浅析产品质量风险评估及管理

汪毅

(广州市质量监督检测研究院，广东 广州 510110）

随着科技的进步，目前产品质量风险评估的方法多样，形式也不拘一格，而对风险建立模型进行量化以减少人为因素的干扰是公认比较科学合理的。本文阐述了目前在企业运用较广泛、操作性较强的一种方法。

1 产品质量风险评估相关术语

1.1 严重度（Severity，简称S）

产品质量风险的严重程度，指质量风险发生时对消费者、企业和社会安全性、声誉等的影响程度以及是否符合国家、地方强制性标准和法规。

1.2 发生度（Occurrence，简称O）

产品质量风险的发生频率，即在一定条件下风险发生的概率。

1.3 检出度（Detection，简称D）

产品质量风险对客户而言是可察觉的程度，即风险发生时用户感知到的水平。

1.4 产品质量风险指数 RPN（Risk Priority Number）

表征质量问题风险大小的数值，RPN=S×O×D（S、O、D每项最高10分），RPN最高分值为1000分。

1.5 产品质量风险评审委员会 (Material Review Board，简称MRB)

负责组织人员进行质量风险评估并提出最终处理方案的机构。

2 质量风险指数的判定标准

由于企业是依据质量风险指数来分析和研判风险的大小以及所采取的处理措施，因此如何合理界定风险指数的判定标准至关重要。根据国内外对质量风险统计学的研究，判定标准如表1所示。

3 产品质量风险评估的原则

3.1 全面评估，分清主次

风险评估的人员应尽可能全面罗列出潜在风险、风险发生的原因及导致的后果。就严重度、发生度、检出度三项评估要素而言，严重度是最重要因素，因为以人为本、保护人体健康及风险对企业所产生的负面影响是评估中首先要考虑的问题。

3.2 做好数据统计和收集

评估前应充分准备好评估所需要的各类数据信息，如质量问题的信息，质量问题出现规律的模拟及其产生概率的试验数据等，尽可能做到用数据说话，以事实为依据。

3.3 注重经验积累和分析

产品质量风险评估是一项技术性很强的工作，涉及统计学、心理学等学科。同时，也应清晰地认识到风险评估是一项长期延续的工作，与评估者的经验水平密切相关。因此，评估人员应不断地进行总结经验和分析研讨，达到不断降低风险评估误差风险的目的。

4 产品质量风险评估的程序

（1）组织相关人员评估质量问题对产品本身、客户、公司的影响，准备好相关材料，进行风险评估的准备；

（2）拟定严重度、发生度和检验度的评估标准，确定评分细则；

（3）依据实际需要进行产品质量风险评估分析，确定每一项的评分，计算出风险指数并给出评估结果；

（4）将上述评估结果递交到产品质量风险评审委员会评审，确定质量风险问题的处理方案。

5 产品质量风险评估应用实例

某洗发水生产企业在成品仓库待检区中随机抽取5支样品做出厂检验，发现其中1支的有效物含量比标准略偏低。为进一步核实产品的质量状况，企业又抽取了同批次的10支样品，结果显示仍有1支样品有效物不达标。对该批次产品是否要进行返工处理以消除该质量风险问题，企业组织相关人员进行了产品质量风险评估。

5.1 严重度评估（表2）

5.2 发生度评估（表3）

5.3 检出度评估（表4）

5.4 确定产品质量风险指数

若经过评估和计算确定严重度、发生度、检出度的评分分别为3分、8分、3分，则RPN=S×O×D=3×8×3= 72

5.5 依据风险指数RPN进行判定

根据表1的判定标准，可知风险指数RPN为72分的质量风险问题不可接受，存在较大风险，应制定质量问题的后续处理方案和应对对策。

6 质量风险管理

风险管理是对已评估出的风险选择并采取适当措施，以尽量降低、减少或避免危害消费者身体健康、企业声誉和社会影响的过程。风险管理措施应充分体现预防性原则，最大限度降低安全风险[3]。以下简要介绍几种风险管理的措施。

6.1 预警

预警机制是极其有效的防止不安全的产品进入市场的风险管理措施，预警体系应建立数据库模块、指标模块和分析模型模块三部分。其中数据库模块主要是储存风险信息，指标模块主要是设置安全风险的评价项目，分析模型模块有风险分析模型子系统和专家评估子系统。预警体系应具有两个层面：常规安全风险预警和应对突发事件预警。

6.2 产品召回

根据风险危害性的大小，召回分成不同的级别，并采取相应的召回方式：从批发商、从零售商、从消费者中召回。

6.3 引导企业采用先进质量控制体系

为保证产品安全，企业应采用现代化的质量控制体系，对各环节上一些潜在的危害，通过应用先进质量体系和良好规范加以控制，如：卓越绩效管理模式、良好作业规范（GMP）、良好卫生规范（GHP）、危害分析和关键控制点（HACCP）等。

6.4 产品抽样检验

通过对历年的检测数据进行分析，可以发现潜在的高风险产品和项目。抽样检验既是风险管理的一种措施，也是评价风险管理效果的一种手段。抽样检验项目应结合日常检验情况、以往风险监测结果、社会关注的热点问题、国内外风险监测信息等确定并动态调整。

6.5 风险量化分级管理

根据风险评估的结果对风险进行分级，对高级别的风险加大检查频次和抽检样品数，这对科学合理利用监管资源具有很好的效果。

[1]ⅠSO 9000：2005《质量管理体系 基础和术语》[S]

[2]刘钧.风险管理概论[M].清华大学出版社.2008.

[3]孙星.风险管理[M].经济管理出版社. 2007.

[4]袁立懋.运用风险管理措施提高化妆品监管水平[J].中国食品药品监管.2010.