试论实验室认可对乳品实验室及企业生产的作用

颜晓晨 王锡青 丁 鹏 （圣元营养食品有限公司 山东 青岛 266400）

实验室作为一种典型的合格评定机构在检验作为控制产品质量保障人民生命健康的今天需要由一个权威组织(CNAS)对各类实验室的公正性和技术能力按照统一的标准进行认可，并将评价结果向社会公告，以正式承认其能力。本文就乳制品行业的现状，实验室认可对实验室及企业的作用一总结。

1 实验室认可的背景及意义

1.1 必须加强对乳制品的安全管理乳制品行业发展壮大对消费者健康、奶农增收、企业效益及农业产业结构调整与升级有着重要意义，但是不断出现的质量安全问题制约了我国乳品行业的发展，因此加强对乳制品安全管理的控制、尽快提升安全水平，已成为乳制品行业发展亟待解决的问题。

1.2 乳制品安全具有重要的经济社会意义乳制品关系到消费者的身体健康和生命安全，关系到奶农的利益和收入，关系到畜牧业和农业的现代化。一旦出现重大食品安全事故之后，消费者的身体健康受到很大威胁和危害，奶农普遍倒奶甚至宰杀奶牛，企业产品积压、经营困难，整个行业受到很大损失，为社会稳定形成了一定的威胁。

1.3 我国乳品行业发展迅猛，但质量安全问题比较严重据农业部有关统计2007年全国奶类总产量3633.4万吨是2000的4倍，年均增长21.9%，奶牛存栏数1218.9万头，年均增长13.9%。乳制品加工能力明显增强：规模以上加工企业由2000年的不足400家发展到2007年的728家。在乳制品企业规模不断扩大的同时，乳制品质量安全也不断出现。2004年阜阳“劣质奶粉”事件，光明“回锅奶”事件，尤其是2008年9月爆发的“三鹿奶粉”事件对中国婴幼儿奶粉行业造成了很大影响。乳品行业陷入了严重的的信任危机。

2 乳制品实验室认可的作用

2.1 实验室认可的概念权威机构依据程序对实验室有能力进行规定类型的检测/校准所给予的正式承认。实验室作为控制产品质量保障人民生命健康需要由一个权威组织其公正性和技术能力按照统一的标准进行认可，并将评价结果向社会公告，以正式承认其能力。在我国的检测或校准实验绝大多数都是通过CNAS的实验室认可。

2.2 实验室认可的作用（1）完善自身的需要：食品安全事件频发与实验室的管理和人员素质有一定的关系。以非法添加物为例，检验人员在操作液相色谱时已发现规律性的锋面异常，却未加注意，导致了非法添加物在很长时间内无人发现。现在的食品检验执行的是检验实体与检验人责任制，任何质量安全事故都与法人和检验人员挂钩，食品行业的检验工作具有相当大的风险。引入先进的管理手段无疑会提高检测水平，规避风险。婴幼儿奶粉在GB10765-2010中要求检验的项目已超过60项，需要配备相关的设备及仪器，如高效液相色谱、液相色谱、气相色谱质谱联用仪、气相色谱仪、原子吸收光谱仪等和大量的工作人员。面对大量的仪器、试剂、人员和巨大的检验任务，实验室需要一套完备的体系来管理和完善实验室的运行，从而达到自我完善、自我改进、不断提高管理水平、提高实物质量、提高检验能力的需要，提高市场适应能力的需要。（2）消费者的信任：实验室认可的宗旨是传递信任、证明能力。当消费者得知企业拥有的实验室是独立的、技术能力得到了第三方权威机构的认可，对产品进行了全面的检测时，必定会赢得消费者的信任，赢得一部分市场。（3）提供良好的实验室行为保证：CNAS的实验室认可通过一系列的国际通用文件转化为自己的管理体系，包括：通过15个管理要素对实验室的体系进行管理，通过人、机、料、法、环、溯这几个环节控制检测。体系管理方式与ISO9000族是相通的，这里特别阐述的是10个管理要素的内容：实验室的实施检测工作的人员是有学历、经验、培训的要求的，人员经资历审查培训合格后方可经过授权上岗，上岗的人员在工作中受到监督。实验室使用的主要设备建立设备档案，定期维护，按要求进行检定和期间核查，以维持设备的稳定性。使用的试剂和标准物质通过试剂技术性验收，保证试剂对检验结果的准确性贡献。实验室所使用的方法都经过方法证实或方法确认，并做检验结果的不确定度分析，最大程度的保证了检验方法的适用性和有效性。识别检测环境对检验样品、检验活动的影响特别是痕量分析的影响。溯主要指的是测量溯源性包括按照检测方法要求建立校准曲线、标准物质的期间核查、标准溶液配制等方面。（4）实验室检验数据的准确性保证：实验室认可的最终目的就是保证数据的准确并按照规定的程序出具的合格评定证书或报告。为此，CNAS纲领性文件：《检测和校准实验室能力认可准则》(CNAS-CL01)的第九个技术要素就是针对这个问题进行阐述。获认可的实验室根据认可准则结合实验室的自身特点制定一个年度的《质量监控计划》例如：定期使用有证标准物质对乳粉进行核查分析：实验室使用标准物质是对检验方法进行评价，标准物质含有的成分是均匀和稳定的，可以很好的评价检验方法。同一样品的不同人员比对：这种方式可以很好的测试检验人员对结果检测的影响，在相同的环境、试剂、设备、样品、检验方法的情况下，不同的检验员检验出的结果偏差在规定的合理范围之内，就能说明人员的影响对检测结果也在合理范围之内，从而保证检验结果的准确性。同一样品的不同仪器比对：在相同的环境、试剂、人员、样品、检验方法的情况下，不同的仪器得出的检验结果偏差在规定的合理范围之内。同一样品的重复性测定：这种检验方式考察的是检测的再现性；参加能力验证或测量审核：能力验证是CNAS评价实验室检验水平的重要手段之一，简单的说就是通过盲样测试的方法，对参加能力验证的实验室进行测评。

3 实验室认可对企业生产的作用

3.1 把好“三关”即入厂关、过程关、出厂关企业的原料是生产出合格产品的保证，实验室提供的准确的检验结果是生产的第一道关口。过程关主要体现在微生物数据的支持上：婴幼儿乳品企业对微生物的控制方面非常严格，准确的微生物检测数据可以很好的指导生产，找出污染源，降低微生物污染风险，提高产品质量。出厂检验是产品的最后一道关口，之后面对的将是广大的消费者。出厂检验需要的是报告出具及时准确，通过实验室的检验工作从而保证了不合格产品不出厂。

3.2 生产者可根据检验结果进行决策例如配方管理，根据检验结果调整配方，以最经济的方式使产品的各项指标符合国家标准及标签标识。

3.3 避免质量安全事故的发生近期出现的“黄曲霉毒素M1”事件、“重金属超标”事件、新西兰“二聚氰胺”事件都与检验工作有很大的关系。检验能力的提高和检验数据的准确性直接可以避免这些质量安全事故的发生，避免所在企业的信誉和利益受损。

3.4 解决企业的贸易争端这一点主要体现在有国际贸易的企业中，笔者所在的企业进口大量的原料及成品，当在进口物料出现质量问题时，由于实验室在认可范围内出具的检验结果是得到国际上的认可的，这既避免了很多的贸易摩擦，为企业减少了巨额的损失，并且提高了企业在国际贸易中的地位。

3.5 为企业声誉保驾护航2012年7月21日原胶南市突遇百年不遇的特大暴雨，本公司库存的价值约2000万元的100吨成品奶粉被浸湿，保险公司确认：“该批产品的内包装为铁听，内部产品并未受到侵害，可进行拆箱换箱并送交第三方检测机构检验，确认没问题进行销售”。此解释看是合理，但企业经过多方的分析和风险评估，本着任何微小的风险隐患都应消除的原则决定对此批成品进行销毁处理，于2012年11月1日进行了现场销毁。此事件别评为“2012年度青岛10大食品安全事件” 之一。

3.6 参与国家项目2012年本公司参加国家疾控中心关于“婴儿配方奶粉生产过程监控项目”并于2013年正式开始实施，山东省疾控中心已经在生产车间设定了监控取样点，该监控项目持续一年，实验室负责协助后续的检验，为此国家项目提供精准的检测数据。

4 小结

笔者所在的实验室全称为圣元营养食品有限公司中心实验室，是为适应公司发展以及创建国家一流实验室的需要于2007年7月建立的，并于当年通过了国家CNAS实验室认可，建筑面积1600m2，投资4000万，拥有美国沃特斯公司高效液相色谱、液相/质谱/质谱联用、美国安捷伦公司气相色谱仪、美国电热原子吸收光谱仪等200余台先进的检验设备，能够完成维生素类、矿物盐类、重金属类、微生物类、兽药残留、农药存留、毒素残留等项目的检验。实验室现有人员65人，其中本科40人、研究生10人，全部具有中、高级检验证书。是一家集检测、项目研发为一体的大型综合实验室。

圣元营养食品有限公司为美国上市公司，主要生产婴幼儿配方奶粉、成人奶粉、特殊配方奶粉、米粉等产品。2012年荣获最具市场影响力品牌奖，2013年公益社会责任品牌奖等奖项。公司董事长于2013年4月份在中国国家主席习近平和法国总统奥朗德的见证下在人民大会堂签约，投资1亿欧元与索迪亚集团在法国建设现代化婴幼儿奶粉工厂，对实验室既是机遇也是挑战。