基本药物制度实施效果评价研究综述

代 涛白 冰 陈 瑶

中国医学科学院医学信息研究所/卫生政策与管理研究中心 北京 100020

·专题研究·

基本药物制度实施效果评价研究综述

代 涛❋白 冰 陈 瑶

中国医学科学院医学信息研究所/卫生政策与管理研究中心 北京 100020

按照世界卫生组织对基本药物的定义，从可获得性、可负担性和合理用药三个方面，对国内外相关评估方法及指标进行综述，为基本药物制度效果评价研究提供方法学参考。世界卫生组织等国际机构对基本药物制度的效果评价提出了多维度的评价指南，为我国进行该方面研究提供了借鉴。目前我国基本药物可获得性研究多停留在描述性统计分析，可负担性研究较少涉及地域间的横向对比，对合理用药的评价尚不规范，基本药物制度效果评价亟需与国际多维度的分析框架和关键评价指标接轨，并关注政策执行过程与效果的结合，以展开系统而有效的政策评估。

基本药物；可获得性；可负担性；合理用药

世界卫生组织将基本药物定义为满足人民基本健康需求，根据公共卫生的现状、药品有效性、安全性以及成本效果比较的证据进行遴选，任何时候均有足够的数量和适宜的剂型，其价格是个人和社区能承受得起的药品。［1］通过实施基本药物制度，可以提高贫困地区人群基本药物可及性，促进合理用药，改善过度用药和不正确用药习惯。药品可及性可分为可获得性（平等地获得质量有保障的基本药物）和可负担性（基本药物的价格在可承受范围之内）。［2］本文通过系统梳理国内外基本药物制度效果评价的相关研究成果，综述评价的主要研究方法及具体指标，为我国开展基本药物政策评价研究提供参考。

1 国际上基本药物制度评价研究的主要做法

20世纪70年代以来，许多国家开始建立国家基本药物行动计划。目前，WHO193个成员国中已有156个国家制订了国家基本药物目录，其中127个国家在最近5～10年内更新了目录，一些国家还制订了省级或地区目录。［3］美国、英国及多数西欧的发达国家并没有建立基本药物制度，主要原因在于这些国家医疗保障水平较高，绝大多数上市药品对于民众来说都是可获得的，区分基本与非基本药物的意义不大。但对于发展中国家，由于居民对药品的支付能力不高和基本医疗保障体系不完善等问题，倡导基本药物的概念有重要意义。为评估国家药物政策，特别是基本药物制度实施效果，WHO等多个国际组织制定了有关战略计划，提倡实行国家药物政策监测评价，提出的评价指标体系也在许多国家广为运用。

1.1WHO

WHO于1975年首次提出了国家药物政策（National Drug Policy，NDP）及基本药物的概念，出版了一系列指南用于监测国家药物政策或药品特定领域，是国际上最为权威的评估方案。1999年WHO出版了《国家药物政策监测指标使用指南》，提出环境、结构、过程和结果四个评价维度。过程维度中涉及医疗卫生机构药品采购和配送，结果维度中包含基本药物的可获得性、可负担性、药品质量和合理用药等方面。［4］目前WHO对国家药物政策的评价，采用的主要指标有国家药物政策及更新年份、国家基本药物目录及更新年份、国家重点药品生产结构与流程现状、绩效（如关于药剂人员、药品生产商、经销商/进口商、零售商等授权许可，审查监管机制，药品注册生产制度，药品管理机构等）、私立部门经营替代药品的法律法规、公立部门药品采购是否遵循标准操作程序等。［5］

关于基本药物可及性，WHO提出了基本药物可及人口占总人口的比例，并提出一系列可获得性和可负担性的具体指标。可获得性指标主要包括基本药物目录药品的获得性，药品在社区使用情况（如常用药品来源和用药方案等）；可负担性指标涉及通过竞标方式采购获得的药品占药品总费用的比例、公立和私立部门人均药品支出、政府药品支出占卫生支出比例、药品价格中位数比值、公立和私立医疗机构所选30种基本药物的平均消费价格比、医疗保险覆盖比例等指标。［6］2003年WHO与国际健康行动机构（Health Action International，HAI）联合启动可负担性研究项目，推出了药品价格标准调查方法，主要包括医疗卫生机构药品采购价格水平、消费者在公立医疗机构与零售药店药品可及性的差异、调查地区在药品价格水平和可及性上的差异、调查地区的药品价格与国际参考价格间的差异等。［7］

关于医疗机构合理用药，WHO于1993年出版了《医疗机构用药情况调查指南》，包括处方指标、患者关怀指标、医疗机构管理指标和补充指标共4类19项（表1）。处方指标主要用于评价医疗服务提供方的合理用药过程；患者关怀指标反映了患者在医疗机构的就医经历，以及对处方药物正确用法的了解程度；医疗机构管理指标体现了医疗工作环境对合理用药的影响；补充指标并不意味着没有核心指标重要，而是由于其难以获取或者对部分环境十分敏感，研究人员在调查合理用药时可以酌情选择。［8］2004年WHO出版了《消费者用药情况调查指南》，形成消费者用药情况评价指标体系，分为家庭、社区、医疗机构、国家和国际五个维度，调查内容主要包括患者感觉需要的药品、对药品有效性和安全性的认知、医务人员用药习惯以及国家基本药物制度的贯彻力度等。［9］

表1 WHO医疗机构合理用药评价指标

随着基本药物内涵的日益明晰，WHO出台的政策评价指南也更加成熟和完善。在评估指标体系中，不仅强调医疗机构的供方评价，也体现消费者的需方调查，形成环境—结构—过程—结果的多层次评价思路，在可负担性方面提出了适宜于大多数国家、且有助于跨地域比较的标准评价方法，为许多国家和地区提供了参考。

1.2 其他国际组织

近年来，一些国际组织也开展了基本药物政策评价的相关研究，除在可获得性、可负担性和合理用药等方面提出相应指标外，还在医疗机构药品管理能力、筹资、质量和流通领域等对WHO指标进行补充和完善。

美国国际开发署（United States Agency for International Development，USAID）于2007年发布了卫生系统评估方法指南，列出了39个与药品管理有关的指标，包括国家药物政策相关内容、药品采购和筹资、可获得性、药品价格和药品支出等。［10］由USAID资助的医疗机构调查包括对基本药物/一线药物的有效性、疫苗的储存条件、标准治疗指南的依从性等方面的研究。英国国际发展署（U.K.Department for International Development，DFID）比较关注基本药物可获得性、价格、价格中位数比值和3个月存货量中含有所有示踪药品的医疗机构比例等指标。［11］欧洲监测局（European Observatory，EO）和欧洲社区健康指标监测（European Community Health Indicators Monitoring，ECHIM）分别于2007年和2008年提出综合指标目录和卫生系统分析模块，重点关注发达国家医药费用和处方合理性；EO还注重监管政府管理药品供应商的能力，但这些指标适用于相对成熟的卫生系统。［12］千年发展目标（Millennium Development Goal，MDG）中包含了在可持续发展的基础上获得可负担基本药物的人口比例。［13］世界银行（World Bank，WB）则关注通过竞标方式采购获得的药品占药品总费用的比例。［14］

2003年，全球基金系统效果评价（System-Wide Effects of the Fund，SWEF）将无缺货的医疗机构数、与国际价格相比的支付价格和有过期药品的机构数量百分比，分别作为药品可获得性、可负担性和合理用药的关键指标。在可负担性方面，除了价格指标外，还包含次均药品费用，但该指标需要与工资或购买力作比较。［15］此外，美国约翰·斯诺公司（John Snow-Inc，JSI）于2009年提出药物流通系统评估工具，用来诊断药物供应系统的管理或采购中存在的问题。［16］

2 我国基本药物制度效果评价研究

针对基本药物制度的实施情况，我国学者借鉴国际常用做法，围绕基本药物制度对基层医疗卫生机构运行的影响，基本药物可获得性、可负担性、合理用药以及综合评价等多个维度进行研究，以发现制度建设中的成效与不足。

2.1 对基层医疗卫生机构运行的影响

许多研究从基本药物制度实施对基层医疗卫生服务体系影响的角度进行效果评价，但与基层综合改革效果评价研究容易混淆，实施效果也存在相互叠加和影响的问题。多通过问卷调查和个人深度访谈等方式，收集服务提供和经济运行数据，从医疗机构的收支、医疗服务数量、费用和效率等角度，分析基本药物制度实施对基层医疗卫生服务机构的影响（表2）。［17-19］也有运用分段时间序列回归分析方法评价基本药物制度实施前后基层医疗卫生服务机构服务数量和患者费用的变化趋势。［20］

表2 基层医疗机构运行情况评价维度和指标

2.2 基本药物可获得性

基本药物可获得性主要集中于过程评价和结果评价，虽然视角较为全面，但多为描述性分析。基本药物可获得性是指必须能够在有效运作的卫生系统内获得这些药物，而且始终要保证适当的数量和剂型。广义的基本药物可获得性强调物理上的可及，涉及药品生产企业是否生产、药品流通企业是否经营、医院药房是否购买或拥有基本药物存货，以及医师是否处方等环节。［21］

过程评价多运用定性方法，分析可获得性障碍的制度原因、利益相关者关系等。存在的问题主要有基本药物利润微薄，生产厂家不愿生产、企业无配送积极性等［22-24］；低价基本药物与供应链逐利倾向存在矛盾，生产企业、流通企业和医疗机构偏好选择价格相对昂贵的药品［25］；药品第三终端的复杂性、市场分布的广泛性使得企业难于统一配送等，造成基本药物可获得障碍［26］；并从基本药物生产、采购、配送供应和使用等环节探讨应对策略［27］。

结果评价多运用定量调查与定性访谈相结合的研究方法。有从机构角度分析了湖南、湖北和安徽等地实施基本药物制度前后可获得性变化情况；也有从处方的角度，通过基本药物使用率、单张处方基本药物平均个数、基本药物处方率和全是基本药物的处方率等指标评价基本药物可获得性，并采用TOPSIS法对可获得性指标进行综合排序，得出基本药物可获得性最高的机构。［28］基本药物可获得性结果评价的维度和常用指标可归纳如表3所示。

表3 基本药物可获得性结果评价维度和指标

2.3 基本药物可负担性

价格是衡量基本药物可负担性最直接并且最易获得的评价指标。目前对于基本药物可负担性研究较多，但可比性不强，缺乏地域之间的横向比较。多是采用WHO/HAI推荐的可负担性评价方法，对基本药物的采购价格和零售价格在不同年度和省份之间进行横纵向比较以及在医疗机构与零售药店之间进行价格比较等。此类研究从2009年开始建立基本药物制度后逐渐增多，且从最初的单独运用中位价格比值法（Median Price Ratio，MPR）进行药品价格比较，逐渐发展为选择某些疾病进行药品费用评价。如对WHO/HAI药品价格评价及应用的介绍［29］，以及对基本药物可及性调查方法的研究［30］等。

中位价格比值法是应用较为广泛的方法。有研究运用该方法调查了上海、湖北、福建等地销售的药品价格，比较公立医疗机构与零售药店药品价格、专利品牌药与仿制药价格水平以及我国药品价格与国际参考价格之间的差异后发现，原研药价格高于仿制药；实行基本药物制度后，医疗机构药品价格降低；但总体上我国基本药物价格高于国际参考价格，药品负担仍较重。［31-33］

疾病药品费用负担评价多采用WHO/HAI推荐的研究方法。如上海、湖北、江苏、山东等选择糖尿病、高血压、呼吸系统疾病、关节炎和胃溃疡等常见病开展研究，以调查样本地区时点人均最低工资标准、地区人均纯收入、国家相对贫困线或最低生活保障水平等为评价标准，考察某种疾病药品总费用相当于选定评价标准的倍数，以此衡量不同疾病基本药物和同种疾病不同药品的可负担性差异，从而为完善基本药物制度提供政策建议。［34-41］

2.4 合理用药

国际上已将基本药物与合理用药概念相结合，完善的基本药物制度有利于执行合理用药标准、规范处方行为，对合理用药具有促进作用。国内已有研究多是借鉴国际常用指标进行效果评价，具体包括处方用药个数，“三素一汤”处方使用率、处方费用等，认为我国目前药品消费增长过快，不合理用药情况普遍而严重，基本药物的普及还不完善。［42-44］如2007—2008年卫生部对重点联系城市社区卫生服务体系建设的基线调查、山东省济宁市基本药物制度试点地区合理用药情况、农村地区处方基本情况、抗菌药物使用情况的调查等（表4）。［45-47］此外，还有结合数学模型，提出评价处方合理用药的综合评分系数，计算“三素一汤”处方使用率、药品品种数和国家基本药物目录药品使用率等指标的综合评分。［48］

表4 合理用药评价维度和指标

2.5 综合评价

将基本药物可及性、质量和合理用药等方面的指标结合起来进行综合评价分析，是近年来研究的趋势。所运用的方法多为典型的综合评价方法，如四象限法、因子分析法、结构方程模型和层次分析法等，将基本药物制度视为一个系统，通过构建综合评价模型分析基本药物制度的实施效果（表5）。研究发现目前基层医疗卫生机构实施基本药物制度效果良好，在保证基本药物制度覆盖面的同时，药品价格整体下降，基层医疗卫生机构药占比降低，在一定程度上实现了药品可及。但在基本药物招标采购中，不同质量分组间的价格差异明显，在一定程度上影响了基本药物招标采购的合理性；恶性竞争导致不合理的低价格会给药品质量带来潜在风险。

表5 基本药物制度综合评价方法

3 讨论

3.1 国内研究方法的规范性与国际标准仍存在差距

在基本药物可负担性方面，目前应用较为广泛的是WHO/HAI推荐的可负担性测量方法以及中位价格比值法。国内研究很少按照WHO的要求在推荐的全球及西太平洋区核心目录中选择药品，并同时比较医疗机构和零售药店的药品价格。在合理用药方面，国际上常用的处方行为评价指标是次均处方抗菌素（激素、注射剂）使用率，由于医疗机构处方管理等问题，我国相关研究较难获取次均处方信息，只能采用单张处方使用率代替，从而无法观测到医务人员是否有分解处方的行为。尽管基本药物制度建立后，国内开展了许多效果评价方面的研究，但研究方法的规范性与国际水平还有较大差距，从而影响结果的科学性，也不利于国际间的比较。

3.2 评价维度和指标中缺少医疗机构药品管理内容

WHO和其他国际组织除了关注可负担性、可获得性和合理用药外，还重点关注医疗机构对药品的管理能力。如医疗机构是否配备基本药物处方集、药师的配药时间、处方中实际配药比例以及药品的存储条件等。医疗机构的药品管理能力直接影响患者合理使用基本药物及就诊满意度，从而影响基本药物制度在医疗机构能否顺利落实。而目前我国基本药物制度的实施效果评价多集中于对结果层面定量指标的收集和分析，对医疗机构药品有效管理的指标涉及较少。因此，评价维度和指标需要适当丰富和扩充。

3.3 改革政策与实施效果间的因果关系分析不够深入

目前我国基本药物制度效果评价相关研究虽然较多，但对改革政策与效果之间因果关系的分析不够深入。在“环境—投入—过程—结果”的政策分析框架中，基本药物的可获得性、可负担性和合理用药属于“结果”范畴，效果与各地的具体政策和执行过程紧密相关，但目前对这种关联性进行分析的文章较少。大多对某些关键指标进行了改革前后的纵向对比，既没有将当地的具体改革措施与取得效果的程度进行关联，也没有进行地域之间的横向对比，不利于不同改革做法效果差异的比较。研究缺乏特点和创新性，研究结论和建议重复度高，不利于完善政策和总结改革经验。

3.4 缺乏运用系统的视角对政策实施效果进行研究

基本药物制度涉及基本药物的生产、流通、使用、补偿和监测等环节，虽然制度安排上自成一体，但每一环节的良好运转均与卫生体系中管理体制、服务提供和医疗保障体系等有紧密联系。随着基层医疗卫生机构和县级公立医院综合改革的不断推进，医疗保障水平的不断提高，基本药物的可获得性、可负担性和合理用药并不只是受基本药物制度本身的影响，也受卫生体系其他部分的影响。目前的研究没有摒弃观察时段其他改革政策对基本药物制度实施效果的影响，并且在无法排除这种政策干扰的情况下也没有对评价效果进行讨论分析，以探讨其他改革政策与评价效果之间的关系，从而影响研究结果的可信度。

4 建议

4.1 借鉴国际评价方法和指标完善基本药物制度效果评价研究

借鉴国际标准的评价方法和指标有助于提升我国相关研究的严谨性和科学性。我国各地用药情况和疾病谱不尽相同，加之我国医药企业多、小、散、乱的局面，使医疗机构使用的同种药品存在多种剂型和规格，在借鉴国际标准做法时应充分考虑这些差异。如运用WHO/HAI标准方法进行可负担性研究，而我国基本药物使用种类与WHO核心目录上的药品可能不相符，同种疾病所用药品也会出现差异。在借鉴国际做法时，应在合理范围内研究适合于我国国情的评价方法及相应指标。

4.2 开展医疗机构合理用药研究，完善评价内容

合理用药直接反映医疗机构服务质量、临床医师技术水平和临床药师处方审核能力。国内合理用药研究集中于处方的合理性和用药费用，在病人关怀和医疗机构管理方面的评价稍显薄弱。建议重视并开展有效的医疗机构合理用药评价，从医疗机构管理能力、服务提供能力及患者用药接受度等角度完善评价内容。

4.3 围绕政策执行过程分析基本药物制度实施效果

研究基本药物政策的实施过程以及主要利益相关者的行为反应，能够更好地理解和分析基本药物制度实施效果的内在原因和问题，为针对性地提出建议提供证据。应重视并加强基本药物制度政策执行过程分析，包括主要利益相关者之间的行为动机和利益偏好、政策—参与人—行为—结果之间的因果关系等，注重研究地域的广泛性、不同地区间政策的差异比较，使其成为反映政策执行效果的重要分析手段。

4.4 结合政策环境开展多维度的系统综合评价

国际上有关药物政策评价的指标体系体现出多维度、综合评价的特点，囊括了影响政策执行效果的多种因素，并提倡采取系统性的研究方法，其中一个重要内容就是开展与基本药物制度相关的政策环境和背景分析。我国基本药物实证研究的评价视角较为单一，较少结合相关政策环境进行宏观分析。今后研究中可以加强系统性的研究思路，从医疗和药品、医保和药品等联动的视角来分析基本药物政策的实施效果。

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Review on the effect evaluation of essentialmedicine system

DAITao，BAIBing，CHEN Yao
Institute of Medical Information，Center for Health Policy and Management，Chinese Academy of Medical Sciences，Beijing 100020，China

In this paper，We summarize several evaluation methods at home and abroad that are based on the WTO division method of essentialmedicine，and provide references for empirical research of essentialmedicine.The division method capitalizes on the availability，affordability，and rational use of essential drugs.We conclude that WHO and other international organizations put forward multi-angle and multi-dimensional evaluation guides and provide a good reference for China.However，most research in this field in China is focused on descriptive statistical analysis.The limited range of the survey meant that this research did not have an adequate focus on the comparison between different places.To research the effects of implementing essentialmedicine，researchers have to rebuild an evaluation standard and widen their ideas on analysis in order tomake evaluation valuable.

Essentialmedicine；Availability；Affordability；Rational use of drug

R197.3

A

10.3969/j.issn.1674-2982.2013.04.002

2013-03-12

2013-04-10

（编辑 薛 云）

中澳卫生与艾滋病项目“医药卫生体制改革评价研究”

代涛，男（1969年—），研究员，主要研究方向为卫生政策与管理。E-mail:dai.tao@imicams.ac.cn