关于YY 0068.1-2008中条款4.6的理解与检测方法探讨

黄德球 樊翔 黄志强 丁罕 王海娟 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 （广州 510663）

0.引言

医用硬性内窥镜强制性行业标准YY 0068.1-2008《医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法》已于2009年12月1日起正式实施。相对于标准YY 0068-1992而言，新版标准在内容上有了大量的补充和调整。其中条款4.6“综合光效”作为标准的新增要求，对保证内窥镜的成像质量和成像安全都具有很重要的指导意义。医用内窥镜是作用于人体腔内的诊查和手术的医疗器械，人体腔内周边组织环境复杂，对于大视场的内窥镜系统而言，多次余弦效应会使像方视场边缘光亮度降低，视场中心的定向光反射易使腔内边缘组织信息无法获悉，或者视场中心光亮饱和失去医疗中心区域的视觉。腔内手术时，手术器械和内治疗设备易失去把握。这对于具有复杂组织情况的人体腔而言，充满了危险。因此，充分地理解标准对于综合光效的要求就显得尤为重要。

然而，由于条款4.6是标准新增的条款，很多厂家对该条款不能正确理解，也未严格按照标准要求的方法进行相关参数测量和标注，这往往会造成很严重的后果。本文就条款4.6的理解进行讨论，以期对内窥镜产品的生产和检测提供帮助和指导。

1.条款4.6的要求及理解

内窥镜行业标准YY 0068.1-2008中4.6要求包括三个方面的内容：

（1）标准要求“制造商在所附资料中应给出在Wp的90%视场处的综合镜体光效的名义值并说明其意义。该光效的测定值应不小于名义值”。

综合镜体光效是光学镜照明光路和成像系统对边缘光效的贡献的总和。综合镜体光效包括照明镜体光效和成像镜体光效两个部分。照明镜体光效是光学镜照明光路对边缘光效的贡献，它的大小可以用于衡量光学镜的材料和制作工艺，也可以用于内窥镜间的相互比较和生产中的质量控制。成像镜体光效是光学镜成像系统对边缘光效的贡献，它的大小可以用于进行内窥镜成像光路的单独评价以及内窥镜间的相互比较。因此，标准明确要求制造商要在所附资料中给出综合光效的名义值。

（2）标准还要求“制造商在设计光学工作距d0处的内窥镜工作视场形状应表述为视轴对称的球面，定义为球面Z视场。如果可能，在所附资料中应同时给出该球面Z视场的形状参数z，及Wp的90%视场处的综合边缘光效。否则，制造商应给出在评价视场面形状下Wp的90%视场处的综合边缘光效的值”。

综合边缘光效是光学镜照明光路和成像系统综合的平均边缘光效。综合边缘光效的控制能够改善视场中心光亮饱和，边缘光过弱的情况。鉴于此，标准要求制造商必须在所附资料中明确给出内窥镜的综合边缘光效值。

（3）标准要求“综合边缘光效推荐不小于[2n-m(1-UL)]-1,其中n为接收器的灰阶宽容度；m为临床应用部位的人体组织细节分辨灰阶；UL为照明均匀度限”。标准的这一要求说明内窥镜综合边缘光效的控制不是一成不变的，而是要根据使用环境、硬件配置等条件来进行调整才能达到最好的效果。

2.条款4.6的检测方法

从前面的理解我们可以看出，综合镜体光效和综合边缘光效的值是衡量内窥镜优劣的重要指标之一，标准要求制造商给出综合镜体光效和综合边缘光效是非常有必要的。下面我们将对如何测得综合镜体光效和综合边缘光效的值进行分析。

2.1 综合镜体光效SLeR的测量

综合镜体光效是光学镜照明光路和成像系统对边缘光效的贡献的总和。故：

其中，ILeR为照明镜体光效，OLeR为成像镜体光效。

从式（1）我们可以看出，要得到综合镜体光效的值，我们可以分别测得照明镜体光效和成像镜体光效的值，然后相乘得到。

2.2 综合边缘光效 SLe–z 的测量

综合边缘光效是光学镜照明光路和成像系统综合的平均边缘光效，其计算公式如下：

其中LLe–z为光学镜末端向球面Z辐射时的朗伯体光效，LLe–z'为球面Z向光学镜入瞳辐射时的朗伯体光效。

从式（2）可以看出，由于综合镜体光效SLeR在上面的讨论中已经测出，要得到综合边缘光效还需测得朗伯体光效LLe–z和LLe–z'。朗伯体光效的计算公式比较复杂，但是，我们如果实验选择的视场在垂直视轴的平面，则z=∞，朗伯体光效的计算可以简化成LLe–∞=cos4ω，或LLe–∞'=cos4ωp，其中ωp= 0.9Wp，ω为0.9Wp交视场位置对应的视场角。

3.总结

综合光效是内窥镜非常重要的一个参数。YY0068.1-2008中条款4.6对内窥镜综合光效的规定表述比较简练，但是其涉及的内容较复杂，专业性很强，很有必要对其进行诠释和梳理。以上是作者对条款4.6的理解及相关检测方法的一些心得，希望能对生产厂商和相关检测人员提供一些借鉴和帮助，不足之处也恳请专家和同行指正。

[1]YY 0068.1-2008 《医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法》

[2]贾晓航,颜青来,马骏,毛欣欣.医用硬性内窥镜边缘光效评价方法研究[J].光子学报,37(9):1869-73.