美国FDA新批准医疗器械选介（2013年8月）

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Mobi-C®颈椎间盘假体

美国LDR Spine公司递交的Mobi-C®颈椎间盘假体（Cervical Disc Prosthesis）通过了FDA上市前审核。该产品由两片钴铬合金材质的金属端板和一个置于两片金属端板之间的塑料（超高分子量聚乙烯）嵌入物构成。将Mobi-C®颈椎间盘假体置入两节相邻颈椎之间，就可以替换一节患病的颈椎间盘。

该产品旨在复原两节颈椎骨之间的间距，并通过产品中间塑料部分与金属端板之间的反向运动使受治疗的颈椎层能够活动。

Mobi-C®颈椎间盘假体是专门针对骨骼已发育成熟的患者（即不再发育的人群）仅有一节颈椎出现椎间盘疾病或膨胀（神经根病或脊髓病）的情况，用于在患病颈椎间盘（根据颈椎分段处于C3～C7之间的颈椎）移除术后替换该部位。

不同于融合术，该产品能够稳固受术的颈椎骨段，能够使受术的颈椎骨段活动。移除患病椎间盘将会减轻患者疼痛感以及增强椎间盘功能。以下为LDR Spine公司官网上公布的该产品与颈前路椎间盘切除、椎间融合术（Anterior Cervical Discectomy and Fusion, ACDF）的临床实验数据比较结果。

就整体实验成功率而言，在两节相邻颈椎之间植入Mobi-C的操作较之颈前路椎间盘切除、椎间融合术，表现出明显的统计学优势。Mobi-C的整体成功率为69.7%，颈前路椎间盘切除、椎间融合术的整体成功率为37.4%，两者间具有较为显著的统计学差异（P＜ 0.0001）。

Mobi-C的二次手术率为3.1%，颈前路椎间盘切除、椎间融合术则为11.4%。

将手术部位下端相邻颈椎与正常颈椎进行比对，使用Mobi-C进行治疗的研究对象在X射线检查中发现不良变化的人数比例占2.9%，而接受颈前路椎间盘切除、椎间融合术后发现不良变化的患者占18.1%；将手术部位上端相邻颈椎与正常颈椎进行比对，使用Mobi-C进行治疗的研究对象在X射线检查中发现不良变化的人数比例占13.1%，而接受颈前路椎间盘切除、椎间融合术后发现不良变化的患者占33.3%。

参与实验的研究对象在接受Mobi-C治疗直至回到其工作岗位所需的平均时间为45.9 d，接受颈前路椎间盘切除、椎间融合术治疗的患者则为66.8 d。

根据治疗的成功标准，Mobi-C治疗对患者颈椎功能障碍指数的提高率为78.2%，颈前路椎间盘切除、椎间融合术的提高率则为61.8%。

以上临床实验数据表明，Mobi-C是一种安全有效的手术选项，适用于在C3至C7段颈椎间对两节相邻颈椎进行治疗。

患者如出现下述情形之一，应避免使用Mobi-C®颈椎间盘假体进行手术治疗：活动性全身（系统的）感染，如肺炎；受术部位出现感染，如皮疹或伤口受到感染；已知对本设备中所含材料（钴、铬、钼、钛、羟磷灰石、聚乙烯及其他微量元素）过敏的患者；染病的颈椎部位在事故中受伤（外伤）；染病的颈椎部位因炎症（如强直性脊柱炎或类风湿性关节炎）而引发的畸形变形；通过采取脊椎静止弯曲的侧位对患者进行X射线检查，发现某一脊柱颈段表现出一定病态且非正常的活动（不稳固）；骨密度较低的患者，如骨质疏松症或骨质减少（即采用双能X线骨密度仪测出的骨密度T值＜-1.5）；颈椎背部的关节处（面关节）患有严重疾病或出现变形。

Nit-Occlud® PDA

Nit-Occlud® PDA系一款类似于堵塞物的封堵设备，用以封闭肺动脉与主动脉间的畸形开口。这种先天性心脏缺陷（畸形）被称为动脉导管未闭（PDA, Patent Ductus Arteriosus)。此封堵设备由一个自动扩张的螺旋状物（其核心为一个芯线，外部为线圈紧紧缠绕）构成。将此设备置于患者体内后，人体组织会在其表面生长，从而使其成为肺动脉的一部分。

在使用Nit-Occlud® PDA时，需将一个含有此设备的输送导管置入腹股沟的血管之中，并进入肺动脉。继续移动该设备，使其经过缺陷处。当其到达适当的位置时，线圈会经由导管进入主动脉。此时释放线圈，使最后一圈线圈处于缺陷处靠近肺部的一侧。

作为一款需要通过导管完成植入过程的设备，Nit-Occlud® PDA的预期用途为以非外科手术的方式对动脉导管未闭进行封堵。该设备能够防止血液流经动脉导管未闭处，且无须心内直视手术。动脉导管未闭会引起诸多症状，如疲劳、呼吸困难或呼吸急促、无法正常发育或慢性呼吸道感染（如感冒和肺炎）等。较大的开口则会导致患者心力衰竭和死亡。

有以下任意情形之一者，不适用Nit-Occlud® PDA：缺陷处出现血液凝块的患者或因血管中出现血液凝块而引起此缺陷发生的患者；心脏受到活动性感染（心内膜炎）的患者；体重低于11磅的患者；肺动脉血压较高以及肺部动脉较为窄小的患者。

本期文章来源：

http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedical Procedures/DeviceApprovalsandClearances/Recently-ApprovedDevices/ucm335803.htm

（译：叶宁；校：张冠石）