我院2005－2012年医院制剂的发展状况分析

杨 君，杨跃辉，菅凌燕

医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种［1］。凭借着紧密联系临床以及快速满足临床需求的优势，医院制剂一直以来都成为临床用药不可或缺的组成部分［2-3］，同时，医院制剂也对提高医疗质量及药学科研水平发挥了重要作用，并给医院带来了一定的经济效益和社会效益［4］。近年来，随着医药卫生事业的发展以及国家对医疗机构制剂配制准入的提高，医院制剂总体上呈萎缩状态［5］。为了更好地了解我院医院制剂近几年的发展状况，现对我院2005-2012年医院制剂的配制品种、配制量以及临床使用量进行了统计分析，了解现实情况，发现问题，为我院医院制剂更好的发展提供有效依据。

1 2005-2012年我院制剂品种结构的统计和分析

2005 年我院制剂有丸剂、合剂、散剂、胶囊剂、酊剂、栓剂、滴耳剂、滴鼻剂等18个剂型，55个品种，在2012年医疗机构制剂的再注册完成后，仅保留了10个剂型，17个配制品种，见表1、表2。现存的制剂品种都是临床上用量大而且市场上没有类似作用的制剂，更主要的是现存的制剂都是临床疗效好、医护及患者都非常认可的制剂。

由于中药制剂的工艺复杂，需要提取、粉碎、制丸等工艺，每批次的配制量又因设备等其他因素的原因相对较大，而临床由于市场上有类似作用药物的存在而用量减少，从而部分临床用量少的中药制剂总会出现过期现象，造成不可避免的浪费，为此，部分中药制剂在2012年制剂的再注册工作中，取消了再注册，停止了配制，使得中药制剂所占制剂比例有所下调。从表1的统计数据中可以看出，我院制剂品种的调整过程及现实状况，从2012年前的覆盖面广，而发展到现在的少而精，经过8年的不断发展和完善，现存的制剂品种既满足了临床的供应，又体现了我院的制剂特色。

表1 中药制剂和化学制剂的比较

表2 外用制剂和口服制剂的比较

从表2中可以看出，口服制剂在2013年后占所有制剂品种的比例大幅度下降，主要原因是原口服制剂中中药制剂占有相当的比例，大约为70%，即2012年前的30种口服制剂中中药制剂占21个品种，而这21个品种中只有4个品种进行了再注册，从而使现在保留的中药制剂的所占比例很少。

2 2005-2012年我院制剂临床用量的统计和分析

2005-2012 年我院制剂临床用量的统计和分析见表3。

表3 2005－2012年我院主要制剂品种用量统计

从表3可以看出，大部分制剂年用量都在平稳中有所上升，表明我院医院制剂的配制及临床使用进入了良性循环的阶段，临床医生和患者对制剂的认可度不断增加。

此外，表3中还能凸显部分医院制剂近几年的用量呈成倍增长的趋势，如乳腺增生丸、硼酸氧化锌散、氢定乳膏、水调散等，主要原因为疗效确切，超出市场上的同类药品，得到医生及患者的一致认可，甚至部分患者会因为亲友的介绍而自主到我院便民门诊开药。

同时表3还可以反映，随着时代的进步和发展，一些新的高发病症显现出来。如乳腺增生丸为治疗女性乳腺增生的首选制剂，其从2005年年用量的10万盒，发展到了2012年年用量的近20万盒，可能说明女性患乳腺增生的比率越来越大;硼酸氧化锌散用于预防与治疗各种原因引起的痱子及皮肤瘙痒等，氢定乳膏主要用于治疗湿疹，而这两种制剂在我院都主要用于儿科患者，其2005-2012年的用量对比，可能提示小儿患痱子和湿疹的病例也在逐年增加。

3 2005-2012年我院医院制剂的销售金额对比

2005-2012 年我院医院制剂的销售金额对比见表4。

我院为一所三级甲等的综合性医院，妇科、儿科、皮肤科为我院的优势科室，为此我院制剂室研发了针对妇科、儿科及皮肤科患者的一些优势制剂，如乳腺增生丸、硼酸氧化锌散等制剂，这些制剂在经过几十年的临床使用过程中不断的完善，得到了医生及患者的一致认可，同时其销售比率也在不断的攀升。

我院于2006年在省物价局的指示下完成了一次医院制剂的价格调整，分别降价15% ～20%。从表4看出，年销售额虽然在2006年有了一个小的浮动，但从2007年后又在稳步上升，表明制剂价格的下调没有影响到年销售额的上升，是临床用量逐步提高的反映。

表4 2005－2012年我院医院制剂的销售金额对比

4 讨论

近年来，随着医疗机构制剂的相关法律法规及监督机制的不断完善，特别是《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》以及《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》的施行，规定每5年完成一次《制剂许可证》的换发，每3年对医院制剂执行一次再注册，从而对医院制剂的生产和检测条件要求越来越高，通过2次制剂室换证验收整顿，使得全国医疗机构制剂室由换证前的8 398家减少到4 944家，减少了 44.7%［6］，相应的品种也有所减少。

此外，医院制剂使用效期大多为6个月，最长的效期只有1年，有些制剂甚至只有1个月，而其临床的使用量又很少，即使最小的配制量有时也会造成不可避免的过期报废，而且，医院制剂的配制成本也在大幅度地不断提高［7］。因此，我院为了降低成本、减少浪费，寻求在市场上具有相似作用的同类制剂，以外购替代我院医院制剂的配制，最终满足临床的需求。

为此，在2005-2012年，我院配制剂型及制剂品种有了很大程度的删减。我院现有医院制剂17种，分别用于妇科、儿科、内科、外科、皮肤科、耳鼻喉科等各个科室，近年来，随着一些优势制剂在临床使用的不断扩展，其用量也在稳步上升，同时这些制剂也成为临床用药的支柱。

我院医院制剂在近年的不断发展中，随着国家对医疗机构制剂监管的不断加深，我院从院领导到科室领导对医院制剂重视的程度不断提高，使得我院医院制剂虽然面临了制剂价格调整、制剂品种不断减少的各项挑战，但都能在稳步中求发展，同时一些主要制剂在各相关临床科室的发展中也起到了支撑作用。

为了提高配制能力，减少重复工作中可以避免的浪费，同时也是为了提高制剂质量，使我院制剂室可以向先进的自动化配制靠近，进而更大限度地保障制剂质量，我院领导在制剂室配制设备上进行了很大的投入，使得我院制剂室在不断的发展中向现代化迈进。

综上所述，医院制剂室应结合医院实际情况，在注重制剂质量的前提下，以满足患者需求为首要任务，科学、细化、规范的管理，不断提高制剂水平，为提高合理用药水平而努力。

［1］中华人民共和国国务院.关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见［Z］.国发［2009］22号.

［2］王希东.医院中药制剂的现状及展望［J］.实用医药杂志，2011，28(3):237.

［3］潘木善.医院制剂存在的问题与发展思考［J］.中国药业，2011，20(2):13.

［4］王嘉凌，马劲，邬能灿，等.医院用药分析与监测系统的功能研究［J］.中国药房，2000，11(6):26.

［5］孙桂君，贾丹.我院2006-2009年植物来源的抗肿瘤药及其衍生物利用分析［J］.中国药房，2010，21(47):4499.

［6］沈文娟，张珂良，汪丽，等.对我国医疗机构制剂管理现状的思考［J］.中国药事，2012，26(4):321-327.

［7］孙云，丁红丽.高成本下医院制剂的出路［J］.临床合理用药，2011，4(8B):158.