实验室资质认定前的准备工作

2013-04-16郭志军赵鹤松

交通运输研究 2013年20期

郭志军，赵鹤松

（1.吉林省高等级公路建设局，吉林长春 130021；2.吉林省诚科工程检测有限公司，吉林长春 130021）

吉林省公路行业目前有50多家实验室，在指导工程施工、保证工程质量方面做出了巨大的贡献。要使实验室能力提高，为决策提供更加准确的实验检测数据，就要不断提升质量管理的层次和水平，实现实验室管理模式的与时俱进。实验室资质认定已成为实验室管理的关键环节，通过实验室资质认定可促进人员素质提高、服务意识增强，使检测设备条件更加先进可靠，实验室能够向社会出具具有证明作用的数据和结果，实验室具有的基本条件和能力得到社会认可，从而赢得市场声誉。

所谓实验室资质认定，是衡量一个实验室是否符合国家认证认可监督管理委员会及各省人民政府质量技术监督部门的要求，能否在硬件条件、人员要求、试验检测能力上满足相关法律法规和相关技术规范、标准，给予其实验室资质及能力的评价和承认的过程。

实验室资质认定可通过统一思想、学习理解、组织实施和评审四个过程来实现。

1 管理者的认知、重视，即统一思想

一个实验室能否通过国家实验室的资质认定，取决于领导层的认知和重视程度，在质量管理的原则上“领导作用”也是首位。统一思想，即有组织、有计划的开展资质认定的准备工作，是否做了充分的准备工作在后续的实验室资质认定过程起着决定性的作用。首先，领导层应对资源进行有效且合理的优化管理，仪器设备、环境条件及人员状况都应遵循实验室资质认定的相关要求，其中技术负责人和质量负责人的能力尤为重要；其次，领导层应不断提升实验室员工的质量意识和服务意识，促进员工自身能力的提高、思想的整合，并从根本上提高整个实验室的技术能力和管理水平，才能增强其在市场经济下的竞争力。

2 全员参与，即学习理解

进行实验室资质认定准备工作，应有组织、有计划地对实验室所有员工进行质量体系和资质认定的培训和学习，最终实现所有人员能够自觉执行整个体系的运行，每个员工熟知在体系中的岗位职责，发挥每个员工的最大价值，认真地参与到质量体系中去，并使质量体系逐步更加健全。

以科学、公正、诚实、准确为准则的实验室，所有员工必须建立服务于社会大众的理念，确保每一项数据的真实可靠，严格遵守设备、环境的要求，监控试验检测的每一个步骤的准确性，最终得到真实可靠的试验检测数据及结果。

3 质量方针和质量目标的确定

实验室的质量宗旨和方向即质量方针，是属于宏观性的。一个对社会和客户提供公正、准确的检测报告的实验室，必须做到用先进、科学且现行有效的方法实现试验检测数据的可靠性，从而出具公正、客观的检测报告。因此，绝大多数实验室都以“科学、准确、公正、客观”为其质量方针。

实验室在质量层面最终追求的目标，即质量目标。一般情况下，质量目标围绕质量方针开展、细化并实现，其具有较大的跳跃性和高度，实现起来较为困难，只有通过不断努力才能实现。因此，领导层应鼓励实验室员工树立信心，让员工通过团结协作，最终实现质量目标。

4 组织机构的建立与质量职责的落实

质量体系应结合实验室现状以及标准、准则的要求，合理地建立适合本实验室的组织机构，确保质量体系有效且高效的运行，必须明确落实、合理分配质量体系中每一个环节的权力与责任。每一个实验室的模式和条件各不相同，因此组织机构并无固定的模式，实验室只有做到确保岗位、部门无重叠、真空，合理安排好每一个参与者的职责，机构等级分明、关系层层清晰，各部门之间相互协调，工作有条不紊，才能够顺利开展实验室的各项工作，就能最终实现质量目标。

5 实验室资质认定前的准备工作

实验室落实岗位职责、质量方针与目标后，应对即将开展的资质认定细化实验室内部的具体工作，制定好实验室资质认定工作的合理计划，组建专门的领导小组，保证有条不紊地组织、协调并落实资质认定工作的开展。

5.1 质量体系文件化

质量体系一般以文件化的形式表现出来，是质量体系存在和运行有效的证据，是规范实验室过程和行为的制度。质量负责人、技术负责人应根据实验室的检验性质、规模、人员素质等因素，组织编制相应程度的质量体系文件。文件一般分为四个层次，第一层为《质量手册》，是实验室质量工作的指导性文件；第二层是《程序文件》，主要描述质量体系所涉及的活动程序；第三层《作业指导书》，包括标准和设备的操作规程、制度及其他必要的作业指导性文件；第四层是质量记录，包括各种计划、报告、记录、表格等。

《质量手册》的结构和形式并没有固定的模式或统一的标准规定，其编制必须按照相关标准或《实验室资质认定工作指南》，实验室可根据自身特点和实际情况自行安排章节结构，但必须注意的是，一定要清楚、全面、简要、准确地阐明质量方针，合理安排所有必要的事项。同时，编制时也应注意质量体系的整体性和质量过程的完整性，实验室的组织机构、法律地位、质量方针、质量目标和承诺、各个岗位的职责、现有人员设备、检测能力等都要进行合理的规定和划分，完善整个实验室质量活动的纲领性文件。

《程序文件》是在《质量手册》的框架下对《质量手册》所要求的工作程序的细化，是支持质量手册的文件，其叙述要细致，最重要的是应有可操作性。《程序文件》不能有漏项，除了交通行业实验室在一般实验室正常程序外，还要增加《化学药品管理程序》、《工地试验室管理程序》、《现场检测管理程序》三个工作程序，并且《开展新项目管理程序》也应值得注意，不要遗漏。

《作业指导书》在实验室主要是《管理制度》、《检验细则》、《操作规程》、《自校规程》、《检验标准》以及检验方法所涉及的各种文件，一般当规范、标准、技术文件未明确，以至操作过程不能控制和再现时，应编制《作业指导书》，其是具体过程的操作，必须具有可操作性，最忌空泛。

记录是试验检测活动和质量体系运行的证据，根据《质量手册》、《程序文件》的要求编制质量技术记录和质量管理记录，记录应按照相应的格式，有效且充分的做到再现工作活动。记录应及时且由当事人签字署名，不能涂改，更不能以“回忆录”形式胡乱编制。

为便于文件及表格的收集整理，应进行分类并编号，同时给予版本编号以便对其进行修订。质量体系中的技术性文件和管理性文件分别由技术负责人和质量负责人进行最全面的审查和检查，以保证文件不会出现脱责、矛盾、质量体系无法衔接等现象。

实验室的所有质量体系文件都必须进行统一的受控管理，保证文件是现行有效的版本，杜绝作废、无效的文件的使用导致检测结果无效的现象出现。文件出版后，先由相关责任部门进行审核、批准，统一发放时必须填写发放记录，填写文件发出数量、持有人、具体部门等，以便更新文件时所有文件都能更新为现行有效的版本，并在文件上加盖“受控”章。

5.2 项目及参数的选择

为确保实验室资质认定的顺利通过，所选择的项目及其参数的取舍十分关键，对于选定的参数或项目，必须认真制订详细的《作业指导书》，并对项目及参数的试验进行反复练习，确保熟练操作；同时，检查设备是否满足标准、规范的精度或等级要求，选择最优的设备，首先需要相关试验负责人进行调查，报由采购部门对供应商进行调查，最终选择符合资质认定和规范、标准要求的设备并采购。对于要开展的新项目，需根据《程序文件》中《开展新项目管理程序》进行人员、设备、环境的评审，反复练习，组织该项目进行内部评审，在有条件的情况下进行比对试验或能力验证，以确保能力满足要求。

5.3 质量工作计划

为保证认可工作的顺利进行，实验室应制定质量工作计划，工作计划包括年度质量工作计划、人员培训计划、设备的周期检定和校准计划、内审和管理评审计划、抽样计划和采购计划等。所有计划应得到审核和批准，以保证计划的适宜性和充分性。实验室应记录计划的实施过程和结果。

5.4 工作重点

5.4.1 试验检测人员

员工的技术水平是资质认定的关键，管理体系和试验检测项目确定后，应有计划地针对项目及参数开展员工培训，确保试验检测人员的技术能力满足相关的等级要求。在具备技术能力的同时，还应对员工进行管理体系和质量体系的培训，满足资质认定对管理和技术两个方面对人员能力的要求。

5.4.2 试验环境条件

实验室的试验检测设备及其所在的环境条件应严格按照相关技术规范或标准的要求，管理者必须为试验检测设备、设施及环境做出必要的投入，特殊领域的试验检测设备和环境要求，应同时满足国家认证认可监督委员会及各省人民政府质量技术监督部门对其的特殊要求，并将其增加至质量体系文件。检测标准、方法、规范必须有计划的定期进行查新，确保其是现行有效的版本。

5.4.3 试验检测设备

实验室的所有设备（包括计量器具及玻璃计量器具）应设立专职的设备管理人员，有计划、按周期的组织相关人员进行检定或校准，对于个别特殊设备或计量部门无法检定校准的设备，也应采取设备比对等措施确认仪器的性能及状态。

设备应按照标准和要求进行建档，做到一个档案编号对应一个设备的编号，设备的管理编号应具有唯一性，档案的内容应包含设备名称、制造商名称、出厂编号、规格型号、所在科室、说明书、检定或校准报告、仪器验收记录、启用记录、使用记录、维护记录、维修记录等。设备的信息及状态应记录在仪器设备标识卡上，标识应按照统一制订的格式制作，并包含设备的名称、型号、出厂编号、状态、存放地点、相关管理人员等信息，其中，已停用设备采用红色标识、可降级使用的设备采用黄色标识、经检定或校准合格设备采用绿色标识。

设备在使用过程中，必须填写该设备的使用记录，内容应包括使用人、使用时间、环境条件等，便于日后试验检测结果有争议时，可查可追溯。对于使用频率较高的设备，应在检定或校准周期内进行期间核查，确保设备提供的数据可靠、设备性能稳定。

5.4.4 质量体系的试运行

所谓运行，就是实验室要按《实验室资质认定工作指南》（ISO／IEC 17025：2005）标准和实验室制定的质量体系文件组织检测工作。通过运行可以检查质量体系文件的有效、充分性和适宜性，对文件中可能的错误、不协调、不明确等不能满足要求的地方进行必要的修改和补充。

实验室除按标准要求进行检验外，监督人员、管理人员、技术人员应对检验中发现的各种不合格按文件规定进行反馈，采取纠正措施。

实验室应按质量工作计划完成质量工作，并对工作进行记录，考核工作是否有效。如开展新项目前，为保证试验检测人员技术能力，必须对即将开展的项目制订人员培训计划，有计划、有针对性的开展一系列培训内容。

内审与管理评审是实验室试运行的重要环节，是改进质量体系的重要手段，实验室接受认可前，必须完成至少一次全要素的内部审核和一次管理评审。内部审核主要是检查质量体系运行的符合性、有效性，即质量活动符合准则和文件的要求，质量体系运行有效。内审计划一般由质量负责人批准，内审是在内审组长的组织下由内审员完成，内审记录应清晰、明确、具体，不应使用笼统、宏观性的词语。内审结束应出具内审报告，公布审核结果，说明质量体系运行的符合性情况，对不合格项提出整改要求和期限。不合格项的责任部门负责人应分析不合格的原因并制定相应的纠正措施。内审员应验证不合格项纠正的有效性，关闭所有发现的不合格项。管理评审由实验室最高管理者主持，一般以会议的形式进行，主要评价质量体系的适宜性、充分性和有效性。管理评审应出具管理评审报告，对质量体系的有效性、充分性和质量方针、质量目标的适宜性给出结论，并提出改进建议，以促进质量体系的自我完善。

为保证实验室技术水平的持续进步、检测结果的科学有效，尽量减少可能出现的数据偏差，提高实验室整体技术能力和检测水平，应定期有组织、有计划地开展能力验证和比对试验等项目。由于能力验证在时间和项目上的局限性较大，因此，比对试验就成了主要手段，比对试验主要有实验室之间、仪器之间、方法之间和人员之间的比对几种方式。