如何支持发展医院中药制剂

冯洪山

医院中药制剂是医院根据本单位需要及批准而配制，自用的固定处方制剂，长期以来，医院中药制剂在满足临床需要，促进中医药事业发展方面发挥了重要作用［1］。但是为了加强医疗机构制剂的监督管理，国家先后出台了多项法规，提高了医院制剂的门槛和审批难度，使大量以“简便效廉”为特点的中药制剂达不到生产的规模与条件，只得停产，严重影响了医院中药制剂的发展，随后虽然在《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》、《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》中提出要促进医疗机构中药制剂的发展，但只是在一定程度上对相关规定做适当的微调，并没有放松对中药制剂生产的监管，如何支持发展医院中药制剂，仍需我们做进一步的探讨。

1 发展医院中药制剂的重要意义

1.1 传统中药制剂的宝贵经验需要继承 历代中医药学家和当代名老中医在长期医疗实践中积累了丰富的中药制剂方面的经验技术需要传承，这些堪称“国粹”“瑰宝”的珍品决不能弃之不用，只能够将其发扬广大，造福于人民。

1.2 医院很多中药制剂制作工艺简单、不需大型设备，生产出来的药品价格低廉，深受老百姓欢迎。

1.3 医院中药制剂是开发新药的摇篮 院内制剂来自于临床，服务于临床，因而也更具有观察临床疗效，进行临床验证，以及临床实验的条件，从而成为新药研发的重要前沿基地。

1.4 医院中药制剂能够突出专科病治疗上的特色优势 每家医院都有自己的传统制剂，这些传统制剂都是多年积累经验的总结，因其独特的疗效而经久不衰。开展专科专病专药，不仅能增加医院综合实力，还可在本市、本省乃至全国增加医院的知名度，给医院带来社会效益和经济效益［2］。

2 目前发展医院中药制剂面临的困难

2.1 政策门槛过高，审批难度大 目前审批研发一个院内中药制剂几乎与审批一个西药新药的过程相同，研制周期太长，开发难度颇大。

2.2 投入成本高，产生效益小 按《医疗机构制剂配制质量管理规范》的标准，要达到规定的规模条件，医院在硬件投入成本很大，一般规模的医院难以负担。

2.3 销售范围窄，难以进入医保目录 一方面按国家规定院内中药制剂只能在本院使用，不能对外销售;另一方面，医院中药制剂不能纳入医保目录，只能属于自费项目，限制了中药制剂的销量。

2.4 质量控制难以过关，不良反应较多 由于医院中药制剂毕竟不同于大型药企，生产设备、技术力量比较薄弱，对一些质量要求较高的剂型如中药注射剂，很难保证其安全性与稳定性，易产生药物不良反应。

3 支持发展医院中药制剂的建议

3.1 政策制订上要考虑到中药制剂的特殊性，可以对院内中药制剂进行分类管理，对于中药传统的膏、丸、丹、散和一些设备工艺完善质量易于达标的片剂、胶囊剂、合剂等剂型可以采用比较宽松的审批、注册手续和验收标准;对于质量要求严格，易于发生不良反应的剂型如中药针剂，可以沿用西药标准，严加监管。

3.2 加强不同医院中药制剂同行的交流合作 对于临床需要量大，生产条件要求较高的品种，可以集中条件较好的医院制剂室生产，进行委托加工，既节省资源，保证质量，又通过交流了解了医药行业市场的最新信息，为医院发展新制剂提供了依据。

3.3 要发挥中药治疗的特色 开发针对单个患者中药制剂服务《关于加强医疗机构中药制剂管理意见》中规定，受患者委托，按医师处方(一人一方)应用中药传统工艺加工制成的制品，不纳入医疗机构中药制剂管理，意味对于专人使用的中长期制剂是合法的，应加重视和推广［3］。

3.4 医院中药制剂要转变观念 从生产供应型向技术开发型发展，适时进行药方筛查，疗效验证的工作，配合临床进行新品种、新剂型的研发，改变医院中药制剂工作重点的单一性，促进其向纵深发展。

［1］王凤霞，林岳寿，李冀湘.发展院内制剂保持中医特色.北京中医药，2009，(6).

［2］曾白林.医院中药制剂的现状与发展对策探讨.江苏中医药，2010，(6).

［3］梅全喜，范文昌.医院中药制剂开发的意义研发方向及应注意的几个问题.中医药管理杂志，2011，(4).