实验室管理应重视纠正措施

■文/姜有伟

在《实验室资质认定评审准则》中，纠正措施是这样定义的：为了防止出现不合格、缺陷或其它不希望的情况再次发生，消除其原因所采取的措施。纠正措施是改善和提高质量管理体系运行水平的重要活动，是质量管理体系自我完善的重要手段。但是，在实施中笔者发现纠正措施存在实施不到位的情况，这是影响质量管理体系有效性的主要问题之一。

笔者认为纠正措施实施不到位的主要原因有：

一是对纠正措施的重要性认识不到位。有些质检机构把制定纠正措施文件和实施纠正措施认为是满足评审准则而不得不做的一种负担，流于形式。没有从根本上认识到这是为保证质量管理体系正常运行以及确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性；是建立自我完善机制最主要、最根本的措施。也是保障质检机构在竞争激烈的检验市场中占有一席之地，生存和发展的关键问题。

二是对纠正措施的理解不当。在实际工作中，经常发生把就事论事对不合格进行处置的纠正当作纠正措施。纠正措施是指为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。纠正是指为消除已发现的不合格所采取的措施。纠正措施和纠正是有区别的，纠正措施的对象是不合格的原因，纠正的对象是不合格；纠正措施是分析原因再采取的措施，纠正是就事论事的补救措施。

三是对纠正措施的验证没有严格按要求实施。在《不合格报告》的“纠正措施验证”一栏中，内审员经常填写“纠正措施已完成”等简单的记录。内审员并不重视被审核部门对不合格原因的分析是否合理、是否有一定的深度、是否与实际工作相一致；所采取的纠正措施是否消除了所产生的不合格原因；纠正措施实施后是否杜绝了类似不合格再次发生。

四是对不合格的原因分析不透彻，浮于表面。对于《不合格报告》中的不合格，被审核部门的主管人员常常根据自己的看法填写不合格产生的原因以及采取的纠正措施。没有透过现象抓住本质，从根本上解决问题，从而制定出真正可以杜绝此类不合格再次发生的纠正措施。

针对以上分析，笔者认为应通过以下途径改善和解决纠正措施实施不到位的现象：

首先，质量管理是各级管理者的职责，但必须要有最高管理者领导，因而组织的最高管理者应当明确持续改进质量管理体系是组织永恒的目标，正确认识纠正措施的作用和意义，认识到纠正措施是实验室不断完善、不断改进的措施，是发现问题后采取的行动。

其次，人员的培训。质检机构应提高全体人员的整体素质，尤其是内审员和检验人员的素质。内审员必须经培训并考核合格，保持相对的独立性和公正性。

第三，正确地分析原因。纠正措施应从调查问题原因开始，原因分析是纠正措施中最关键的部分。要仔细分析产生问题的所有潜在原因，潜在原因包括：客户的要求、样品以及样品状态、方法和程序、环境条件、消耗品、仪器设备及其校准、检验人员的操作。认真分析各类记录和信息是查找不合格原因的途径。

第四，增加内部审核次数。内部审核对纠正措施的跟踪控制比较及时有效。当出现的问题导致怀疑是否符合实验室程序，是否符合实验室质量管理体系以及评审准则时，纠正措施一经落实，应及时安排内部审核，检查纠正措施的有效性。

第五，加强对纠正措施的监控。质检机构应对纠正措施的结果进行监控，以确保所采取的纠正措施能够落实、有效，以达到预期目的。验证工作应由有责任心、分析问题能力强、善于发现问题的内审员担任。

综上所述，不论在质量管理体系审核中，还是在日常监督和用户抱怨中暴露的问题，实验室应及时对这些问题产生的原因进行调查，分析相关的因素，有针对性地制订和落实纠正措施，并验证纠正后的效果，以防止类似问题的重复出现，达到改善和提高质量管理体系运行水平的目的。