全科医生小词典——药品标识物

药品标识物包括两部分：一部分为内包装(Label)，是指在药瓶、铝箔袋、锡管、铝塑泡眼上贴印的标签；另一部分称外包装(Labeling)，是指外盒标签和药品说明书。

非处方药有专有的标识物。专有标识图案分红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药，绿色专有标识用于乙类非处方药。

1标签标签是重要的文件，既为消费者提供药品信息，又是产品本身的外观形象。(1)标签应简明、语言通俗，不会产生误导，能指导一般的病人规范地用药。(2)标签的内容包括：①产品名(包括国际非专利名、商品名、英文名、汉语拼音)；②产品的活性成分、非活性成分；③内容物的净含量(包括某些组分如乙醇、生物碱的含量)；④适应证；⑤用法用量；⑥注意事项及忠告；⑦规格、包装量、注册号及商标、有效期、生产批准文号、生产批号、生产商或分发商。

2药品说明书药品说明书是指导患者选择药品的主要依据，也是合理用药的指示说明。(1)内容应科学严谨，实事求是，不应任意夸大或错误导向、有意回避。 (2)除外标签中所述的各项外，还须有药理学、药动学、不良反应、注意事项、对特殊人群的提示(儿童、老人、妊娠及哺乳妇女、肝肾功能不全者、特殊人群)、药物过量后处理、禁(慎)用证、药物配伍禁忌、服用的调配方法(如振摇、溶解、稀释)、贮存条件、有效期、规格、包装、生产批准文号、生产批号。(3)文字通俗易懂，应以正常人的理解为度，尽可能少用专业术语，甚至可以图解指示。药品说明书由药品研发或生产企业起草，按国家食品药品监督管理局《新药审评办法》、《药品包装用材料、容器管理办法》暂行规定，报送国家新药审评中心(非处方药报送国家药品评价中心)，接受审核，取得批准文号。

3外包装物(1)外包装物应牢固、安全，色彩鲜艳。(2)应标识出品名、剂型、规格、单位剂量、总包装量。(3)外包装应有防伪(条形码、荧光图形)和防拆(防拆线、贴封)标志，注册商标，生产批准文号和生产批号。(4) 应标明生产公司、地址、咨询电话。