我国中药材及饮片规范化流通问题分析

杨 勇，吴颖雄，田 侃 （南京中医药大学，南京 210046）

近年来，中药基础产业的市场容量继续放大，国际上认可和肯定中药疗效的国家日益增多。新医改中 “治未病”预防机制的推出、绿色消费和民众对健康的投入加大、频繁暴发的疫病等，都成为提升和发展中药产业的良好契机。笔者对我国中药材及饮片流通、监管中存在的问题进行综合分析，供参考。

1 中药材及饮片管理存在的突出问题

中药材是整个中医药产业链中最上游的环节，也是管理最为薄弱的环节。生产源头和流通秩序的混乱制约了中药产业发展，而中药材质量和流通失控又制约了中医的发展；反过来，中医发展受阻又将导致整个产业的萎缩。与高速发展的用药需求、制药技术、企业管理水平、全球化医疗体制改革相互矛盾的是，中药原料质量管理的标准不统一、制度匮乏、生产经营机构设立简单、经营人员素质参差不齐、流通渠道散乱、掺杂掺假盛行、监管尚未到位。虽然在中药材的生产、采集中实施了 《中药材 生 产 质 量 管 理 规 范 》[1]（Good Agricultural Practice，GAP）、饮片生产中实施了 《药品生产质量 管 理 规 范 》[2]（Good Manufacture Practice，GMP），但是在流通环节，《药品经营质量管理规范》[3]（Good Supplying Practice，GSP）、《药品流通监督管理办法》[4]以及药品电子商务方面的法律和规范性文件中，对中药材及饮片的流通管理仍显乏力。另外，各省未将中药饮片纳入集中招标采购平台，医疗机构自行采购的中药饮片难以在流通终端实施统一标准，所以，中药材及饮片的流通管理成为中药质量链中的瓶颈问题。

1.1 法律及规范性文件对中药材及饮片流通过程管理缺乏力度

《药品管理法》及 《药品管理法实施条例》、《野生药材资源保护管理条例》、与GSP配套的一系列规范性文件和 《药品流通监督管理办法》中，涉及中药材管理的规定主要集中在：中药材资源的保护；中药材销售的包装、产地要求；中药材单独仓储的要求等。2010年版 《中国药典》单列中药饮片25种；同源药材炮制项下描述的饮片有436种 （包括同一药材不同炮制方法），收载药材总数593种，饮片总数822种，虽较2005版药典有较大幅度的提高，但标准对新版基本药物目录的覆盖面仍显不足，还需要对中药物质基础进行深入研究，采用新思路和有效的方法制定科学合理的饮片标准[5]。全国统一的中药材质量标准体系尚未建立，造成质量检验、假劣判定不具备权威性；地区、人员差异都会使得在售药材的质量判定结果大相径庭；对毒性中药材流通缺乏有效管理；野生动植物药材管理主体分工不明；对中药饮片的流通缺乏有效监管等等。所以，依据目前的法律法规很难规范中药材经营的准入控制、经营行为、质量标准、法律责任追究等问题。

1.2 药材集贸市场仍是流通的主要模式

目前我国只有极少部分知名中药企业通过自主建立规范化的药源基地来满足自己的原料需求。绝大多数中药制剂企业、中药饮片加工企业、保健食品及饮料加工企业、科研机构的原料均来源于国内的17家大型药材集贸市场。更准确的讲，是来源于集贸市场平台周围各类散在的企业或个人。据国务院药品监督管理部门连续3年对全国17个中药材专业市场销售的中药饮片的抽查结果显示，不合格率均达到30%以上，有的地区甚至高达90%以上[6]，远远超过其他类别药品的不合格率。而对于以农副产品定性的部分中药材集贸市场所在地政府，则更加关注于产业规模的扩张而非产品质量。药材集贸市场从经营资格准入、范围控制、经营行为监管到责任追究均处于较低的管理水平。

这势必导致制剂企业所购进的原料品种差异、制剂质量的可控性差，甚至有的企业购进的原料药是提取之后又经“改造”的产品；大部分保健食品及饮料加工企业会直接购买中药中间体，但出于降低成本的考虑，更容易在产品质量稳定性上出现问题；科研机构因为实验原料的频繁变更，使研究结果不可重复，最终导致科研成果难以推广。

1.3 中药材及饮片流通监管体系不健全

中药材及饮片流通的监管主体不明确，基层地方政府药监与农业、工商、质监等部门的多头管理使得监管效率低下、力量分散。工作指向性不强，监管的政策依据不完善，经营主体的准入控制缺乏依据、参与经营的不同层次人员准入控制缺乏依据、系统培训的强制性缺乏依据。除了法律法规不健全之外，部分地方药检所也缺乏经验丰富的生药及鉴定等技术人员。药材及饮片的取样和鉴别，依靠经验进行外观检查和运用其它非设备检测手段难以保证效果，仪器设备针对复杂成分在缺乏标准的情况下也得不到准确的结果。另外，监管对象的文化、专业层次较低并且流动性大，也给监管工作造成压力，大量的行政处罚执行效果不佳。

2 关于建立区域性中药材及饮片规范化流通平台的建议

2.1 加快相关法律法规的建设

①通过法律法规明确中药材的产品属性，分别制定药品属性和农副产品属性的管理范畴。《药品管理法》第一百零二条明确规定中药材是药品，而对其的监管方式却有两种：一是 《药品管理法》第二十一条第一款规定，城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外；二是该法第三十四条规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。按照现行法律规定，药品生产、经营企业和医疗机构可以直接从无 《药品经营许可证》的个人手中购进中药材[7]。笔者认为，为保证药品质量，应当规定中药生产经营企业和医疗机构，应当从具有《药品生产许可证》或 《药品经营许可证》的企业采购中药材及饮片。个人少量自用中药材，可以选择到无证企业或个人经营者处购买。这样限制既强调了药品流通的规范性，又不影响传统药材作为食品或农副产品的流通。

②适时颁布促进企业集团化、规模化发展的规范性文件，提高药材及饮片经营单位的准入门槛，逐步引导市场摈弃落后的、散在的、不稳定的私人销售模式。实现企业集团或连锁经营模式，可以有效地降低成本、提高效率、保证供应，实施规范的GSP管理，有利于确定责任主体，从而保证药材及饮片质量，降低产品的安全风险。

③建立健全企业药材经纪人及相关从业人员准入制度，从学历水平、工作经验、专业能力、职业素养、权利义务等方面对经营者加以限制，保证流通操作的规范性。

④建立健全信息化平台管理制度。大宗药材及饮片交易通过具备第三方验证的信息化平台予以实现是必然趋势，通过网络平台既能有效跟踪交易过程和保留交易记录，又能加强监督、提高效率，有利于扶持规范企业，更有利于加强对违法行为的处罚。

2.2 借助第三方物流，建立区域创新的流通模式

应加速推动全新的企业、集团化运作模式，有效提高准入的强制性、监管的针对性、质量管理的规范性。笔者认为，将 《中药材物流公司准入标准（征求意见稿）》[8]作为新时期中药材规模化、规范化经营管理的尝试是非常可取的。把大量散在的、不具备法人资格的商贩，通过市场运作整合到大型法人的管理之下，可有效地提高监管的针对性和实效性。例如，准入条件描述为：a.申办公司所在地有悠久的中药材种植、集散历史，有广泛的中药材种植基地和中药材原料基地，具备良好的中药材集散地的基础；b.申办公司所在地的中药材年产流通量超过30亿元以上，且当地传统的自产自销地道药材品种超过30种以上；c.申办公司所在地交通便利，有利于市场流通，有助于整合区域性中药材资源；d.开办的中药材物流公司必须为封闭式，实现统一购进、统一质量管理、统一储存、统一销售、统一人员管理的一体化管理。目前，兰州黄河中药材专业市场、安徽省亳州中药材专业市场等5个市场，已经通过改革成为合法的药品经营企业，其核定的经营范围是中药材、中药饮片。2013－05－23，康美药业中药材大宗交易平台开始试运行，该平台涵盖了电子商务、现代物流、第三方质检、货押融资等系列服务。在中药材物流公司具备一定规模之后，逐步取缔居间药商这一中间环节，其通过能力提升可分流到药材物流公司。

从建立区域性药材物流中心开始，逐步扩大规模，实施连锁经营、电子商务经营、物流配送、实施条形码库存管理，逐步代替药材专业市场。建立集中、集约、公司化经营的多元化经营场所。根据经营功能，设置专业经营区，实行电子数控化统一管理，并配备相应的仓储、运输和质检机构。建立以质量保证和品牌保证为核心的集约化公司专营区，在专营区内建立以中药材产区直销为主的经营区，并建立中药材集中配货区、中药材和保健精品经营区、中医药出版和音像制品经营区、中药材种苗和种子经营区[9]。

2.3 以服务为中心，提高监督管理的科学性和合理性

2013－05－10，商务部办公厅发布了 《关于做好第一批试点城市中药材流通追溯体系建设工作的通知》[10]，要求各试点城市在2013年5月底前，完成追溯项目集成商招标工作。在2013年8月底前，完成城市追溯管理平台和各经营节点追溯子系统建设，实现城市平台与中央平台及各节点子系统之间数据的连接调试与测试；完成商户备案、培训等相关工作。对此，相关部门不仅要进行监管，更需要以服务、协调的姿态为区域优势企业的加快发展提供帮助；对销量大，使用广的药材品种，应加快建立地方标准，及时将其上升为国家标准。做好服务监管，基本方法应包括：职责明确 （明确哪些职能部门负责监管）、范围清晰 （以药品范围管理哪些内容）、管训结合 （监管和培训相结合）、链式衔接（将原药材及饮片生产、经营、使用各环节通盘考虑）。通过服务监管做好原材料经营企业、成药生产企业、医疗机构之间的一体化对接，确保产品质量稳定性，从而有利于中药材及饮片产业的发展。

[1]中药材生产质量管理规范 [S].国家药品监督管理局令第32号，2002.

[2]药品生产质量管理规范 [S].卫生部令第79号，2011.

[3]药品经营质量管理规范 [S].卫生部令第90号，2013.

[4]药品流通监督管理办法 [S].国家食品药品监督管理局令第26号，2007.

[5]齐文，刘晓秋.建立中药饮片质量标准的浅见 [C].中华中医药学会中药炮制分会2011年学术年会论文集：75－79.

[6]湖北省食品药品监督管理局.2010年第四季度湖北省药品质量公告 [EB/OL]. [2013－07－20].http//www.hubfda.gov.cn/structure/xxgk/zlgg/zlggzw＿76131＿1.htm.

[7]陈铮.中药饮片难以按照药品标准进行监管 [J].首都医药，2007，8：22－24.

[8]国家食品药品监督管理局.关于征求 《中药材物流公司准入标准》 （征求意见稿）修改意见的函 [EB/OL]. [2013－07－20].http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/25277.html.

[9]田蕙.中药材交易模式及流通体制变革探讨 [J].中药研究与信息，2005，7 （4）：41－42.

[10]商务部.关于做好第一批试点城市中药材流通追溯体系建设工作的通知 [EB/OL]. [2013－07－20].http：//www.mofcom.gov.cn/article/h/redht/201305/20130500123100.shtml.