专家全面解读欧盟新指令

国家质检总局对这次培训高度重视，从全国调派阵容强大的专家团队授课，当中有广东检验检疫局技术中心玩具实验室副主任黄理纳、江苏检验检疫局玩具实验室主任刘炘、广东检验检疫技术中心高级工程师方晗、深圳检验检疫局玩具检测技术中心董夫银。质检总局宋秀顺处长指出，本次培训的目的是为了让企业较系统地了解新指令，更好地做好应对。

《中外玩具制造》记者特精选专家们的授课内容，以便让大家对新玩具安全指令有较全面的了解。

欧盟新玩具安全指令于今年7月20日全面实施，新指令条款由原来的16条增加到57条，对产品的定义、安全性的要求、产品合格的评定、要求等方面都有较大幅度的修改。

世界各国对玩具安全都有自己一套非常严格的标准，中国是一个玩具生产和出口大国，中国玩具在全球行销，欧盟对于中国玩具产品来说是一个非常重要的出口区域，2012年中国出口到欧盟的玩具总金额为26.15亿美元。

欧盟大多数玩具产品从其他国家进口，针对进口玩具，他们制定了非常严格的检验标准。旧安全指令88/378/EEc已经存在20年，由于新玩具的出现、制造地的改变、新物质的使用，欧盟认为需加强在欧盟内部及进出口环节的控制，玩具新安全指令因而应运而生。

与原有指令相比，新指令在机械和物理性能、化学性能、电安全及卫生、警告语等方面显示出重要的变化，其中对安全的要求大幅加强，特别是化学性能和电性能的要求等；增加了食品中的玩具，玩具的警告等内容。另外在CE标志和合格评定方面也做出了规定，其中明确规定制造商具有危险分析的义务。同时，新指令未来有可能在不被视为玩具的产品如香水等也作化学元素迁移限量，供三岁以下儿童或与口接触的玩具化学元素也将作特别限制。另外，对CMR物质也会做出相应的变化和修改。

应当注意的是：对于玩具适用儿童年龄组的区分，类似前面提到的警告语应明确标示适合什么年龄段的小孩使用，这方面可以参看CR14379：2002（玩具分类），里面有很详细的条款说明哪些玩具适合3岁以上、哪些适合3岁以下小孩使用的。也可登陆http：//ec.europa.eu/enterprise/sectors/toys/documents/guidance/index_en.htm参看欧盟指引文件。

新指令共分为9个章程和5个附件，主要分析特殊安全要求（附件Ⅱ）中的物理和机械性能、易燃性、电气性能、放射性要求，还有警告（附件V）。

机械和物理性能要求如下：

首先，玩具及其配件，以及固定玩具的固定部分必须有足够的机械强度，还必须有足够的稳定性以承受使用中可能受到的压力，以防止玩具破碎、变形引起伤害危险。而是否具备相应的机械强度主要通过EN71-1中相关的可预见滥用试验（拉力测试、扭力测试、跌落测试、压力测试、冲击测试、倾翻测试等）来证明和避免风险。

其次，玩具的可触及边缘、突出部位、软线、电缆和紧固件的设计和生产须保证尽可能减少与其接触时伤害人体的危险性。这个要求主要防止玩具上存在危险的锐利尖端、锐利边缘或者突起部件。另外软线、电缆和紧固件的应用不应有伤害人体的危险。包括存在软线、电缆缠绕颈部的窒息危险，紧固件的边缘有金属毛刺等。

再次，玩具的设计和生产必须避免零部件的相对运动对人体产生伤害，或将此种危险减到最小程度。一些玩具中的相对运动是无可避免的，例如可折叠滑板车、玩具推车的折叠机构等，作为设计师或者制造商需要考虑到可能会夹住手指等风险，以便将其减到最小程度。

机械和物理性能要求最需要重视的是窒息风险：机械和物理性能要求对水上玩具、封闭空间玩具也作了新的规定；对速度限制、弹射功能、升温、噪声和活动类玩具均作出新的要求。

根据EN71-12011的要求，移动玩具的速度不能超过2.2m/s，动能的制动系统应适合玩具的设计，不能给使用者带来伤害。

弹射动能方面，主要针对弹射玩具的形式和结构以及玩具依此设计目的发射时弹射体所具有的动能，不得对使用者或第三者带来身体上的伤害。

儿童听力很脆弱，一旦损害无法恢复，因此发声玩具在设计和生产时必须确保其发出的最大脉冲噪声和连续噪声不至损害到儿童的听力。

活动类玩具在生产时，应尽可能减少其对身体部位的挤压和限制、或使衣服受到牵绊，以及跌倒、冲击和淹死等危险。特别是，当一个或数个儿童在玩具表面玩耍时，其表面设计载荷应可承受这些儿童的负载。

警告标识分为一般性警告和对使用某些种类玩具时预防措施的特别警示：

一般性警告，使用者的限制，应当至少包括使用者的最小和最大年龄限制：适当时，还应警示包括使用者的能力、使用者的最小和最大体重，以及需要确保玩具仅在成人监督下使用。

对使用某些种类玩具时预防措施的特别警示（因应不同类型的玩具进行相对应的警示），分为：

——活动玩具（“仅限于室内使用”、使用和维护说明、正确安装方法）：

——功能性玩具（“在成人直接监督下使用”）：

——化学玩具（“不适合XX周岁以下儿童。须在成人监督下使用”）、

——各式滑冰鞋、旱冰鞋、直排轮滑鞋、滑板、滑板车和玩具用儿童自行车（应穿戴防护装备，不能在公共道路上使用）：

——水上玩具（仅在成人监督下，且适合儿童自身可及的水深中使用）：

——与食物混在一起的玩具（含有玩具，需有成人监督）：

——防护面具和头盔仿制品，以绳索、软线、松紧带或皮带捆扎于摇篮、婴儿床或手推婴儿车上的玩具（“为避免可能的缠结伤害。请在儿童试图以爬行姿势使用手膝站立时解开此玩具”）：

——嗅觉板玩具、成套化妆用具和味觉玩具包装中的香料（“包含致敏性芳香物质”）。

需要特别提出的是对36个月以下儿童可能构成危险的玩具，应当附有警示标志，例如“警告：不适于36个月以下儿童使用”或“警告：不适合三岁以下儿童使用”或带有“警告”字眼。同时采用图1图标（请注意该图标各部分的颜色和图形，该图的直径应大于10mm）：

另外在玩具投放市场前，应先行加贴CE标志见图2。也可加贴图标或其他表明特别风险或用途的标识。

企业也必须注意以下几个方回：

材料易燃性主要是对制作材料的要求，要考虑到所使用的材料中各种产生燃烧的可能，要注意的一点是：“不得含有由于非易燃的挥发性成分的损失而变得易于燃烧的物质或混合物”，也就是说，在考虑作为玩具的材料除了考虑材料的易燃性，还要考虑一些潜在易燃性物质。

电气性能在电压、部件电击、温升、电源电击、防火、电磁兼容、结构、光辐射和变压器等方面进行的细化要求，其中要注意的是：玩具的任一易触及部件不得超过24V直流电压或相当的交流电压，玩具的电气变压器不应成为玩具不可或缺的部件。

放射性玩具一般不应具有，除非是生产玩具的地方是之前遭受核辐射影响的地区就要加以检测。新指令化学要求

欧盟新玩具安全指令2009/48/EC对于化学要求和特别安全要求。

基本安全要求：“当玩具按照预期目的或以可预见性的方式使用时，要考虑到儿童的行为，不得危及使用者或第三方的健康或安全。”其中安全主要指物理等方面，健康则是化学和微生物等方面，要充分考虑使用者误用的行为，将成人监督考虑进去。

特别安全要求主要分成两类，就是新指令，以及除了新指令外其他一些跟欧盟相关的指令。即玩具在设计、制作过程中所使用的材料应当符合相应的规定，需要特别注意的是REACH、ROHS、94/62/EC这些指令。尤其需要注意以下四点：

1、禁止使用超出分类浓度限制的CMR物质（1272/2008/EC）；

2、特定玩具中限制可迁移亚硝胺和可亚硝化物质：

3、禁止使用5 5种、限制使用11种致敏性芳香剂：

4、针对接触性的玩具，限制19种特定可迁移重金属元素。（见上页表1）

其中，CMR物质不是完全不可用，在一定浓度范围内和儿童不会接触到（包括吸入）便可用，目前获得豁免的CMR物质有一种：不锈钢中的镍，但是将来欧盟会持续增加可用的CMR物质。

亚硝胺和可亚硝化物质主要针对3岁以下儿童使用的玩具和可放入口中的玩具，其中亚硝胺不能超过0.05mg/kg，可亚硝化物质不能超过1mg/kg，指画颜料不能超过0.02mg/kg。

致敏性芳香剂限量100mg/kg，禁用的55种完全不可以用。而限用的11种则可以使用，但如果超过限量，需在玩具、附加标签、包装或随附小册子上列出这类物质的名称。

新指令技术档案

欧盟新玩具安全指令技术档案明确了经济从业者的责任，即经济从业者包括4种类型：制造商、授权代表、进口商、经销商。

制造商的责任主要有拟定所需的技术档案（technical documentation）；开展或业已开展适用的合格评定程序：应当在玩具投放市场后将技术档案和EC合格声明保留10年

授权代表责任要注意在玩具投放市场之后，至少将EC合格声明和技术档案保留10年，供国家主管部门检查之用。

进口商责任在将玩具投放市场之前，应当确认制造商已执行适当的合格评定程序；应当确认：制造商已拟定技术档案、玩具具有必需的合格标志并随附必需的文件、序列号、制作商的名称、地址等；应当在玩具投放市场之后，至少保留EC合格声明副本10年，供市场监督主管部门检查之用，并且一经请求，须确保该主管部门能够获得相关技术档案。

经销商责任应按照国家主管部门的合理要求。向其提交所有能证明玩具合格性的信息和文件。

技术档案具有以下四个特点：

1、技术档案需由制造商拟定，因为它了解玩具的设计、生产、组成（材料和化学品）等；

2、并不意味技术档案中的每一个文件均要由制造商来制作，如授权代表签署的合格声明、指定机构提交的EC型式检验证书、实验室提供的检验报告等，对于这些文件，制造商只要将它们汇编即可。

3、技术档案中的文件并不一定都是纸质文件，它可以贮藏在任何媒介上，并可贮藏在公司的不同地方。

4、技术档案对于每一个玩具都是唯一的。可以对类似玩具做一份通用的技术档案，然后再做一份每个玩具之间差异性文件。

指令里关于技术档案的内容有8项：设计和生产详细描述、合格评定程序、EC合格声明、制造及储存的地址、提交给指定机构的文件、检验报告、符合系列生产细节、EC型式检验、系列生产符合细节、安全评估。

设计和生产详细描述，档案拟包含3方面的内容：设计和生产的描述、零部件和物料清单和安全数据表。

欧盟在设计与生产的详细描述列表给出了参考，需要注意划红的部分和说明。（如上页表2）

合格评定测序，新指令中给出的模板（表3）

EC合格声明、制造及储存的地址、提交给指定机构的文件、检验报告、符合系列生产细节、EC型式检验、系列生产符合细节等内容按相应要求的内容来执行就可以。

安全评估是新指令中新增的内容，需要特别注意。评估分成3个部分：

——机械、物理、易燃性和电气危害（目前已有关于这些方面的协调标准）：

——卫生和放射性危害（目前没有关于这些方面的协调标准）：

——化学品危害（目前有一些标准，但是风险评估的方法不同）。

安全评估通常要在对玩具进行合格评定之前完成，也可以在较后面的阶段完成，但必须在玩具投放市场之前完成。根据评估结论来决定进行些什么检验。

对欧盟新玩具安全指令技术档案的评估过程大家必须要重视。因为进行良好化学安全性评估的基础是认知：对玩具、玩具使用方法、所用材料、所用物质的认知；对某些物质的限制条件及其适用范围和新兴问题的认知。一般分为3个主要阶段：检查识别、特征描述和评估。

检查识别是指查看文件中的信息，以识别玩具中包含的材料和物质及其含量（如知道）。所有被识别出的材料或物质接下来将进入特征描述阶段。

特征描述是将材料或物质对照已知的禁止/限制进行审查，以确定其是否属于该范围之内，以及将材料或物质对照潜在有害物质的科学资料进行审查的过程。对照分类的结果是将材料或物质划分为以下2类：受法律限制或安全标准限制的材料或物质；不受任何限制的材料或物质。

评估 是对上述2类物质进行的评估。对于一类物质，要评定所分类的物质是否超出了限量的要求：对于二类物质，评定给定材料中存在的不良物质，在考虑到危害与用户暴露于危害的程度后，其含量是否高到会引起不可接受的风险。

关于安全评估的其他要求，还可以参看以下适用于玩具的其他欧盟法规：