提高实验室质量管理体系运行有效性的探讨

2013-02-20赵桂平

机电元件 2013年2期

关键词：质量体系手册管理体系

赵桂平

(中国电子科技集团公司第四十研究所，安徽蚌埠 233010)

1 引言

在市场经济中，检测实验室是为贸易双方提供检测服务的技术组织，是服务于社会的一个实体。实验室为社会与客户提供科学、准确的检测数据和结果，需要依靠其完善的组织结构、有效的质量管理和可靠的技术能力，三者相辅相成，缺一不可。

实验室只有按照专用准则的要求建立管理体系，并切实有效地运行，不断提高和完善，达到认可准则的要求，通过认可机构的认可，才可以证实实验室的技术能力和质量保证能力，实验室提供的有效数据才可以保证结果互认。

对于实验室来说，检测结果的可靠、有效、一致、可比，并最终实现结果互认，是实验室的目标。检测报告是实验室的最终产品，而影响检测报告质量的因素很多，诸如操作人员、仪器设备、样品处置、检测方法、环境条件、量值溯源等。为了保证检测报告的质量，实验室应该按照认可准则的要求建立一套科学的管理体系，来处理检测过程中各要素(包括人、机、料、法、环、溯)的协调和配合问题。

平时，由于忽略了人员、仪器设备、检测方法、环境条件、量值溯源等细节，有的实验室质量管理体系没有得到有效的运行，问题主要集中在领导不够重视，组织结构不够合理，职责分工不明确等方面。下面以某检测实验室质量管理体系的建设为例，对如何提高检测实验室质量管理体系运行的有效性进行一些探讨。

2 质量体系的建立

2.1 质量方针和质量目标的确立

质量方针是由实验室最高管理者正式发布的实验室总的质量宗旨和方向，质量目标是在质量方面所追求的目的。质量方针指出了实验室满足顾客要求的意图和策略，而目标则是实现这些意图和策略的具体要求，两者都确定了要达到的预期结果。确定实验室在质量方面的宗旨和追求的目标，可以使实验室的各项质量活动都围绕这个方针和目标来进行，让全体员工都来关注它的实施和实现。

实验室在建立质量体系的最初阶段，最高管理层应该经过讨论，明确谁是自己的顾客，顾客的需求是什么，研究了满足顾客要求的做法，在经过深思熟虑后，确立符合工作实际的质量方针，指出实验室的质量方向。

为了对质量方针进行落实和展开，制定了与方针保持一致的、细化的质量目标。实验室根据质量方针的总要求在近期所要达到的预期效果，制定实验室的质量目标，该目标在方针给定的框架内制定并展开，是实验室所追求并加以实现的主要任务。

方针和目标制定后，通过贯彻和学习，使其在实验室内得到沟通和理解，并使相关人员认识到所从事工作的重要性，确定本岗位的具体目标以及如何为实现本岗位的具体目标做出贡献。

2.2 组织结构设计

组织结构为人员的职责、权限和相互关系的安排。质量体系由要素组成，但体系要素不能直接实现体系的功能，它必须通过“结构”这个中介。质量体系的整体功能就是由质量体系结构实现的，这些表现为系统内部的组织机构、质量职责和职权。在建立质量体系时，按照“不失控，不冲突”的原则，合理地设计实验室的组织机构，落实岗位责任制，划分技术、管理、资源和支持服务等工作的职责和权限，将检测过程各阶段的质量功能落实到相关领导、部门和人员身上，做到各项与质量有关的工作都能事事有人管、有部门负责。

2.3 资源配置

实验室确定了质量方针和目标后，为了实现质量方针和目标，完成检测工作，还必须配备充足的资源。本实验室是检测实验室，检测的产品种类繁多，开展的试验项目较多，根据自身检测工作的特点和规模，确定了所需要的资源，并由管理层全面负责，保证了实验室运作所需的资源。

①人力资源人力资源是资源中的关键，因为所有的工作都是由人来完成的。实验室根据质量体系各工作岗位、质量活动和规定的职责要求，配备了充足的人员，如质量负责人、技术负责人、各部门负责人、监督员、内审员、项目负责人和其他人员等，并适时培训，确保所有人员具有与其所从事的工作相适应的能力;

②物资资源物资资源是实验室完成检测活动的基本保证。为了保证检测活动满足产品标准的要求、产品适用总规范的要求以及认可准则的质量要求，提供公正、可信的检测报告，本实验室进行了基础设施的改造，配备了能实现检测技术工作的仪器设备，定期进行校准，不定期地进行期间核查，平时给予维护和保养;

③工作环境本实验室保证试验环境宽敞明亮，通风良好，并保持干净整洁，方便检测工作的进行。根据开展的检测工作的特点，设施和环境条件满足以下几点:动力电和照明电按380V和220V供给，各种电源能明显区分开;防静电区域进行隔离，安装适当的防静电工作台面、防静电接地设施以及其他防静电用品;高电压试验区有安全隔离措施，并给出明显、醒目的警告标志;检测室配有空调和除湿设备，控制环境温度和湿度;对可能排出污染气体的试验，采取隔离措施，尽可能对污染气体净化处理;对发出较大噪声的检测项目采取隔音措施。

2.4 识别过程，确定控制对象

方针和目标确定之后，结合实验室的自身特点，明确本实验室的检测流程，识别检测报告形成的全过程，尤其是关键过程，然后，以此为依据来构思质量体系的设计。

过程是一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。过程有以下四个特点:

①任何过程都有输入和输出，输入是实施过程的依据或基础，输出是完成过程的结果;

②完成过程必须投入适当的资源和活动;

③过程本身是价值增加的转换，价值的增加来源于投入过程的资源与活动适宜结合所产生的结果;

④为确保过程质量，对输入过程的信息、要求和输出的结果，以及在过程中的适当阶段应进行必要的检查、评价和验证，即过程应该受控。

所有工作都是通过过程来完成的，质量管理就是通过过程管理来实现的。采用过程管理的方法来管理实验室，需要系统地识别和管理实验室所有的过程，特别是这些过程之间的相互作用。我们通过过程管理方法，在实验室总的方针、目标指引下，依据DILAC/AC01:2005《检测实验室和校准实验室能力认可准则》和CNAS/CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》相应要素的要求，设计规范，控制检测的各相关过程活动。

2.5 质量体系的文件化

为了便于实验室人员之间沟通意图，统一行动，有利于质量体系的实施、保持和改进，建立了文件化的质量体系。建立质量体系文件时，结合实验室的规模、检测项目的种类、检测的难易程度和员工的素质等方面进行综合考虑。

在策划质量体系时，以实施质量体系和符合认可准则要求为依据，结合本实验室的具体情况，如检测产品类型繁杂、检测项目较多、使用的仪器设备多种多样、但管理层次较少等，策划质量体系文件的结构(如层次和数量)、表达方式(文字、图表)和详略程度。首先建立本实验室的质量体系文件的框架，第一层次的文件为质量手册，是将认可准则转化为本实验室具体要求的纲领性文件;第二层次文件为程序文件，是为实施质量管理的文件，上接质量手册，与之保持一致，是质量手册的具体展开，主要为职能部门使用;第三层次文件为规范和作业指导书，是指导开展检测工作的更详细的文件，是为第一线的检测人员使用的具体指导文件;第四层次是各类质量记录，是质量体系有效运行的证实性文件。

质量手册是对实验室的质量体系作系统、具体而又纲领性的阐述，能反映出实验室质量体系的总貌。质量手册的内容包括:

①质量方针、质量目标及质量承诺;

②质量文件的管理;

③质量体系的范围，体系覆盖的申请认可的项目范围和覆盖项目的检测实现过程的范围;

④质量体系过程的相互作用的表述;⑤支持性文件目录及对其的引用。本实验室确立了质量方针和质量目标后，分析检测报告形成过程的各个环节，检测过程如何运转及使其受控的方法，包括为其提供支持的辅助性过程，结合自身的特点制定本实验室的运行模式。在手册中对认可准则的所有相关要求做出系统性的规定。为便于指导实际工作，手册的结构形式按认可标准的条款顺序编写。

程序文件是质量手册的基础，是质量手册的支持性文件，是手册中原则性要求的展开与落实。本实验室以手册为依据，编写了符合手册的要求与规定的程序文件，作为实验室全体员工的行为规范和工作准则。程序文件规定了实验室内部质量活动的目标和原则、职责分工、工作流程、活动结果的报告以及记录格式。每个程序文件的结构类似，便于查阅和理解。结构均为:目的、范围、职责、工作流程、引用文件和表格。

作业指导书是用以指导某个具体过程的技术性的、描述细节的、可操作的作业文件。结合实验室的具体情况，编撰了详细的操作性强的作业指导书，又对实验室日常工作所使用文件进行整理、完善和汇编，形成了四大类作业指导书:方法类(用于指导检测过程);设备类(用于设备的使用和操作);样品类(用于样品的准备、处置和制备);数据类(用于数据的有效位数、修约、异常数据的剔除及测量不确定度的评定)。

2 质量管理体系的运行

质量体系运行是一个执行文件、实现目标、保持质量体系持续有效的过程。质量体系文件编写好以后，进行宣贯，使所有员工都认识到执行体系文件的重要性，并且认真执行，使体系文件得到贯彻实施，才能控制检测过程中各项影响质量的因素，保证最终报告符合规定的要求，起到控制质量的作用。

在质量体系运行前，采用多种方法对不同层次的人员进行培训，使所有人员都理解体系文件的要求，尤其是与自身的职能和责任有关的部分。本实验室结合体系的策划，在策划过程中进行研讨加深理解，将策划的结果通过宣讲使全体员工得到培训，取得了满意的效果。

在体系运行中，首先正确识别过程，保证每个过程按质量手册的规定运行;其次，识别是否有因缺少规定而影响质量体系的运行的情况，如果有，就要做出文件化的规定;另外，加强对运行过程的监督和控制，采用下列多种方式来进行:对检测过程的监督、对检测报告的审核、内部体系审核、顾客满意度调查，并采用统计技术对结果进行分析等。

3 提高体系运行的有效性

检测实验室是为社会提供检测数据和结果的实验室，例行的工作是:接收客户的试验委托，进行合同评审，签订合同，接收样品，进行试验检测工作，出具检验报告。在开展以上这些检测工作的同时，要按照质量管理体系的要求开展质量控制的工作。质量控制的工作要把握好的是:谁来做?做什么?何时做?怎么做?要留下什么样的记录?每个岗位有明确的职责分工，在合适的时候，做好应该做的质量控制工作，才能提高质量管理体系运行的有效性。