保健食品非法添加化学药品的特点与监管建议

郭志鑫，董培智，申国华，裴社强 （中国食品药品检定研究院，北京 00050； 山西省食品药品检验所）

《保健食品注册管理办法 （试行）》明确规定：保健食品 “不以治疗疾病为目的”。《食品安全法》第五十条规定：“生产经营的食品中不得添加药品”，第八十六条规定：“食品生产经营者在食品中添加药品的，应由有关主管部门按照各自职责分工进行处罚”。

目前，仍有不法生产商违背法律法规，在保健食品中加入药品或化学品，造成很多危害[1]。从近几年笔者参与的保健食品监督抽验以及文献报道[2－3]来看，保健食品中非法添加药品或者化学物质的情况屡见不鲜。本文总结了近几年文献报道及工作实践中发现的被非法添加的药物或化学品，以及非法添加的一些新特点，提出有针对性的建议，供同行参考。

1 被非法添加的保健食品类别及化学药品

近年来，针对保健食品中非法添加化学药品的检验，国家食品药品监督管理局发布了许多补充检验方法。2012年3月，国家食品药品监督管理局发布 “保健食品中可能非法添加的物质名单（第一批）”，涉及6大类保健食品和添加的50多种物质以及对应的补充检验方法，但这些物质仅是添加的一部分；根据文献报道，实际可能非法添加的药品及化学品远不止这些。见表1。

2 保健食品非法添加化学药品的新特点

近年来，随着国家对保健食品非法添加化学药品打击力度逐渐加大[2，20]，保健食品的非法添加现象得到了一定程度的抑制，但却出现了一些新特点。

（1）非法添加药物避开补充检验方法中所列物质名单。一是添加具有一定活性的药品中间体、结构改造物或衍生物；二是添加国外已上市但国内未批准的药物，如辅助降血糖类保健食品中添加国外上市的药物格列波脲；三是添加其他类别的药物，如在减肥类保健食品中非法添加降糖药二甲双胍或降压药氢氯噻嗪，利用药物副作用起到减肥的效果，或者针对适用人群常见病添加药物，如在降糖类保健食品中添加硝苯地平等。

（2）非法添加多种化学药物。如在降糖类和减肥类保健食品中发现同时添加有2种以上的化学药物，虽然每种药物添加剂量未达到治疗剂量，但多种联用能达到治疗效果。

（3）保健食品非法添加具有一定的地域特点。一是地区间不平衡，边远地区销售的保健食品检出较多；二是此类保健食品多为假冒边远地区生产企业的产品，有的被假冒企业已倒闭多年[2]。

（4）为了逃避监管，此类保健食品有时以非正式销售样品出现，如在赠品中添加；同批号部分样品添加；胶囊囊壳中添加、内容物中不添加等。

3 监管建议和对策

针对以上非法添加的特点，提出如下建议：

一是加强对薄弱环节的监管。如对一些边远地区生产企业的产品、销售赠品、胶囊囊壳多加关注。

二是加强对保健食品非法广告的监管。保健食品应是不以治疗为目的的食品。但市场上仍有保健食品宣称具有治疗作用，对消费者造成误导，此类保健食品中很多被发现添加了化学药物。因此，应加大宣传力度，提高公众正确使用及防范意识，对宣传保健食品治疗功能的违法广告加大打击力度。

三是建立新的非法添加技术监督手段。针对目前常规的按已批准的补充检验方法进行检验时间长、工作量大、检出非法添加物有限的问题，各药品检验所进行了积极探索，有的建立了系统筛查方法[8－9]，有的建立了 图 谱 数 据 库[16－17]， 有 的 创 立 数字对照品法[21]等，这些方法对已有的非法添加补充检验方法是有益的补充，应该加以总结和推广。

为了及时高效地捕捉补充检验方法中所列物质名单之外的非法添加物，建议对保健食品各品种建立紫外及非紫外双指纹参考图谱，利用保健食品信息平台共享参考图谱库，建立电子身份档案，当样品在某地区被抽检时，对照共享的样品参考图谱，可以找到有异于参考图谱中的异常峰，进而对异常峰进行进一步的结构分析和确认，及时发现标准方法以外的添加物。笔者在保健食品的抽验中，就针对一些特异纯色谱峰，研究发现了辅助降血糖类保健食品中非法添加格列波脲和硝苯地平，证明本思路是可行的。

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