中医药传统知识之经方法律保护刍议

2013-08-15喻小勇贺云龙

世界中医药 2013年4期

喻小勇田侃贺云龙

(南京中医药大学经贸管理学院，南京，210023)

中医药传统知识是基于中华民族传统的、世代传承发展、具有现实或潜在价值的医药卫生知识，同时包括了由该领域中智力活动所产生的革新和创造［1］。中医药传统知识包括中医药理论知识、中药方剂、诊疗技术以及与中医药传统知识有关的药材资源、中药材加工炮制技术、中医药特有标志符号等，中药经方则是其中的精华，是中医药传统知识重要的组成部分。

1 中医药传统知识与经方

经方是中药经典方剂的简称，关于经方的概念，学界主要有两种观点:第一种观点认为经方是指汉代以前的方剂，如《汉书·艺文志·方技略》所记载“医经、经方、神仙、房中”的经方十一家［2］;另一种观点认为经方指中国汉朝“医圣”张仲景所著《伤寒杂病论》所记载的方剂，后者是我国中医学界更为普遍的观点［3］。

经方是中华民族在长期的发展繁衍过程中，基于医药学实践而积累起来并不断得到继承创新的传统医药文化遗产，在促进中医药学学科体系的的健全完善和中华民族的繁荣昌盛方面发挥了积极的作用。然而，我国现行的源于西方国家的知识产权法律制度未能有效体现我国中医药传统知识的特色与优势，难以对中医药传统知识形成完整、有效的保护，特别是其中极具特色与保护价值的经方，不当占有、滥用经方等中医药传统知识的情况在国内外屡屡发生，构筑适合我国国情的经方法律保护体系成为我国当前中医药传统知识法律保护迫切需要解决的问题。

笔者从中医药传统知识这一更为宽泛的角度认为，经方作为前人在医疗过程中久经实践反复验证的有效的中药方剂，是基于传统的中医经典医籍或依赖世代传承，为属于一个特定人群及所在地域所享有的，随着环境的变化而有着不断创新并具有特定及其保护价值的传统医药组方及其相关知识。

2 我国经方法律保护的现状及原因分析

2.1 我国传统知识保护的现状中医药传统知识是我国历代各族同胞的智慧结晶，具有很高的学术及商业价值，一般意义角度应当受到法律的保护。如目前对于雄激素非依赖性前列腺癌尚无有效疗法，而中医药传统的诊疗方法对于前列腺癌有着良好的效果且毒副作用较小［4］，在美国等国作为替代医学而受到广泛的关注［5］。然而由于我国绝大部分中医药传统知识均未进入法律保护状态，因而与我国中医药相关的生物盗版等侵权行为屡见不鲜。我国传统知识保护的现状主要表现如下。

2.1.1 许多中医药传统知识被国外抢占据统计，我国中药相关专利申请量常年居世界传统药物专利申请量之首，约占申请总量的一半，但这些专利大多数为国内专利，只有极少数申请了国外专利，由于专利具有地域性，专利往往只能在授权的国家和地区内方有效，这意味着我国几乎放弃了中药的国际市场。此外，据统计，国际中药市场份额中日本约占80%，韩国、印度、新加坡等国约占15%，我国仅占5%，且大部分是低附加值的中药材［6］。需要指出的是，日本几乎独占中药国际市场，这一定程度上在于日本关于我国中医药传统知识的无偿使用，即日本无偿开发了我国《伤寒杂病论》《金匮要略方》中的210个古方［7］，从而推动日本汉方药的蓬勃发展。

2.1.2 我国中医药传统知识法律保护机制不健全由于我国知识产权制度建立较晚，还不够完善，加上中医药自身的许多特点，在现行的知识产权法律框架内，中医药传统知识尚不能有效地成为传承人、持有人所拥有的自主知识产权，企业也难以将已经公开的中医药传统知识转变为用于市场竞争的自主知识产权，更难以完全阻止国内外已经发生的中医药传统知识被不当占有和不当利用的行为。现行的保护中医药传统知识产权的法律法规也很难为中医药传统知识产权提供充分的保护，有的法规甚至阻碍了中医药的发展。

2.1.3 中医药传统知识保护已经引起了重视 2004年5月，国家中医药管理局设立“中医药传统知识保护研究”重点专项课题，首次从传统知识角度开展对中医药保护的立法研究，并提出了一些具有建设性的中医药传统知识保护方法与模式，中医药传统知识的保护正式拉开序幕。近期《中华人民共和国中医药法(草拟稿)》中对中医药传统知识的概念进行界定，并规定建立中医药传统知识专门保护制度，这是我国首次在立法的层面考虑构建专门的中医药传统知识保护制度。

2.2 我国经方法律保护的现状作为我国中医药传统知识重要组成部分的中药经方，历经数千年的医学实践，不仅具有文化遗产的特征，而且以其疗效可靠、安全性高等特点，具有很强的商业开发价值和知识保护价值。然而经方因记载于古典书籍而使其信息公开，经方起源久远，权属不明或权属虽明，但已不再属于被保护的范围，其承载的传统知识本身并没有与之相对的专门保护机制，我国现行的知识产权法律保护体系也无法针对经方的特性给予保护，经方同其他类似传统知识一样长期以来处于自由而无偿使用与开发的状态［8］。目前，我国经方法律保护体系存在的问题主要有以下四个方面:

对贵港新村金矿岩(矿)石进行稀土元素测试，根据金矿岩(矿)石稀土球粒陨石标准化结果进行计算，并对总稀土、轻重稀土比、δCe、δEu四个参数进行分析，发现如下规律与认识：

2.2.1 我国中药经方专利保护的问题经方作为我国收载年代久远的中医经典医籍，其不可能符合新颖性中“记载在申请日以后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中”的条件，因而不适用专利保护制度。

2.2.2 我国经方商标权保护存在的问题中药经方中诸如“六味地黄制剂、藿香正气制剂、小柴胡制剂”等文字、数字的组合具备商标注册所要求的显著性，但其仅仅体现了商品的通用名称，或仅直接表示了商品的主要原料、功能、用途等，难以得到商标法律制度的全面有效保护。

2.2.3 我国中药经方著作权保护存在的问题经方多是人们在医药学实践中形成的集体智慧结晶，主体范围难以界定，原创性不够清晰，经方著作权人的复制权、发行权、出租权、展览权等权利受到五十年保护期限的限制，早已过此期限，使其列入了公有知识的范畴［9］。

2.2.4 我国经方商业秘密保护存在的问题由于中药经方已经文献化并进入公开领域的技术信息，不具备商业秘密“不为公众所知悉”要求。

2.3 我国传统知识及经方法律保护的困境及原因笔者认为，我国现行法律体系难以有效保护经方的问题产生主要由以下几个因素造成。

2.3.1 法权理念淡薄的因素中药经方的权利主体范围难以明确(如经方明确为我国文化遗产的一部分，则其权属应依法为国家所有)，它通常是由特定区域特定群体在世代生产生活中共同发明创造并一般由某人或某个家族集成流传至今的，因此，经方的保护的应是某个国家、某个地区甚或某个家族(传承人)的职责，体现的一般应是一种注重集体利益的公权力［10］;知识产权本质上属于私权知识产权的确立是为使某种私权得到合法的垄断，其强调的是私人占有和个体权利。从公权力与私权利的角度来看，经方保护与知识产权制度在一定程度上是相互对立的。

2.3.3 国际间国家利益的冲突因素在传统知识(经方作为中医药传统知识的一部分)的保护问题上，多数西方发达国家基于其自身利益都不主张建立专门制度对传统知识进行保护，而承认现有知识产权制度的某些方面对传统知识的保护。调查显示［12］，澳大利亚、法国、日本、新西兰、俄罗斯、瑞士和美国等国认为现行知识产权制度原则上适用保护传统知识。但是现行知识产权制度又难以形成对传统知识有效保护，部分发展中国家在与西方国家的对话中，基于本国传统知识的现状，试图建立适合传统知识特点的专门保护制度。在当前世界知识产权秩序由发达国家主导，发展中国家话语权虽逐渐增强但尚不足以动摇发达国家主导地位的情况下，适用不适合传统知识特点的知识产权制度对其加以保护仍将在一定时期内存在。

2.3.4 中医药企业对现行知识产权制度的运用能力不足因素医药行业是一个高技术、高投入、高风险、高回报的行业，需要资金、技术、人员、销售等资源的综合利用。目前，我国医药知识产权法律制度已逐步健全完善，但中医药企业多、小、散、乱等问题依然突出，知识产权管理和经营意识普遍低下，缺乏利用现行知识产权制度来保护中药经方等中医药传统知识开发出的产品的意识和能力。

2.3.5 东西方文化的差异因素 20世纪以来，我国学界在相当一个时期内将西方文化与东方传统文化作为两个相互矛盾的方面对立起来。中药经方植根于中国的传统文化，是在长期医药学实践基础上的经验总结。虽然经方也讲求因人而异、因时而异，但这种变化属于具体适用的变化，这种适用的变化难以构成现代知识产权制度所认同的新颖性;西方文化更加推崇突破前人，鼓励的是扩张式变化，植根于此的知识产权与激励创新相契合，其目的正是通过明确权利人对其所创作的智力劳动成果所享有的专有权利来达到鼓励发明创造，推动发明创造的应用。

3 适合我国国情的经方专门保护体系的构建

现行的知识产权法律保护体系未能体现我国经方等中医药传统知识的特色与优势，难以对中药经方形成完整、有效的保护。在当前，我国知识产权法律体系难以作出较大变动的情况下，构建适合我国国情的中药经方专门保护体系，解决知识产权制度对经方保护的先天不足，可以有效地保护现行知识产权制度难以阻止的对中药经方的不当占有与滥用行为。

3.1 明确经方的所有权主体目前，相关国家都一定程度上在运用着中医药传统知识用于疾病的预防诊断、养生等，从这个角度来说，中医药传统知识是全人类应共同保护的对象，即全人类是中医药传统知识的象征性主体［13］。需要指出的是，象征性主体并非所有权主体，其虽享有使用某一人类共同财富的权利，但是该项权利的获得应取得所有权主体的知情同意。

经方保护体系中的所有权主体是指在经方保护体系中享受权利、承担义务的参加者，即自然人、法人、国家、国际组织等。笔者认为，经方作为中华民族集体智慧的结晶，体现了中华民族的整体利益，由于经方载体著作权多已不存在，而参照我国现行的相关体制，将中药经方明确为国家文化遗产的一类似更为恰当，中医药传统知识之经方理应作为一种国家财产，由全民享有所有权。理由主要有以下几个方面:

3.1.1 经方的受益人是国家按照世界知识产权组织(WIPO)的界定，传统知识的受益人是其持有者［14］。中药经方作为中医药传统知识的重要组成部分，以其独特的理论体系、丰富的医疗实践、鲜明的民族风格为国家的繁荣昌盛作出了重要贡献。由于年代久远，其载体及本身均应成为国家文化遗产的一部分，有些甚至应明确为受国家保护的文物，国家和民族的全体作为经方的受益人，国家理应成为其持有者，即权利主体。

3.1.2 经方的国家财产属性经方作为已经进入公开领域的传统知识，传承地域广泛，难以明确具体的特定主体，实际中早已被视为整个中华民族的共同财富，即全民共有的国家财产，基于此国家也应是国家财产所有权统一的主体。

3.1.3 经方的不当占有和利用损害的不仅仅是个体利益，更是国家的、民族的利益近年来，由于中药经方的权属不明，不少千年传承、极有价值的中药经方被国内外无偿占有并开发利用的现象在国内外屡屡发生，明确国家对中医药传统经方所有权有利于防范上述严重损害了国家利益的对经方的侵权行为。

当然，对于少数有明确的传承人的中药经方及其附属中医药技艺，应进一步依法明确具体的权属职责。

3.2 明确经方保护客体在传统知识数据库建设方面，印度提供了较为成功的借鉴。印度“姜黄案”使印度政府认识到构建传统知识数据库以防止传统知识被不当申请专利的重要性［15］。印度政府从2001开始启动传统知识数字图书馆(TKDL)建设，并积极与欧美专利或商标部门合作，对涉及印度传统知识的专利或商标等申请提供相应的分析意见［16］。印度传统知识数据库是高度发达的世界各国经济、文化、教育、通信等领域在情报学的体现，是一项对于防止传统知识被不当占有和使用的有效手段［17］。借鉴印度的做法和经验，探索建立适合中国国情的经方保护名录，以防止经方被非法申请知识产权成为健全完善我国经方保护体系的紧迫任务。

目前国内已有学者就建立经方保护名录提出建议，如部分学者通过以中药经方的使用频率为参考指标，对经方名录确定量化标准，建立具有开发利用价值的经方保护名录，并根据其是否在药典中颁布、是否在企业中大量生产、是否在临床中广泛应用等来界定经方相应保护级别［18］。

笔者认为，建立经方保护名录，并不是以往所作的单纯的文献堆积式的数据库，而是根据经方具有临床价值和商业价值的特性，依据其基本原理来进行设计和建立，是具有适应当代技术发展需求的、活的知识体系［19］。建立全国性的经方保护名录也并不是简单地从某一个领域或某几个区域就能统计而出，需要国家从更为宏观的方面，统计分析全国乃至世界范围内的医药企业、医疗卫生机构、医药科研院所关于中药经方的生产、临床运用、研究进展等总体情况，并结合经方的开发利用价值、开发利用的难易程度等综合分析并建立科学合理的经方保护名录。经方保护名录可以分类，根据年代久远的差异、现代使用的频率等确立不同保护程度的名录分类并通过专门的中医药相关立法予以保护与合法使用。

3.3 建立健全中医药传统知识传承制度，构建经方的惠益分享机制当今世界各国对非物质文化遗产的传承与保护已成为一种潮流，传统知识传承人是以非物质文化遗产传承为使命，直接参与非物质文化遗产传承、使非物质文化遗产能够世代沿袭下去的个人或群体，是非物质文化遗产最重要的活态载体。惠益分享是《生物多样性公约》针对生物资源的有效利用而设立的一种旨在促进资源拥有者和开发者互惠的一种机制［20］。虽然《生物多样性公约》针对的仅是生物资源，但是中药经方作为我国非物质文化遗产的一部分，也是间接地生物资源，从借鉴生物资源惠益分享机制的角度出发，建立健全经方的传承人制度进而构建经方开发利用的惠益分享机制可以作为经方保护的有效途径。非物质文化遗产的传承人制度可供借鉴并最终成为中医药传统知识包括经方保护的创新制度的一个最重要的组成部分。

综上所述，我国中药经方的所有权主体一般应是国家，而中药经方传统知识的传承人为经方的传承和开发利用发挥了重要的作用。但是由于传承人一般并不是经方所有权主体，在目前对传承人的保护也未进入实际的操作层面，中药经方传承人在法律上无法受到正当的地位确认。笔者认为，国家应在法律上应明确中药经方传承人的法律地位、明确选拔传承人的标准，并与传承人签订传承协议，规范中药经方权利主体及传承人的权利义务内容。同时，投入一定数量的经费补贴中药经方的传承人，建立传承人继承发扬中医药传统知识的激励机制，从而促进经方的不断继承与创新，并推动我国中医药产业的发展。这些考虑也有赖于未来的中华人民共和国中医药法甚或专门的中医药传统知识保护法规的立法体现。

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