三级综合医院医学装备质量与安全管理指标探讨

广州军区广州总医院 医学工程科广东 广州 510010

三级综合医院医学装备质量与安全管理指标探讨

郑理华，何兴华，陈宇珂，丁效军

广州军区广州总医院 医学工程科广东 广州 510010

按照三级综合医院医学装备管理要求，提出质量与安全管理6项指标：大型医疗设备配置许可证以及操作人员上岗证；医学装备管理信息档案完备性及设备标识唯一性；列入国家强检目录的医疗器械定期进行计量检测及计量检定证书有效性；用于急救、生命支持系统的医学装备完好率；医用耗材和试剂的管理指标；医疗器械不良事件监测指标。为顺利通过等级医院评审提供参考。

医学装备；质量管理；安全管理；条形码；计量检测

国家卫生部《三级综合医院评审标准（2011年版）》第六章（医院管理）第9条（医学装备管理）第8点要求：科主任、工程师与具备资质的质量控制人员组成质量与安全管理团队，能够用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，定期通报医疗器械临床使用安全与风险管理监测的结果[1]。基本涵盖了医学装备管理的要点：质量与安全。也是现阶段医院医学装备工作的核心要求。

质量与安全要求里面，组建团队、建章立制、明确职责，这些要求都比较明确，但是质量与安全指标是一个新的提法，不同单位可能有不同的理解。按照三级综合医院评审标准，结合实际工作经验，作者认为有以下6个指标需要重点关注。

1 大型医疗设备配置许可证以及操作人员上岗证指标

根据国家卫生部、发改委和财政部2004年联合下发的《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发[2004]474号）要求，大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度[2]。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。对未经批准配置的的大型医用设备，发展改革、财政部门不得安排资金。大型医用设备上岗人员（包括医生、操作人员、工程技术人员等）要接受岗位培训，取得相应的上岗资质。

卫生行政部门按管理权限，对大型医用设备配置和使用情况进行监督检查；对大型医用设备使用和操作规范情况以及应用质量的安全、有效、防护进行监督和评审；对大型医用设备上岗人员取得资质情况进行监督检查。对违反规定，聘用不具备资质人员操作、使用大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门应及时封存其大型医用设备，并吊销《大型医用设备配置许可证》。

国家法规要求非常明确，因此我们认为，大型医疗设备配置许可证以及操作人员相应的上岗证配置率应该达到100%，《军队大型医疗设备配置与使用管理办法》也对军队医院提出了相同的要求[3]。

2 医学装备管理信息档案完备性及设备标识唯一性指标

医疗设备账物相符，是医院医学装备管理最基本的要求。按照医院固定资产管理要求，建立完备的医学装备管理信息档案，每台设备有唯一性的标识，设备档案的完整性，设备标识的唯一性，都应该达到100%。有两个方面应该重点关注。

（1）设备标识应该尽量采用条码管理，保持标识的唯一性，也为设备的安装、发放、检查、维修提供方便。有条件的医院，应该积极采取射频识别（RFID）等现代科技手段，在设备的检修、保管、流通等领域进行进一步的研究和完善。

（2）医学装备管理信息档案，应该做到医学装备管理部门和临床使用科室各一份，管理部门有总账，使用科室有分账，并保持同步更新。目前各医院都存在部分赠送设备，例如检验科，厂家可能免费提供设备，要求医院使用他们的专用试剂或耗材，这部分设备也要列入信息档案，真正做到账物相符。

军队医院医疗设备具体建档方式和管理方法按照《中国人民解放军医疗设备档案管理办法》执行。

3 列入国家强检目录的医疗器械定期计量检测及计量检定证书有效性指标

根据《中华人民共和国计量法》，凡列入《中华人民共和国强制检定工作计量器具目录》的医用器具和设备，必须根据有关的卫生计量法规建档、建账、建卡, 进行周期检定,获计量合格证书后方可使用。未经检定或者检定不合格不得使用。军队医院按《军队医学计量监督管理办法》进行医学计量的测试与检定[4]。

国家和军队法规对医疗设备计量提出了明确的要求，地方医院医疗设器械计量工作的开展，主要依靠各级技术监督部门进行检测，并按规定粘贴状态标识，出具检定证书。凡列入国家强检目录的医疗器械，强检覆盖率要达到100%。

在军队医院的三级综合医院评审标准中，专门对医疗器械计量检定工作提出了要求。军队医学计量工作，主要依托军队各级计量管理机构来开展，包括总后医学计量测试研究中心和有关的医学计量总站、各大单位后勤部卫生部按照上述原则设置的医学计量站及在相关医院设立的计量三级站。各级计量技术机构的主要任务是：建立医学计量所需标准，负责量值传递，执行军队医学计量的强制检定和其他检定测试工作。对医院本级计量机构无法开展的医学计量项目，应该请军队上级计量机构或地方检测机构检定[5]。

4 用于急救、生命支持系统的医学装备完好率指标

三级综合医院评审要求医院有保障设备处于完好状态的制度与规范，对用于急救、生命支持系统仪器设备要始终保持在待用状态，建立全院应急调配机制。把要求进一步细化，我们要求各使用部门设备完好率要达到90%以上，其中急救、生命支持系统的设备完好率要达到100%。

用于急救、生命支持系统的医学装备主要包括：呼吸机、监护仪、除颤仪、麻醉机、高频电刀等，这些设备要始终保持待用状态，重点是做好相关设备质量控制工作[6]。医疗设备质量控制工作与计量工作既统一又有区别，计量工作重点关注量值传递的准确性，质控工作更加关注设备的使用性能，且主要立足于内部控制。对呼吸机等高风险设备，应该按照质量控制要求，做好验收前检测、预防性维护、检修后性能检测与校准。并做好记录，粘贴合格标志，保证设备处于安全稳定的工作状态。

5 医用耗材和试剂的管理指标

医用耗材和试剂的采购，必须严格落实各级部门有关医用耗材管理文件要求，并满足临床合理需求。原则上必须选用当年的中标产品和当年中标的配送商。未经审批，不得采购“中标耗材/试剂清单”“科室申请使用未中标耗材/试剂清单”及“招标范围外的医用耗材/试剂清单”等3种清单以外的耗材及试剂。

医用耗材及试剂应证件合格，如证件过期应通知配送商及供应商及时更换。

应根据审批的《医用耗材/试剂购置申请表》采购医用耗材和试剂，紧急情况下来不及审批的采购，事后必须申请审批。医学工程科应该做好介入、置换、植入材料的条形码登记工作，病人记费后通知库房办理入出库手续。特别要注意不得使用无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的医用耗材。医用耗材的合格率要求达到100%。

6 医疗器械不良事件监测指标

按照国家药监局（SFDA）2008年下发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》[7]，医院作为医疗器械使用单位发现或者知悉可疑医疗器械不良事件应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，严重伤害事件于发现之日起15个工作日内、死亡事件于发现之日起5个工作日内向所在省级医疗器械不良事件监测技术机构报告。

省级不良事件监测技术机构收到医疗器械不良事件报告后应当提出初步分析意见，必要时可以进行调查核实，并按照以下规定报告。其中：死亡事件应当于收到后5个工作日内报省级食品药品监督管理部门、卫生主管部门和国家医疗器械不良事件监测技术机构。严重伤害事件、补充报告和其他信息应当于收到后15个工作日内；年度汇总报告应当于收到后30个工作日内报国家医疗器械不良事件监测技术机构。

医疗器械不良事件监测应该做到有不良事件必报，覆盖率要达到100%，此外要注意时效性，在规定的时间节点内上报，并定期通报医疗器械临床使用安全与风险管理监测的结果。

医疗设备的质量与安全，是医院医学装备管理部门的核心工作与要求，只有严格按照要求，落实安全与质量管理指标，对管理中存在的问题与缺陷，提出改进措施，并抓好落实，才能做好医学装备管理工作，顺利通过等级医院评审。

[1] 中华人民共和国卫生部．三级综合医院评审标准(2011年版)[S]．2011．

[2] 卫生部,国家发展和改革委员会,财政部．大型医用设备配置与使用管理办法[S]．2004．

[3] 中国人民解放军总后勤部卫生部．军队大型医疗设备配置与使用管理办法[S]．2006．

[4] 于树滨,李毅,孙志辉,等．以质量控制为手段 全面提升部队卫生装备管理水平[J]．医疗卫生装备,2010,(5):87-88．

[5] 张玉明,赵斌,孙文明,等．部队卫生装备质量控制模式及管理方法研究[J]．中国医疗设备,2010,(7):84-86．

[6] 夏慧琳,高关心,安文昊,等．三级甲等医院开展医疗设备质量控制的实践[J]．中国医疗设备,2010,(1):1-4．

[7] 国家食品药品监督管理局,中华人民共和国卫生部．医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)[S]．2008．

study on Indicators for Quality and security Administration of Medical Devices in Grade III General Hospitals

ZHENG Li-hua, HE Xing-hua, CHEN Yu-ke, Ding Xiao-jun
Department of Medical Engineering, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command, Guangzhou Guangdong 510010, China

Six quality and security administration indicators were raised in this paper in accordance with requirements of medical devices management in Grade III general hospitals, which made a distinct definition of corresponding requirements and was of great reference value in classification of hospitals in China. These indicators involved the permissions for large medical devices and the licenses for their operators; completeness of the medical devices history record and unique identification for every device; regular calibration and inspection of medical devices listed in the national catalog of mandatory inspection and the certificates of calibrations and inspections; the work condition of the first-aid and life supporting medical devices; management indicators of medical consumables and reagents; indicators for adverse event reports of medical devices.

medical devices; quality administration; security administration; bar code; measurement and inspection

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2013.08.033

1674-1633(2013)08-0089-02

2012-04-06

2013-06-19

本文作者：郑理华，广州军区广州总医院医学工程科主任，高级工程师，广东省医学会医学工程分会副主任委员。

作者邮箱：hinghwa@163．com