全球新化合物上市量日趋减少 仿制药已然成主力

“2011年美国仿制药的处方量已占总处方量的80%以上，而2004年仅为57%.随着全球新化合物和新制剂上市量的日趋减少，仿制药已然成为市场的主力。”中国医药工业研究总院副院长俞雄在第五届创新药物与制药工艺研讨会上如是说。

全球排名前20强的制药企业将有35%的专利在2009～2013年到期；到2015年，一大批总销售额超过1420亿美元的畅销药品将在主要市场面临仿制药的竞争，尤其是在新兴医药市场，仿制药已成为市场增长的有力推手。

发达国家为减轻财政负担、控制医药费用支出，纷纷出台政策鼓励通用名药的开发和使用，控制高价专利药的使用。2011年，全球通用名药销售额增长11%，而全球药品销售额仅增长4%，通用名药迎来重大发展机遇。于是，致力于创新药研发的传统制药巨头也纷纷进入仿制药行业。

生物药成增长驱动

到目前为止，全球已有100多个生物技术药物上市销售，400多个品种将完成临床研究投放市场。生物技术药物的销售收入连续多年保持15%以上的增速，是全部药品销售收入增速的2倍以上。

2010年世界前20位畅销药中，生物技术药物占有7席。预计到2020年，生物技术药物占全部药品销售收入的比重将超过1/3.Evaluatepharma对今年销售额前10位的药品进行预测，立普妥预计将跌落至第10位。在前10位药品中，小分子药物日渐式微，而生物技术产品全面崛起，占据半壁江山。

生物技术已经成为各国竞争的战略重点。2010年10月，我国发布《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，将生物产业列入战略性新兴产业之一，生物医药成为战略性新兴产业的发展重点。俞雄表示：“我国的目标是在2015年生物医药产业占GDP比例达到8%.”而截至2010年，瑞士、美国、德国、英国的生物技术产业占GDP比例依次为17%、14%、12%、11%.

2011年后，生物专利药即将大量到期，给生物仿制药带来巨大的市场空间。据RevaPharma预测，至2015年将有640亿美元生物专利药到期，约是2009年的4倍，年复合增长率达25%，同期生物专利药的年复合增长率约10%.

SFDA南方医药经济研究所副所长陶剑虹曾表示：“2013～2020年将是生物仿制药的发展黄金期，2020年生物仿制药市场将迎来井喷。”

政府投入推升产业

近3年，我国卫生费用支出占GDP的比例在逐年提高，2009年支出超过17200亿元，占GDP的比例为5.13%，相对于发达国家10%的GDP占比，提高的空间很大。近年来，我国医药制造业总产值占国内生产总值的比重逐年增加，1988年医药总产值为263亿，占GDP的比例为1.75%，而到2011年，医药总产值达15707亿元，占GDP的比例为3.33%.《健康中国2020战略研究报告》明确提出：未来政府要加大健康投入，要在2020年达到全球平均水平，卫生费用占GDP比重进一步提升到6.5%～7%.

“按照未来GDP复合增长率为6%的水平测算，2020年人均GDP将达到5.37万元，那么到2020年人均卫生总费用将达到3491～3760元，相比2010年人均卫生总费用1491元的水平有2.3～2.5倍的提升空间。”俞雄表示。

据德勤中国医药市场研究报告预测，至2016年，中国人口数量将达13.6亿，人口老龄化将大幅促进医疗卫生服务的市场需求。目前，我国处方药23%～40%的市场、非处方药40%～50%的市场由老龄人消费。

从2011年全球畅销药情况看，中枢神经系统疾病、心血管疾病和肿瘤仍是重点治疗领域。单克隆抗体更是成为生物技术药物的新热点。IMS预测，至2015年，肿瘤、糖尿病、呼吸系统疾病将成为重点治疗领域。俞雄认为：“抗肿瘤药物等特殊药物在未来5年的中期将会持续增长，药效提高和适用人群的扩大将会提高药物的价值。”

“以政策为导向、以市场为目标、以创新为要义。”俞雄给国内药企提出应对策略：“公众需求决定了研发方向。国内药企要从开发药，到开发‘好’药，再到开发高质量的‘好’药，要像重视市场一样重视政策导向，像重视质量一样重视产品选择，像重视现金一样重视创新战略。”