我国髋关节置换相关卫生技术评估与政策的关系：研究是否影响政策制定

唐 檬陈英耀茅艺伟刘文彬庞伟明施李正董恒进

1.复旦大学公共卫生学院 卫生部卫生技术评估重点实验室 上海 200032 2.加拿大劳伦森大学乡镇和北部卫生服务研究所 北安大略省医学院 西比利市 P3E2C6 3.美国杜兰大学公共卫生和热带病学院 美国路易斯安那州新奥尔良市 70112 4.浙江大学医学部公共卫生学院卫生政策学研究中心 浙江杭州 310058

·专题研究·

我国髋关节置换相关卫生技术评估与政策的关系：研究是否影响政策制定

唐 檬1❋陈英耀1茅艺伟1刘文彬1庞伟明2施李正3董恒进4

1.复旦大学公共卫生学院 卫生部卫生技术评估重点实验室 上海 200032 2.加拿大劳伦森大学乡镇和北部卫生服务研究所 北安大略省医学院 西比利市 P3E2C6 3.美国杜兰大学公共卫生和热带病学院 美国路易斯安那州新奥尔良市 70112 4.浙江大学医学部公共卫生学院卫生政策学研究中心 浙江杭州 310058

目的：通过对中国髋关节置换相关卫生技术评估文献数量和内容分析，并与卫生部出台的相关卫生政策进行比较，初步分析卫生技术评估与卫生政策出台之间的对应关系。方法：通过文献检索收集1975—2012年相关的系统评价和meta分析文献，与在卫生部官方网站获得的髋关节置换相关政策进行比较，研究其中的对应关系。结果：卫生部在2005年出台了第一份关于髋关节置换技术准入的政策文件，但很难从中找出与相关研究之间的关系。而在卫生部2009年出台的两项关于髋关节置换单病种质量控制的文件中，则可以发现卫生技术评估与政策之间的联系。2012年卫生部出台了最新的髋关节相关政策则与2009—2012年间发表的meta分析主要结果有较高的一致性。结论：高等级证据的研究结果包括系统评价和meta分析研究与卫生政策的出台在时间和内容方面存在一定关联性，决策机构可能在政策制定过程中考虑相关研究信息，但研究对政策制定与出台的影响需进一步证据与分析来确定。

髋关节置换；卫生技术评估；政策；对应性

卫生技术评估研究随着卫生技术本身的推广与应用不断开展，相应卫生政策的陆续出台则丰富了卫生技术领域的准入与规范。当然，对于卫生技术评估研究是否能够在卫生政策制定和出台的过程中真正发挥作用，这一疑问也一直困扰着技术评估研究人员和卫生政策制定者，国内鲜有研究。髋关节置换技术作为目前治疗多种髋关节疾病终末期病变最普遍而最有效的方法之一［1］，近年来在临床上的应用不断增加，相关的卫生技术评估研究也产出了许多研究成果，而我国相继出台的针对这项技术应用与监管的规范性文件，则表明了这一技术在决策领域所获得的重视。本文旨在通过对我国髋关节置换技术相关的卫生技术评估文献数量和关注内容变化情况与卫生部相应卫生政策出台情况进行比较，来探索该领域卫生技术评估与卫生政策出台之间的对应关系，初步反映该领域的卫生技术评估研究对政策制定的影响情况。

1 资料与方法

1.1 资料提取策略

1.1.1 文献检索策略

以“髋关节置换”作为关键词在中国知网、万方和维普数据库分别检索1975—2012年的所有文献，并按时间顺序统计相关文献的数量。此外，根据循证医学研究中对证据分级和推荐意见强度的划分，本研究将系统评价和meta分析归为高等级证据的文献［2］，作为与政策进行对应性分析的对象，纳入髋关节置换相关系统评价和meta分析文献，并在去重筛检后进行进一步的汇总分析。

1.1.2 政策搜集范围

通过中国卫生部官方网站检索包含“髋关节置换术”关键词的相关政策文件，时间不限，按政策出台时间顺序梳理髋关节置换相关政策。

1.2 文献与政策信息分析方法

将检索到的文献情况汇总整理到EXCEL，统计文献的数量，并梳理文献内容，使用折线图进行文献量趋势分析。对政策内容进行定性分析，并研究政策出台时间点和关注点与文献间的对应情况。

2 结果

2.1 中文文献数量的变化情况

一共检索到以“髋关节置换”为研究对象的中文文献10 071篇，如图1所示（所有图中的箭头均表示政策出台），1975—2000年间共有文献561篇，到2001年，一年的文献量已达到118篇，2008年文献量则增加到1 052篇，并在其后的2009—2012年间始终保持在每年1 100篇以上的数量。而根据图2所示，累计文献量的上升曲线相对比较平滑。

图1 髋关节置换中文研究文献量

图2 髋关节置换累计中文文献量

图3 髋关节置换高等级证据研究文献量

图4 髋关节置换高等级证据研究累计文献量

2.2 中文系统评价与meta分析数量的变化情况

将以“髋关节置换”为研究对象的系统评价和meta分析文献进行去重和筛检后得到文献共52篇，2005年开始出现第一篇与髋关节置换有关的meta分析研究文献；此后每年文献的数量并不稳定，但累计总体呈上升趋势，2005年共有3篇相关的系统评价和meta分析，2006年仅1篇，2007年为2篇，2008年为6篇，2009年为3篇，2010年达到近几年峰值为20篇，2011年又回落到8篇，直至发稿时2012年收录的共有9篇（图3、图4）。

2.3 中文系统评价与meta分析研究关注内容的变化

2005年以前，并未检索到髋关节置换相关的系统评价或meta分析文献，研究内容主要是关注髋关节置换技术本身临床对照、随访结果以及与技术有关的危险因素分析和使用方法的介绍。2005年以后，陆续有与髋关节置换有关的高等级证据研究文献出现，但文献所涉及的内容在2009年前后也出现了不同的侧重。

2.3.1 2005—2008年高等级证据研究关注内容

2005—2008年，与髋关节置换有关的系统评价和meta分析文献讨论的主题主要是髋关节置换不同操作对治疗结果的影响分析，共有6篇，其中尤其以2008年对这方面的研究达到峰值共4篇；此外，涉及髋关节置换本身安全性与稳定性的研究共3篇，其中2篇来自2005年；与其他技术治疗效果的比较研究有2篇；涉及技术发展前景的研究1篇（表1）。

表1 2005—2008年间髋关节置换相关高等级证据研究关注内容

2.3.2 2009—2012年高等级证据研究关注内容

2009—2012年，系统评价和meta分析讨论的焦点主要围绕髋关节置换材料的选择，共12篇，而且近三年来在这方面的研究方向相对较集中。髋关节置换技术的精细化，包括创口与置换程度的选择，共11篇，2010年与2012年均在该方面产生了一定量的研究结果；也有8篇是涉及置换手术的辅助技术的研究，四年来的研究产出分布比较平均；其他的研究内容主题与2009年以前比较相近，但文献数量较零散，因此并未详细列出（表2）。

表2 2009—2012年间髋关节置换相关高等级证据研究关注内容

2.4 卫生部发布相关政策数量及内容要点

2005—2012年，卫生部共发布了8项与髋关节置换相关的政策文件，其中包括在2005年卫生部出台了第1项涉及髋关节置换技术管理的规范性政策；而2009年先后出台了2项与髋关节置换单病种质量管理控制相关的政策；于2011年出台的3项与髋关节置换术有关的政策丰富了该政策领域的内容；2012年又配套出台了2项专门针对髋关节置换技术管理的规范性政策，使我国髋关节置换技术的政策体系更加完善（表3）。

表3 卫生部发布髋关节置换术相关政策汇总

2.4.2 政策内容

根据表3中所列各项政策的关注点可知，2005年出台的《人工全髋关节植入技术管理规范》仅对医院和医师开展人工全髋关节置换技术提出了最低要求。当时对于髋关节置换的技术要求尚未单独列出，政策中也未对髋关节置换进行明确的定义。2009年髋关节置换作为第一批开展单病种质量管理控制工作的医疗技术，在《第一批单病种质量控制指标》中提出了髋关节置换术前术后工作、手术过程以及康复工作的质量控制指标，并对实施医院的级别进行了限定。2011年髋关节置换术的单病种质量控制指标被列入《三级综合医院评审标准》。此外，还出台了髋关节置换术的行业标准，髋关节置换技术得到更加细致的管理。2012年卫生部出台《人工髋关节置换技术管理规范（2012版）》及其补充通知则旨在进一步规范人工髋关节置换技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，为医疗机构及其医师开展人工髋关节置换技术提出基本要求。这一版的规范不仅在以前相关规范的基础上将髋关节置换单独列出进行要求，更特别明确了人工髋关节置换技术的涵盖范围，包括骨水泥和非骨水泥型人工股骨头置换、全髋关节置换、髋关节表面及部分置换等髋关节重建技术，不包括髋部肿瘤切除后的假体重建技术，有针对性地对人工髋关节置换从医院、人员、技术管理基本要求、培训以及其他管理要求方面提供了更加具体细致的说明。

2.5 中文高等级证据研究与卫生部相关政策之间的对应情况

结合上述各张图表的情况可以探索髋关节置换相关的中文高等级证据研究与卫生部相关政策间的对应情况。2005年以前对于髋关节置换相关研究发展刚刚起步，相应的卫生技术评估成果报告尚主要集中在技术的安全性、有效性的确认和危险因素分析方面。直到2005年我国才出现第一篇髋关节置换的meta分析文献，而卫生部的第一份与髋关节置换有关的政策文件也在2005年出台，但从文件尚不明确的定义以及简略的准入说明中很难找出与相关研究之间直接的关系。

随着髋关节置换技术研究的不断深入，相关研究文献的累计量也不断上升，2005—2008年间更涌现了不少针对与髋关节置换技术操作与治疗质量相关的文献，亦有一些是高等级证据的研究；而卫生部于2009年出台的两项关于髋关节置换单病种质量控制的文件中，也对应出现手术过程质量控制的指标，作为髋关节置换技术评估与政策之间存在联系的标志。2011年与2012年出台的髋关节置换相关政策无论是行业标准或是技术管理规范涉及技术相关各方面的规定，小到麻醉方式、预防性抗菌药物的选择与应用时机的确定，大到手术操作原则、假体使用，与2009年之后该技术领域向着更加专业化、精细化的方向迈进的步伐高度呼应。高等级证据文献从假体材料的选择、置换程度、手术创伤以及辅助技术的研究和评估方面都为政策决策提供了丰富的循证支持。

第二步是将读取过来的数据以图表的方式直观地呈现给管理员或者用户，需要添加using System.Drawing命名空间，在上位画面上添加用于输入统计时间的文本框。通过执行SQL指令，从数据库中查找相应的数据，而后通过画笔完成较为直观的条形图或者饼图等实现机床数据的分析。 统计效果如图3所示。

此外，政策之间的类别有所不同，2005年和2012年出台的属于技术管理规范，2009年的单病种管理指标以及2011年的医院评审要求指标均属于质量控制文件，2011年出台的另一项政策则属于行业标准文件。这些政策类别的不同可能是由于卫生技术评估结果的利用所造成。就技术管理规范而言，2005和2012年两个版本管理规范在内容上有了很大的不同，2012年版本更多地包含了髋关节置换卫生技术评估研究结果中所涉及的元素，这也显示出该领域卫生技术评估的发展与政策制定可能存在某些关联性。

3 讨论与建议

3.1 我国髋关节置换技术的推广和应用与其技术评估成果的产生呈现某种程度上的同步性

髋关节置换技术作为众多卫生技术中的一种，其应用与推广符合卫生技术的一般推广曲线。即在该技术刚开始使用时往往比较谨慎，推广相对比较缓慢，而随着使用经验的积累和更多积极效果的报道，更多的医院和医生采用该项技术，直到广泛使用。而卫生技术评估则应作为决定卫生技术是否推广和是否淘汰的重要依据。［55］卫生技术评估通常是通过实验或从已进行的技术应用中获得的结果数据，来对卫生技术的效果进行评价，从而使用知识转化（knowledge translation）的手段去影响医院与医生的医疗决策和卫生政策的制定。卫生技术评估研究的开展虽然也受到许多因素的影响，但从我国髋关节置换的卫生技术评估研究角度来看，其文献量的变化趋势亦与卫生技术的推广曲线颇为一致，可见作为与髋关节置换技术推广应用相伴生的技术评估之间可能存在若干的同步性。

3.2 我国髋关节置换相关高等级证据研究成果与政策制定存在一定关联

我国髋关节置换技术本身研究和评估文献量的提高带动了相关高等级证据的研究，包括系统评价和meta分析的产生；而这些高等级证据的研究所涉及的内容随着研究不断深入细化，也不断向具体化、精细化的方向深入挖掘。而卫生部相关卫生政策的出台数量和内容亦出现与研究成果的变化互相呼应的现象，甚至政策出现更加细化内容的时间与相关研究的出现时间有一定的一致性。从一方面反映出我国髋关节置换研究结果与相应卫生政策的制定存在一定关联。研究关注点往往正是民生和学界对于该项技术都有决策诉求的热点问题，而相关卫生技术评估的研究结果则可能是影响这些问题能否成为决策议题，并最终形成政策的重要因素之一。同时伴随着技术应用发展的研究不断获得更加广泛的使用结果数据，亦将丰富研究的内容、提高研究结果的准确性和可靠性，亦更有可能获得政策决策者的引用。

3.3 进行卫生技术评估成果向政策决策转化的测量工具研究

从本研究中可以初步得出结论，我国髋关节置换的技术评估成果与卫生政策制定存在一定关联，但研究与决策之间真正的关系，以及研究如何影响决策、影响的程度等尚缺乏进一步定性定量的测量工具进行检测，尚不能确定研究成果向决策的转化程度，同时也不能确定技术评估研究的哪些内容得到了决策应用，哪些不能得到应用，因此为了更好的掌握卫生技术评估成果应用情况，应进一步构建相关的测量工具，来更准确深入地挖掘研究结果的政策转化程度和方式，从而为进一步的影响因素研究打好基础。

3.4 探索在政策制定中存在的影响卫生技术评估结果转化的因素

本研究主要是针对现有政策和研究结果间的相互关联性，而政策制定过程则是一个复杂且受多方影响的过程，除了本文主要研究的卫生技术评估研究本身的开展和成果发布形式以外还可能存在着很多其他因素，如医改大环境、医保报销政策、患者疾病负担增加、患者需求量增大等，因此为了更好的对卫生技术评估成果展开应用，应进行研究结果向决策转化的影响因素研究，来确定知识转化的影响因素，改善卫生技术评估的研究设计，充实卫生政策制定的循证依据，也能从影响因素方面进行有需要的干预，来提高卫生技术评估在决策中的影响力。

3.5 本研究的局限性

由于本文着眼于我国的髋关节置换相关文献（研究）和政策关系，因此未对国外相关研究进行分析，但不能排除我国卫生政策决策者在制定髋关节置换相关政策时参考国外研究的成果。同时，由于政策文本与循证研究结论间的直接关系难以通过书面文字对比确定，本文亦未对研究和政策的对应关系进行定量或深入分析。今后的研究应在本文基础上对我国卫生政策制定过程进行更深入的发掘和理解，充分考虑其中可能存在的影响因素，追踪政策过程与卫生技术评估研究开展间的相互作用，对研究与政策之间的关系进行更加严密的回顾、考察或拟合，以确定研究与政策之间真实的作用关系。

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Health technology assessments and health policies on hip rep lacement in China：W hether or not research inform s policy-making

TANGMeng1，CHEN Ying-yao1，MAO Yi-wei1，LIUWen-bin1，PONG Raymond2，SHILizheng3，DONG Heng-jin4
1．School of Public Health，Fudan University，Key Lab of Health Technology Assessment，Ministry of Health，Shanghai200032，China 2．Centre for Rural and Northern Health and Northern Ontario School of Medicine，Laurentian University，Sudbury，Ontario P3E2C6，Canada 3．School of Public Health and Tropical Medicine，Tulane University，New Orleans Louisiana 70112，USA 4．Research Centre for Health Policy，School of Public Health，Medical College of Zhejiang University，Zhejiang Hangzhou 310058，China

Objective：This paper is to explore the correspondence between health technology assessments and policies on hip replacements in China by comparing research on hip replacementswith policies issued by the Ministry of Health.Methods：This study retrieved systematic reviews and meta-analyses on hip replacements from 1975 to 2012 and collected Ministry of Health policies on hip replacements，and analyzed these policies in light of the research done.Results：The Ministry of Health released its first policy on hip replacements in 2005 for approving hip replacement applications.However，the influence of health technology assessments in this policy was not evident.In 2009，two policies related to single-disease quality control were released，and there is evidence that these policies were partly informed by meta-analysis of hip replacements.The latest policies on hip replacements were released in2012.These policies reflectmeta-analyses published between 2009 and 2012.Conclusions：Although it has not always been the case，health technology assessments-including systematic reviews and meta-analyses-are now being considered by the Ministry of Health when they formulate national policies on hip replacements.

Hip replacement；Health technology assessment；Policy；Correspondence

R197.1

A

10.3969／j.issn.1674-2982.2013.07.004

2013-03-24

2013-07-09

（编辑 薛 云）

中华医学基金会（CMB）资助项目（11-067）

唐檬，女（1988年—），硕士研究生，主要研究方向为医院管理与卫生技术评估。E-mail：tmcitrus＠126.com

陈英耀。E-mail：yychen＠shmu.edu.cn