知识产权保护在医学科研院所新药研发中的运用

高 雷

中国医学科学院医药生物技术研究所，北京 100050

当今社会，国家的繁荣与富强主要取决于经济发展的水平，而经济发展则依赖于科技进步。随着经济发展国际化、市场化程度的提高，科学技术水平高速发展，为了促使其健康有序地运行，制定一系列的法律规范和制度刻不容缓。新药研发需要多学科协作，投资大、风险高、难度强、周期长、市场广，该领域的发明对专利保护的依赖性最强，这就决定了在药品行业中加强知识产权保护有利于新药研发的投资和新药的产生。我国经过二十多年的实践，已基本建立了体系完整的知识产权制度，并与国际接轨。作为我国科技创新的重要组成部分，知识产权的管理与保护非常重要。加强这方面的工作，可以提升我国科技创新的层次，增强我国科技实力、经济竞争力[1]。

1 知识产权概述

知识产权是指公民或法人等主体依据法律的规定，对其从事智力创作或创新活动所产生的知识产品所享有的专有权利，又称为“智力成果权”、“无形财产权”。保护知识产权，有利于调动人们从事科技研究和文艺创作的积极性。只有及时全面地保护权利人的成果及其合法权利，才能调动人们的积极创造性，促进社会资源的优化配置。保护知识产权，还能够带来巨大经济效益，增强经济实力。知识产权的专有性决定了企业只有拥有自主知识产权，才能在市场上立于不败之地。越来越多的企业开始意识到时技术、品牌、商业秘密等无形财产的巨大作用，而如何让这些无形资产逐步增值，有赖于对知识产权的合理保护。保护知识产权，有利于促进对外贸易，引进外商和外资投资。我国已于2001年12月1日加入世界贸易组织，履行《与贸易有关的知识产权协议》，保护国内外自然、法人或者其他组织的知识产权。如果没有知识产权保护，我国就不能参与世界贸易活动。

1967年《建立世界知识产权组织公约》第二条第八款将知识产权划分为八类：著作权、邻接权、与发明有关的权利、发现权、外观设计权、与商标商号及其它商业标记有关的权利、与防止不正当竞争有关的权利和其他一切来自工业、科学和文学艺术领域的智力创造活动所产生的权利[2]。在我国医学科研院所中，大量的科研人员从事着与医学、药学相关的基础科研研究工作，因此涉及到有关知识产权的众多方面。本文主要阐述与发明有关的权利，即“专利权”的探讨研究。

2 知识产权保护在科研管理中的重要地位

在科学研究与技术不断发展的过程中，科研管理工作起着重要的作用，科学的管理与组织能够使科学研究充分发挥其威力。作为我国医药产业发展水平的重要一环，医学科研院所的新药研发能力已经成为衡量我国医药产业发展的重要标志。2008年，我国新药研发经费占GDP的百分比为1.34%[3]，医药制造业研发经费的投入强度（与主营业务收入之比）为1.74%[4]。我国在2007年审议并通过了重大新药创制计划，于2010年6月公布了重大新药创制科技重大专项“十二五”实施计划。谈到医药知识产权保护，业界必提青蒿素[5]。2011年9月23日，中国中医科学院终身研究员屠呦呦在美国纽约举行的拉斯克奖颁奖仪式上领奖。当日，有诺贝尔奖“风向标”之称的国际医学大奖美国拉斯克奖，将其2011年临床研究奖授予81岁的中国科学家屠呦呦，以表彰她“发现了青蒿素一种治疗疟疾的药物，在全球挽救了数百万人的生命”。这是中国科学家首次获得拉斯克奖，也是迄今为止中国生物医学界获得的世界级最高大奖[6]。青蒿素发现于1972年，时过四十年才被授以国际大奖，原因何在？由于当时没有专利保护意识，研究成果因技术资料过早公开发表而丧失专利权。时至今日，诺华、赛诺菲等跨国药企占据了青蒿素最大的市场份额。据统计，目前被外国公司在海外申请专利的中草药项目已达900多种[7]。由此可见对知识产权的保护就是对我国医药产业核心价值的保护。

科研管理包含项目管理、合同管理、成果管理等，是科研成果顺利产出的重要保障。从知识产权的角度对科研工作进行管理，是现代医药科技发展的需要。我们不仅要将知识产权管理归纳到科研管理中，还应该贯彻在科研管理活动的每个过程。科研单位如果能够在科研管理中重视和加强知识产权的保护，并且关注科研成果形成过程的各个环节，将会大大提升相关新药知识产权保护的力度。

3 知识产权保护在科研管理中的具体应用

3.1 新药研发过程中，知识产权保护的运用

3.1.1 新项目选题前，帮助项目的选题设计 在新项目选题前，尤其是新药创新类项目选题前，必须通过各种渠道进行全面的专利文献检索，并到专利局“查重”，力争做到在立项之前，掌握该领域的最前沿技术动态、以及技术空白点，确保项目研究的新颖性。通过到专利局“查重”，可以了解该领域已经授权或申请的有关专利情况，为开发新药做好必要的前期准备工作。项目选题前有关知识产权“查重”的步骤，为将来获得知识产权保护打下了坚实的基础。并且，经过专利检索的新项目会增加项目立题评审的分数和立项成功的机会[8]。

3.1.2 新项目研究中，对知识产权跟踪管理 在新项目立题后，有关知识产权保护的跟踪管理也是极其关键的步骤。其内容包括：项目研究过程中阶段性成果跟踪、偶发创新技术跟踪、相关专业技术领域的新专利跟踪等。在这个阶段，知识产权保护的跟踪管理主要是培养项目科研人员的专利保护意识，使其依靠现有的文献开拓思路、开发创意，以最新的专利技术为基础，对自身项目的研发及新工艺等进行全新的优化组合，这样既保证了科研的创新性，又可以有效地避开他人的专利权保护范围，从而形成自己的自主知识产权。

3.1.3 新项目结题前，帮助科研人员获得知识产权保护在新项目临近结束时，实验室工作已基本完成，并且取得了一定的科研成果。此时的知识产权保护工作尤为重要，工作的重点是帮助科研人员获得知识产权保护。具体的工作表现在以下几个方面：（1）帮助评估新项目产生的成果适合什么样的保护方式。（2）对于技术类、且能够产业化的成果，要提醒实验室科研人员第一时间申请专利，而后再发表文章。（3）对于基础科学的研究、没有产业化可能的成果，可以发表文章等等。

3.1.4 新项目结题后，帮助科研人员转让知识产权 在新项目研究结题以后，进入到了产业化阶段，此时的知识产权管理主要表现在：（1）新技术、新工艺等改进的知识产权保护。（2）关注已经申请专利的答复，并按时缴纳授权专利的年费。（3）如果有企业接洽相关技术转让，则要协助科研人员与企业洽谈，并办理相关知识产权转让手续、交接等。

3.2 新药研发过程中，知识产权的价值体现

知识产权作为一种无形资产，其价值体现在专利转化交易时。目前，在制药类技术转让时，企业的最感兴趣的是有专利证书或者临床批文的新药或新产品。究其原因，是因为有专利证书的新产品能够独占市场，并且能够得到国家相关政策的扶持，比如产业化基金、药品定价权等。并且专利权对企业自身的发展也十分有利，科研单位通过专利权转让，使企业变为知识产权的主体，这样即可提高企业的创新能力，同时又可获得地方政策资金的扶持，比如高新技术企业的评定、税收的减免等等。因此，以知识产权为代表的无形资产，在社会发展的进程中，将会越来越受到重视。

3.3 新药研发过程中，知识产权的监督管理

知识产权管理工作还应包括知识产权的监督管理。知识产权的监督管理包括三个方面内容：一是指监督他人侵犯我方知识产权的情况，包括侵犯专利权、著作权、商标权、商号权等等；二是指监督我方科研人员是否侵犯他人知识产权的情况；三是指相关科研人员是否将本应当属于单位的知识产权占为己有。针对以上的三种情况，处理方法也将会有所不同。对于第一种情况，我方应按照专利法的有关规定诉诸于法律手段解决；对于后两种情况，视情节将更多地运用本单位内部的惩罚条例，给予一定的处分。

4 对我国医学科研院所有关知识产权保护与新药研发的几点建议

4.1 建立科学而规范的管理制度是关键

科研管理工作在我国历来比较重视，逐步形成了一套具有中国特色的科研管理制度和体系，对我国科学技术的发展起到了巨大的推动作用。在传统的科研管理的过程中，由于科研管理人员对知识产权保护的意识比较淡薄，所以有关知识产权管理制度的建立和完善，是加强知识产权管理的重要保障。首先，要建立独立的知识产权管理部门，让具有知识产权法律知识和技术转移经验的专职人员对知识产权进行管理，并划出专项资金，用于知识产权的取得、维持、管理、保护和实施等方面。该部门的主要工作包括参与科研院所内部知识产权管理制度的制定；组织和跟踪课题研究全过程中阶段性成果的专利申请、保护和转化；给课题研究人员提供知识产权保护方面的建议，督促和协助课题研究人员申请专利；维护科研院所专利信息数据库、对专利申请和维持的过程进行跟踪和管理；积极促进科技成果的利用和转化等。

4.2 建立“产学研”互动机制

英国知识产权协会主席、专门从事技术转移的国际知名企业－英国技术集团（BTG）前CEO Lan Harvey在谈到专利技术成功转移的经验时提到：95%的技术转移发生在大学、科研机构与企业的直接合作研究开发过程中。比如“美国STTL计划”，其中政府明确规定，政府的研发课题由一个研发机构和两个企业联合承担；“德国工业制造计划，促进计划”也明确规定，政府的研发课题由两个研发单位和四个企业联合承担。目前我国也意识到了产学研合作的重要性，应该借鉴国外的经验。比如科研院所应主动向企业推荐科研成果，或者参加各种医药展览会，或者举办科研成果交流会，有针对性地向相关企业推荐自己的研发成果。其次，科研院所可以派出专业技术人员入驻企业，指导企业的专利实施，并为企业培训相关技术人员。

4.3 加强专利技术转移的人才培训，提高科研人员的知识产权意识

专利人才的培训是一项有计划、有步骤、循序渐进的系统工程。有条件的科研院所应开展知识产权人才培养和专业人才的培训，积极培养一大批基层知识产权专业工作者。通过多渠道，多途径，包括开展合作办学，努力建设一支精通国内外知识产权规则的高级专业人才队伍。技术转移过程是一项专业性极强的工作，拥有一支高素质的技术经营人才团队是技术转移运作好坏的关键所在。因此，一定要制定应用于技术转移人才的管理办法。另一方面还应加强对知识产权产出人的有关培训。我国的科研院所应该通过专题报告、讲座等形式开展知识产权的普及教育工作，对本专业的本科生、研究生和博士生设立选修课，以使他们尽可能地了解有关知识产权各方面的基本知识。

在当前机遇与挑战并存的情况下，研制开发具有自主知识产权的创新药物，提高自主创新能力，推动我国创新药物的研发进程，已经成为我国既定的国家战略。一方面，各科研单位应充分利用国家有关法律保护国有资产的保值；另一方面，科研单位要参与市场竞争，重视本单位知识产权的保护，珍重自己的生存手段，使之产生最大的经济效益。无论是科研单位的主管部门，还是单位本身的管理者以及知识产权工作者都应未雨绸缪，相信我国的医药产业及新药研发一定会不断的发展完善!

[1]国家科学技术委员会.中国的知识产权制度（中国科学技术蓝皮书第七号）[M].北京：科学技术文献出版社，1992：1-9.

[2]刘春田.知识产权法[M].北京：高等教育出版社，2000：58.

[3]EFPIA.The pharmaceutical industry in figures 2010[OL].http：//www.efpia.eu/sites/www.efpia.eu/files/EFPIA%20in%20figures%202010-20100611-001-EN-v1.pdf.

[4]中华人民共和国国家统计局.2008年全国科技经费投入统计公报[OL].http：//www.stats.gov.cn/.

[5]胡芳.知识产权护航中国新药创造[N].中国医药报.2011-10-25.

[6]李雅民.青蒿素发现始末[N].天津日报.2011-10-14.

[7]沈爱宗，张善堂，史天陆，等.国内药物经济学文献计量学分析[J].药物流行病学杂志，2005，14（3）：167-169.

[8]肖明胜.专利文献检索在应用技术研究课题立项评审中的应用[J].聊城师范学院（自然科学版），2000，13（1）：86-87，92.