医院外来手术器械管理现状及清洗质量调查1）

黄玉华，李焕平，陈雯玮，冯秀兰

随着医学科学的发展，许多新型手术不断开展，医疗厂家为保证其手术物品（如植入物）的正确有效使用都会推出与之相适应的配套器械，这些配套器械结构复杂、专业性强、价格昂贵，一般医院都不作常规器械储备，多采用租借的方式使用。人们将这些由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械统称为外来医疗器械或租赁器械［1］。外来手术器械在国内使用非常普遍，管理上却存在很多问题。2009年卫生部发布了相应的管理办法，为了解管理办法发布后各级医院对外来手术器械的使用与管理情况，笔者对佛山市的32家医院进行了调查。现将结果报道如下。

1 对象与方法

1.1 调查医院 共调查32所医院。其中三级医院7所，二级医院16所，一级医院7所；另外私立医院2所（1所相当于二级医院，1所相当于一级医院）。

1.2 调查内容 根据行业标准《医院消毒供应中心 第1部分：管理规范》的要求自制问卷，并请医院感染管理人员及消毒供应中心管理专家对问卷的内容及科学实用性进行评价和修改。问卷共有25个问题，涉及3个方面：①医院基本情况：医院的级别、月外来手术器械使用量、外来手术器械代理商数量；②外来手术器械使用的管理：准入及管理制度、器械图片资料；③外来手术器械的处理：接收、清洗、包装、灭菌、监测全过程的处理情况。

1.3 调查方法 问卷调查：通过当地卫生行政部门向各级医院发出通知，采用实名问卷调查方法进行调查。现场查看及抽查：选择不同级别、有代表性的8所医院按调查表的内容进行查看。

1.4 统计学方法 采取SPSS 15.0软件进行统计学处理，计数资料采用χ2检验，等级资料采用秩和检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 医院的级别、月外来手术器械使用量、外来手术器械代理商数量 32所医院中27所有使用外来手术器械现象，占调查医院的84.4%，其中三级医院6所，二级医院14所，一级医院5所以及私立医院2所；未使用外来手术器械的为1所三级医院，2所二级医院，2所一级医院。27所医院平均每月使用外来手术器械的台数为84台，≥50台／月的医院有6所，使用最多的1所医院为1 500台／月；使用频率最高的是骨科外来器械；每家医院同期接受2家以上医疗器械厂商提供的器械，最多的1所医院外来器械代理商达20所。

2.2 外来手术器械使用的管理 27所医院中，24所（88.89%）建立了外来手术器械的准入和管理制度，14所（51.85%）有明确各自的责任与义务，17所（62.96%）医院外来手术器械有固定存放在医院并备存有器械图片资料。

2.3 外来手术器械的处理 27所医院外来手术器械接收、清洗、包装、灭菌、监测的情况见表1。

表1 27所医院外来手术器械处理情况

2.4 现场考查 抽查三级医院2所、二级医院4所、一级医院2所共8所，包含3家问卷调查有厂商人员参与器械清洗的医院，实地考察情况与问卷调查基本符合，有所不同是5所未报告厂商人员参与器械清洗的医院，有2所在急诊手术时厂商人员参与了器械清洗。为比较专业清洗人员与厂商人员清洗器械的质量，目测法抽查了2所医院两类人员清洗的待灭菌外来手术器械包各4个，器械各184件，结果见表2。随后再在目测合格的器械中抽查有齿突、关节等复杂器械各20件用3M清洗测试棒进行清洗质量的检测，结果见表3。

表2 目测法检测专业清洗人员与厂商人员清洗的器械质量

表3 3M清洗测试棒检测专业清洗人员与厂商人员清洗的器械质量情况

3 讨论

3.1 医院外来手术器械的使用已扩展至一级医院 随着科技的进步，社会的发展，外来手术器械的使用比以前更为普遍。本次调查的32所医院，既包括综合等级医院、专科等级医院，也包括私立医院。除妇幼、肛肠、精神等专科医院外，27所综合医院含2所私立医院（84.4%）使用了外来手术器械。调查结果还表明医院骨科专科越大，技术水平越高，外来手术器械使用的几率就越多。从使用情况来看，外来手术器械主要以骨创伤、关节手术为主。

3.2 外来手术器械的管理环节有待进一步改进 外来手术器械处理过程的管理包括接收、清洗、包装、灭菌及监测。调查发现多数医院急诊手术时外来手术器械不能在术前5h送到医院，厂商人员不能提供书面的清洗指引及参与器械清洗，48.15%的医院存在超大超重器械包，74.07%的医院有湿包发生，厂商对超大超重器械包不能提供灭菌参数等。这些问题既与客观条件有关，又与认识不足、管理不到位有关。外来手术器械因结构复杂、多纹路、多沟槽、专业性强，清洗时可拆卸的器械必须拆卸，需手洗和机械清洗相结合；如果手术器械在术前急匆匆的送到，术后又赶着带走，没有足够的时间清洗，势必影响清洗质量。因此，应规范对器械供应商的管理，明确器械送达时间的要求，器械供应商应提供特殊器械清洗操作指导；消毒供应中心应建立实用并符合标准要求的清洗操作流程，加强清洗人员的培训，使其掌握外来手术器械的结构特点和清洗质量要求；要按照规范要求使用目测或带光源放大镜对器械清洗质量进行日常和定期检测，必要时选用测试剂对清洗后器械上的残留蛋白进行检测。本调查发现有18.52%的医院使用医用无纺布包装，说明消毒供应专业人员对包装材料的认识和使用要求提高，因为医用无纺布的无菌屏障系统要优于棉质包布。有调查报道，将关节置换、脊椎内固定、钢板螺钉内固定等三类骨科器械在清洗合格后采用器械供应商提供的器械包装盒装放，双层棉包布包装灭菌，结果湿包率为12.95%［2］，究其原因发现与外来手术器械包体积较大、包内金属器械件数多或包装盒存在设计缺陷有关。因此，包装时应使用专用的金属网筐或合格的硬质容器盛放器械，器械底部垫吸水巾，器械多时需进行拆分打包，如不能进行拆分打包，形成的超大超重器械包应做好标记另行灭菌处理，以防止湿包的发生，确保外来手术器械包的灭菌效果。灭菌也是外来手术器械处理过程中重要的一环，只有灭菌效果监测合格的器械，才能使用。目前，外来手术器械首选压力蒸汽灭菌，如包的体积、重量符合2012年消毒技术规范及2009年卫生行业标准的要求［3，4］，选用常规参数进行灭菌，通常能达到合格要求；如超大超重器械包灭菌时选用常规灭菌参数，则可能导致灭菌的外来手术器械包达不到质量要求，如使用就非常危险［5］。对于超大超重器械包的灭菌，目前为止，国内器械供应厂商均不能提供明确的灭菌参数，本调查也证实这一点。灭菌超大超重外来手术器械包时应适当延长灭菌和干燥时间，究竟延长多少，如何进行验证，这也是值得同行共同探究的问题。

3.3 清洗是外来手术器械的重点监管环节 清洗是手术器械处理过程中最重要的一环，清洗不彻底的器械常有有机物和无机物残留而导致灭菌失败［6］。2006年有人调查二级及以上的医院，发现使用外来手术器械前未经洗涤直接进行灭菌处理的医院占100%［7，8］；2008年有报道显示，外来手术器械归口消毒供应室管理前抽查器械目测清洗合格率仅为63.9%［9］。2009年卫生部发布了医院消毒供应中心的3个强制性卫生行业标准，规定外来医疗器械应按照医院消毒供应中心管理规范的规定由消毒供应中心（CSSD）统一清洗、消毒、灭菌［1］。3年来各医院积极推行3个标准并取得了一定的成效，笔者调查的医院使用的外来手术器械均在医院内进行清洗、包装、灭菌，但问卷调查及现场考察均发现厂商人员参与器械清洗，用目测法和3M清洗测试棒分别对医院专业清洗人员及厂商人员清洗的器械进行质量检测，结果目测法不合格率为1.09%和4.89%，3M清洗测试棒检测器械上残留蛋白的阳性率为10%和50%，说明外来手术器械的清洗质量还存在问题，也证实了外来手术器械结构复杂、多纹路、多沟槽、清洗难度大的特点，各医院在管理外来手术器械时，应加强清洗环节的质量管理，杜绝厂商人员参与器械清洗。

综上所述，外来手术器械的质量控制是消毒灭菌工作的重点和难点之一，医疗机构应高度重视，应严格按照卫生部行业标准的要求将外来器械纳入医院程序化管理，规范器械供应商的行为，重视器械在清洗、包装、灭菌、监测等环节的质量管理，特别是清洗环节的管理与检测，防止医院感染的发生，确保手术病人的安全和利益。

［1］中华人民共和国卫生部.医院消毒供应中心（第1部分）：管理规范［S］.2009－04－01.

［2］王竹华，周祝霞，朱志明.外来手术器械压力蒸汽灭菌湿包的原因及改进措施［J］.中国消毒学杂志，2011，28（4）：519－520.

［3］中华人民共和国卫生部.医院机构消毒技术规范［S］.2012－07－01.

［4］中华人民共和国卫生部.医院消毒供应中心（第2部分）：清洗消毒及灭菌技术操作规范［S］.2009－04－23.

［5］黄靖雄，张正焘.美国租借物与植入物的零风险管理［J］.中华医院感染学杂志，2009，19（9）：1108－1109.

［6］魏静蓉，李斌，施建辉.手术器械清洗质量管理研究进展［J］.中华医院感染学杂志，2010，20（7）：1048－1050.

［7］刘葆华，易小梅，詹德群，等.医院使用租赁手术器械现状调查［J］.中华医院感染学杂志，2006，16（8）：896.

［8］刘卫红，周万丹.手术室外来器械的使用与管理现状调查［J］.中国感染控制杂志，2008，7（4）：264－265.

［9］赵筠，易江陵，张兵.医院外来手术器械清洗质量控制研究［J］.护士进修杂志，2008，23（24）：1213－1215.