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福建省实验动物学学科发展研究报告

2013-05-31福建省实验动物学会

海峡科学 2013年1期
关键词:动物实验

福建省实验动物学会

1 实验动物科学概述

1.1实验动物科学的概念

实验动物科学(Laboratory Animal Sciences)是以实验动物资源研究、质量控制和利用实验动物进行科学实验的一门综合性学科。在《学科分类与代码标准》(GB/T13745-1992)中,与实验动物科学有关的学科分别是“实验动物学”、“医学实验动物学”、“比较病理学”等,分别归属于动物学和基础医学等。实验动物科学诞生于20世纪50年代初期,现在已发展成为一门独立的、综合性的基础科学,它是融合生物学、动物学、兽医学和医学等科学,并引用了其它自然科学的成就发展起来的。因此这门科学是综合性的,它所涉及到的知识面很广泛,不仅要以生物学、医学、药学、兽医学、畜牧学等为对象,以遗传学、育种学、病理学、生理学、营养学、微生物学等为基础,还要引用机械工程学、环境卫生学、建筑学等科学,对实验动物和动物实验方法进行开发和研究。简言之,实验动物科学是以生物特性、饲养繁殖、遗传育种、质量控制、疾病防治和开发应用的科学。

1.2实验动物科学的研究内容

实验动物学(laboratory animal science)是以实验动物为主要研究对象,并将培育的实验动物应用于生命科学等研究领域的一门综合性基础学科。概括地讲,实验动物学包括了实验动物繁育和实验动物应用两部分内容。前者主要围绕实验动物种质培育和保存、生物学特性、生活环境、饲养繁殖与管理、质量控制、野生动物及家畜禽的实验动物化等开展有关研究,使实验动物品种、品系不断增加,质量不断提高,最终达到规范化和标准化的要求。后者主要以各学科的研究目的为目标,研究实验动物的选择、动物实验的设计、试验方法与技术、动物模型的制造、影响动物实验结果各因素的控制以及在试验中实验动物反应的观察和结果外延分析等,以保证科研教学活动中动物实验的质量。实验动物学研究范畴包括实验动物生物学、实验动物环境生态学、实验动物遗传学、实验动物营养学、实验动物微生物学和寄生虫学、实验动物医学、比较医学、动物实验技术、实验动物福利、动物实验伦理学、动物实验替代方法学等内容。随着实验动物科学的发展,实验动物科学与生命科学、医学、药学、制药工业、化学工业、航空航天、环境保护、生物安全、生态保护等许多学科和行业结合越来越密切,已经起到举足轻重的支撑作用。

1.3实验动物科学的地位与作用

实验动物是“活的精密仪器和试剂”,是生命科学、医学和药学等诸多领域的科技支撑条件,是四大科技支撑条件中最不可控的条件。随着我国改革开放和世界经济科技一体化进程的推进,设备、试剂、信息已不是科学研究的制约因素,而实验动物已成为生命科学、医学、药学等领域影响研究课题的确立和研究成果水平高低的最重要因素。实验动物科学的发展直接将许多领域的研究引入新的境地。近交系动物的培育为遗传学研究、育种学研究和免疫学等研究开辟了新的研究思路和研究手段。免疫缺陷动物的成功培育对于器官移植、组织细胞移植、肿瘤学研究、免疫学研究起到了巨大的推动作用。基因工程动物使功能基因组学研究迅速发展,生物反应器和人工改造动物成为可能,为比较医学提供了研究基础,也成为揭示生命科学本质和了解病理机制的重要途径。

1.3.1实验动物科学是生命科学进步的基石

实验动物科学是现代科学技术的重要组成部分,不仅是生命科学研究的支撑,也是生命科学研究的前沿,生命科学的进步离不开实验动物科学的发展。实验动物科学已经融入到许多前沿科学中,例如,利用基因工程动物进行功能基因组研究;研究新药的靶基因、靶器官、作用机理和毒性作用,通过转基因技术研制现代医药工业的生物反应器等,通过病原微生物的感染动物模型,研究传播途径、传播规律,研究发病机制,研究预防、治疗措施,药物疫苗的创制与开发等。

1.3.2实验动物科学对于人类健康和医药学的进步起着关键性作用

随着社会的进步和生活水平的提高,作为医药学研究不可替代的重要支撑,尤其是与医学的进一步融合,比较医学和转化医学的发展和崛起,实验动物科学对于生命基本规律和机理的阐明,对于人类疾病的发病机理、治疗、药物研发所起的作用越来越不可或缺。

1.3.3普及实验动物科学知识

实验动物科技已成为保障现代科学实验研究的重要支撑条件。所以,普及实验动物科学知识,宣传我国实验动物科技成就,管理法制化、质量标准化、技术规范化行业特色,以及实验动物伦理、福利和替代研究进展,引导公众科学认识实验动物和动物实验,感受先进科学技术带给人类的福祉。支持和促进实验动物学发展,营造和谐、创新、可持续发展的社会环境。

总之,实验动物科学作为现代科学技术的重要组成部分,是衡量一个国家、地区或单位科学研究水平的重要标志,也与人们的生活和健康息息相关、紧密相连。实验动物科学的发展不仅仅是科学家的责任与义务,也是政府和全社会的责任与义务。

2 实验动物学科特点、发展动态、发展模式

2.1实验动物学科特点

实验动物是一种遗传限定动物,是根据科学研究需要在实验室条件下有目的、有计划地进行人工驯养、繁殖和科学培育获得的动物。实验动物来源于野生动物、经济动物、观赏动物,又不同于野生动物、经济动物、观赏动物等“实验用动物”,它既具有野生动物的共性,同时又有生物学特性明确、遗传背景清楚、表型均一、对刺激敏感性和反应性一致的特点。这些自身特点有利于仅用于少量动物就能获得精确、可靠的动物实验结果,并具有良好的可重复性,因而广泛用于生物学、医学及药学科研与教学。

实验动物能复制多种疾病的模型。由于人类各种疾病的发生、发展十分复杂。要揭示疾病发生、发展的规律,不可能完全在人身上进行,以人为实验对象在道义上和法学上往往受到种种限制。人类的疾病均可利用现代医学实验技术通过实验动物复制和模拟出相应的人类疾病的动物模型,用实验动物模拟人类疾病过程,观察药物及其他各种因素对生物体机能、形态及遗传学的影响,既方便、有效、可比性高,又易于管理和操作。

实验动物作为生命科学研究的基础和重要支撑条件,它的重要性随着生命科学的飞速发展愈来愈得到充分的体现。可以说实验动物科技发展水平在某些领域的研究中,已经成为关键性的制约因素。实验动物科学的发展和水平的提高不断地将生命科学研究推向更高的层次,同时,生命科学的发展也给实验动物科学的发展提出了新的更高的要求,为实验动物科学的发展创造出更为广泛的发展空间。在一定意义上,实验动物科学的发展水平,代表着一个国家或地区生命科学的发展水平。

2.2国内外实验动物学科发展动态

2.2.1发达国家实验动物学科发展动态

世界上一些发达国家,如美、英、德、法、澳、日等国,对实物动物高度重视,均已实现实验动物生产的标准化、社会化和商品化。他们有完整的组织管理机构,其管理已纳入法制化管理轨道。目前,国际实验动物界共同关心的问题是围绕对动物福利的关注和满足科学研究对高质量的实验动物的需求两个方面。各国也相继制定了各种有关的法律法规。对实验动物的饲养管理与使用提出一系列规范化要求。

发达国家以美、欧、日本为代表,实验动物科学的发展经历了几十年的积累,已经形成了相对完善的学科体系,在科学研究、资源建设、技术平台建设、科学管理等方面都得到了全面发展。基本现状是:常用实验动物及相关产品的生产供应商品化、社会化,标准化质量管理行业化,实验动物保种和新资源开发政府资助的公益化,科学研究资助力度加大化,动物实验技术规范化。尤其在科学研究、保种育种和新资源开发方面,政府投入力度非常大,有利地促进了生命科学研究的发展,取得了丰硕成果。

2.2.2国内实验动物学科发展动态

为加快我国实验动物学科的发展,1988年,我国颁布《实验动物管理条例》,在此之后陆续颁布了10条配套法规,规范了实验动物管理、许可证制度、种质中心、质量检测网络和动物福利等方面。各省、市、自治区也结合各自实际情况制定了相应的管理法规和规章制度。已经形成了具有我国特色的实验动物法制化、规范化管理体制。

为保障实验动物质量,国家资助基本建成了包括啃齿类、实验犬、兔、禽类、小型猪和实验灵长类的国家动物种子中心和种植资源基地网络。成立了国家省市两级实验动物质量检测体系。已经形成低等级小动物使用量不断减少,SPF级、基因工程动物和疾病动物模型使用量不断增加的局面。调查发现,我国实验动物生产量已达到1900万只的规模,使用量也高达1600万只,高于欧盟25国的总和——1210万只,成为实验动物生产和使用大国。国内机构从原来单一的生产逐步向多元化发展,最直接地参与动物实验服务和拓展业务转向其他相关产品和业务。

2.2.3福建省实验动物学科发展动态

我省实验动物科技工作起步较早,在1993年就提出并实施省实验动物公共实验室建设计划。近年来,福建省科技厅先后资助建立了4个实验动物科技平台。动物实验服务体系基本建立。我省在实验动物工作在法制化管理、质量控制、资源建设和人才教育与培训等诸多方面开展了卓有成效的工作,实验动物科学学科体系基本建立。

(1)实验动物管理体系现状。1988年颁布的《实验动物管理条例》明确规定,国家科委主管全国实验动物工作,省、自治区、直辖市科技管理部门主管本地区的实验动物工作,国务院各有关部门负责管理本部门的实验动物工作。按照职能分工,福建省科技厅主管全省实验动物工作,负责制定实验动物科技发展规划,印制、发放和管理实验动物许可证,以科技项目经费支持实验动物科学研究。1991年成立的福建省实验动物管理委员会(以下简称“省动管会”)由省科技厅等有关政府职能部门领导及专家组成,省动管会主要是宏观上对实验动物科技领域依法实施科学管理的执行机构。近年来,我省强化了实验动物法制化管理,调整了省实验动物管理委员会成员,颁发了《福建省实验动物许可证验收细则(修订)》、印发《福建省实验动物许可证管理办法》等文件,已经建立了较为完善的组织机构管理体系、政策法规体系和质量保障体系。

(2)构建了实验动物技术服务平台。近5年来,省科技厅采取“科学规划、统筹协调、激励共享、分期实施、滚动支持”的方式,累计资助1 500万元,先后建立了福建医科大学鼠类动物实验技术服务平台、福建中医药大学兔类动物实验技术服务平台、福建省人口与计划生育科研所非人灵长类实验动物技术服务平台和厦门大学转基因与基因敲除小鼠培育与研究共用技术服务平台。

(3)实行实验动物许可证制度及从业人员岗位资格认可证制度。实验动物许可证经审核合格由省科技厅发放认定,从业人员岗位资格认可证经培训考核合格由省实验动物管理委员会办公室发放认定,“十一五”期间,累计培训学员1 000余人次,有效提升从业人员素质。实验动物设施内环境指标检测报告由省实验动物质量检测中心出具(该中心于1996年通过福建省技术监督局计量认证,2001年被国家科技部认证为省级实验动物环境检测机构)。

(4)实验动物设施建设和资源发展迅速。截至2012年6月,全省饲育、使用实验动物的单位近50家,其中有34家取得实验动物许可证,生产使用实验动物达10余个品种品系,2011年动物的使用量约12万只,生产量约4万只,其中实验大小鼠用量占85%。全省共有实验动物设施12000m2,通过许可证评审并能正常开展工作的屏障系统以上级别实验动物设施6000m2。其中,福建中医药大学清洁级及SPF级动物实验设施达2100m2;福建医科大学已建成并通过验收的实验动物设施3000多m2,特别是正在施工的1200m2的GLP实验大楼,将为我省新药临床前安全性评价创造了条件;福州总医院1800m2和厦门大学6000m2的实验动物中心大楼已经建成。近期拟提交验收。这些都将为我省实验动物的科研及实验工作打下坚实的基础。

(5)建立福建实验动物信息网。经过多年的努力,建立了福建实验动物信息网,实现全省实验动物信息资源的整合;并通过与中国实验动物信息网、福建科技信息网和实验动物许可证管理系统的链接,实现信息共享。目前,实验动物信息网调研收集整理了大量第一手宝贵的资料,可为用户提供信息浏览、产品搜索和信息发布等服务,信息量包括政策法规、国家标准、许可证专栏、学习园地、知识之窗等12个栏目,现有信息已达20000余条。

(6)充分发挥实验动物学会的作用。我省于1993年成立省级实验动物学会,业务主管部门为福建省科协。实验动物学会作为一个群众性的团体组织,充分发挥学会的专家团队作用,解决了我省专门从事实验动物科学高级专业技术人员不足的问题,极大地发挥学会在学术交流、科学普及、科技咨询等方面的作用。

(7)实验动物科学研究取得重要进展。据不完全统计,近5年我省实验动物科学获国家、省级科研项目(课题)12项,科研经费700万元,发表SCI论文10篇,核心期刊论文30余篇;其中,福建省科学技术厅和厦门大学联合创立的“福建省转基因与基因敲除小鼠培育与研究共用技术服务平台”继之前在省内率先成功完成了多个转基因小鼠品系的创建之后,最近又成功构建了福建省首例基因敲除小鼠,该项目得到了国内外同行的广泛关注与认可。

2.3国内外实验动物学科发展模式

2.3.1发达国家实验动物学科发展模式

发达国家的实验动物在市场经济制约下,已经成为专业化商品,并形成了实验动物产业,这一产业以实验动物的生产供应为主体,同时也包括相关产品如饲料、垫料、笼具、仪器设备及工程设施的商品化、社会化和产业化。这种在市场竞争下所形成的商品化生产供应和社会化服务的发展模式适应市场经济发展,也是我们发展实验动物科技可以借鉴的模式之一。

在美国,生物科学课题投资的40%涉及实验动物,而60%的生物学科研课题需要实验动物,国家卫生署每年用于实验动物的经费是4亿美元,全美有1300个有关实验动物科技工作的生产与研究单位。美国NIH实验动物资源中心和杰克逊实验室,是世界上最大的遗传保种和遗传研究中心,仅NIH实验动物资源中心就维持着250种近交系大小鼠。创立于40年代的美国查理士河公司的产品约占美国实验动物市场60%的份额,欧洲市场80%的份额。该公司在市场经济的竞争中,从一间车库开始,发展成为目前世界上最大规模的实验动物供应商,在18个国家和地区拥有独资和合资的分公司。

欧洲国家已建立全国性的、现代化的实验动物中心、研究中心及辅助用品的生产公司。而在上世纪50年代建立的英国实验动物中心和法国实验动物中心在70年代相继关闭,德国实验动物中心在经过严格审查后才得以保留。在欧洲产生这种局面的原因主要是由于这些机构的发展方向没能针对实验动物自身学科发展要求运转,偏离了对实验动物学科自身的研究,同时也偏离了市场经济的轨道,已经不再从事实验动物的研究。

日本于上世纪70年代起开始有计划地在各个国立研究机构和大学建立现代化的动物实验设施,并且很快实现实验动物的商品化、标准化。2000年5月建成的日本熊本大学动物资源开发研究中心保存有已育成的与人类疾病相近似的病理动物模型417种。在实验动物的生产、培育方面,日本在国际上占有明显优势。全国专门生产实验动物的公司有50多个,大小鼠每年使用数为1560万只,但40%的实验动物仍需要从美国进口。

2.3.2国内实验动物学科发展模式

经过20多年的努力,我国的实验动物科技工作取得长足的进步。目前我国大约有300多家有一定规模的实验动物生产单位,每年生产实验动物达1900万只,大小鼠品系50多个,其中SPF级动物产量占年产量的5%~8%,并逐年增加,在数量上基本满足科研需要。已经建立了国家啮齿类实验动物种子中心、国家实验动物质量检测中心和国家实验动物质量检测网络。各省市根据当地的具体情况,提出并建立适合实际的发展模式,已形成了地区性生产基地,开始向生产规模化、供应社会化方向发展。

(1)实验动物技术服务平台建设。近年来,国家和地方实验动物科技平台建设速度很快,已逐步形成一个有机整体。国家层面为加快实验动物标准化、规范化,全面提升我国实验动物整体水平,建立实验动物平台为全社会提供资源和技术服务支撑,初步建成的实验动物平台包括实验动物信息平台、实验动物遗传资源共享平台、实验动物种质资源的保存与共享平台、实验动物公共服务平台、灵长类GLP动物实验平台和比较医学技术共享平台。按照国家建立技术服务平台的要求,全国已有17个省(市、区)从本地实际需求出发立项建设实验动物平台,突出为本地产业和企业发展提供服务,突出为本地科技活动的中下游提供支撑,突出区域特色和优势。

(2)中外合资模式。上海西普尔一必凯实验动物有限公司成立于1989年10月,系上海市计划生育科学研究所与英国B&K;环球有限公司合资的国内首家生产高质量实验动物的企业。主要从事大小鼠、犬、兔、猕猴等实验动物的繁育生产及全价颗粒饲料的生产,并向社会提供技术咨询服务。该公司每年向社会提供大小鼠达30万只和部分兔、犬、猴等标准化实验动物,并向国外出口,为探索中外合资模式发展我国实验动物产业积累了经验。

2.3.3福建省实验动物学科发展模式

《实验动物管理条例》颁布后,福建省科技厅于1 990年提出并实施实验动物重点实验室建设计划,通过重点实验室建设承担全省实验动物生产供应、检测和培训的发展模式,以期实现到2000年四大实验动物重点实验室联手建成能承担风险,有一定社会和经济效益、自负盈亏、全方位开放,全省性实验动物生产、供应、科研一体化的企业集团。该发展模式预期目标未能实现,但仍为我省实验动物事业的发展起到一定的作用。

为落实福建省“十一五”科技发展规划纲要,规范科技创新平台建设与管理,促进科技资源的合理配置与共享,为科技创新活动提供良好条件,福建省科技厅采用“科学规划、统筹协调、激励共享、分期实施、滚动支持”的管理方式,先后扶持建立了鼠类、兔类、非人灵长类和转基因与基因敲除小鼠培育与研究共用四个技术服务平台。通过法律地位确立、政策法规确定和管理办法制定三个要素的有机组合,推动资源整合,促进实验动物生产、使用和研究、开发的有机结合。实践证明,实验动物科学的发展离不开法规制定、政策引导、监督管理和财政的资金扶持和培育。

3 福建省实验动物学科发展趋势预测

3.1实验动物的管理走向法制化

实验动物管理的法制化是推进依法行政的需要。按照《许可法》的要求,完善实验动物的法制化才能为在我省范围内实施实验动物管理行政许可提供法律支撑,这是加强生物安全和社会安全的需要,也是现代科学技术发展的需要。通过实验动物的法制化可以有效促进实验动物产业化和生物技术产业发展。

3.2实验动物种质资源扩大和质量提高

我国自1997年开始,在实验动物种子资源的保存和利用方面投入大量的资金,设立了国家啮齿类实验动物种子中心和分中心,已经初步建立了种子网络体系。用于科研的实验动物种类,从啮齿类、兔、犬到实验非人灵长类动物不断扩大。实验动物使用总量下降,高质量实验动物使用量增加,实验动物品种、品系增加,用于科研方面的啮齿类普及清洁级,部分实验室将使用悉生动物和无菌动物。

3.3实验动物福利

动物实验替代方法的3R理论已被愈来愈多的科学家所接受,并在实际研究工作中得到了广泛的应用,对推动生命科学以及相关学科研究的发展起到了重要作用。探索能够达到相同目的或获得相同结果的动物实验替代方法是今后我省实验动物工作的发展趋势。

3.4实验动物标准化建设

实验动物标准化建设是实验动物科学发展的重点,质量管理是实验动物管理的核心。我国通过立法,实施实验动物的许可证制度和统一的国家技术标准,提高了实验动物的质量,保证了人员安全,也保护了动物福利,推动了实验动物学科的快速发展,但是,伴随着生命科学发展,实验动物标准化管理体系不健全等深层次的问题仍然存在,迫切需要加以系统研究和完善。

4 福建省实验动物学科面临的挑战

21世纪,科学技术的持续发展和世界经济一体化,对生命科学、医药研究提出了新的要求,为实验动物学的发展提出了挑战,当前我省实验动物体系存在品种资源短缺、创新能力不足、政策法规和质量标准体系不健全、保障体系薄弱、共享机制不完善等诸多问题。

4.1实验动物资源不能完全满足科学研究的需要

我省常用实验动物品种品系单一,规模偏小,有时需要从外省引进,实验动物资源不能完全满足科学研究的需要。

4.2实验动物标准化管理存在漏洞

实验动物法律法规体系不健全,个别单位存在有法不依、有标准不遵守现象。实验动物福利伦理认识程度低,缺乏实验动物福利伦理审查规范和机制。

4.3实验动物及其相关产品产业化、商品化、市场化程度低

符合质量要求的常用实验动物及相关产品的生产供应不足,缺少政府的扶持和资助,难以保持,更不能形成产业化局面。

4.4从业人员素质有待提高,高水平创新型人才匮乏

具有一定实验动物专业知识的技术人员,是保证实验动物科技工作质量的先决条件和基本保证。虽我省实验动物从业人员逐年增加,由于从业人员素质参差不齐和缺乏专业系统教育,省内符合第一任职要求的实验动物科技工作者少,高层次创新型人才匮乏,有必要集中省内优势技术力量和资源,建立健全系统而科学的教学体系和教学内容,从而提高实验动物从业人员的整体素质。

5 福建省实验动物科技面临的机遇

5.1时代机遇

随着比较医学和转化医学的发展和崛起,作为生命科学、医学研究不可替代的重要支撑的实验动物科学,对于人类疾病的发病机理、治疗、药物研发所起的作用越来越不可或缺。发达国家大型实验动物资源匮乏、动物实验成本高、动物保护主义运动影响以及动物福利和伦理学的要求,动物实验特别是大型实验动物临床前研究呈现出向中国、印度等发展中国家转移的显著趋势,为我国承接国际医药动物实验业务带来了机遇。

5.2政策机遇

目前,科技部正在努力打造科研基础平台,加强科研基础条件建设,以满足科技创新和社会经济发展的需要为宗旨,加强我国实验材料资源的收集、抢救、整理、整合、保存,根据实验材料的描述标准和规范,实现实验材料的数据化,建立E平台,实现实验材料资源的信息共享和实物共享。我国科技规划中提出:在“十一五”期间,建立以国家实验动物种质资源中心为核心、20~30个功能独特的实验动物种源单位共同形成的结构完整、功能齐全、技术先进并与国际接轨的中国实验动物种质资源网络平台。在保证实验动物质量和实验动物品种(系)与类型多样性的基础上,实现实验动物种质资源共享。这无疑是实验动物科学发展的强大推动力。

5.3产业机遇

医药生物技术产业的快速发展,为实验动物科学发展提供了机遇。在发达国家,人口、健康和医药卫生高新技术发展迅速,其产业规模和产值迅猛增长。我国生物技术的应用和发展取得显著成绩,国家“863”计划、科技“攻关”计划都将生物技术列入重点支持领域。而医药、生物技术日新月异,对实验动物科学发展提出了更高的要求。

6 福建省实验动物科学发展思路和目标

6.1发展思路

以提高我省生命科学研究和生物医药技术产业发展为目标,以实验动物技术服务平台建设为重点,大力推进实验动物资源整合和优化配置,加大实验动物科研及质量监控力度,完善法制建设,努力培育我省实验动物产业,走出既符合国情,又有福建特色的实验动物科技发展道路,为我省生命科学发展提供保障。

6.2发展目标

(1)到2015年,建立能生产并满足全省大动物和常用清洁级以上实验大小鼠需求量的供应体系。合格实验动物生产量达10万只,其中清洁级以上实验大小鼠8万只,普通级实验兔1万只,实验用猴和实验比格犬3000只。建成能满足我省生物医药产业发展需求的动物实验技术服务和信息服务平台,基本实现实验动物保种、繁殖、生产、供应与使用的标准化和社会化,为我省生命科学和生物医药发展提供有力的基础条件保障。

(2)实验动物质量保障体系基本建立。实验动物质量检测体系进一步完善,实验动物质量检测的快速诊断技术及其应急系统基本建立;基本形成实验动物检测、自检和抽检相结合的质量检测体系。

(3)实验动物科研水平显著提高。闽台实验动物科技创新暨转基因培育与研究技术服务合作基地的建立,转基因培育与研究共用技术、保种与生产能力进一步提升。到2015年底,基因工程小鼠达300种,开展转基因大鼠或转基因猪等转基因大动物的创建与研发;福建黄兔人工种群的生物净化暨实验动物化研究及应用取得实质性进展。

7 福建省实验动物科学发展的战略任务

7.1实验动物法制化管理体系的完善

法规制度体系建设。争取在2013年将《福建省实验动物管理办法》列入省政府立法计划项目,“十二五”期间完成省政府立法并发布实施;同时完善和修订相关管理制度并发布实施。

法制化管理体系的建设。充实和调整福建省实验动物专家组,真正发挥专家组在我省开展实验动物发展研究、为我省实验动物法制化管理和相关政策法规的制定等方面的指导和咨询作用。

建立管理信息系统。在现有的福建实验动物信息网页上增加实验动物学会活动窗口,加强实验动物信息网后台管理建立实验动物信息网的专业信息平台,加大实验动物科技宣传力度,使社会各方全面、准确地理解和执行国家实验动物管理条例。

实施应急反应体系。为控制实验动物疫病的发生和传播,保证实验动物质量及其动物实验结果的准确可靠,建立和完善与相关部门联动机制,制定和发布重大实验动物疫病控制应急预案,形成全省性的重大动物疫病控制应急体系,保证和促进实验动物持续健康发展。

7.2加强行政执法管理力度

在科技计划立项、成果管理活动中加强有关实验动物质量和动物实验条件的审核,强化监督管理,切实有效地发挥其职能。应用不合格实验动物或未取得实验动物使用许可证进行的科学实验、检定,其实验、检定结果无效,科研项目不予以立项。

加大实验动物质量管理力度,优化资源配置,完善省实验动物质量监督检测体系,建立实验动物质量抽查和报告制度。全面推行实验动物许可证制度,严禁未取得生产许可证或不合格的动物进入流通渠道。

加强本省行政区域内实验动物行政执法工作力度,建议设立实验动物质量监督员、实验动物信用管理、实验动物质量通报和信息公开制度,接受社会监督。

7.3健全实验动物质量保障体系

7.3.1规范实验动物质量检测管理。省实验动物质量检测中心必须进一步规范质检工作,加强实验动物监测与管理,严格执行许可证制度,开展实验动物质量检测新项目、新方法、新技术的研究。

7.3.2全面实施实验动物国家新标准。为保证对新版标准的贯彻实施,应开展实验动物国家新标准宣贯会,全新解读新版国家标准内容和标准编制中规范性技术要素的确定,推动实验动物质量的提高及动物实验技术的创新和发展,以满足实验与科研工作的需要。

7.3.3加强从业人员队伍建设。我省缺乏掌握实验动物科技管理技术的高端人才和复合型人才;从业人员的学历层次、专业化水平和整体素质有待提高。必须进一步加强从业人员队伍建设,努力提高从业人员的政治思想素质、职业道德水准和业务技能,建立技术力量雄厚、人才结构合理的创新团队,为我省实验动物科技发展提供强有力的人才支撑和智力支持。

7.4实验动物技术服务平台建设

7.4.1建立闽台实验动物科技创新暨转基因培育与研究技术服务合作基地。随着海峡两岸整体经济水平和科技能力的提升,生物技术领域和产业领域等也将逐步提出对转基因/基因剔除小鼠模型动物的需求。所以,开展转基因培育与研究共用技术、保种与生产,供应生命科学研究所需要的特种实验动物、以满足实验动物科技日新月异的发展需要。

7.4.2建立开放系统动物实验技术服务基地。随着经济发展和科技进步,省内对大动物实验的需求将逐年增加,所以,开展大动物(犬、猪、羊)动物实验技术服务、动物实验技术培训、实验动物共享数据库、实验动物设备设施共享、大动物调剂供应,以满足省内动物实验所需的大动物(犬、猪、羊)逐年上升的需求。

7.4.3建立福建实验动物科普、伦理和远程教育基地。通过该基地建设,提高实验动物管理工作质量和水平,维护动物福利,促进人与自然和谐发展,适应科学研究、经济建设和对外开放的需要。同时向公众开放陈列室和其他场地、设施,举办讲座和提供咨询。

7.4.4建立实验兔繁育及福建黄兔实验动物化研究技术服务基地。在省内使用量较大的单位建立生产常用实验兔基地,承担我省实验兔的生产、供应和满足福州市区实验兔调剂服务及周边实验兔的需求,以解决目前全省所使用的实验兔不达标的问题。同时,开展福建黄兔人工种群的生物净化暨实验动物化研究及应用,提升福建实验动物科技水平。

7.4.5加强常用动物和饲料的生产供应。充分利用鼠类技术服务平台现有条件和人才优势,在其生产清洁级实验大小鼠的基础上,通过加大扶持力度,形成年产超5万只清洁级以上实验大小鼠的生产能力。支持有条件的企业建立5万只以上规模的实验兔繁殖基地。依托有条件的单位建立标准化实验动物饲料的生产车间,年产各类实验动物饲料500吨,以满足科研、生产及部分教学工作的需要。

7.5实验动物信息服务平台建设

7.5.1数据信息服务平台建设。以国家科技基础数据平台为基础,开发福建实验动物专家数据库、相关联企事业单位数据库、实验动物品种品系资源数据库,整合信息资源;建立实验动物管理、科研、生产、使用或经营管理集成性网络服务平台,提供远程、互动、及时、高效的网络服务;根据服务对象的具体需求,开展查新、咨询、策划、信息发布、实验动物及其相关产品推介、交流合作等多方面的个性化信息服务。

7.5.2实验动物、饲料供需信息服务平台建设。建立市场调研系统,对实验动物进行分类市场调查,定期向相关服务群体提供行情报告;建立网络性的共性市场开发平台,接受供需双方的委托,对服务群体及服务需求进行市场调查分析,组织发布实验动物及其相关产品的供需信息。通过信息平台,协调解决实验动物来源和供应问题,合理引导和培育实验动物市场。

7.5.3实验动物从业人员远程培训和上岗考试平台。通过该平台的建设,将提供最优秀的实验动物科技培训资源,该平台只要有因特网的地方就可以接受培训和考试,不受时间、地点限制,同时结合从业人员水平层次的不同,提供个性化学习和课程答疑服务。该平台根据福建实验动物科学管理的工作要求,结合实验动物从业人员上岗管理实际,主要用于实验动物从业人员培训和上岗资格认证考试,到2015年底,使我省实验动物从业人员的持证上岗率达到95%以上。

8 福建省实验动物学科发展的战略对策

8.1加强法制化管理

贯彻国家有关实验动物法律、法规,建立和完善福建省实验动物科技管理的法规性文件,加大执法力度。加强各部门之间的协调,在省科技、教育、农业、医药卫生等行业坚决按实验动物许可证制度的要求,在科研立项、成果评价、发表论文、新药研究、行业验收与认证工作及安全性评价等工作中逐步实行实验动物一票否决制。

8.2加强实验动物从业人员培训

要采取切实有效的措施,稳定现有的实验动物从业人员队伍。采取多种形式,加强和规范实验动物技术人员的培训和考核,提高实验动物技术队伍的整体水平。为从事实验动物的管理人员提供学习机会,尤其是对单位法人或主管领导进行必要的实验动物法规和基本知识培训,促进科学管理。

8.3加大投资力度,统筹规划,合理布局

我省每年用于实验动物生产、新品种的培育及动物模型的研究经费十分有限,制约了实验动物学科的发展。应开辟资金渠道,通过地方匹配投资、争取国家财政经费和吸收社会资金等多种方式,加大实验动物的投入强度,逐步形成实验动物多元化投入格局。建议设立实验动物专项发展基金,纳入省级科技计划,以不断加大财政投入,为实验动物科研和实验动物学科发展中出现的问题提供坚实的资金支持。

8.4在省科技计划项目中报指南中增加实验动物科学研究内容

为进一步提升实验动物研究水平,加强和完善实验动物技术服务平台的功能,推进我省生命科学研究和生物医药产业的进一步发展,建议将实验动物科学研究内容列入省社会发展科技项目支持重点、软科学研究项目和省基金项目资助范围。

8.5建立确保平台良性运行的管理制度和运行机制

平台必须制定科学的管理制度,明确平台建设单位的权利和义务,制定相应的绩效考核和评价制度,采取优胜劣汰的动态管理方法。日常运行经费应通过开展各类创新服务和承担企业、政府委托的科技项目,以及当地政府支持和企业资助等途获得,通过平台良好的服务和管理,来获得平台自我发展的资金保障。

8.6重视学会的工作,支持学会开展工作

省实验动物学会是实验动物与动物实验人才集中的地方,学会要积极努力,将省内从事生命科学研究的专家组织起来,开展多学科的学术交流与培训活动,取长补短,共同促进实验动物队伍整体素质的提高;同时,还应加强彼此之间联系与协作,使实验动物事业更好地为生命科学研究服务。

8.7加强闽台间的学术交流,追踪国际发展趋势

通过近年的努力,我省的实验动物工作已取得长足的进步,从而为我省开展闽台间实验动物科技的交流创造了条件。我省应加大宣传力度,利用现有资源的优势,吸引更多的项目,包括高科技项目到我省进行实施,以利于追踪国际生命科学的发展趋势。

8.8规范实验动物许可单位或个人自行检测工作

取得实验动物许可的单位或个人按规定必须建立实验动物质量自检体系(或委托检测),配备相应的检测人员、仪器设备及场所等,通过定期与不定期的自检,及时排除隐患;通过规范自检单位检测工作,及时发现和整改质量管理中存在的问题。

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