政府规制失灵对制药产业技术创新的影响研究

刘素坤

(东北财经大学产业组织与企业组织研究中心，辽宁大连116025)

一、引言

制药产业是高科技术、高风险、高收益的行业，然而，我国的制药产业却呈现出规模大，创新少的格局。据国家统计局公布数据，2010年，我国制药产业有7 039家企业，总产值11 741.3亿元，新产品产值3 071.6亿元，新产品产值占总产值的26.2%;R＆D经费占总产值比例为1.42%，而同期该指标美国、英国、日本分别为26.57%、23.02%、15.04%。我国目前生产的药品97%以上为仿制药，专利药仅占市场流通药的3%。国家《医药工业十二五规划》提出要把技术创新作为医药工业结构调整的关键环节，并切实提高企业创新能力。

制药产业不仅具有经济效应，还具有社会效应，这就要求政府部门必须采取有效的规制措施来约束和规范制药产业的发展。尽管我国政府在制药产业也制定了相对完善的政府规制政策，但我国医药制药业技术创新缺乏的现状依然十分严重。基于以上分析，本文从政府规制角度出发，分析政府规制失灵对我国制药产业技术创新的影响，不仅具有很强的理论意义还具有重要的实践价值。

二、文献综述

近几年，关于制药产业技术创新问题的研究主要集中在以下五个领域:(1)制药企业技术创新的战略选择;(2)制药产业技术创新平台搭建;(3)知识产权保护对制药产业技术创新的影响;(4)关于制药产业政府政策研究;(5)制药企业技术创新能力与动力研究。本文只对我国制药产业技术创新缺失原因和政府规制政策对制药产业技术创新影响的文献进行梳理和评述。关于我国制药产业出现技术创新缺失问题的原因，国内学者从不同角度出发做出了较为广泛的探讨，比较有代表性的研究有:张飞燕［1］利用产业组织学的结构—行为—绩效(SCP)范式分析框架对我国制药产业技术创新现状、问题、成因进行系统分析。彭永芳和张雁白［2］从我国医疗体制出发分析制药产业缺乏技术创新的根本性原因，认为市场上对品牌药品忠诚度和依赖性较低，新企业很容易进入市场致使企业没有创新动力。目前，关于我国制药产业技术创新缺失的研究中很少考虑政府规制政策的影响，而政府规制对技术创新的影响又不可忽视。

关于政府规制政策对制药产业技术创新的影响，由于我国对制药产业的规制历史较短，国内相关研究较少，国外相关研究成果丰富。国外众多学者从不同角度出发，研究了政府规制政策对制药产业技术创新的影响，比较有代表性的研究有，Peltzman［3］认为严格的政府规制政策导致了效率损失，延长了新药的审批时间，推迟了新药的上市时间，打击企业的技术创新积极性。然而，Grabowski＆Vernon［4］研究表明，药品注册、药品专利保护以及补偿政策能够激励制药企业进行新药研发。Scherer［5］经过连续的调查研究发现，新产品与专利保护对制药企业保持研发资金以及持续技术创新的作用比其他任何企业都重要。政府也可通过合适的政策激励企业加强研发投入。同样地，Croft［6］研究发现，新药开发成本上升以及利润降低使得制药企业不愿进行新药研发，这时政府可提供各项优惠政策，通过各种途径缩短新药研发时间和减少研发费用能够激励企业参与新药研发。Nwaka［7］也得出相似结论，传统药物研发模式在某些药物研发上失效，企业没有投入动力，但政府可以通过各种途径激励企业参与。由此可见，国家政策制度也是影响企业技术创新的重要因素。

国内学者吴红雁、杨莉、寇宗来等研究政府规制对新药技术创新的影响。具体而言，吴红雁［8］认为完善创新药物审批程序、缩短新药审批时间、建立试验数据保护制度、完善专利药单独定价机制等有利于创造良好的政策环境，对研发机构和企业的新药物研发行为具有显著的激励作用。杨莉等［9］通过研究美国激励制药产业技术创新的措施，也得出了相似的结果。寇宗来［10］认为医疗服务规制价格太低与“以药养医制度的结合，共同导致了药品需求结构的改变，进而扭曲上游制药产业的创新行为，吴斌珍和张琼［11］的研究得出相似结论。朱恒鹏［12］认为新药注册审批规制和药品定价规制政策是造成我国制药企业进行“伪新药”技术创新的主要原因。

国内外学者关于政府规制与制药企业技术创新之间的关系研究的结论基本一致，即政府规制是激励企业进行技术创新的有效手段，但是都没有分析政府规制失灵是否会影响制药企业技术创新决策。基于此，本文分析政府规制对制药产业技术创新的作用，应用博弈分析方法，研究政府规制失灵对制药企业技术创新决策的影响，探索激励企业技术创新的途径。

三、政府规制失灵下制药企业技术创新决策博弈分析

企业技术创新行为决策受多方面因素影响，除了受自身能力和资源条件限制外，还会受到企业外部环境因素影响。对于医药制造企业来说，政府规制是影响企业技术创新决策的重要外部因素。在本文的研究中只分析政府规制对企业技术创新决策的影响，不考虑其他因素对企业创新行为的影响。政府对制药产业的规制主要包括药品注册、价格规制、广告规制、质量规制、专利保护、市场进入限制等，在本文分析中，将政府对药品的规制大体分为新药规制和旧药规制。

1.基本假定

由国外学者研究得出，政府规制对企业技术创新决策有直接影响:一方面，政府规制政策能够激励企业进行技术创新;另一方面，严格的规制政策打击企业技术创新的积极性。另外，由于药品的特殊性，使得政府必须对医药制药业进行规制。因此，政府规制机构面临的问题是选择合适的规制强度对制药企业的技术创新行为进行规制，以实现社会福利最大化。在规制失灵的情况下，政府规制机构会被包括制药企业在内的医疗系统的参与者所“俘获”，使其规制目标转向选择最优的规制强度，从而实现自身利益最大化，而不是社会福利最大化。

假设1:假定政府规制机构按照边际成本等于边际收益的原则决定对制药产业的规制强度，则存在一个最优的规制强度，使得制药企业决定的技术创新规模能够实现社会福利最大化。在不存在规制失灵的情况下，政府规制机构选择的最优规制强度使得制药企业的技术创新规模最优，即Qi=Qi〉0。

假设2:设定竞争性市场上存在n个风险中性的企业，在政府规制下，企业从收益最大化的角度出发来安排技术创新。设政府规制机构对“旧”药的规制强度为M，对新药规制强度为N;则制药企业技术创新的规模Qi=αM+βN，其中，α、β分别是制药企业技术创新规模对旧药规制强度(M)和新药注册审批规制强度(N)的弹性，且0〈α〈1，0〈β〈1。当 Qi=Qi时，M=M，N=N。

假设3:设制药企业技术创新收益为Ri〉0，在有效的政府规制情况下，制药企业技术创新收益为Ri。在政府规制失灵的情况下，假设制药企业技术创新的收益为二次函数Ri=Ri+δ(Qi-，其中δ(δ〈0)为制药企业技术创新损益系数，表示技术创新收益除了受技术创新的规模影响外还受其他因素的影响;δ(Qi-Qi)2表示制药企业实际技术创新规模与有效政府规制情况下最优技术创新规模差异对企业技术创新收益的影响。

2.新药规制失灵下制药企业技术创新行为

当制药企业不进行技术创新投入时，制药企业技术创新收益为零，即时Qi=0，则Ri=0，由此可以得出:Ri=-，将其代入制药企业技术创新收益函数中得Ri=-2δQiQi，因此，制药企业技术创新利润最大化的决策为:

现在只考虑政府对新药规制强度N对制药企业技术创新影响情况下，制药企业的技术创新收益，将N引入到制药企业技术创新收益函数中。在政府规制部门被俘获的情况下，制药企业需要负担额外成本(Z)，即企业寻租的“租金”;政府规制机构对制药企业的新药审批的规制强度与企业支付的“租金”正相关，企业支付的“租金”越多，政府规制机构对企业的规制强度越弱，即N(Z)，且〈0，当 Z=0时，N=。在本文中，用Z来衡量政府规制的失灵程度，且Z越大，表示政府规制失灵程度越大。设制药企业支付的“租金”对企业技术创新收益的损失为ρNQiZ，其中ρ〉0，由此可得，在政府对新药审批规制失灵情况下，制药企业技术创新的决策为:

以上最优化问题的一阶条件等于零，即

由(4)和(5)可以得出:

(NE)即是在新药规制失灵情况下，制药企业技术创新行为与政府规制机构关于新药注册审批规制的纳什均衡。博弈的均衡状态时〈〈，由此可见，政府规制强度弱于正常的规制强度;制药企业技术创新的规模小于最优规模，不能实现社会福利最大化。由此可见，政府规制失灵是导致制药产业技术创新扭曲的原因。

3.结论分析

在政府规制失灵的情况下，政府规制机构的规制强度明显低于法律规制强度，从而使制药企业的技术创新规模低于最优值。因此，治理医药规制失灵可以促进制药企业技术创新。

旧药管制失灵的情况与新药注册审批规制失灵的分析相类似，因此在本文中不再重复分析。

四、新药规制失灵与制药企业技术创新经验分析

从技术创新投入与产出的角度出发，分析新药规制失灵对制药企业技术创新的影响。制药企业技术创新投入主要考虑R＆D经费和R＆D人员两方面，技术创新产出主要考虑专利和新药两个方面。衡量制药企业技术创新投入的指标中，R＆D经费是指制药产业 R＆D经费内部支出，R＆D人员是指制药产业R＆D活动人员折合全时当量;产出指标中，专利选取制药产业专利申请数，新药选择国内新药申请数。数据主要来源于2004—2011年《中国高技术产业统计年鉴》与2009—2011年《药品注册审批年报》。

科技投入与产出呈正比关系［10-12］。由表1可以得出:制药产业技术创新投入规模与专利产出正相关;但是与新药申请的关系不明显。尤其是在2003—2006年期间，每年的新药申请达上万例，但是制药产业的技术创新投入并没有呈现出较高的投入。与之相对应，2005—2006年期间暴露了郑筱萸、曹文庄、王国荣等大量药监腐败案件。在郑筱萸时代，医药监管失效的现状使得整个医药市场混乱不堪，这也是导致了新药审批多而制药产业技术创新投入少的主要原因之一。政府规制机构被“俘获”，使得新药审批失效，其结果是每年获批的新药达到上万例，但是现实情况是这些审批新药中几乎没有真正的新药物成分，只是原来药品的剂型或使用方式的改变。年新药规制与制药企业技术创新

表1 2003-2010

五、防止政府规制失灵的措施

由上文分析可以得出，政府规制失灵严重影响制药企业技术创新活动，因此，激励制药企业技术创新必须防止政府规制失灵。防止政府规制失灵应主要出两个方面出发:一方面要完善政府规制体制，设立合理规制机构并明确职位权责;另一方面要加强规制机构的监管工作，由于药品规制关系着公众生命安全以及政府本身固有缺陷，因此，应加强药品规制机构的监管工作。具体可以从以下几个方面入手:

1.设立合理的政府规制机构

治理制度型政府失灵，关键在于合理调整政府组织机构间的关系，构筑一个强大而有效的政府规制主体，有效地运用各种监管手段来弥补市场失灵，同时，还必须预防政府规制失灵。有学者提出变革之道在于重新整合原本被分割的行政工作，压缩成一个完整的任务，压缩后的行政流程由一个部门或一个行政人员负责整个工作，从而实现提高效率和节约成本的目的。另外，规制机构的权力过度集中就容易出现政府机构被“俘获”的现象，因此，在药品规制机构设立时，不仅要考虑政府机构的独立性、权威性、高效性，同时还必须注意规制部门之间的协作与监督。

2.建立有效的监管问责机制

问责机制的核心关键在于“科学有效、预防为主”。我国现有的问责机制主要是行政问责制，但在实际执行过程中存在种种问题，使得行政问责制形同虚设。因此，在构建问责机制时，一定要关注问责机制的实施。首先，完善问责机制的法律规范，为问责制的实施提供法律依据。尤其是应健全配套法律法规，充分发挥各种监督主体的监督作用。其次，培育责任意识，加强行政问责的文化建设。最后，健全问责制的配套制度，促进问责制度的实施。在问责制实施的过程中，应加强问责制的责任追究深度，应本着“对事不对人”原则，追究具体规制主体相关责任。

3.加强社会监督机制

加强社会监督，可以最大限度地防止药品规制过程中的政府规制机构被“俘获”风险，保证政府的规制工作公开、公平、公正。政府应积极拓宽药品规制中的社会参与机制。具体而言:(1)充分发挥新闻媒体的监督作用。媒体的监督作用具有影响广、传播快、揭露深刻等优势，能够快速聚焦公众注意力，形成社会压力，引起相关政府部门的高度重视。近几年暴露出的重大的食品药品安全事件及腐败事件都是由媒体首先揭发，并引起相关部门高度关注。(2)完善公众投诉举报机制。在完善药品投诉举报机制中，如何采取切实有效措施保护举报者免受报复十分重要。大力推广匿名举报制度，有利于吸引社会公众，尤其是行业知情人士的举报。

［1］张飞燕.我国医药产业技术创新现状与对策［J］.中国药房，2003，(7):288-291.

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