浅谈医疗设备临床使用安全风险管理

济宁医学院附属医院 器械科，山东 济宁 272029

浅谈医疗设备临床使用安全风险管理

吴海燕，孔德友

济宁医学院附属医院 器械科，山东 济宁 272029

本文针对目前医疗设备临床使用与管理现状，提出了医疗设备风险管理概念。基于医疗设备在临床使用中的风险分析与评估，阐述了相应的风险控制与管理，通过一系列有效的质控措施，保证医疗设备的安全有效运转。

医疗设备风险管理；风险分析与评估；风险控制与监视

0 前言

近年来，卫生部针对我国医院设备的风险管理中比较薄弱的问题[1]，于2010年发布《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行）通知（卫医管发[2010]4号）其中第五条规定医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系[2-3]。卫生部《三级综合医院评审标准实施细则》（2011年版）中医学装备管理，6．9．4要求：开展医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作，建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度，定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估[4]。以上都把临床设备使用安全风险管理作为关注的焦点。

下面结合本人的工作经验，简述我院如何加强医疗设备临床使用安全风险管理。

1 安全风险的分析与评估

医疗设备临床使用安全风险的分析与评估是安全风险管理的重要环节，医疗机构应当对在用医疗设备准入供应、临床使用与应用效果、预防性维护、检测和校准等信息进行分析和风险评估。

1.1 风险分析

（1）机器的因素。机器本身的质量和固有因素，需要采购供应部门采取相应的准入分析。

（2）环境因素。对水电气、电磁电离辐射、温湿度、有害物质等造成的安全风险进行评估，做好环评检测。

（3）人为因素。① 医疗设备的适用性和过度使用问题。医院普遍存在设备过度使用与超期服役等问题；② 使用人员的规范操作与使用技术水平问题。据统计，医疗设备的临床应用和错误使用存在的风险占40%～50%；③ 缺乏定期和适当的维护、保养、检测、校正、维修问题。设备性能老化和出现故障损坏方面的风险占20%～30%[5]；④ 医疗设备不良事件监测问题。风险监督不力，风险会进一步扩大。

1.2 风险评估

风险评估是一个“个性化”过程，同类型的医疗设备，不同医疗机构风险评估结果不一样，所以，医疗设备临床使用风险评估是医院管理者和医学工程人员的一个新的课题。风险评价有很多种方法，医疗设备临床使用的风险评估，国际上比较流行的是量化风险值的综合风险评分系统，它是Vermont大学的技术服务方案-基于风险的检查评分系统，它把衡量风险的标准分为5类（临床功能、有形风险、问题避免概率、事故历史和监督部门或制造商的要求），针对每个类别对设备进行详细评分，分值越高（生命支持类设备，分值最高），风险越大。在医疗机构，每台新设备进行验收检查时都应该进行风险评估，然后采取相应的风险控制与管理，提出降低潜在危害的各种备选方案[6-7]。

2 医疗设备临床使用安全风险控制

2.1 实行人员、设备、环境准入

（1）人员准入：应建立医疗设备各类人员准入制度，在国家施行的执业准入基础上，实行医疗设备操作技术准入，该项工作应由行业学会来实施。

（2）设备准入：坚决做到用于病人的医疗设备必须是合法、安全、有效和适宜的技术手段。

（3）环境准入：将风险管理应用于病房楼的环境设施建设，建立医院统一的电源、气源设施与终端配置标准。医疗机构管理部门依风险分析对各个准入环节进行监督管理。

2.2 使用过程质量控制

在设备的临床使用过程中，应规范医疗设备使用管理制度，规范使用操作规程，建立使用人员的培训与考核制度，特种设备、大型设备的人员上岗证制度、高风险设备的可追溯性使用记录管理等，将规范的设备管理同医疗质控管理小组相结合，纳入医护工作常规和医疗质量指标考核范畴，参与医院奖酬分配。

2.3 医学工程保障质量控制

基于设备风险分析与评估来制定设备维护方案，从设备维修、应用培训、预防性维护、设备质量安全管理入手，完善制度建设和流程管理。依据设备风险值的大小、级别 ① 医学工程部门决定医疗设备维护、测试和检查的战略，变被动维修为预防性维护，定期对设备进行性能检测，建立应用安全监测与风险预警机制，确保医疗设备安全、准确，并随时可以投入使用；② 制定设备工程技术人员、设备使用人员的培训方案，保障使用过程质量控制；③ 对高风险急救医疗设备建立临床应急备用机制。

2.4 医疗设备安全事件的监测

建立医疗设备使用安全事件监测与报告制度，定期对医疗设备的使用安全情况进行考核和评估。成立科室安全管理小组，科主任护士长与设备使用人员组成整个管理团队，负责设备的安全使用上报；职能部门对设备的使用安全进行考核评估，开展质量检测，追踪设备使用，对信息汇总；成立医院设备管理领导组，对医疗设备的安全性进行审核。

3 我院医疗设备临床使用风险管理的具体措施

3.1 组织机构

建立院设备安全管理委员会，全面管控医疗设备临床使用安全与风险。器械处指导临床成立临床科室医疗设备安全管理小组，由科主任、护士长、设备使用人、工程师组成的设备安全管理团队，负责医疗设备的安全使用与维护、定期开展设备使用培训及评价活动、不良事件上报，形成自上而下、全员参与的设备使用安全监测管理机制。医疗设备风险管理体系，见图1。

图1 医疗设备风险管理体系

3.2 具体措施

3.2.1 把好准入关

招标办与物流中心严格医学装备的准入，做好有效的论证与严格的商务谈判、环境评估、安全验收，并对器械与设备实行保修期内的有效追踪管理，对供方进行评定并反馈。

3.2.2 规范操作

器械科制定设备操作规程与安全注意事项，根据规程由器械科专人负责联系厂家工程师或医学工程中心人员定期对临床科室使用人员进行院内大范围、科室小范围培训，并进行理论考核，对培训人员与临床设备使用人员的能力及设备使用资质做出评定并反馈；器械科指导各科室医疗设备安全使用，并进行有效监管。在设备使用前对科室进行人员资质准入管理，由临床科室负责人提出人员上岗申请，进行院内或院外的培训，持有效证件上岗，一旦检查到科室人员无证上岗，本月临床科室考核分为零。

3.2.3 加强预防性维修

医学工程部门工程技术人员首先依据个体设备风险值，开展预防性维护与维修，对高风险（生命支持及急救类）设备进行重点管理，同时做好设备的应急备用管理，保证设备处于完好待用状态；然后做好质量检测和计量检定：确定质控对象、制定质控标准、编制质控方法、实施质量控制[8-9]，来保证医疗设备安全；最后对设备进行技术评定并反馈。

3.2.4 健全完善临床科室监测体系

我院充分利用医院信息系统（HIS）已有资源，对医疗设备的全生命周期进行动态管理，构建医疗设备质量管理控制体系。① 对医疗设备的采购、验收、建卡、领用、退货、调拨、维修、维护、质控、强检、升级、报废、转出等操作进行全程控制，环环相扣，层层监督；② 结合医院的HIS、影像存储和传输系统（PACS）、实验室信息系统（LIS）等的整合，可以了解设备使用安全、收支等情况，进而为医疗设备的合理安全使用、今后的采购提供理论决策依据；③ 通过医疗设备质量管理控制体系网络平台，临床使用人员、器械科监管人员都能对日常比较关心的关键信息进行汇总提示，如设备需要报修、安检、维护、设备的使用情况等，大大提升医疗设备管理的制度化、系统化、网络化水平。

3.2.5 风险评估及考核制度

由职能部门器械管理处牵头制定全院医学装备配置、安全管理及分析医疗设备应用风险来源，对设备进行风险评估，根据相关法规制定管理制度与风险管理流程，同时协同医务科与护理部建立监督、检查和奖罚制度。并将规范的医疗设备使用安全评估考核纳入医护工作常规和医疗质量指标考核范畴，自2010年我院制定下发医疗设备使用管理考核规定，对临床，医技科室在用的单价在5万元以上的医疗设备以及数量大、涉及面广、通用性强的一类设备使用情况进行管理考核，明确设备管理的安全指标与目标质量，从设备使用的制度与建设、设备使用人员管理、设备运行状况、设备使用保养、设备月报等方面设立考核项目，制定详细的考核细则（考核项目与具体分值）及考核办法：

（1）建立全院医疗设备考核网络点。各科室负责人或护士长为第一责任人，① 明确每台设备的管理人员；② 定期按照考核项目进行科室自评；③ 有设备使用情况以及对不良事件上报记录；④ 定期评价活动应按时报器械科。

（2）考核组考核：被检查科室提交原始数据，考核组现场巡查设备安全、查看仪器设备使用记录、进行定性和定量的评价考核、对存在问题与缺陷的改进措施及落实情况进行评价；考核汇总分值经器械处、护理部等科室审核后报财务经济管理办，参与医院奖酬分配，最大限度地保证了设备安全有效运转。

目前，我院依托风险管理建立的医疗设备临床使用安全控制及监测评价体系，由于院领导重视，得以认真贯彻落实，随风险管理理论的发展和实践经验的积累，影响医疗质量的设备不良事件与风险将降低到最低，全院设备得以安全使用，运行水平必会稳步提高。

[1] 曹德森．医疗设备风险认识及控制[J]．中国医院院长,2008,(19): 60-62．

[2] 医疗器械临床使用安全管理规范(试行)[S]．2010．

[3] 刘本刚．建立健全安全管理体系及相应制度,保障医疗质量安全-医疗器械临床使用安全管理规范(试行)解读[J]．中国医疗设备,2012,27(1):56-58．

[4] 卫生部．三级综合医院评审标准实施细则．(2011年版)[S]．2011．

[5] 董放．医疗器械风险管理及法规要求[J]．中国药物警戒,2010, (5):290-292．

[6] 程述森,石应康,金蓓,等．医疗器械的风险管理与质量控制[J]．中国循证医学杂志,2010,(6):754-755．

[7] 何斌华,廖勇．做好医疗器械风险管理工作[J]．中国医疗设备, 2012,27(8):103-104．

[8] 贺伟罡．风险管理与医疗器械标准[J]．中国医疗器械信息, 2010,(6):43-46．

[9] 徐凤玲．风险管理在医疗器械中应用的探讨[J]．中国医疗器械杂志,2006,(2):123-128．

Security Risk Management of Medical devices in Clinial application

WU Hai-yan, KONG De-you
Department of Equipment, Affiliated Hospital of Jining Medical University, Jining Shandong 272029, China

The concept of medical devices risk management is raised in this paper in view of the current clinical application and risk management of medical devices. Appropriate risk control and management are expounded based on risk analysis and assessment of medical devices in the clinical application. Through a range of effective quality control measures, medical devices could be operated in a safe and effective way.

risk management of medical devices; risk analysis and assessment; risk control and monitoring

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2013.07.035

1674-1633(2013)07-0095-03

2012-12-05

2013-03-08

作者邮箱：why3061@163．com