医药经营企业首营品种审核的实践和探索

袁琼

（上海医药分销控股有限公司 上海 200002）

药品经营企业为确保进入流通环节药品的安全可靠，根据国家《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)规定，必须对供应商和所供应药品进行合法性和质量可靠性审核（2013年版GSP第61条），即首营企业和首营品种审核(以下简称首营审核)。

1 首营审核的重要性

所谓首营审核，是对首次发生供需关系的企业及首次采购的药品进行选择时以质量为首决条件的审核。

由于我国药品流通市场的跨地域性特征，以及药品品种剂型多地重复生产的现状，流通企业对生产企业及品种剂型相关性的知晓度较低，而首次发生购销业务关系的企业，则往往是从零开始。经营企业为维护自身经营利益和质量信誉，建立内审程序，实施药品引进及采购、销售过程的质量控制。2000年版GSP规定了药品经营企业对首营企业和首营品种的审核要求，原国家卫生部90号令新颁布的2013版GSP，不仅重申了首营审核的重要性，而且扩大了首营品种的监控范围，并将首营审核纳入到质量体系管理和质量风险管理的范畴。由此可见，通过对首营企业进行资质和质量保证能力的审核、对首营品种进行合法性和质量基本情况的审核，在了解和掌握企业及品种基本情况的同时，防范违法经营企业和不合格药品进入供应链，有效控制药品运行过程中的质量风险，保证人民用药安全有效。

2 首营品种的审核管理

遵循首营审核管理规程，企业在选择品种及供应商时必须始终坚持把质量放在“首位” (2000年版GSP第27条)，严格购进程序控制，保证从合格的供应商处购进合法的和质量可靠的药品。有效程序控制的关键在于职责划分和分权管理。采购部门负责引进企业和药品的调研、选择、以及资料的收集和登记；质量部门行使首营质量管理权，负责首营质量审核。

实践中，对于首营审核，需将对方提供的资料与国家食品药品监督管理局（SFDA）或企业所在地省级药监局网站上公布的资料进行核对，特别是供应商为药品经营企业的,要审核其所供应的药品类别是否属于依法批准的经营范围。对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等国家实施特殊监管措施药品的供应商；对血液制品、疫苗、中药注射剂、输液等高风险品种的供应商，除审核药品注册证等常规资料外，还应索取并核查专项批件，必要时结合首营申报资料，进行实地考察。首营审核时应执行SFDA第24号令《药品说明书和标签管理规定》中的有关规定，涉及商品名和注册商标使用、专利及中药保护品种等特殊项目，则应索取相应的批件、证书和缴费凭证等；有委托加工的需提供受托方的资质证明材料和委托生产批件；有医疗器械组合包装的需提供相关批件和医疗器械厂家的资质证明材料。

按照2013年版GSP第71条有关“对药品采购的整体情况进行综合评审，建立质量档案，进行动态跟踪管理”的要求，企业应实施首营审核档案管理。根据长期的积累，我们在企业资源计划系统(Enterprise Resource Planning，以下简称ERP)中建立的首营品种基础信息，其中涉及到知识产权、商品的专利及商标资料等信息的维护，应及时更新并录入ERP系统。在实践中，我们同时将供应商和生产厂家的基础信息录入ERP中，并根据《统计码编码手册》的要求，对商品、供应商进行不同的管理、咨询、分析及集合维护, 经流转审批后形成“首次经营品种审批数据库”，对首营品种实行统一编码，分类管理，按动态管理的思路，当年引入的首营品种跟踪管理应延伸到下一年度。

在首营审核施行中，质量部门的管理职责不仅是前期的审核，还应包含过程的监控和对不良供货企业或不合格品种的否决权。一方面，质量部门应经常注意收集药监部门发布的与首营品种通用名相同的药品的不良反应信息和市场质量监管信息，分析该品种的质量稳定性和可靠性；另一方面，应指导销售部门收集用户对首营品种的质量评价，了解药品使用单位的信息反馈，关注该药品的不良反应信息，做好市场分析，一旦首营企业发生诚信缺失或所供药品出现质量问题等不良记录时，应录入企业的“供应商质量资信档案数据库”。通过首营品种市场信息的反馈，掌握质量动态，及时采取必要的可控措施，规避企业经营过程的质量风险。

3 首营品种审核案例分析

日常的首营品种审核过程中，申报审核部门经常可以发现申报资料缺失、差错，甚至过期等现象，这些问题倘若不能及时解决，必将对企业的经营活动造成不良后果。其中特别是涉及法律法规要求，如商品名、商标字体大小与通用名比例不符合SFDA第24号令有关规定；药品规格印刷错误；违背国家《商标法》的规定，商标注册证的注册人与实际使用人不符等违法违规现象时有发生，不管对方企业是故意还是无意，这些问题一旦被查实或立案，后果则不容乐观。我们在实践中针对具体情况，及时向供应商提出，所涉及的品种虽然暂时不能进入流通市场，但由于首营审核环节及时弥补了供应商在品种管理方面的疏忽和缺失，对供应商来说也有一定的积极意义。

案例1，关于中药保护品种的管理。

某供应商提供的中药保护品种，首营审核时希望对方提供中药保护品种证书及两年内的付费发票，但他们只有中药保护品种证书，提供不出缴费发票。经我们在SFDA网站上查询发现，该品种已两年未缴费。按照中药保护品种管理办法，连续两年不缴纳年费，将被撤销中药保护品种证书，而其他拥有同类品种批准批文但无保护证书的企业，则不再受保护限制，可投入生产，这样，受保护企业的损失是不可估量的。因此我们通知供应商联系生产企业，敦促补办缴费手续。生产方得知后非常重视，立即补办缴费手续，避免了该品种保护被终止的后果，并致电给我企业深表感谢。

案例2，关于进口品种的管理。

某进口的药品，进口注册证上经SFDA批准同意使用商品名。我们按照首营审核流程在ERP系统中维护了该品种的商品名，但鉴于该品种外包装上该商品名未标注注册商标的R标识，故认定为没有商标。事后国内另一家同品种的生产企业认为该品种侵犯了自己的商标所有权，要求我企业停止经营该品种。接报后，我们立即启动商标侵权应急预案，在对首营审核的资料查阅中发现，进口品种并未使用商标标识，仅作为商品名印刷在包装上。我们立即与国内的生产企业联系，提供了首营审核资料，告知我企业所确认的是商品名，不是商标，进口品种的商品名使用也未侵犯国内生产企业的商标所有权。可见，经过严格的首营品种质量审核并留存相关材料，能有效地避免经营环节的商务纠纷。

4 首营品种审核中存在的问题

反思首营审核多年的实践，存在的问题或不足主要集中在主观和客观两个方面。

就主观方面而论，由于个别供应商业务代表不掌握GSP有关首营审核的规定和要求，造成所提供申报资料缺失或不全。如：药品检验报告书过期、检验依据不符合《中华人民共和国药典》标准或检验项目缺失；药品说明书、标签和包装不符合SFDA第24号令规定；商标、专利、中药保护品种证书过期或不符；委托加工的药品包装盒印刷标注不规范；药品和医疗器械组合包装的，医疗器械资料不全或未提供；企业转制或变更后，证照和注册证变更资料不全或不符等。上述情况，我们采取及时通知供应商补充资料或修正差错等方式，待补齐后再进行审核。

首营申报审核中偶有造假情况发生，如伪造和改写注册批件、药检报告书、中药保护品种批件，药品说明书中增加适应证和疗程、延长有效期、少写不良反应和禁忌证等。对此，我们行使质量否决权，将该供应商列入黑名单，否决该品种的经营，净化流通环境。

就客观方面而论，由于目前的首营审核都是以企业为单位展开的，一家企业通过首营审核的供应商和品种，通过ERP系统可以在企业内部的局域网实现首营信息的传递。企业与企业之间交易所形成的首营审核，由于没有公共管理系统提供相关信息，则必须按企业内部的管理规程重新进行重复性的审核，以及需要通过资料的复印和流转来解决信息传递。就上海医药商业行业而言，每年的首营品种复印资料可达数十吨，这不仅是资源的浪费，客观上也不利于药品流通供应链的形成。倘若在上海能有一个行业的公共平台提供首营审核服务，既能实现统一规范的行业首营审核管理，又能满足首营信息的全程监控和信息平台查询，起码在行业内部能避免相同资料重复复印的浪费。

5 结语

实践证明，加强进货渠道控制，严格首营品种及首营企业的质量审核不仅能有效地控制经营质量风险，而且提升了全员的经营质量责任意识，也为企业合法、合规经营起到保驾护航的作用。根据上海市季度质量公告和国家质量公告内容来看，我们企业近年来经营的品种很少涉及到质量公告中的问题品种，也无销售假、劣药的情况发生，这正是由于对首营质量把关所取得的成效。推行药品经营首营质量审核，不仅能确保人民用药安全有效，还树立了企业的形象，帮助企业赢得信誉，赢得市场。