质量检测的技术依据管理工作的具体要求—GB 15982-2012《医院消毒卫生标准》解读

胡国庆 陆 烨 林军明 王笑笑 李连红 段亚波

浙江省疾病预防控制中心，杭州 310053；1 卫生监督中心，北京 100007

标准概述

GB 15982-2012《医院消毒卫生标准》（以下简称“标准”）是在GB 15982-1995《医院消毒卫生标准》的基础上修订的，主要由浙江省疾病预防控制中心负责牵头修订，北京市疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心、北大附一医院等多家单位参与协作。

自2001年《医院消毒卫生标准》修订立项后，标准修订组开始启动标准应用调研和修订工作的具体分工工作，在历经2003年非典疫情后，结合目前医院消毒工作的现状的基础上，多次召开专家研讨会，确定标准修订的框架和内容，明确和《医院消毒技术规范》修订的合理衔接，于2009年10月完成《医院消毒卫生标准》修订征求意见稿，并提交消毒卫生标准专业委员会全体委员会审议，同时在上海医院感染国际论坛、消毒卫生标准专业委员会和中华预防医学会消毒分会网站公开征求意见，收集了30多位专家和近百条网络修订意见。2010年4月按照卫生监督中心标准追踪评价项目要求，制定调研表后由卫生监督中心下发各地，对医院、疾病预防控制机构和卫生监督机构进行标准实施情况调研，收集标准修订意见和建议并予落实。2010年9月标准修订稿通过消毒卫生标准专业委员会的评审。该标准于2012年6月29日正式发布，2012年11月1日起实施。

标准的参照和引用

该标准在修订过程中充分听取了标准使用者（各级医疗机构、卫生监督机构、疾病预防控制机构）的修订意见和建议，在引用和参照国内外标准时，充分考虑结合我国近年来发布实施的涉及医院消毒隔离的国家标准、行业标准和有关规范要求，突出为法律法规和卫生监督执法服务的实用性，标准值的适宜性和检查方法的可操作性。

因我国在医院消毒方面的标准尚不完善，目前只有GB 15982《医院消毒卫生标准》是唯一一项关于医院消毒质量评价的卫生标准。因而，在标准中的指标限量参照了相关其他卫生标准的规定。比如：

标准中所涉及的致病性微生物检测参照了GB 4789.3《食品卫生微生物学检验 大肠菌群计数》、GB 4789.4《食品卫生微生物学检验沙门氏菌检验》、GB/T 4789.11《食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验》、GB 7918.4《化妆品微生物标准检验方法 绿脓杆菌》和GB 7918.5《化妆品微生物标准检验方法 金黄色葡萄球菌》执行，其他目标微生物，如分枝杆菌、MRSA（耐甲氧西林金黄色葡萄球菌）、鲍曼不动杆菌、轮状病毒、诺如病毒等参照有关方法进行检测。

消毒剂配制用水中的“无菌水和纯化水”在《药典》有具体要求，“其他配制用水”应符合GB 5749《生活饮用水卫生标准》。

医院污水排放卫生要求执行现行的GB 18466《医疗机构水污染物排放标准》。

医护人员使用防护用品的质量要求应符合GB 19082《医用一次性防护服技术要求》、GB 19083《医用防护口罩技术要求》和YY 0469《医用外科口罩技术要求》。

血液透析相关治疗用水应符合YY 0572《血液透析和相关治疗用水》要求，其他治疗用水应符合相关标准规定。

医院使用紫外线灯的质量要求应符合GB 19258 《紫外线杀菌灯》规定。

医院疫点（区）消毒效果和评价执行GB 19193《疫源地消毒总则》。

医院洁净手术部环境、空气菌落总数的检测和评价参照GB 50333《医院洁净手术部建筑技术规范》。

医院消毒供应中心的消毒管理执行WS 310.1《医院消毒供应中心 第1部分：管理规范》。

医务人员手卫生要求应符合WS/T 313《医务人员手卫生规范》。医院消毒隔离原则依照WS/T 311《医院隔离技术规范》。

同时，在标准的修订过程中，专家组也注意吸取先进的国际标准和相关规定的要求，参考了WHO《医疗活动中手卫生指南》、WHO《医院获得性感染预防控制实用指南》（2002年第二版）、WHO《Natural Ventilation for Infection Control in Health-Care Settings，2009》、美国国家标准ANSI/ASHRAE/ASHE 170-2008 《Ventilation of health care facilities》、美国建筑师协会《Guidelines for design and construction of health care facilities，2010》、美国CDC《Guidelines for Environmental Infection Control in Health-Care Facilities》（2003）、美国CDC《Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities》（2008）、美国CDC《Guidelines for Preventing the Transmission of Mycobacterium tuberculosis in Health-Care Settings，2005》、APIC关于软式内镜的感染预防与控制指南、美国CDC关于医疗器械消毒灭菌的通则、美国医院感染控制顾问委员会（HICPAC）《医院隔离预防进展》等国外涉及医院消毒灭菌和隔离技术的有关指南和规定。

确定各项技术要求指标

标准修订的总体原则遵循：

1. 引用和吸收医疗机构已经使用的专业标准；

2. 借鉴和吸收国外专业机构关于医院消毒的标准、指南和管理规范；

3. 注重标准指标要求的覆盖面和可操作性；

4. 解决目前医院消毒面临的具体问题；

5. 统一国内涉及医院消毒的标准、规范和行政文件中不一致的要求；

6. 在明确医院消毒评价指标要求的同时，明确检测方法和管理要求，提高标准的实用性和执行力。

医院四类环境的分类

在征求意见中，医院和监督机构普遍反映原标准对医院四类环境的列举式分类方法欠妥，特别是新出现的如血液透析中心、导管室、母婴同室等重点部门找不到相应的位置，建议对分类方法进行修改。在广泛听取意见后，标准修订组对医院环境进行了定义分类：Ⅰ类环境为采用空气洁净技术的诊疗场所，分洁净手术部和其他洁净场所。Ⅱ类环境为非洁净手术部（室）；产房；导管室；血液病病区、烧伤病区等保护性隔离病区；重症监护病区；新生儿室等。

有建议把“消毒供应中心的检查包装灭菌区”列入Ⅱ类环境，考虑到医院消毒供应中心不宜采用空气洁净技术，空气中菌落数很难达到Ⅱ类环境的控制要求，管理上也无必要；血液透析中心也是同样的情况。

Ⅲ类环境为母婴同室；消毒供应中心的检查包装灭菌区和无菌物品存放区；血液透析中心（室）；住院病区。有专家认为“普通门（急）诊”应列入Ⅲ类环境；其实Ⅲ类环境和Ⅳ类环境的控制指标要求是一样的，分类的目的是考虑到Ⅳ类环境日常清洁消毒的频次比Ⅲ类环境要多、要求要高。Ⅳ类环境为普通门（急）诊及其检查、治疗（注射、换药等）室；感染性疾病科门诊和病区。

医院洁净手术部的卫生要求

目前我国医院洁净手术部都是按照GB 50333-2002《医院洁净手术部建筑技术规范》进行设计、建设、监测和管理的。该标准只是对医院洁净手术室的建筑设计和施工、基本装备以及验收提出了要求，其本意是如果医院要建造洁净手术室就按此标准进行管理，但医疗机构普遍对标准有误读，误以为医院手术室都应该建成洁净手术室，导致目前国内医院洁净手术室滥建成灾，部分洁净手术室由于设计、施工和使用的问题造成洁净系统混乱，甚至瘫痪，已成为未来医院感染的严重隐患，必须引起医院管理层的关注和思考。本标准对Ⅰ类环境中洁净手术部的评价标准和检测方法都按现行GB 50333要求执行。GB 50333对洁净手术室的监测方法比较繁琐，医院日常监测较难实施，希望简化日常检测方法，增强可操作性。有报道称“1968年美国学者Blower和Wallace发现空气中浮游菌为707个/m3～1767个/m3容易引起败血症，美国CDC也证实了这个结果。当室内浮游菌浓度低于180个/m3感染危险已经很小了，如再下降到阈值（如40个/m3），尚无充分证明对降低术后感染率有明显作用或显著相关性。这个阈值就是洁净手术室允许浓度”。曾考虑用180个/m3作为医院洁净手术室空气微生物污染监测的评价指标，但考虑到几乎没有医院使用空气采样器进行空气污染监测（都采用平板暴露法），标准修订继续参照GB 50333执行。

医院其他洁净场所的卫生要求

医院其他洁净场所是指除洁净手术室以外的采用洁净技术的诊疗处所，如洁净移植病房、洁净烧伤病房等，建议参考GB 50333中“洁净辅助用房的等级标准”中万级洁净度、10万级洁净度和30万级洁净度的有关要求，结合医院临床实际使用的要求进行设计和验收（设计哪个洁净度就按那个要求验收）。我们在广泛调研和实际监测基础上，建议医疗机构一般执行10万级洁净度的要求，检测方法参照GB 50333有关规定，重点采用平板暴露法或空气采样器方法对空气中细菌菌落数进行检测。不建议医院建造洁净ICU、洁净新生儿室、洁净消毒供应中心。

空气微生物检测报告单位的修订

空气微生物污染的检测方法分平板暴露法和空气采样器法。原标准中把平板暴露法的每皿平均菌落数用公式转化为CFU/m3，实际应用中临床检测人员常常发生因计算不当导致报告出错；同时这样的报告单位在学术交流时容易误解为检测的是浮游菌。本次修订时采用国际上对空气微生物污染监测的表示方法，平板暴露法的结果报告单位按每皿平均菌落数和暴露时间报告（CFU/皿·暴露时间）表示，既直观又便于比较；空气采样器法的结果报告单位按CFU/m3表示。

空气微生物卫生要求和检测方法修订

Ⅱ类环境

空气评价要求和原标准基本一致，即4.0CFU/皿·15min≈200CFU/m3。平板暴露时间根据检测方法最小检测值和标准值之间的关系，结合医院临床反映工作中平板暴露时间太长会影响诊疗活动，最终标准修订专家组确定暴露时间15min比较可行，也符合检测技术需要。

Ⅲ类、Ⅳ类环境

根据检测方法最小检测值和标准值的关系，结合中国CDC八个省（上海、江苏、浙江、广东、湖北、山东、黑龙江、吉林）医院消毒监测点近三年连续监测数据，专家组确定空气评价要求为≤4.0CFU/皿·5min，按原标准公式转换为629CFU/m3；平板暴露时间和原标准一致。按照临床实际工作，Ⅳ类环境的清洁消毒要求更高，医院建议把Ⅳ类环境空气和物体表面的标准值和Ⅲ类环境一致，本次修订采纳了建议。

关于检测指标的修改

新修订的标准中删去了原标准中环境致病性微生物检测指标，增加目标微生物检测指标。医院、疾病预防控制机构和监督机构在标准修订建议中一致反映原标准“致病性微生物”指标问题，实际工作中检出率很低，监测成本又高，对预防院感的实际意义不大。按照WHO《医院获得性感染预防控制实用指南》（2002年第二版）“不推荐环境的细菌学检测，除非在以下情况下：流行病学调查被怀疑的环境来源；根据标准监测透析液的细菌计数；改变清洁措施时的质量控制”要求，标准修订时删去了致病性微生物指标，规定“当怀疑医院感染暴发或疑似暴发与环境有关时，进行目标微生物检测”。

医务人员手卫生要求修订

国家卫生计生委（原卫生部）已发布行业标准WS/T 313《医务人员手卫生规范》，对医护人员手卫生分卫生手和外科手进行要求；95版《医院消毒卫生标准》是按四类环境对医护人员手卫生提出要求的。新修订标准中医护人员手的卫生要求和四类环境脱离关系，按照WS/T 313《医务人员手卫生规范》规定，对卫生手消毒和外科手消毒提出评价要求。需要提醒的是流动水洗手后是不能使用“卫生手消毒后医务人员手表面的菌落总数应≤10CFU/cm2”进行评价的。

增加治疗用水的卫生要求

中国CDC八个省医院消毒监测点近三年连续监测数据发现口腔科手机喷水和冲洗水的细菌污染极其严重，血透用水质量也引起了医院感染控制的高度重视；美国CDC 2003年发布的《医疗机构环境感染控制指南》对医疗用水也提出了专门要求和建议；消毒卫生标委会已专门立项起草“医疗机构治疗用水卫生标准”。本标准规定血液透析相关治疗用水应符合YY 0572《血液透析和相关治疗用水》要求，“处理水所含细菌总数应不得超过100CFU/mL；在水处理装置输出端的细菌内毒素应不得超过1EU/mL，在血液透析装置入口的输送点上的细菌内毒素应不得超过5EU/mL”；考虑到消毒标委会正在制定“口腔诊疗用水卫生标准”等国家标准，标准规定“其他治疗用水应符合相应卫生标准”。

增加个人防护用品的卫生要求

SARS防控中暴露出医务人员防护用品的质量问题，甲型H1N1流感防控同样对医务人员防护用品提出了要求，飞沫隔离使用医用外科口罩，空气隔离使用医用防护口罩，涉及接触体液等污染物的要穿戴防护服和防护面罩。目前医院主要使用的防护用品都有相应的标准，如GB 19082《医用一次性防护服技术要求》、GB 19083《医用防护口罩技术要求》和YY 0469《医用外科口罩技术要求》等，卫生监督机构要求在标准修订中增加防护用品的指标要求，作为今后卫生监督执法的依据，确保医务人员的防护质量和职业安全。

增加消毒剂和消毒器械使用要求

正确使用消毒剂和消毒器械是确保医院消毒质量的关键。原标准中涉及此类要求太少，卫生监督机构在实际监督执法过程中遇到的问题比较多，如SARS防控期间医院使用消毒剂的技术问题等，影响执法监督落实到位；本次修订调研中监督机构要求在标准中增加医院使用消毒剂和消毒器械的有关指标，既能丰富卫生监督医院消毒执法的内容，也有利推动医院消毒工作的不断深入。

消毒液配制用水要求

标准修订对医院使用消毒液的配制用水要求进行了规定，消毒液的配制用水要求和《消毒产品生产企业卫生规范》中的生产用水要求一致，如灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂和抗（抑）菌制剂用水应符合纯化水要求；其他消毒剂的用水应符合《生活饮用水卫生标准》（GB 5749）的要求。

消毒液污染指标

原标准规定“使用中消毒液的菌落总数应≤100CFU/mL，不得检出致病性微生物”，考虑到已通过评审的“皮肤粘膜消毒剂卫生标准”参照国外规定对消毒液菌落总数提出了更高的要求，标准修订“皮肤黏膜消毒液的菌落总数应符合相应标准要求”。灭菌用消毒液理论上应无菌，考虑到目前极大多数医院不具备进行无菌检查的实验条件，标准修订“灭菌用消毒液的菌落总数应为0CFU/mL”，方便医院日常的检查和质量控制。其他消毒液微生物指标保持不变。

消毒液使用浓度监测要求

消毒液使用浓度是确保消毒效果的关键指标，标准规定“使用中消毒液的有效浓度应符合使用要求；连续使用的消毒液每天使用前应进行有效浓度的监测”，确保医院使用消毒液的浓度符合相关标准要求。一般消毒剂的使用浓度根据消毒目的对照WS/T 367《医疗机构消毒技术规范》或医院消毒管理要求；连续使用浸泡消毒的戊二醛消毒液的使用浓度不得低于1.8%，连续使用的邻苯二甲醛消毒液的使用浓度不得低于0.3%。

删去“无菌器械保存液”要求

过去医院习惯把灭菌后器械浸泡在消毒液中保存，现在医院已经取消了这样的错误做法，标准修订时删去了此项规定。

增加职业安全防护要求

消毒剂、消毒器械在使用过程中既要保证使用浓度/杀菌因子强度符合使用要求，同时又要防止消毒过程中产生的有害物浓度对医护人员和患者健康的影响。标准对目前医院常用的产生臭氧的消毒器械和环氧乙烷灭菌器的工作环境进行了限定，规定产生臭氧消毒器械的工作环境中臭氧浓度应＜0.16mg/m3。环氧乙烷灭菌器工作环境的环氧乙烷浓度应＜2mg/m3。

增加疫点（区）消毒卫生标准

SARS以后，医院成为每次重大疫情的疫点，麻疹、手足口病、甲型H1N1流感……如何落实医院疫点消毒工作非常重要，可以有效避免类似北大人民医院SARS暴发事件的发生。标准修订时规定医院疫点消毒工作应符合GB 19193《疫源地消毒总则》规定，从而确保疫点消毒质量，避免疫情因医院环节传播、扩散。

污水消毒卫生标准

医院污水消毒也是传染病防控的重点环节，由于原标准中污水排放标准GBJ 48已废除，修订时按GB 18466《医疗机构水污染物排放标准》中“传染病、结核病医疗机构水污染物排放限值”和“综合医疗机构和其他医疗机构水污染物排放限值”的要求执行。

增加医院消毒管理要求

为了确保医院消毒达到本标准第4章的卫生要求，医院需要组织落实相应的管理措施和制度。调研中卫生监督机构集中反映原标准缺少医院消毒管理要求的内容，在日常医院消毒监督执法中，由于没有标准规定依据，影响监督执法的严肃性和执行力，强烈要求在标准修订中增加医院消毒管理要求的内容。

医院建筑布局和隔离要求

SARS防控给我们最大的启示是医院消毒隔离存在太多的问题，2004年《传染病防治法》修订后，第51条规定“医疗机构的基本标准、建筑设计和服务流程，应当符合预防传染病医院感染的要求”。 医疗机构如果因为发热门诊、肠道门诊、隔离留观病区、定点收治病区等感染性疾病科的设置和诊疗处所的流程不符合消毒隔离要求，导致传染病传播、扩散的，医疗机构的法人将承担相应的法律责任。

建筑布局要求

卫生监督机构反映在重大疫情应对的监督执法过程中找不到相应的建筑设计和隔离布局的具体标准规定，无法真正落实《传染病防治法》第51条规定。目前国家卫生计生委已相继发布WS/T 311《医院隔离技术规范》、WS 310.1《医院消毒供应中心 第1部分：管理规范》、《医院手术部（室）管理规范》、《重症医学科建设与管理指南》、《血液净化标准操作规程》、《新生儿病房建设与管理指南》、《内镜清洗消毒技术操作规范》和《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》，对医院发热呼吸道门诊、肠道门诊、隔离留观病房等重点场所，以及消毒供应中心、手术部（室）、重症监护病区、透析中心（室）、新生儿室、内镜中心（室）和口腔科等重点部门的建筑布局和消毒隔离提出了要求，本标准修订时规定按照上述管理要求执行，为监督执法提供依据。

手卫生设施配置

Ⅱ类环境和门（急）诊、病区等诊疗场所应按WS/T 313要求，配置合适的手卫生设施，提供满足需要的洗手清洁剂、手消毒剂以及干手设施等，提高医护人员手卫生依从性，有效降低医院感染的发生和传播。

消毒产品使用管理要求

卫生监督机构在医院监督执法过程中发现医院使用消毒剂和消毒器械存在问题比较多，如使用过期消毒剂，没有现配现用，使用甲醛自然熏蒸进行医疗用品消毒等等，调研中一线卫生监督执法人员普遍要求在标准修订中增加医院消毒产品使用管理要求，就能提高医院消毒监督执法的力度，确保医院消毒灭菌质量。

正确使用消毒产品

医院要使用合法有效的消毒产品，进口产品如需审批的应索取卫生许可批件/技术审查凭证，不需要审批的应索取产品卫生安全评价报告；国产消毒产品应先索取生产企业的卫生许可证，产品如需审批的应索取卫生许可批件/技术审查凭证，不需要审批的应索取产品卫生安全评价报告。索取产品卫生安全评价报告时应同时查验相应的检验报告，是否与产品使用范围和使用方法一致。医疗机构应按照产品说明书使用消毒产品，重点关注产品的有效性和安全性。

化学消毒后的冲洗要求

化学消毒剂浸泡后的器材，使用前必须彻底冲洗，以避免残留消毒剂接触、进入人体造成伤害；这点在美国CDC《医疗机构消毒灭菌指南》中也倍受关注；浸泡、熏蒸灭菌的医疗器材使用前应使用无菌水冲洗干净，实际在临床很难做到，提示化学浸泡、熏蒸灭菌的安全问题，应尽量避免使用，万不得已才选择此法灭菌；消毒后内镜最好使用无菌水冲洗，但临床同样很难做到，直接使用自来水可能会造成再次污染，使用经过滤（0.2微米）的生活饮用水相对比较可行，美国CDC的指南也认可这样的方法。甲醛自然挥发熏蒸法因无法保证作用剂量，已被大量监测研究证实不能达到消毒效果，禁止使用此法用于医疗器材的熏蒸消毒。戊二醛熏蒸无法穿透管腔器械，也无法保证消毒后彻底冲洗去残留，禁止使用。

消毒器械灭菌效果的验证和使用要求

标准规定由省级以上卫生行政部门认定的消毒鉴定实验室进行消毒器械灭菌效果的验证，是考虑到目前医院无论从技术上还是检测设备方面都无法进行灭菌效果的检测和评价，经常出现验证错误影响消毒器械的正常使用。使用消毒器械灭菌的消毒员规定经培训合格后上岗，也是考虑到目前医院使用的灭菌设备越来越多，调研中发现使用灭菌器的消毒员都没有经过专门培训，不懂操作，很多情况下因为消毒员的使用问题经常导致灭菌失败，规定培训合格后上岗可确保医疗器材的灭菌质量。

重复使用医疗器材的清洗程序

医院消毒供应中心行业标准规定“除朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染外，其他情况下都是先清洗后消毒”；疾病预防控制机构的消毒专家认为甲类传染病（含按甲类管理）等特殊管理规定的病原体污染的器材都应该先消毒；标准修订时兼顾了两者的意见进行了规定。

医疗器材的消毒灭菌原则

消毒灭菌原则可帮助医院正确选择消毒灭菌方法，也有利于疾病预防控制机构和监督机构在日常工作中检查、指导。标准修订的原则基本和现行要求一致，但中度危险性器材不一定都要求选择高水平消毒方法，如呼吸机管路和麻醉管路等器材、体温表等，选择中水平消毒方法就能满足要求。复杂管腔器械的灭菌是目前医院消毒供应面临的一个难题，医院现有的灭菌程序是否能满足要求，必须采用合适的PCD监测装置对灭菌程序进行模拟测试，以确保复杂管腔器材的灭菌效果，保证使用安全；考虑到目前很多医院没法实现采用PCD进行模拟测试，标准规定医院可使用外来器械供应商提供的清洗消毒灭菌程序进行处理。氧气湿化瓶、吸引瓶、婴儿暖箱水瓶、呼吸机的加温加湿罐等在日常消毒质量检测中存在问题比较多，标准修订征求意见中反映比较突出，建议加强消毒和管理，标准修订规定“宜采用高水平消毒”。

环境物体表面消毒要求

加强医院环境物体表面消毒

目前医院环境、物体表面消毒在实际工作中不受重视，但2008年西安交大新生儿死亡事件和2009年天津蓟县新生儿死亡事件告诉我们，医院环境、物体表面消毒不落实会造成很大的院感事件。美国CDC《医疗机构消毒灭菌指南》（2008）明确提出有5条理由支持对低度危险性物体表面采取消毒措施；美国CDC《医疗机构环境感染控制指南》（2003）中也明确提出了“病区环境表面的清洁与消毒策略”的建议，“对治疗车、床栏、床头柜、门把手、灯开关、水龙头和卫生间等频繁接触的物体表面应每天或每周三次进行清洁、消毒”，“对于少量的溅污，可先清洁再消毒；对于大量血液或体液的溅污，应先用吸湿材料去除可见的污染，然后再清洁和消毒”。

多重耐药菌污染表面的消毒

关于MRSA等多重耐药菌株患者污染的环境、物体表面的消毒，国内研究表明现有的消毒方法对耐药菌株是有效的；美国CDC的《医疗机构消毒灭菌指南》也明确耐药菌株只是对低浓度消毒剂有耐受性，但目前医院使用的消毒剂量是完全有效的，因此只要加强日常消毒，做好终末消毒，就可以阻断耐药菌株借助环境、物体表面的传播。

加强拖把和抹布的清洁消毒

关于“拖把和抹布”，美国《医疗机构环境感染控制指南》（2003）“病区环境表面的清洁与消毒策略”的建议中明确规定“按照以下适当的程序有效使用拖把、抹布和洗涤液。 每天早上更换拖把头，或在对大面积的血液或其他体液清洗后也需更换拖把头。使用后要清洗拖把头和抹布，重复使用前应晾干；或者使用一次性可处理的拖把头和抹布”。 美国CDC的《医疗机构消毒灭菌指南》“一些调查者认为湿拖布和湿抹布的微生物污染严重，并且这些污染有发生传播的潜在可能。他们指出，用污染的抹布擦拭硬表面能造成手、设备和其它表面的污染”，“如果重复使用抹布或拖布，必须进行日常去污，以防止在清洁过程中造成表面污染，微生物继而通过医务人员的手从这些表面转移到病人或器械上”。结合国内医院的实际情况，目前医院的拖把和抹布是传播病原，尤其是多重耐药菌株、超级细菌的最大帮凶。标准修订规定“推荐使用脱卸式拖把，拖把布（头）和抹布宜清洗、消毒，干燥后备用”。

空气消毒要求

无论SARS防控，还是手足口病和甲型H1N1流感防控，空气消毒都是大家关注的焦点。如何做好医院门诊、病房的空气消毒，经过这几年的实际，我们也有了相对成熟的空气消毒经验，标准修订中强调通风换气的重要性，提示机械通风气流组织的合理性，确保各类场所的通风换气效果达到消毒要求。

通风换气要求

通风换气是保证医院诊疗场所空气清洁、安全的有效手段，如何达到有效换气要求，应该用“每小时最小换气次数”来进行控制，但目前国内医院的建筑结构还达不到相应的要求，具体方法在WS/T 368《医疗机构空气消毒管理规范》有相应规定。

送风和回风气流组织管理要求

对于机械通风的送风和回风气流组织控制，很多医院在建筑施工时没有提相应要求，施工单位贪图施工方便和节约施工成本，大多采用“顶送风、顶回风”的方式，不仅造成换气死角、达不到应有的充分换气效果，还可能造成“顶回风”污染气流进入医务人员在床旁检查时的呼吸带造成伤害，因此明确“顶送风、下侧回风”是机械通风的合理气流组织。

通风系统安装空气消毒装置

《公共场所集中空调通风系统卫生规范》已明确提出了在通风系统安装“空气净化消毒装置”的具体指标要求；WS/T 368《医疗机构空气消毒管理规范》也明确规定了医院集中空调通风系统采用安装“空气消毒装置”的动态消毒方法。呼吸道发热门诊和隔离留观病室（区）、呼吸道传染病收治病区是医院空气传播、飞沫传播的高危场所，这些年在SARS、甲型H1N1流感、手足口病等重大疫情防控工作中也暴露出很多问题，如何解决就诊人流集中时的空气消毒很重要，尤其是动态空气消毒问题。目前国内已有空调通风系统动态空气消毒技术，利用等离子模块、高强度紫外线灯、高压静电等技术和风机盘管进行有效结合，实现对室内空气的动态消毒，并已在医院临床实际应用，取得较好效果。因此标准中规定“呼吸道发热门诊和隔离留观病室（区）、呼吸道传染病收治病区”如采用集中空调通风系统的，应在通风系统安装空气消毒装置，一旦发生烈性呼吸道传染病可以做到有备无患。目前很多基层医院“未采用空气洁净技术的手术室、重症监护病区、保护性隔离病区（如血液病病区、烧伤病区）等场所”都没有在空调通风系统安装空气消毒装置，无法达到Ⅱ类环境空气微生物污染控制（小于4CFU/平皿·15分钟）要求，标准规定医院“未采用空气洁净技术的手术室、重症监护病区、保护性隔离病区（如血液病病区、烧伤病区）等场所”的空调通风系统宜安装空气消毒装置，避免空气微生物污染导致术后感染等院感事件的发生。

化学消毒问题

标准要求医院采用的空气消毒方法应符合《医疗机构消毒技术规范》要求；参考美国CDC关于医疗机构环境感染控制指南的建议，医院“不应常规采用化学喷雾方法进行室内空气消毒”。

医院消毒供应中心（室）的管理要求

消毒供应中心的建筑布局以及清洗、消毒灭菌和效果监测已在2009年卫生部发布的三个行业标准中有具体规定，本标准执行WS 310要求。

污水污物管理要求

医院污水污物的处理在SARS后国家对此有了很大的重视，政府和有关管理部门都出台了相应的法规、规章和规范性文件，标准修订规定，医院污水处理设施的设计、建设和管理应符合《医院污水处理技术指南》要求。医疗废物的管理应符合《医疗卫生机构医疗废物管理办法》、《消毒技术规范》和《医疗废物集中处置技术规范》要求。

疫点（区）消毒管理要求

疫点（区）消毒是确保传染病患者的病原体不再传播、扩散的关键，GB 19193《疫源地消毒总则》都有具体的规定，标准修订按上述要求执行。

修订采样和检查方法

采样和检查原则无菌检查要求

《中华人民共和国药典》（2010年版）附录ⅫA“无菌检查法”规定“无菌检查应在环境洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出”，目前极大多数医院不具备进行灭菌物品无菌检查的实验室条件，出现阳性结果无法排除实验污染，因此标准修订时规定“不推荐医院常规开展灭菌物品的无菌检查，当流行病学调查怀疑医院感染事件与灭菌物品有关时，进行灭菌物品的无菌检查”。

致病性微生物检测

由于标准修订调研中基层普遍反映致病性微生物检出率很低，但日常监测工作量又很大，监督机构建议标准修订时考虑“常规监督检查可不进行致病性微生物检测，涉及疑似医院感染暴发、医院感染暴发调查或工作中怀疑微生物污染时，应进行目标微生物的检测”，增加标准的实用性性和可操作性。

增加现场快速检测仪器的使用要求

征求修订意见过程中，卫生监督机构强烈要求在标准修订中体现现场快速检测仪器的作用。目前各级卫生监督机构都配备了大量了现场快速检测仪器，如ATP生物荧光检测仪、臭氧检测仪、余氯检测仪等，这些仪器在奥运保障、世博安保等重大活动中都发挥了很大的作用，由于标准上没有相应的衔接，在实际监督执法中很少有用武之地，卫生监督机构希望在医院消毒现场检查中能体现现场快速检测仪器的作用。经过专家论证和现场检测评价，我们在标准修订中规定“可使用经验证的现场快速检测仪器进行环境、物体表面等微生物污染情况和医疗器材清洁度的监督筛查；也可用于医院清洗效果检查和清洗程序的评价和验证”。同期在修订的“医疗机构消毒技术规范”，已把ATP生物荧光法作为医疗器材清洗效果的检查方法，医院可以用它来验证和评价不同的清洗程序，筛选正确的清洗方法。美国CDC《医疗机构消毒灭菌指南》（2008）也明确把ATP生物荧光法作为清洗效果的检查方法，并说明其在内镜消毒检查中的应用研究。医院在使用ATP检测仪检查医疗器械清洗效果的时候，要关注检测仪的灵敏度，一般要求达到10～18mole ATP（如BT-112D台式荧光检测仪）；灵敏度低的手持机（如Hygiena SUREPlus手持式荧光检测仪）一般用于环境物体表面清洁度的检测，不能用于器械清洗效果的检测。

空气微生物污染检查方法

Ⅰ类环境可选择平板暴露法和空气采样器法，参照GB 50333《医院洁净手术部建筑技术规范》要求进行检测。空气采样器法可选择六级撞击式空气采样器，也可选择梅里埃、默克等经验证的空气采样器，后者携带方便，适合监督执法现场采样需要。Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ类环境采用平板暴露法，暴露时间和标准要求一致。医院空气检测频次要求参照WS/T 368《医疗机构空气消毒管理规范》。

物体表面微生物污染检查方法

监督机构在调研中建议污染区、潜在污染区和清洁区的采样时间应有区别，关于“污染区、潜在污染区应该在消毒后采样”大家意见一致；清洁区基本是医务人员休息区，日常一般不会发生污染，可以不采样，但特殊时期，如非典期间的清洁区还是要进行采样检测的，因此标准规定根据现场实际情况确定。

牙科手机采样和检查方法

过去医院通常采用棉签涂擦法检查手机的无菌性，无法真实反映手机内腔的灭菌效果。北京市CDC在市口腔规范科研调查中采用试管震荡洗脱法检测手机无菌性能，能明显提高灭菌后手机阳性率的检出，并在北京市口腔消毒规范上推广、应用多年，方法稳定、可靠，经浙江省、上海市、江苏省等地验证，方法可行，标准修订中采用了试管震荡洗脱法。

软式内镜采样和检查方法

卫生部《内镜清洗消毒技术操作规范（2004年版）》规定“用无菌注射器抽取10mL含相应中和剂的缓冲液，从待检内镜活检口注入，用15mL无菌试管从活检出口收集，及时送检，2小时内检测”。该方法最大的问题是冲洗液不够，内镜内表面的污染菌洗不下来，合格率明显偏好。中国CDC八个省医院消毒监测点对该方法进行了改进，经过三年多的实施和检测，检出率明显提高。本标准修订时采用了改良后的采样方法，提高检出率，减少假阴性，确保消毒效果，保护患者健康权益。

消毒剂检查方法

按照标准修订的卫生要求，增加了有效成分含量测定的方法。医院使用中消毒液有效浓度的监测一般使用浓度测试卡，如含氯消毒剂、过氧乙酸、戊二醛、邻苯二甲醛等都有相应的浓度测试卡。未启用消毒剂的有效成分含量的测定方法按照《消毒技术规范》的检测方法或产品企业标准规定的方法进行检测。

治疗用水检查方法

血液透析相关治疗用水按YY 0572《血液透析和相关治疗用水》和YY 0598《血液透析及相关治疗用浓缩物》的要求进行检测。其他治疗用水参照相关标准执行。

增加了紫外线灯强度检测方法

95版《医院消毒卫生标准》没有提供紫外线灯强度的监测方法，考虑到目前国内医疗机构仍在广泛使用紫外线灯进行消毒，一些基层医疗机构甚至在使用高硼紫外线灯等伪劣产品，标准修订时增加了医院使用紫外线灯强度的检测方法，方便医院采购把关和使用中紫外线灯强度的自检，确保紫外线灯的正确使用和消毒有效。

消毒器械检查方法

按照标准修订的卫生要求，增加了杀菌因子强度测定的方法和有害物浓度测定方法。

医院污水检查方法

按现行GB 18466《医疗机构水污染物排放标准》进行检测。

疫点（区）消毒效果检测方法

按GB 19193《疫源地消毒总则》进行检测。物体表面消毒后，自然菌的消亡率应≥90%，残留细菌菌落数应符合《医院消毒卫生标准》四类环境要求。排泄物、分泌物消毒后，不得检出病原微生物或目标微生物。被病原微生物污染的血液等消毒后，不得检出病原微生物或目标微生物。空气消毒后，不得检出指示微生物或目标微生物；自然菌的消亡率应≥90%。具体的检测方法应按照GB 15982《医院消毒卫生标准》、WS/T 367《医疗机构消毒技术规范》、WS/T 368《医院空气净化管理规范》以及《消毒技术规范》等要求进行。

致病性微生物检测方法

增加大肠菌群检查方法；由于目标微生物要结合工作实际开展，标准规定目标微生物检测按现行有关方法进行。

删除了原附录B“本标准用词说明”

95版《医院消毒卫生标准》的附录B，对“必须”、“应”、“不得”、“可”、“按……执行”和“参照”等标准用语进行了说明，这些标准用语在标准化工作导则中已有更具体的规定，标准修订时删去了原附录B。

增加附录B“试剂和培养基”

考虑到目前医院在进行消毒质量检测的时候，由于使用的检测试剂和培养基不规范，导致检出率很低，影响消毒质量的评价和消毒工作开展；标准修订进行“试剂和培养基”规定，能进一步规范医院消毒检测工作，提高消毒质量检测能力，增加可比性。

征求意见和采纳意见情况

本次标准修订，充分征求了医院、卫生监督机构和疾病预防控制机构使用情况意见和修订建议，征求了部分医院感染控制标准委员会委员的意见，同时在上海医院感染国际论坛、卫生部消毒标准委员会和中华预防医学会消毒分会网站公开征求意见。本次修订基本采纳了所有的征求意见，没有出现重大意见分歧。有建议能否在“术语和定义”中明确“致病性微生物”的定义，鉴于实际工作中需要结合临床现场情况才能确定具体做哪些致病性微生物，无法用定义来进行明确，没有采纳。标准中涉及致病性微生物的检查要根据实际情况确定，然后按标准规定的方法进行检测。“目标微生物”的确定同样需要结合现场调查的情况，标准不能给出一个固定的模式，因此没有进行定义。有专家提出“手机无菌检查方法”、“内镜消毒检查方法”应和原卫生部相应规范保持一致，考虑到原规范的方法检出率低、假阴性高，从确保消毒灭菌效果和患者使用安全考虑，修订时提供了新的、经验证可操作的检查方法。

对标准实施的建议

本标准为《中华人民共和国传染病防治法》、《艾滋病防治条例》、《医疗机构管理条例》、《消毒管理办法》、《医院感染管理办法》等法律法规和部门规章中关于医院消毒管理规定的卫生监督执法提供技术和管理要求，是各级疾病预防控制机构开展医院消毒质量检测的唯一技术依据，也是医院开展医院消毒和医院感染控制工作的具体管理要求。

《医院消毒卫生标准》的使用者有卫生监督执法人员、疾病预防控制机构专业人员和医疗机构医护人员，各地在实施标准宣贯时，应由当地卫生行政部门统一组织，三方面人员同时培训，对标准的一些技术要求要能达成共识，有利于标准的推广应用和正确实施，提高标准实施的正确性和执行力，确保医院消毒工作质量，预防和减少医院感染发生，保障患者的安全权益。