药品生产质量管理规范（2010 年修订）检查指南

北京市药品监督管理局□文 丛骆骆 等

（接6 月下）

物料标识包括信息标识和质量状态标识。如果完全或部分依靠计算机化系统赋予并识别物料信息和质量状态时，应能达到与传统方式等同的控制功能和效果。

1. 查看仓库已接收的原辅料的标识信息是否满足本条款的要求，清晰、完整、牢固、正确。

2. 查看相关的管理、操作规程和实际操作情况，考察是否充分确保标识信息与实物状态一致。

第一百一十三条 只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。

第一百一十四条 原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。

对照上述“第一百一十三条”和“第一百一十四条”两条款的要求。

1. 查看原辅料放行程序，抽查相关记录和库房台账，与实物核对，尤其是对接近有效期限或复验期限的原辅料的处理方式和记录，确认是否满足上述两个条款的要求。

2. 查看库存原辅料质量受到不良影响时的处理程序和相关处理记录，如贮存环境温湿度超标、库房设施问题（漏雨、进水、虫鼠活动痕迹等）。

3. 查看复验的相应规定，并抽查是否按照复验程序进行复验管理。查看企业是否结合原辅料特性和使用情况适当规定复验要求和复验周期。

原料药

某些原料药采用“传统发酵”工艺生产，即利用自然界存在的微生物或用传统方法（如辐照或化学诱变）改良的微生物进行生产。这类原料药通常是小分子产品，如抗生素、氨基酸、维生素和糖类。微生物污染（如杂菌）会对这类原料药的生产造成严重影响，因此应有严格的预防措施。

应同时考虑是否满足“原料药”附录第44 条第（一）款和第46 条的要求。

1. 工艺控制应当重点考虑以下内容。

工作菌种的维护。

2. 菌种的维护和记录的保存。

2.1 只有经授权的人员方能进入菌种存放的场所。

2.2 菌种的贮存条件应当能够保持菌种生长能力达到要求水平，并防止污染。

2.3 菌种的使用和贮存条件应当有记录。

2.4 应当对菌种定期监控，以确定其适用性。

2.5 必要时应当进行菌种鉴别。

生物制品

应同时考虑是否满足“生物制品”附录第31 和32 条的相关要求。

1. 应当对生产用动物的健康状况进行监控并有相应详细记录，内容至少包括动物来源、动物繁殖和饲养条件、动物健康情况等。

2. 生产用动物应当符合《中华人民共和国药典》的要求。

中药制剂

应同时考虑是否满足“中药制剂”附录第38 条的要求。

对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条件，规定贮存期限和复验期。

第一百一十五条 应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。

第一百一十六条 配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。

第一百一十七条 用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识。

对照上述“第一百一十五条”、“第一百一十六条”和“第一百一十七条”的要求。

1. 查看称量配料操作规程、记录和实际操作，包括：

1.1 称量操作开始前的物料核对。

1.2 称量或计量工具的使用是否能避免污染和交叉污染。

1.3 评估实际生产中是否充分确保了称量或计量数据的准确性，有独立复核。

2. 查看配料的包装措施、存放方式和标识信息，每批产品的生产配料是否集中存放，充分防止混淆、差错、交叉污染。

3. 查看相关的人员培训和资格确认。

第三节 中间产品和待包装产品

第一百一十八条 中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。

1. 查看各阶段中间产品和待包装产品的管理、贮存方式、条件和贮存期限（如涉及）规定和相应的支持性依据，包括超过贮存期限产品和偏离贮存条件产品的处理程序。

2. 查看实际贮存情况、贮存条件监控数据、超过贮存期限产品和偏离贮存条件产品的处理情况，是否与企业规定相符。

（未完待续）