我市麻醉药品、精神药品管理和使用存在的问题及分析

姜开杰邢军赵艳艳

（1济宁医学院附属医院药剂科，山东 济宁 272100；2济宁市药品检验所）

我市麻醉药品、精神药品管理和使用存在的问题及分析

姜开杰1邢军2赵艳艳1

（1济宁医学院附属医院药剂科，山东 济宁 272100；2济宁市药品检验所）

目的：加强麻醉药品、精神药品管理和使用监督检查，避免滥用。方法：依据麻醉药品、精神药品管理的相关法律法规，对我市持有“麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡”（以下简称印鉴卡）的211家医疗机构进行审核，现场查看管理制度建立健全及落实情况。结果：全市符合获得印鉴卡条件、需整改后获取印鉴卡、建议撤销印鉴卡的医疗机构分别为128家（60.66%），44家（20.85%），39家（18.48%）。结论：特殊管理药品相关法律法规执行力度亟须加强，医药人员业务素质需进一步提高。

麻醉药品；精神药品；管理和使用；监督检查

《药品管理法》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《〈麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡〉（以下简称印鉴卡）管理规定》、《处方管理办法》对麻醉药品、精神药品管理均有详细规定[1-5]，以保证合理用药、避免滥用。为做好麻醉药品、精神药品的监督管理工作，审核各医疗机构对特殊管理药品管理法律法规的执行情况，我市卫生局组织有关专家依法对市直及各区县持有印鉴卡的211家医疗机构进行审核。本文旨在总结监督检查中发现的问题、整改情况，提出相关建议，以促进相关法律法规的贯彻落实，加强对麻醉、精神药

品的监管。

1 方法

1.1 检查对象及时间

2012年4月16-24日对我市211家医疗机构进行检查，其中包括 5家三级医疗机构，40家二级医疗机构，166家一级医疗机构。

1.2 检查方法、内容及标准

根据《济宁市关于开展医疗机构麻醉药品、第一类精神药品专项整治方案的通知》，市卫生局成立医疗机构麻醉药品和第一类精神药品专项整治工作领导小组，分管局长担任组长，相关科室负责人和卫生监督所负责人为成员，并公布《济宁市麻醉药品印签卡发放评审参考标准》（以下简称检查标准），所有检查人员经过培训，现场查看各医疗机构的麻醉药品、精神药品管理组织和人员、采购和储备、使用及安全管理、处方管理等情况，并按检查标准（见表1）进行评分，对印鉴卡管理符合条件的单位核发新的印鉴卡，对管理混乱，在麻醉药品、第一类精神药品采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁等环节存在严重问题的单位，吊销其印鉴卡或整改后再次审核。

2 结果与分析

2.1 各家医疗机构麻醉药品、精神药品管理和使用检查

由表2可见，60%以上医疗机构可按相关法律法规，管理和使用麻醉药品、精神药品，但仍有

医疗机构未达到印鉴卡获得条件，建议撤销其使用麻醉药品、第一类精神药品资格，乡镇卫生院或社区卫生院等一级医疗机构问题尤其突出。

表2 各家医疗机构麻醉药品、精神药品管理和使用检查结果

2.2 存在问题

《麻醉药品和精神药品管理条例》、《印鉴卡管理规定》对医疗机构取得印鉴卡的条件，麻醉药品和第一类精神药品专用处方的调配及保存、专库储存、专用账册、入库验收和出库复核做了详细规定，此次检查中，各个环节均发现了问题，且部分医疗机构可能存在多个问题。

2.2.1 部分医疗机构存在麻醉药品、第一类精神药品管理制度缺失，组织机构、检查制度、考核制度不完善，专业资质缺乏等问题，该部分医疗机构缺乏获得印鉴卡的条件，应建议撤销印鉴卡，见表3。

表3 医疗机构取得印鉴卡的条件中存在的问题

2.2.2 相关法律法规或条例，对麻醉药品、精神药品的专用处方标准、调剂、保存、专册登记、储存及出入库均有详细规定，检查中发现，5家三级医疗机构均可执行规定，未发现问题，而部分一、二级医疗机构对其执行力度不够，仍存在登记缺项、内容不规范等问题，建议按相关法律法规要求整改。专用处方、储存条件与专用账册管理存在的问题分布见表4，5。

2.2.3 个别一、二级医疗机构取得印鉴卡后，在印鉴卡3年有效期内，未购进/使用麻醉、第一类精神药品或只使用第二类精神药品，见表6。

3 建议

《药品管理法》指出麻醉、精神药品实行特殊管理，2005年底至 2007年，国务院、原卫生部先后颁布了《麻醉药品和精神药品管理条例》、《印鉴卡管理规定》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《处方管理办法》等一系列法规文件，我国麻醉药品、精神药品的管理有法可依、有章可循。但此次检查中，发现特殊管理药品在管理组织和人员、采购和储备、使用及安全管理、处方管理等方面均存在问题，尤其是乡镇卫生院或社区卫生院等一级卫生医疗机构，问题发生率占各问题50%以上。分析其原因，与印鉴卡取得条件的现场审核是否严格、医疗卫生机构对相关法律法规的认知及执行力度、管理及使用人员的资质及业务素养、监督管理部门的执法检查力度等息

息相关[6-7]，麻醉药品、精神药品管理缺乏制度保障、存在安全隐患，需总结寻找合适的解决办法。结合此次检查情况，提出如下几点建议供参考。

表4 专用处方管理存在的问题

表5 储存条件与专用账册管理存在的问题

表6 其他问题

3.1 严格审核印鉴卡取得条件、及时办理印鉴卡变更手续

卫生行政部门按相应法律、法规/条例，严格审核各医疗机构获取印鉴卡的资质，审核不合格或责令整改而未改者，建议撤销其印鉴卡资格；麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为3年，有效期满前3个月，医疗机构应该向市级卫生行政部门重新提出申请，印鉴卡中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日3日内到市级卫生行政部门办理变更。

3.2 开展法律法规培训，提高医药人员业务素质

卫生行政部门可定期组织各医疗机构与《麻醉药品、第一类精神药品印鉴卡》相关人员如医疗

机构法定代表人、管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等学习麻醉药品、精神药品管理法律法规，本次检查中，存在问题的医疗机构大部分为乡镇卫生院或社区卫生院，更应注意通过培训，提高其从业人员特殊管理药品法律法规知识，改善麻醉、精神药品管理的薄弱环节；医疗机构药事管理相关职能部门，制订本单位培训计划，组织医护人员、药师定期学习特殊药品管理相关法律法规及条例，制订定期考核制度，落实培训计划，并根据考核结果，持续改进进一步完善培训考核制度，经考核合格，医师授予麻醉、精神药品处方权，药师授予麻醉、精神药品调剂权，签字留样并定期更新。

3.3 完善管理制度

各医疗机构根据特殊管理药品的相关法律法规，制定完善的特殊管理药品采购、验收、入库、储存、保管、出库、调剂、使用、报残/损、销毁、丢失被盗、值班巡视、空安瓿/废透皮贴回收制度，并有配套的实施方案、组织结构、岗位职责、定期检查制度、销毁制度、特殊管理药品应急预案，下发至各科室，落实责任人。特殊药品管理实行药库、药房、临床科室专用药柜三级管理。药房和各临床科室根据实际情况，经审核后保留基数。麻醉、精神药品设专库、专柜（保险柜），双锁双人专管，专册登记，专用账册，逐日详细登记药品消耗情况，做好空安瓿/废贴回收登记。

3.4 加强监督检查

此次监督检查中，有44家医疗机构建议整改、39家医疗机构建议撤销印鉴卡，后经复查，其中56家医疗机构按相关规定做了整改，通过此次检查，对我市各医疗机构特殊药品的管理有很好的促进作用。因此，建议卫生行政部门加大监管力度，发挥导向作用。各医疗机构应建立特殊药品管理小组，成员由行政职能部门、医务、药学、护理、保卫等部门组成，建立监督检查制度，明确职责，奖惩分明，定期检查，并将检查对象及时反馈，有针对性地指导改进与提高。

[1] 药品管理法[S].中华人民共和国主席令第45号.2001-02-28.

[2] 卫生部.医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定[Z].卫医发〔2005〕438号.2005-11-14.

[3] 国务院.麻醉药品和精神药品管理条例 [S].国务院令第442号. 2005-08-03.

[4] 卫生部.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》管理规定[Z].卫医发〔2005〕421号.2005-11-02.

[5] 卫生部.处方管理办法[S].卫生部令第53号.2007-02-14.

[6] 孔利丽.麻醉药品经营流通过程中的若干问题探讨[J].中国执业药师，2009，6（5）：37-39.

[7] 赵滨红.医疗机构麻醉药品、精神药品管理中存在的问题及对策建议[J].中国药业，2006，15（19）：48-49.

Problem Analysis of the Management and Application of Narcotic and Psychotropic Drugs in the City

Jiang Kaijie1，Xing Jun2，Zhao Yanyan1（1 Pharmacy Department of the Affiliated Hospital of Jining Medical University，Shandong Jining 272100，China；2 Institute for Drug Control of Jining City）

ABSTRCTObjective:To supervise and inspect the management and application of narcotic and psychotropic drugs so as to avoid the drug abuse.Methods:According to the relevant laws and regulations of narcotic and psychotropic drug management，examination and review were conducted of 211 medical institutions holding signature card for purchase and use of narcotic drugs and psychotropic drugs in categoryⅠ （hereinafter referred to as signature card）in our city，and on-site inspections were carried out for the establishment and implementation of the management regulations of narcotic and psychotropic drugs.Results:About 128 medical institutions（60.66%）were qualified to hold the signature card，44（20.85%）had to apply for the reevaluation after rectification，and 39 medical institutions’signature cards （18.48%）were asked to be withdrawn.Conclusion:It is urgent to strengthen the implementation of the related laws and regulations for narcotic and psychotropic drugs and to further improve the professional quality of medical personnel.

Narcotic Drugs；Psychotropic Drugs；Management and Application；Supervision and Inspection

10.3969/j.issn.1672-5433.2013.12.003

2012-10-21）

姜开杰，男，主管药师。研究方向：医院药学。通讯作者E-mail：jyfyyjk@163.com