论药品生产企业质量保证体系的职能与运行的建立与完善

2013-08-27周文瑜姬杰玮

机电信息 2013年20期

关键词：保证体系质量体系要素

梁毅周文瑜姬杰玮

（中国药科大学国际医药商学院，江苏南京210009）

0 引言

新版GMP第8条规定：质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。因此，建立完善的质量保证体系以及运行机制，并进行准确的评价成为药品生产企业有效实施GMP的重要工作。

1 质量保证体系职能的完善

1.1 质量保证体系组织的完善

根据客户与GMP的标准要求，企业成立以企业负责人为首的质量保证体系，给各项质量保证工作建立明确的标准，制定达到各层次标准的质量工作计划，有计划、有目的地开展GMP宣传教育、骨干培训，提高对GMP的理解和认识水平。质量保证体系组织基本构架如表1所示。

表1 质量保证体系组织基本构架

1.2 质量保证体系分析

各级质量组织应对企业质量保证体系，尤其是其存在的问题进行调查分析，调查企业质量保证职能分配现状，分析体系运行状况。各级质量组织的主要工作是收集有关标准、资料，具体分析企业环境，了解市场、客户对于企业建立质量保证体系的具体要求，以确定所选定的质量保证模式，归纳需要的质量文件。对照标准与所选模式，评价保证体系中各个要素的重要程度，并与企业已有要素水平状况进行比较。在评价、比较的基础上，选择确定企业质量保证体系要素，结合企业的质量目标，进行层次分析，以系统图表示一级、二级、三级要素和作业活动及目标（包括定量标准），分析要素的相互关系。最后对要素选择的完整性、层次性与合理性进行综合评定。

1.3 质量职能分配

将选定的体系要素展开成质量职能和质量活动，这是一项艰巨复杂的工作，关系到能否做好质量保证职能分配。应制定质量体系要素及其质量职能和质量活动的分配方案，并组织讨论与实施。企业最高领导者（负责人）应担负起这个工作，按“分配方案”对质量保证体系要素及其质量职能和活动进行分配，明确承担职能和活动的部门。最后，确认质量职能和活动的分配结果。对根据质量要素逐级展开的质量活动，以矩阵图形式编制质量职能分配表。

2 质量保证体系运行的完善

2.1 质量保证体系文件建设的完善

质量保证体系运行的体现是各类书面标准化文件：制定或重新审定质量方针，并正式发布；根据现有质量技术手段、质量制度、管理办法、质量记录目录，对照所确定的质量要素，编制新的质量体系文件明细表，列出应有文件项目；提出指导性文件，以使质量体系文件达到规范化、标准化的要求；逐次编制质量体系文件，包括质量手册、工作程序、管理标准及质量管理类的记录文件，如表2所示。

表2 各类质量文件分类

2.2 质量管理体系的建立与完善

质量体系文件建设或完善之后，就可以进行质量管理体系的建立或完善。具体进行以下几项工作：编制质量体系建设或完善的实施计划、药品生产与质量管理及各项专业计划，正式发布质量管理文件，建立健全生产与质量管理的组织结构、配备人员与资源，编制相应的专业技术标准与操作规程（如生产与质量管理、仓储管理、工程维护、业务经营及服务标准与规程等），把这些标准与规程所涉及的“帐、卡、牌、单、标识等”也纳入规范化和文件化管理，使得工作现场标准化、规范化。

质量体系建设与完善的过程，也是企业全体员工素质提高的过程，应组织全体员工学习和贯彻质量体系文件，有计划、有重点地开展质量管理活动，不断深化质量管理理念，提高管理水平。

2.3 质量管理体系运行的完善

质量管理体系运行是执行质量体系文件、实现质量目标、保持质量体系持续有效和不断改进优化的过程。质量管理体系的运行，要依靠质量管理组织的协调、测量、监督、考核与信息反馈，并通过体系审核来实现。

组织协调：药品生产企业质量管理的组织协调是在企业负责人的主持下，由生产管理、质量控制、物控管理、工程维护部门进行综合管理与专业管理。组织协调的具体任务是组织实施质量体系文件，使各项质量活动在目标、分工、时间和联系方面协调一致，保持体系正常运行。

质量测量：由生产、质控、物控、工程维护协调配合，不断对生产过程中有关确定标准或目标的实现程度进行测量，并不断归纳汇总、报告和纠偏。

质量监督：企业应组织外部与内部2个方面不同形式的质量监督，主要是符合性质量的监督。对监督中发现的问题及时反馈，采取纠正措施。

信息管理：企业应通过质量信息的良好流通和反馈来保证质量体系的正常运行，并以信息来促进相互联系，以保证体系的有效运转。

质量体系审核与评审：企业定期进行质量体系审核、评审是保证质量体系有效运行与完善的手段。审核与评审不仅可以评价、确定体系的有效性，还可以对存在的问题采取纠正措施，以保证体系的持续有效。

企业可应用体系审核信息采取纠正措施或组织质量改进，提高体系运行的有效性；可应用体系审核整改的信息进行考核，提高各部门贯彻体系文件的积极性。

3 质量管理体系的有效性评价

3.1 评价的意义与内容

药品生产企业质量体系建立并运行后，要对其适用性与有效性进行认证与评价。所谓质量体系认证，是指为确信产品（药品）、过程或服务完全符合有关的标准或技术规范，由第三机构（包括认证的管理控制及检查机构）进行的证明（包括评定与注册）活动，其目的在于通过认证评定（包括咨询）和事后监督来证明质量体系符合并满足需求方对体系的要求，同时对质量管理能力给予证实。

通过认证与评定，不但可以为企业带来信誉，赢得顾客的信任，而且更主要的是由于建立了完善的质量体系，进一步提高和保证了产品（药品）质量，降低了质量成本。评价企业质量体系是否适用与有效，具体要看质量要素选择是否完整合理，质量文件是否得到贯彻，质量体系是否被全员接受，产品（药品）与服务是否满足用户需要和能否取得用户信任，企业与用户双方在成本、风险与效益上是否得到最佳统一。

3.2 评价标准与方法

药品生产企业质量体系的评价标准主要有2个方面。首先，整个质量体系的评价标准既要符合国家或行业的有关质量体系标准，如GMP要求，又要符合ISO9000国际系列标准的原则要求。其次，具体的产品（药品）质量标准和工作、服务质量标准，其检验判定可以采用不同的形式，包括抽样试验、全数试验方式等。受试商品可抽自不同环节，也可通过分析企业已有各类产品（药品）的质量数据和用户反馈意见进行评价。工作、服务质量的评价应按确定的质量要素，逐项对照有关规定和企业自定标准，进行综合评价。标准指标的项目设置，可分为综合性指标与过程性指标2类。综合性指标包括企业的主要经济指标（如总销售额、总利税、总费用）和综合管理目标（如方针目标实施、TQC教育、QC小组活动等）。过程性指标应包含从原材料采购、药品生产、销售至售后服务各阶段的相关指标，还可包含相应的专业管理内容（如采购、生产、包装、仓储、运输、质量等）。所设指标要考虑其全面性、系统性、先进性、可行性与实用性。

3.3 质量体系的有效性

一般可以按要素逐项分类评价或系数评价，比如分为好、较好、一般3个档次，并计算前2类所占的比例。如以系数评价，则可以把各项系数累计平均，计算评价系数。具体的质量指标水平（包括商品、工作与服务质量指标）的评价，可以把各项指标按实际水平累计平均计算。除了上述基本评价方法之外，也可以采用四象限评价法、雷达图评价法、质量成本分析法、价值分析法等。