机型等原因共淘汰CT 机179 台，占受检CT 机的11.5%。其中，报废并已拆除76 台，责令淘汰并限期拆除62 台，封存停用25 台，另有16 台因拒绝检查等原因尚未处理。

在上述调查中，河北省二手CT 机最多，达到207 台。这些二手CT 的片子质量如何呢？河北省质量技术监督局曾对全省的CT 片抽查中显示，照片清晰度、对比度较好，脑部灰质、白质清晰可分的甲等片只占30%，而不能满足临床要求的丙等片竞占了12%。其根本原因就是约有70%的CT 机是国外淘汰或超期服役的二手机，甚至是三手机。特别是在基层医院，此现象更为严重。

这仅仅是二手CT 的情况。其实，由国内大医院淘汰下来的转到小医院的或从国外转运进国内的X 光机、核磁共振、内窥镜等设备还大量存在，可见二手医疗设备在我国已是一个决不容忽视的问题。

我国目前医疗器械分类标准与宽泛的医疗器械种类间存在严重不对等，给医疗器械的注册及日常监管带来很大不便。应借鉴国际上通行的医疗器械分类规则[参考GHTF(全球协调工作组织)的分类规则]，将医疗器械分为四类管理。将原第三类产品中高风险的、需要严加监管的产品升为第四类。可对原《条例》中各类产品的范畴进行修改，例如：第三类产品是指用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；第四类产品是指植入人体的，对人体具有重大潜在危险，对其安全性、有效性必须特殊严格控制的医疗器械。在现行的监管模式中，国家食品药品监督管理总局已经将部分高风险的、需要严加监管的产品作为重点监管产品，实际上已经存在四类监管的形式。

我国目前将医疗器械分三类进行管理，但在监管工作中，实际上已经在三类产品的基础上分出来了一些重点监管产品。如一次性使用无菌医疗器械，骨科植入物医疗器械，乳房等填充材料，人工晶体等植入性医疗器械，角膜塑型镜等。既然如此，为何不干脆把它们归之为风险最高的四类医疗器械呢？从目前我国注册产品种类来看，按照三类管理的产品高达30%多，按照二类管理的产品约53%，而按照一类产品管理的产品约12%，Ⅰ类＋Ⅱ类低于70%。而美国FDA 按照三类管理的产品约8%，按照二类管理的约62%，按照一类管理的约30%。Ⅰ类＋Ⅱ类超过90%。从这个数据就可以看出，我国目前对医疗器械的管理级别普遍偏高，或者说相对于国际管理的通行做法来说，很多产品都被人为拔高了管理级别，这就给企业产品上市带来很大的麻烦。因为级别一上拔，原本不要做临床的变得要做临床了，原本30 个工作日或60 个工作日可以获得批准的就要变成至少60 个工作日或90个工作日了。这些都会给企业带来时机上和费用上的损失。而事实上我国目前超期审查，甚至大大超期审查的现象更为严重，这种现状应当引起高度注意。不能因为要慎重审查就随意超期。一切慎重的审查都应当在法定的期限内予以完成，否则就是违法。

反观美国FDA 对医疗器械分类管理现状，其特点是按三类管理的产品种类比较少，约占全部产品的8%左右，其上市绝大多数（并不是全部）都要获得上市前的批准（PMA）; 并且并不是所有产品都要做临床验证，也不是都必须获得质量体系认证的通过。二类产品上市绝大多数（并不是全部）都要获得上市前的通告。一类产品上市绝大多数都可免于上市前的通告。由于三类产品比例很低，而且二类产品也少，多数不要求再做临床，并且所有已经上市了的产品都会被在网络上相应的类别中排列出产品名称，这样做有利于企业在准备申请过程中能够清楚、明白地对号入座，将自己的产品主动纳入政府监管的范畴，充分体现了政府与企业的监管与被监管的关系是在透明政策下的互动配合关系，有利于使企业守法意识走上良性循环。

美国FDA 的监管做法表明：政府监管真正实现了抓住重点高风险产品并管好管严，而对风险较低的产品,如二类、一类产品，基本放开上市前的审批,而重在上市后进行监管。因此，对企业来说，就大大减轻了审批负担，赢得了市场竞争力。既管住了风险，又不影响行业发展。

欧盟将医疗器械分为Ⅰ类、ⅡA 类、ⅡB 类、Ⅲ类。实质上就是按四类管理。这种分法更加重视了产品的风险特殊性，体现了更加灵活实际的管理理念，有利于企业在准备申请过程中能够清楚、明白地对号入座，将自己的产品主动纳入政府监管的范畴，充分体现了政府与企业的监管与被监管的关系是一种在透明政策下的互动配合关系，有利于使企业守法意识走上良性循环。

日本的分类管理原则源自GHTF 组织的分类原则，也是将医疗器械分成Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类进行管理。他认为Ⅳ类产品属于高风险产品；Ⅲ类产品属于中等风险的产品；Ⅱ类产品属于低风险产品；Ⅰ类产品属于极低风险产品。他认为Ⅲ类、Ⅳ类产品是需要特别控制的医疗器械；Ⅱ类产品是需要控制的医疗器械；而Ⅰ类产品是普通医疗器械，不要求做专门要求的审查。

GHTF 组织将医疗器械分成Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类进行管理。这种分类的诸多优点，显然同样为GHTF 的发起国日本、欧盟、美国、加拿大等国所共同认同，其分类的权威性和代表性是可想而知的。

总之，只有从源头上将医疗器械的产品分类清楚，才能理清“再用医疗器械”的范围及具体实施规范。在我国现阶段，国内的“再用医疗器械”市场比较大。如果能够形成医疗器械的梯次使用，无论从人民群众的切身利益、医院利益和规范医疗器械市场，还是从创造节约型社会角度都是多方共赢的。笔者建议充分利用现有资源来组建相应的“再用医疗器械”法律法规、质量管理体系认证机构、大型医疗器械专家系统、专业检测机构、临床评价机构等，或建立政府机构与第三方认证机构相结合的方式对“被淘汰”大型医疗器械进行全方位定时“体检”机制，让“再用医疗器械”能够在各自岗位上“合法服役，贡献余热”。