《企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则（征求意见稿）》解读

文任珈瑶

根据《食品安全法》及其实施条例等法律法规和《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》（国办发〔2013〕57号）的要求，为了严格婴幼儿配方乳粉生产企业许可条件、进一步提高企业生产设备设施、原辅料把关、生产过程控制、检验检测能力、人员素质条件、环境条件控制和自主研发能力等方面的要求，加强婴幼儿配方乳粉质量安全监管，食品药品监管总局组织农业、食品、药品、乳制品行业和高等院校、科研机构的专家、食品安全监督部门的人员，成立了专门起草小组，对《企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则(2010版)》进行了研究、修订，形成了《企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则(2013版)(征求意见稿)》。

新的细则征求意见稿参照药品管理,全面提高了婴幼儿配方乳粉生产企业生产、管理要求,与2010版比较主要区别包括：

1.食品质量安全管理制度：要求实施HACCP和GMP管理体系

（1）婴幼儿配方乳粉生产企业应按照危害分析和关键控制点体系（HACCP）、粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GMP）等要求,建立运行质量管理体系。

（2）应设置质量安全管理机构，配备专职的婴幼儿配方乳粉质量安全管理人员，负责食品质量安全管理制度的建立、实施和持续改进。

（3）管理层应有全面负责企业食品质量安全管理的人员，并以文件形式授权其对婴幼儿配方乳粉产品质量安全负责。

2.主要生产原料管理制度：要求有自建控奶源

（1）以生乳为原料的生产企业，应有自建养殖场，确保生乳的质量安全。建立生乳进货查验逐批检测记录制度，每批生乳应有检验报告表明符合GB 19301《食品安全国家标准 生乳》的质量、安全要求，并严格执行索证索票制度，做好记录。生乳的兽药、重金属等有毒有害物质或者致病性的寄生虫和微生物、生物毒素等指标符合相关食品安全国家标准规定。

（2）以全脂、脱脂乳粉为原料的生产企业，应自控奶源。建立原料供应商审核制度，原料供应商相对固定，质量稳定可控。对采购的全脂、脱脂乳粉批批检验，符合GB 19644 《食品安全国家标准 乳粉》的质量、安全要求。

（3）对用于生产的乳清粉、乳清蛋白粉实施批批检验，确保符合采购要求。生产婴儿配方乳粉应使用灰分≤1.5%的乳清粉。

（4）生产婴幼儿配方乳粉所需要的食用植物油应符合相应的国家标准要求，不得使用氢化油脂、棕榈油。

（5）生产用水（包括清洗用水）应进行纯化处理，达到《中华人民共和国药典》纯化水质量标准。其他用水应符合生活饮用水卫生标准。

3. 研发能力：要求企业有研发能力

（1）婴幼儿配方乳粉生产企业应建立自主研发机构，配备食品相关专业5人以上的研发人员，其中具有硕士学位或高级工程师职称以上人员不少于2人。

（2）研发机构至少能够完成以下任务：研发新的婴幼儿配方乳粉产品；跟踪评价婴幼儿配方乳粉的营养和安全；确定产品保质期；研究生产过程中存在的风险因素，提出防范措施。

（3）研发机构应有相应的场所、设备、设施及资金保证。

4.采购制度：全面提高管理要求，特别是原辅材料的采购要求

（1）采购制度至少包括：物料供应商评价办法，原辅料验收规定及不合格原辅材料拒收、报废、返厂处理办法等。

（2）物料供应商的确定及变更应进行质量安全评估，并经质量安全管理机构批准后方可采购。应和采购的主要物料供应商签订质量协议，在协议中应明确双方所承担的质量责任。

（3）对物料供应商的评估至少应包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告。如进行现场质量审核的，还应包括现场质量审核报告。

（4）质量安全管理机构应组织对生乳、全脂（脱脂）乳粉、乳清粉、植物油（脂肪粉）、维生素及微量元素等主要物料供应商、生产商的质量体系进行现场质量审核。

（5）进货验证制度要包含对进厂的原辅料进行验证、检验、记录、报告以及接收或拒收的处理意见和审批手续等内容。

（6）采用进口原辅料，应审核进口物料供应商、贸易商的资质证明文件、每批原料质量标准、产品出厂的检验数据和报告、进出口检验检疫部门出具的卫生证书（检验报告）。

5.过程管理：全面提高生产条件的要求

（1）按照GB 23790《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》建立防止微生物污染、化学污染、物理污染的控制制度。

（2）企业的质量检验机构每周均应采用GB 23790标准附录A中监控和评价措施，确保生产婴幼儿配方乳粉的清洁区的沙门氏菌、阪崎肠杆菌和其他肠杆菌得到有效控制。

（3）进入清洁作业区的人员应进行定期或不定期的体表微生物检查。

（4）包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于生产的包装材料正确无误。在包装操作前，应对即将投入使用的包装材料标识进行检查，避免包装材料的误用，并予以记录，内容包括包装材料对应的产品名称、数量、操作人及日期等。

6.检验管理制度：全项目逐批自行检测

（1）婴幼儿配方乳粉出厂应全项目逐批自行检验。出厂检验合格的产品应当符合食品安全国家标准，检验不合格的产品不得出厂；检验报告保存2年，样品保留至保质期满。

（2）检验合格的婴幼儿配方乳粉，标识检验合格证号，检验合格证号可追溯到相应的出厂检验报告。

7.信息化管理、产品追溯及召回制度

（1）应至少对影响婴幼儿配方乳粉产品质量的关键工序或关键点形成的信息建立电子信息记录系统

（2）企业应建立产品信息网站查询系统，提供标签、外包装、质量标准、出厂检验报告等信息，方便消费者查询。

（3）产品追溯制度应确保对产品从原料采购到产品销售的所有环节都可进行有效追溯。

（4）应建立产品召回制度。出厂产品的召回制度应包含GB 23790标准中的相关内容，有实施召回电子信息系统的管理规定。

（5）应对召回的食品采取无害化处理、销毁等措施，并将食品召回和处理情况向相关部门报告。

（6）应建立消费者投诉处理机制。对消费者提出的书面或口头意见、投诉，企业相关管理部门应作记录并查找原因，妥善处理。